GMP课件---第四章-硬件设施的管理

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与98版相比主要的变化
❖ 增加厂房与设施的总的原则
▪ 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错
❖ 根据不同区域需求规定基本要求
▪ 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 ▪ 明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求
❖ 关键的洁净设施的设计原则的变化
▪ 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 ▪ 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 ▪ 不同洁净等级直接的压差为10Pa ▪ 捕尘装置硬性规定的取消
原则5
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
原则6
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
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（二）厂址的选择
❖ 基本要求：天时、地利、人和。主要考虑：
❖ 1.周围环境 ❖ 2.交通情况 ❖ 3.政策优惠 ❖ 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
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（四）洁净室内的室内装修
❖ 1.洁净厂房应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。 厂房变形缝应避免穿过洁净区。 2.对材料的要求 （1）主体结构：应在温湿度变化和震动时不易引起变形， 以防止生产裂缝和间隙；发尘少不易产生及积存粒子；无吸 湿性，且不易产生细菌；为保持室内所要求的温、湿度，要 有良好的绝缘性。 （2） 地面：不剥离，不易产生裂缝；强度较高，耐磨损、 耐冲击、耐酸碱腐蚀；光滑、平整、不积聚静电，易除尘清 洗。
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厂房与设施的主要变化
❖ 明确对厂房选址的要求，第38、39条 ❖ 对厂房、生产区温湿度、静压差、照明等条件的要求——第
40条、42条、48条 10帕压差 ❖ 第43条 增加对防昆虫设施的要求 ❖ 第45条 保存竣工图纸 ❖ 第49条 同98版第11条对比：范围、“弧形” ❖ 第50条 “尽可能在生产区外部对其进行维护” ❖ 第51条 “防倒灌” “避免明沟排水” “明沟宜浅” ❖ 第52条 增加 通常在称量室进行 ❖ 对仓储区的要求增加6条
（3）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积。
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❖ （4）厂房应有防止昆虫和其他动物进行的设施；厂房建筑布 局应考虑风向的影响。
❖ （5）厂房在设计和施工时，应考虑便于进行清洁工作。 ❖ （6）生产区和储存区就有与生产规模相适应的面积和空间，
确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品， 避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控 制操作发生遗漏或差错。
❖ 2.不同洁净级别的房间之间的门密封性要好，并向洁净度高 的方向开启。
❖ 3.洁净室内应避免使用木制品。 ❖ 4. 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 ❖ 5. 在洁净区内为便于在发生事故时迅速疏散。 从生产地点
第四章 硬件设施的管理
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主要Байду номын сангаас容
厂房的管理 设施
设备管理 制药用水
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一、 厂房与设施
厂房与设施
原则
生产区
仓储区
质量控制区
辅助区
❖主要内容： ❖●厂区的选择、设计
❖●厂房与设施的维护管理； ❖●必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装
和运行维护； ❖●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； ❖●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。
❖ ⑷应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工 图纸。
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❖⑸产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、 混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专 门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清 洁。
❖ ⑹用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局， 以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装 线，应当有隔离措施。
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（一）原则
原则1
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产 要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错， 便于清洁、操作和维护。
原则2
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和 维护。
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（三）厂房的总体设计与要求
❖ 药品生产企业必须有整洁的生产 环境，生产区的地面、路面及运输等 不应对药品的生产造成污染。
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1.厂区规划布置
❖
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨
碍。
❖ 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。 同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
（1）在建厂或改造时，应将厂区总平面按建筑物的使用性质进 行全厂性的归类分区布置（按生产、行政、生活和辅助区划 分）。
（2）厂区规划要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开、消防 安全要求及公用工程等要求。
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2.厂房建筑要求工艺布局
❖ ⑴工艺布局遵循“人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别 协调”的原则。
❖ ⑵厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和 贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影 响。
❖ ⑶洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应有 一定的压差。
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❖ （3）天花板、内墙面：光滑、平整、不易剥离； 无裂缝，不积灰尘；耐磨损，耐冲击，易除尘清洗； 减少凹凸面；内墙面不能使用瓷砖。
❖ （4）洁净室内的色彩宜浅雅柔和。 ❖（5） 洁净室内禁用壁纸、壁布；禁止挂窗帘；禁
止铺地毯。
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其他施工要求
❖ 1.外窗应采用双层玻璃金属窗，玻璃四周应密封，尽量不设 窗。
原则3
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
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原则
原则4
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的 产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。