计算机化系统验证-以PLC为例

计算机化系统验证——以PLC为例

计算机化系统验证的本质和其他设备验证/确认是一样的，本文以PLC控制系统为例讨论如何进行该类设备的验证/确认并附一个具体案例供参考。

注：本文所讨论的设备只限于GxP相关设备，想办公大楼中的舒适空调系统、电梯控制系统等等非GxP设备，不在本文讨论范围内。

1、PLC系统的定义及分类

1.1 PLC的定义

医药产业中，常常会使用到PLC。像包装联动线、灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器。那么，什么是PLC呢？

先来个专业的定义——PLC控制系统，Programmable Logic Controller，可编程逻辑控制器，专为工业生产设计的一种数字运算操作的电子装置，它采用一类可编程的存储器，用于其内部存储程序，执行逻辑运算，顺序控制，定时，计数与算术操作等面向用户的指令，并通过数字或模拟式输入/输出控制各种类型的机械或生产过程。是工业控制的核心部分。（来源于百度百科）

这个定义看起来很复杂，实际上完全不用管这些复杂的术语，只需明白以下两点就可以了：

●PLC最初的目的是取代传统继电器控制装置，实现继电器计时、计数、逻辑控制等

功能，比如最简单的开关功能；

●随着技术的革新，PLC的功能也不断完善，可以处理更复杂的任务，比如可以根据

一定范围内连续变化的量（如液位等）动态控制开关，也可以让机械部件按照预定

的运动轨迹和参数进行运动，还可以对信息分析处理并做出反馈操作，甚至可以联

网控制，AI控制……

新技术层出不穷，我们只需明白，技术的发展是因为有需求，其存在的根本原因是因为“有用”，无用的技术除了“自嗨”（即使其成为了一种艺术，这个层面就不是我能懂的了），必定会被淘汰，淹没在滚滚洪流之中，不激起半点水花。因为有用，PLC系统被引入了工业化生产，因为有用，PLC系统被引入了医药产业，因为有用，PLC系统在医药产业中取得了长足发展。“用”，即指某功能符合用户的需求，作为用户，其关注点正是“用”，完全不必去弄清PLC系统中各种技术。

当然，为了不被供应商（卖家）忽悠而买到不是自己需要的系统或不合格的系统，应有人员（IT、设备或者其他任何相关人员）了解该系统，尽量避免由于信息不对称造成的各种后果。这里提供一些国标供参考（网络都有资源，可以自行百度）

●GB/T33008.1-2016《工业自动化和控制系统网络安全可编程序控制器（PLC）》

●GBT 15969.1-2007 可编程序控制器第1部分：通用信息

●GBT 15969.2-2008 可编程序控制器第2部分：设备要求和测试

●GBT 15969.3-2005 可编程序控制器第3部分：编程语言

●GBT 15969.4-2007 可编程序控制器第4部分：用户导则

●GBT 15969.5-2002 可编程序控制器第5部分：通信

……

（以上国标是PLC系统厂商或相关从业人员需要遵循的，作为用户，可以简单了解，没必要深究[个人有兴趣则是另一回事了]，建议企业中至少有一人能够懂一些PLC系统，不仅可以在购买、安装、测试或验证时不被忽悠，也可以为公司提出跟合适的需求。）

1.2 PLC的分类

同样，专业的PLC分类以附件的形式附上（详见附件1），可以选择阅读。而本篇的主题——PLC系统的验证，则着眼于“用”，采取按功能分类的方式。

◆PLC“按钮”控制类：该类别是将传统仪器上的开关，速度调节器等操作集成到PLC控

制屏上操作，取代原有的纷繁复杂的按钮面板，使操作更为简单。该类PLC控制仅为原机电控制的升级版，其本质还是纯机电控制，不进行信息及业务的处理，其控制方式可以参考设备管理，不属于计算机化系统管理范畴。

◆PLC“参数”控制类：此类应列入计算机化系统清单。该类别与“按钮”控制类的最大

区别是可以处理相关信息，虽然可能并没有非常智能，但通过相关参数的严谨设置，已经可以处理一些简单的程序操作，能够针对不同的情况作出不同的应对，而没有设置的情况系统则无法处理。此类系统只能严谨地（“傻傻地”）处理人们预设的内容，一丝不苟。因此，对于该类别而言，系统内置程序以及参数设置就显得尤为重要。系统内置程序往往由供应商控制，用户无法轻易修改（不排除有些“高手”可以自己修改），而PLC控制界面的参数设置的管理就显得尤其重要。

●没有权限管理，直接在PLC屏上做相关设置及操作，所有人都可以做任何修改，这

类由于风险比较大，目前用得比较少。该类的管理（如老式打码机等）往往是通

过人员的加强控制，如第二人的复核等等。该类别PLC控制系统的验证/确认则在

设备确认时进行相关功能性确认，不需额外考虑计算机化系统方面的验证/确认。

●具有权限管理，至少分为管理员及用户两级，关键性的参数只有管理员可以设

置，普通用户只能进行日常操作。该类的管理类似于实验室DI控制，除了功能性

验证/确认，还应进行计算机化系统方面的验证/确认，如权限管理，安全策略，

时间管理（如果有的话）等。

部分PLC控制系统还具备内置或外置存储器功能，能够保存相关数据。该功能是否启用，保存下来的数据是否作为GXP数据等本均应是用户的自主选择，然后在过去几年监管部门的发现项中多次出现生产/工程的电子数据（保存下来的数据）与纸质记录数据不一致的情况，使得检查人员一直对此存怀疑态度，要求我们对此加强管理。因此，要从风险角度评估PLC控制系统的数据储存功能（是否开启，储存数据是否采用，是否备份/存档等）并进行相应的确认/验证。

2、验证（确认）

2.1 验证（确认）的定义

由于验证和确认的界限越来越模糊，且不是本篇的重点，以下不对这两个概念进行区分讨论（有兴趣的可以自行百度或翻看2010版GMP、WHO以及FDA相关法规指南）。

贯穿GxP的基本原则是将所实施的活动形成可被查看及追溯的可靠“证据”（证据形式可以是纸质或电子，甚至是将来可能出现的其他技术），而验证（确认）就是证明设备，操作、工艺等能够持续稳定符合预定要求的活动，按一定的规则整合这些活动的“证据”，就