一致性评价最新已备案289外品种
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
一致性评价中需要三批参比制剂？
现在，甲硝唑片、头孢拉定胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊等289个基药品种须在2018年底前完成一致性评价。
如要按期完成一致性评价，必须加强药学一致性研究。
其中新近发布的一致性评价申报资料要求征求意见稿中对参比制剂的批次要求如下：“1.10.3 质量考察每个规格需至少提供3批参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如晶型、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
”《意见稿》关于参比制剂的选择和要求虽然已经比较清楚地讲述了操作流程。
但关于参比制剂到底需要几批方面，参比制剂理论上是稳定的，也就是说，用一批做一次对照，应当与用三批的结果一样。
”此外，美国FDA没有批次要求。
因为对参比制剂进行稳定性实验，仅仅是仿制药自愿的做法。
理论上讲，只要参比一批结果有上限，企业就可以使用最高的上限来调整自己的产品。
如果担心一批做出来的结果不能反映参比最不好的情况，根据意愿多做几批也可以。
实际上，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。
为此，参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。
资深药学专家则表示，“应多批次来观测。
因为仿制药企业需要剖析多批参比制剂，并观测参比制剂批间波动的情形。
基于此，每个品种都需通过多批来观测。
”尽管一致性评价还有不少实操层面的细节需进一步明确，但机遇同样诱人。
越早过一致性评价的厂家，越可能享受到政策福利。
不难预判，接下来大企业会进行产品线的整合，选择竞争力强、市场占有率高的品种进行一致性评价，部分小企业会主动选择放弃。
“现在企业特别关心的是，高投入之后会否有高回报。
尤其是和一致性评价工作配套的招标采购等政策能否落地。
除了可以加分，是不是还可以优质优价？如果仍唯低价是取，估计很多药企难以坚持做下去。
”左联坦言。
据悉，已有企业直接开始申请备案。
多家药企也在找行业协会推荐参比制剂。
预计很多低端产品将被清理出市场，腾出来的空间对有竞争力的产品而言是继续做大做强的良机。
头孢呋辛酯片国内外质量现状分析
国外医药抗生素分册2019年3月第40卷第2期
.141 .
两种，由于采用湿法制粒工艺的头抱咲辛酯片的水分 和△」-异构体杂质的量明显高于干法工艺的样品 且湿法制粒可导致部分无定形头抱咲辛酯药物转变 为a晶型g,国内以干法制粒为主胸。干法制粒流程 为：原辅料预处理〜称量〜预混-■制粒f总混f压 片一包衣〜包装。在生产过程中，应注意生产环境 温湿度、制粒的液压压力、挤压速度及加料速度的 控制〔叫 5国内外情况比较 5.1原料药的晶型
在溶出度测定上，各国质量标准、原研品、日 本橙皮书、美国FDA溶出曲线数据库及中检院公示 的头苞咲辛酯片参比制剂一致性评价溶出曲线(草 案)(以下简称草案)，在溶出介质的pH、转速均有一 定的差异。头抱咲辛酯属于低渗透性物质，FDA及 TSRL (治疗系统研究实验室)将其归为BCS (生物 药剂学分类系统)IV类，BDDCS (基于药物体内处 置的生物药剂学分类系统)将其归为III类。由于固 体口服制剂在胃肠道中必须首先溶出才能被吸收并 进入体内循环，药物在体内的释放和吸收直接影响 其药效"1。对比国产制剂与参比制剂溶岀曲线时发 现，国内仿制制剂溶出/释放行为与原研有一定的差 异，4条溶出曲线与参比制剂均不相似，或仅部分曲 线与参比相似，见图3。虽然在这些企业中，已有企 业产品通过一致性评价审评，但产品的批间仍有一 定的差异。 6讨论
业产品有X-射线粉末衍射峰，但原研基本无明显X射线粉末衍射峰⑴。为确保与原研产品的一致性，
头砲咲辛酯为头抱咲辛的乙酰乙酯，在体内水 解后释放出头苞咲辛而发挥抗菌活性，为一对非 对映异构体，分别为A异构体和B异构体⑶，结构 式如图1。
其作用机制、抗菌谱和抗菌作用皆与头抱咲辛 相同，为头泡咲辛的前药。适用于敏感菌株所致咽 炎或扁桃体炎、急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎、
中华人民共和国行业标准备案公告2013年第5号(总第161号)－－依法备案行业标准289项的公告
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植物新品种特异性、一致性、稳定性测试指南 腊梅
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原木归愣
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阿奇霉素一致性评价整体进度态势咨询报告
阿奇霉素一致性评价整体进度态势咨询报告前些天，国家公布了参比制剂目录，其中阿奇霉素片引来了极大的争议，因为大多数公司都押错宝了。
0.25克规格的阿奇霉素片总共有45个备案参比制剂，大家基本都选择了希舒美(Zithromax，美国辉瑞公司所产)。
而CFDA公布的参比制剂目录中确定的参比制剂是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”，这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂，虽然选错了参比，但阿奇霉素的一致性评价却进行的相对迅速。
阿奇霉素作为第二代大环内酯抗生素而被广泛使用；共有四个制剂进入仿制药一致性评价289目录，分别是：阿奇霉素片，阿奇霉素胶囊，阿奇霉素颗粒，阿奇霉素颗粒(Ⅱ)。
20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素，1981年获专利保护。
1986年，Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权，Pliva则只保留中东欧销售权。
以下简单从几个方面剖析一下阿奇霉素整体的态势格局。
一、销售情况下图为全球销售数据，IMS数据显示，近五年来，阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右，有一定下滑趋势，毕竟是过了专利期的老药了，市场竞争极其激烈，仿制药数量繁多。
下图是中国销售数据，IMS数据显示，国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元，而且大多来自国内厂家，可见市场仍然可观。
二、参比制剂备案情况截止2017年5月20日，共公布了135条参比制剂备案信息，其中有包含7条申报信息，分别来自辉瑞制药有限公司和泰卫医药信息咨询（上海）有限公司。
下图为阿奇霉素各剂型的备案记录数，可以看出，常见剂型片剂和胶囊剂仍是大家关注的重点。
另外，除289目录的品种外，非289目录也有备案。
阿奇霉素的135条参比备案信息共来自81个企业，其中石药集团欧意药业有限公司以8条备案信息居榜首。
以下是备案信息前十的企业，比较奇怪的是排名第2的泰卫医药信息咨询公司有5条申报信息，检索国内上市信息并未发现该企业生产阿奇霉素。
一致性评价品种选择及评价方式
一致性评价品种选择及评价方式目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%，仿制药质量参差不齐，提高仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，才能够推动药品生产领域的结构性变革。
一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。
2016年国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，企业涉及的一致性品种做还是不做，应该做哪些品种？本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨。
标签：一致性评价；筛选；评价2012年1月20日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布仿制药一致性评价工作开始。
2016年2月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。
2016年4月1日发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项进一步提出了评价时限要求。
此后国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选进行探讨。
1.企业面临的难度大1.1一致性评价品种背景目前首批需要在2018年底完成一致性評价的基本药物口服制剂品种289个，通用名198个，涉及批准文号或注册证号17740个，国内生产企业1817家，进口企业42家。
289种待评价药品中，数量上占据最大份额的为全身用抗菌药17%、精神安定药6%、抗酸及溃疡药5%。
批准文号的品种重复性极高，批文数量少于10的药品数量为113个，其批文总量占总批文数量的2.6%。
同时，批文数大于300的药品数量虽只有17个，但其批文总量已达8980个，占据总批文数量的46.3%。
仿制药一致性评价289种基药名录
序号 1 2 3 4 5
6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17
18
19
20
21
药品通用名称 复方磺胺甲噁唑片
盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊
甲硝唑片 红霉素肠溶片
异烟肼片
利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊
布洛芬片 对乙酰氨基酚片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片
胶体果胶铋胶囊
50mg（以铋计）
104
磷酸氯喹片
75mg 250mg
105
复方地芬诺酯片
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
0.5g
1mg
107
盐酸哌唑嗪片
2mg
108
口服补液盐散(Ⅰ)
已批准的所有规格
109
吲达帕胺片
2.5mg
110
乳酶生片
0.15g 0.3g
111
盐酸胺碘酮片
86
布洛芬胶囊
87
茶碱缓释片
88
阿奇霉素胶囊
89
螺内酯片
90
阿苯达唑胶囊
91
辛伐他汀片
92
制霉素片
30mg 已批准的所有规格
0.4mg 5mg 0.1g 25mg 5mg 10mg 20mg
0.25g 每袋含0.11g 铋
5mg 0.25g（25 万单位）
0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 0.25g 0.5g 8mg 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 0.1g 0.25g（25 万单位） 4mg 12mg 20mg 0.1g 0.2g 10mg 20mg 10 万单位 25 万单位 50 万单位
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价RevisedbyPetrelat2021仿制药致性评价一：背景信息1）2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2）根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1）不等不靠、主动研究。
2）要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3）重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4）时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5）逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6）仿制药一致性评价应分为四个阶段开展审评跟踪、审评补充与批准三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC 研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1）咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂 时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研 究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通 过的视同通过一致性评价。
（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验 资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或 者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
国家食品药品监督管理局网站 2017-08-25 21:10
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 2017年08月25日 发布
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研 究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标 准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过 的理由。
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
一致性评价或将在中药领域开展
一致性评价或将在中药领域开展药物仿制质量及其疗效一致性评价工作的看展，在行业引起了不小的震动，特别是小微企业。
仿制药一致性评价不是我国独有的产物，这一工作在西欧发达国家已经有几十年。
我国建立仿制药质量及疗效的一致评价是有先例可循、可以参考、且建立在一定基础上的创新和发展。
一致性评价与医药行业生产经营、产品创新、药品分类注册等因素是相结合的，通过一致性评价能够更好地促进我国医药行业的创新与发展，进而更加规范和完善医药行业用药安全及健全其监管体系。
我国上市的药品多达1.6万种，其批准文号18.7万个，化学药品批准文号12.1万个，约97%是仿制药。
国内目前药品生产企业5000多家，普遍纯在水平低、生产重复及竞争恶性。
仿制药在国内取得长足进步，为人民缺医少药做出了应有贡献，在公众健康发挥的作用不可代替，而面对日益猛进的市场需求，人们对药品质量和疗效要求也在不断变化，仿制药在我国检验虽合格，但是药效不佳，一些潜在问题也越来越明显，有的甚至会影响到用药安全，仿制药质量和其疗效一致性评价是为了更好促进医药行业的健康发展。
一致性评价是一项长久系统工程，更是国家战略。
目前部分药企对一致性评价认识不足，存在着观望和抵触情绪。
国家从2012年—2017年，经历6年时间，花大量精力、物力、人力围绕一致性评价，起草、下发各类意见、通知、公告等文件72个，最近几年又连续下发64个文件，都足以证明国家高度重视和坚定决心。
经过大量认真细致工作，让国内药企对一致性评价工作从无从到有，有了比较详实的思路和实施方法，建立一个方便备案平台，成立专家团队，对申报资料立卷审查，制定参比制剂选择方案，确立了检验机构和临床试验机构、改盐基、改剂型、改规格和豁免或简化人体生物等效价EB品种等政策和原则。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，都需要开展一致评价。
建立参比制剂目录，构建口服固体制剂药数据库，建立国家局、药品检机构和企业间信息传输，完成参比制剂筛选和确认工作。
BE审评工作-20181211-来源药审中心
Guideline on the investigation of bioequivalence (2010)
EMA
使申请人的研究有章可循 使BE试验技术审评有据可依 申请人对结果具有可预见性
10
BE审评参考——国外指导原则
仿制药BE指导原则（2013年, draft） 新药的BE指导原则（2014年，draft）
FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry(May 2018)
Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System（December 2017）
0
5
10
15
20
一致性评价（前5批）
方法验证及 其他:23% 样品检
测:23%
样品检测&其他:54%
方法验证及样品检测
样品检测&其他
其他 12
BE审评的总体考虑
•PK-BE?PD-BE? •交叉?平行?重复？ •采血点设计？ •空腹？餐后？
• ……
•剔除数据？ •数据集? •随机化？ •敏感性分析? •……
适用范围
• 无全身吸收的局部作用 药物 • 生物样本中活性成分浓 度过低，不能可靠测定 • 活性成分的浓度与药品 的有效性和安全性无关
289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)
289 编号
通用名称
规格 豁免 BE 品种
拟处理办法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
108 121 8 9 44 273 141 217 99 6 114 134 57 197 275 286 171 226 52 20 137 81 4 120 219
拟处理办法
采用药学方法评价一 致性，企业自证 BCS1 或 3 类，根据《人体生 物等效性豁免指导原 则》提交溶解度、渗透 性、 溶出度等相关研究 资料。
采用药学方法评价一 致性，采用比较 PK 方 法评价安全性
45 46 47 48 49 50 51 52 53
106 7 16 145
替硝唑片 利福平胶囊 卡托普利片 硝酸甘油片 （舌下含 片）
序号
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 43
289 编号
200 188 05 12 262 104 48 288 53 10 100 249 51 61 148 76 124 195 103
通用名称
齐多夫定片 齐多夫定胶囊 磷酸可待因片 对乙酰氨基酚片 对乙酰氨基酚颗粒 磷酸氯喹片 盐酸多西环素片 拉米夫定片 盐酸雷尼替丁片 盐酸雷尼替丁胶囊 利巴韦林片 利巴韦林胶囊 阿替洛尔片 吡嗪酰胺片 吡嗪酰胺胶囊 枸橼酸铋钾颗粒 枸橼酸铋钾胶囊 枸橼酸铋钾片 胶体果胶铋胶囊
0.5g 0.15g；0.3g 12.5mg；25mg 0.5 mg 2.5mg 2mg 0.25g 2mg；4mg 25mg；50mg 2/3
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CDE关于仿制药研发的问答
CDE关于仿制药研发的问答政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
2、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。
在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
3、问：国产特有品种如何评价？答：申请人可根据药审中心发布的《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出问题，如有详实论证资料，可以公文形式向一致办提供，一致办研究后予以答复。
4、问：企业在哪里进行产品检验？答：根据总局发布的100号公告及其解读，企业提交一致性评价申请时，申报资料中应包含药品复核检验报告。
可由申请人所属技术研究部门检验或委托法定药品检验机构或其他第三方检验机构进行。
对100号公告发布前已由总局一致性评价办公室公告，由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种，企业可以在该检验机构进行检验，也可以在其他机构开展检验。
5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？答：电子申请表可以刻成光盘或U盘放在第一个资料袋中。
6、问：立卷审查相关表单是否要提交？答：立卷审查自查用表是为了帮助申请人提高申报资料质量，申请人应按照相应的要求在申报前进行自查。
鼓励申请人将自查表放入申报资料中。
7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？答：100号公告中“经审评认为需要申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。
此处“4个月”指的是自然月。
8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？答：根据总局100号公告及其政策解读，“一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。
(2021年整理)关于一致性评价的浅谈
关于一致性评价的浅谈编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（关于一致性评价的浅谈）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为关于一致性评价的浅谈的全部内容。
一致性评价浅析一、一致性评价概述1、背景：中国长期被称为“仿制药大国"，是全球增长最快的医药市场。
目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个,其中仿制药占比超过95%,市场规模约为5000亿元,占世界制药份额的10%。
权威人士指出：国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。
低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5％-10%，远低于国际水平40％-60％.2、评价对象：2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂及“非289目录”的仿制药品。
3、评价时限：“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册,包括了国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册.4、实施路线：先从基本药物（289个）开始，然后是医保目录内药物，最后扩展到所有仿制药品。
5、对企业意义：预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局，因此一致性评价可有效净化市场,剔除品质差、甚至安全无效的药品，将淘汰大批中小企业,长期有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。
289种药品列入一致性评价目录
289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2022年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2022年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2022〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2022年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2022年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2022年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2022年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点 20180830 广州
• 9月8日前移交CDE品种于9月 8日开始计时审评时限；
• 9月8日后省局受理并移交CDE 品种以CDE收到之日起计时
20
审评流程
不批准
受
药审中心 组织技术审评
立卷
符合要求
理
审查
45日内立卷
技术 审评
发
4月内
申 请
补
人
CDE审评 120日
合
规
办
有
公
因 核查检查检验
室
立卷后60日内
合 规 办 公 室
受理大厅将设专属工位，由药品审评中心派员进行受理。
15
立卷审查流程
申报资料总体要求 总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要
求（试行）的通告（2016年第120号）
药审中心 技术评审
不
立卷审查
符 合
45个工作日
要
求
不予批准 并通知申
请人
立卷
检查检验
-16
立卷审查文件
仿制药一致性评价 生物等效性试验技术审评要点
药品审评中心 2018年8月30日 广州
目录 Content
o 政策背景 o 一致性评价工作程序 o BE试验技术审评要点 o 一致性评价最新进展
2
政策背景
国务院药品安全“十二 五”规划，启动仿制药
一致性评价
同品种通过企业>3家,药品集中采购 等不再选用未通过品种
药审中心立卷审查
CDE设立合规办公室
报送一致办
筹划/建立 相关制度/程序 总局视情况抽检进行复核检验 审评中提出有因检查
18
审评流程
பைடு நூலகம்
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截止最新备案情况(17/10/20)披露，289外品种共计有783种，具体如下：1盐酸克林霉素胶囊2克林霉素磷酸酯注射液3注射用克林霉素磷酸酯4盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片5盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒6胰激肽原酶肠溶片7坎地沙坦酯片8坎地沙坦酯分散片9坎地沙坦酯胶囊10兰索拉唑肠溶片11兰索拉唑肠溶胶囊12注射用兰索拉唑13盐酸伊托必利片14盐酸伊托必利分散片15酚咖片16替米沙坦片17替米沙坦胶囊18替米沙坦氢氯噻嗪片19厄贝沙坦片20厄贝沙坦分散片21厄贝沙坦胶囊22厄贝沙坦氢氯噻嗪片23厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊24盐酸二甲双胍片25盐酸二甲双胍缓释片26盐酸二甲双胍缓释胶囊27西格列汀二甲双胍片28磷酸西格列汀片29盐酸多奈哌齐片30盐酸多奈哌齐口腔崩解片31阿奇霉素片32阿奇霉素胶囊33注射用阿奇霉素34阿奇霉素颗粒35阿奇霉素细粒剂36阿奇霉素分散片37阿奇霉素干混悬剂38苯溴马隆片39苯溴马隆胶囊40阿那曲唑片阿德福韦酯片盐酸西替利嗪片盐酸西替利嗪滴剂盐酸左西替利嗪片盐酸左西替利嗪颗粒雷贝拉唑钠肠溶胶囊雷贝拉唑钠肠溶片吲达帕胺胶囊吲达帕胺缓释胶囊吲达帕胺片培哚普利吲达帕胺片阿德福韦酯胶囊阿卡波糖片奥利司他片奥利司他胶囊盐酸吡格列酮片盐酸吡格列酮口腔崩解片盐酸吡格列酮胶囊吡格列酮二甲双胍片吗替麦考酚酯片吗替麦考酚酯胶囊他克莫司胶囊他克莫司缓释胶囊吡嘧司特钾片吡嘧司特钾滴眼液盐酸特拉唑嗪胶囊头孢克洛片头孢克洛分散片头孢克洛缓释片头孢克洛颗粒头孢克洛咀嚼片头孢克洛胶囊头孢克洛干混悬剂复方头孢克洛片头孢克肟片头孢克肟颗粒头孢克肟分散片头孢克肟胶囊头孢克肟咀嚼片头孢克肟干混悬剂头孢呋辛酯片头孢呋辛酯颗粒头孢呋辛酯分散片头孢呋辛酯干混悬剂头孢泊肟酯片头孢泊肟酯颗粒头孢泊肟酯干混悬剂头孢氨苄胶囊（0.5g）头孢氨苄片头孢羟氨苄咀嚼片头孢羟氨苄胶囊头孢羟氨苄片头孢地尼胶囊头孢地尼分散片头孢丙烯片头孢丙烯分散片头孢丙烯颗粒头孢丙烯胶囊头孢丙烯干混悬剂头孢妥仑匹酯片注射用头孢哌酮钠注射用头孢替唑钠注射用头孢孟多酯钠注射用头孢西丁钠注射用头孢唑肟钠注射用头孢美唑钠注射用头孢西酮钠赖诺普利片赖诺普利氢氯噻嗪片磷酸奥司他韦颗粒罗红霉素片罗红霉素分散片罗红霉素颗粒罗红霉素胶囊阿莫西林分散片阿莫西林胶囊（0.5g）阿莫西林干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾分散片阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(8:1)阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林舒巴坦匹酯片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠羧甲司坦片羧甲司坦颗粒羧甲司坦口服溶液氧氟沙星片氧氟沙星滴眼液盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星胶囊乳酸左氧氟沙星片乳酸左氧氟沙星分散片乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液甲磺酸左氧氟沙星片乙酰螺旋霉素片甲钴胺片甲钴胺胶囊依帕司他片盐酸氨溴索片（60mg）盐酸氨溴索颗粒盐酸氨溴索泡腾片盐酸氨溴索口腔崩解盐酸氨溴索胶囊盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸氨溴索注射液伊曲康唑胶囊伊曲康唑分散片瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙胶囊辛伐他汀片（5、40mg）辛伐他汀分散片辛伐他汀胶囊盐酸舍曲林片盐酸舍曲林胶囊草酸艾司西酞普兰片富马酸喹硫平片（0.2g）富马酸喹硫平缓释片马来酸氟吡汀胶囊伊潘立酮片那格列奈片阿司匹林肠溶片阿司匹林咀嚼片阿司匹林可待因片氯吡格雷阿司匹林双层片阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊硝苯地平控释片硝苯地平缓释片（Ⅰ）泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠肠溶胶囊注射用泮托拉唑钠美洛昔康片美洛昔康胶囊吡罗昔康片羟苯磺酸钙片羟苯磺酸钙胶囊酒石酸美托洛尔片酒石酸美托洛尔控释片琥珀酸美托洛尔缓释匹伐他汀钙片单硝酸异山梨酯胶囊单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯片格列美脲分散片甲磺酸伊马替尼片甲磺酸伊马替尼胶囊马来酸依那普利片盐酸曲马多片盐酸曲马多缓释片盐酸曲马多胶囊盐酸曲马多注射液氨酚曲马多片来氟米特片枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利胶囊枸橼酸莫沙必利分散片非那雄胺片异丙托溴铵吸入气雾剂吸入用复方异丙托溴铵溶液异丙托溴铵吸入溶液吸入用异丙托溴铵溶液异丙托溴铵气雾剂乌苯美司片乌苯美司胶囊缬沙坦片缬沙坦分散片缬沙坦胶囊缬沙坦氢氯噻嗪片缬沙坦氨氯地平片氯沙坦钾片氯沙坦钾氢氯噻嗪片比卡鲁胺片比卡鲁胺胶囊青霉素V钾片氯氮平分散片奈韦拉平胶囊奈韦拉平缓释片奈韦拉平口服混悬液苯甲酸利扎曲普坦片枸橼酸西地那非片甲巯咪唑片甲巯咪唑肠溶片盐酸罗格列酮片盐酸文拉法辛片盐酸文拉法辛缓释胶囊盐酸文拉法辛缓释片盐酸文拉法辛胶囊奥氮平片奥氮平口崩片瑞格列奈片瑞格列奈二甲双胍片克拉霉素颗粒克拉霉素分散片克拉霉素缓释片富马酸卢帕他定片富马酸卢帕他定胶囊依普利酮片卡维地洛片恩替卡韦片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊马来酸恩替卡韦片盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦胶囊硫普罗宁片异烟肼片环酯红霉素片氟哌噻吨美利曲辛片吡哌酸片格列吡嗪片格列吡嗪控释片格列吡嗪胶囊二甲双胍格列吡嗪片二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）格列本脲片（1.25mg、5mg）西洛他唑片西洛他唑胶囊阿昔洛韦片阿昔洛韦滴眼液盐酸曲美他嗪片盐酸曲美他嗪缓释片米格列醇片普伐他汀钠片奥硝唑片奥硝唑胶囊多西他赛注射液注射用硼替佐米注射用盐酸苯达莫司汀注射用盐酸吡柔比星氟伐他汀钠胶囊氟伐他汀钠缓释片来曲唑片马来酸曲美布汀片马来酸曲美布汀分散片马来酸曲美布汀胶囊马来酸曲美布汀干混悬剂托拉塞米片利培酮胶囊利培酮口崩片利培酮片（3mg）替吉奥胶囊盐酸特比萘芬片奥卡西平片门冬氨酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平分散马来酸左旋氨氯地平片阿立哌唑胶囊阿立哌唑口崩片（20mg）利鲁唑片孟鲁司特钠咀嚼片孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠片依西美坦片注射用奥美拉唑钠奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑碳酸氢钠胶囊奥美拉唑镁肠溶片艾司奥美拉唑镁肠溶片利奈唑胺片利奈唑胺注射液苹果酸卡博替尼胶囊苹果酸卡博替尼片依巴斯汀片帕司烟肼片盐酸坦洛新缓释片丙酸倍氯米松鼻喷雾剂丙酸倍氯米松吸入气雾剂环索奈德鼻喷雾剂环索奈德吸入气雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松乳膏托吡酯片托吡酯缓释胶囊盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊盐酸美金刚缓释胶囊盐酸美金刚片盐酸美金刚口服溶液盐酸普拉克索缓释片盐酸普拉克索片盐酸奥洛他定片盐酸依托必利胶囊盐酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖片硫酸氨基葡萄糖钾胶囊盐酸氨基葡萄糖片硫酸沙丁胺醇片吸入用硫酸沙丁胺醇溶液硫酸羟氯喹片盐酸度洛西汀肠溶胶盐酸度洛西汀肠溶片盐酸氟西汀胶囊盐酸氟西汀分散片右佐匹克隆片格列喹酮片维生素AD滴剂维生素B1片维生素C片1维生素C咀嚼片维生素C泡腾片维生素C注射液阿司匹林维生素C泡腾片对乙酰氨基酚维生素C泡腾片对乙酰氨基酚咀嚼片对乙酰氨基酚缓释片对乙酰氨基酚干混悬剂洛索洛芬钠片洛索洛芬钠胶囊利塞磷酸钠片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氢溴酸高乌甲素片尼麦角林胶囊尼麦角林片噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵粉吸入剂吸入用布地奈德混悬液奥贝胆酸片米拉贝隆缓释片盐酸沙格雷酯片注射用贝利司他伏立康唑片注射用伏立康唑伏立康唑干混悬剂氨苄西林胶囊注射用氨苄西林钠舒巴坦钠阿仑膦酸钠片己酮可可碱缓释片泛昔洛韦片泛昔洛韦胶囊咪达唑仑口服溶液富马酸酮替芬片吉非罗齐胶囊伏格列波糖片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片左乙拉西坦口服溶液尼美舒利片尼美舒利颗粒尼美舒利胶囊尼美舒利分散片比沙可啶肠溶片丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片醋酸甲地孕酮分散片氨氯地平阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙分散片阿托伐他汀钙胶囊丙泊酚注射液丙泊酚乳状注射液丙泊酚中/长链脂肪乳注射液脂肪乳注射液（C14~24）醋酸甲羟孕酮片泼尼松龙片泼尼松片炔雌醇环丙孕酮片复方甘草含片复方甘草酸苷片复方甘草酸苷胶囊复方甘草酸苷注射液土霉素片达沙替尼片阿法骨化醇软胶囊氯雷他定颗粒氯雷他定分散片氯雷他定咀嚼片地氯雷他定片地氯雷他定干混悬剂米格列奈钙片消旋卡多曲颗粒福多司坦片福多司坦胶囊氟氯西林钠胶囊枸橼酸坦度螺酮胶囊盐酸替扎尼定片盐酸普罗帕酮片左炔诺孕酮片左炔诺孕酮炔雌醇非诺贝特胶囊非诺贝特分散片非诺贝特片卡培他滨片联磺甲氧苄啶片阿昔莫司胶囊利巴韦林片利巴韦林颗粒利巴韦林胶囊异维A酸软胶囊复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚片枸橼酸喷托维林片巴氯芬片枸橼酸托瑞米芬片普瑞巴林胶囊加替沙星滴眼液苹果酸舒尼替尼胶囊卡前列素氨丁三醇注射液结合雌激素软膏注射用重组人凝血因子Ⅸ注射用重组人凝血因子VIIa注射用重组人凝血因VIII注射用重组人生长激素重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液注射用生物合成高血糖素门冬胰岛素注射液门冬胰岛素30注射液赖脯胰岛素注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R、50R)紫杉醇注射液顺铂注射液注射用帕瑞昔布钠甲磺酸多沙唑嗪缓释片亚叶酸钙注射液注射用依那西普盐酸齐拉西酮片盐酸齐拉西酮胶囊注射用甲磺酸齐拉西酮盐酸伊立替康注射液阿昔替尼片甲氨蝶呤注射液磷酸雌莫司汀胶囊注射用阿糖胞苷注射用盐酸多柔比星甲泼尼龙片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠盐酸伊达比星胶囊注射用盐酸柔红霉素克唑替尼胶囊酒石酸伐尼克兰片硝酸甘油片拉坦前列素滴眼液拉坦噻吗滴眼液肝素钠注射液达肝素钠注射液注射用替加环素注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠西罗莫司片塞来昔布胶囊非布司他片醋氯芬酸片门冬氨酸钾片牡蛎碳酸钙颗粒碳酸钙咀嚼片米氮平片拉呋替丁分散片阿折地平片磷霉素氨丁三醇颗粒西咪替丁片氨酚待因片（Ⅰ）制霉菌素片酒石酸托特罗定缓释胶囊厄多司坦胶囊盐酸托烷司琼注射液醋酸阿比特龙片格列齐特片格列齐特缓释片阿苯达唑颗粒磷酸苯丙哌林片铝碳酸镁片铝碳酸镁咀嚼片铝碳酸镁颗粒盐酸咪达普利片茶碱缓释胶囊茶碱缓释胶囊(Ⅱ)多索茶碱片注射用多索茶碱氟康唑片氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液替格瑞洛片吉非替尼片沙格列汀片阿魏酸哌嗪片劳拉西泮片布洛芬口崩片布洛芬软胶囊布洛芬混悬液布洛芬混悬滴剂盐酸异丙嗪片替勃龙片愈美缓释片卡泊三醇软膏尼可地尔片醋酸奥曲肽注射液培哚普利叔丁胺片胶体果胶铋胶囊盐酸贝凡洛尔胶囊盐酸曲唑酮片氨磺必利片碘化钾片美沙拉秦肠溶片双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊曲克芦丁片硫辛酸注射液硫辛酸片氯膦酸二钠胶囊盐酸贝那普利片福辛普利钠片维生素E烟酸酯胶囊维生素D滴剂天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊左甲状腺素钠片特立帕肽注射液盐酸雷洛昔芬片注射用盐酸万古霉素注射用盐酸吉西他滨米力农注射液利福平胶囊注射用利福平注射用培美曲塞二钠盐酸安非他酮缓释片盐酸羟考酮啡缓释片盐酸羟考酮缓释片替莫唑胺胶囊胰酶肠溶片氨咖黄敏胶囊来那度胺胶囊阿伦膦酸钠片奥美沙坦酯片阿齐沙坦片法罗培南钠片注射用美罗培南注射用亚胺培南西司他丁钠注射用比阿培南西吡氯铵含片盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂萘哌地尔片西尼地平片西尼地平胶囊盐酸乐卡地平片盐酸马尼地平片非洛地平片非洛地平缓释片拉西地平片尼群地平片吲哚布芬片尼扎替丁胶囊尼扎替丁分散片氨酚双氢可待因片他达拉非片注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂乙酰半胱氨酸泡腾片乙酰半胱氨酸颗粒注射用长春西汀长春西汀片依托度酸胶囊甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊甘草酸二铵注射液异甘草酸镁注射液注射用盐酸溴己新盐酸洛哌丁胺胶囊氢溴酸右美沙芬片右美沙芬缓释混悬液茴拉西坦胶囊盐酸纳曲酮片尿囊素铝片烟酸片枸橼酸氯米芬片骨化三醇软胶囊骨化三醇胶丸吲哚美辛胶囊吲哚美辛凝胶贴膏剂利多卡因凝胶贴膏剂盐酸利多卡因注射液联苯乙酸凝胶贴膏剂盐酸丙卡特罗胶囊盐酸丙卡特罗颗粒盐酸丙卡特罗口服溶液盐酸小檗碱片盐酸丁螺环酮片奥沙拉秦钠胶囊吡嗪酰胺片坎地氢噻片地奥司明片盐酸阿罗洛尔片盐酸氟桂利嗪胶囊桂利嗪片匹多莫德颗粒匹多莫德口服溶液盐酸阿比多尔片盐酸米安色林片黄体酮软胶囊利格列汀片注射用阿替普酶盐酸依匹斯汀片溴替唑仑片达比加群酯胶囊注射用生长抑素注射用特利加压素醋酸去氨加压素注射鲑降钙素注射液依替巴肽注射液卡贝缩宫素注射液多糖铁复合物胶囊氨酚伪麻美芬片莫匹罗星软膏蛋白琥珀酸铁口服溶液戊酸雌二醇片戊四硝酯片茶苯海明片阿替洛尔片盐酸马普替林片盐酸利托君片蚓激酶肠溶胶囊盐酸达泊西汀片奥沙西泮片奥沙普秦片注射用奥沙利铂美沙拉嗪肠溶片氯氮卓片硫酸特布他林注射液氯雷伪麻缓释片盐酸罗匹尼罗片维格列汀片熊去氧胆酸胶囊氨酪酸片屈螺酮炔雌醇片盐酸厄洛替尼片甲磺酸多沙唑嗪片醋酸地塞米松片地塞米松棕榈酸酯注射液注射用左亚叶酸钙琥乙红霉素颗粒羟基脲胶囊盐酸拉贝洛尔片盐酸拉贝洛尔注射液醋酸钙片盐酸非索非那定片氨麻苯美片盐酸氯卡色林片盐酸苯海拉明片复方氨酚苯海拉明片茴三硫片复方氨基酸注射液复方赖氨酸颗粒酮咯酸氨丁三醇胶囊甲磺酸倍他司汀片注射用磷酸肌酸钠盐酸多塞平片苦参素葡萄糖注射液苦参素胶囊铝镁加咀嚼片铝镁加混悬液丁丙诺啡纳洛酮舌下片尿素[13C]胶囊呼气试验药盒酒石酸唑吡坦片马来酸咪达唑仑片复合维生素片马尿酸乌洛托品片磷酸奥司他韦胶囊磷酸奥司他韦颗粒剂谷维素片单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液阿魏酸钠注射液胸腺肽注射液肌氨肽苷注射液胰酶肠溶胶囊吡拉西坦片吡拉西坦分散片复方茶碱麻黄碱片去痛片麻黄碱苯海拉明片脑蛋白水解物注射液富马酸异丙吡仑片马来酸伊索拉定片氨溴特罗口服溶液普罗布考片盐酸米那普仑片盐酸喹那普利片盐酸乙哌立松片氟胞嘧啶片复方蛋氨酸胆碱片利伐沙班片盐酸帕洛诺司琼注射液依诺肝素钠注射液司可巴比妥钠胶囊阿仑膦酸钠维D3片盐酸法舒地尔注射液溶菌酶肠溶片尼古丁咀嚼胶盐酸硫必利片瑞巴派特片夫西地酸乳膏盐酸米多君片醋酸阿托西班注射液注射用胸腺法新盐酸缬更昔洛韦片托伐普坦片枸橼酸托法替布片氯诺昔康片氯诺昔康速释片洛伐他汀胶囊雷米普利片乳果糖口服溶液氯霉素片西洛他唑片注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射用醋酸曲普瑞林盐酸丙卡特罗片安乃近片注射用双羟萘酸曲普瑞林芬布芬胶囊芬布芬片琥珀酸索利那新片拉莫三嗪片交沙霉素片克霉唑阴道片硫酸氢氯吡格雷片氟维司群注射液甲磺司特颗粒盐酸乙胺丁醇片多库酯钠片门冬氨酸钾镁片磷霉素钙片硫糖铝咀嚼片阿瑞匹坦胶囊酚麻美敏片注射用替考拉宁蔗糖铁注射液复方蒿甲醚片艾拉莫德片复方谷氨酰胺颗粒羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液利塞膦酸钠片呋喃唑酮片复方聚乙二醇电解质散蒙脱石颗粒。