化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)

制药类企业GMP培训试题题库

一、填空题

2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程

3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品

9.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区

27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡

28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：压差梯度

29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：避免混淆和交叉污染

48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：专门的

60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病

63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区

64. 操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染

95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。

答案：有效性，适用性

28. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：设备和仪器

32. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：纠偏限度

18. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

答案：除菌过滤

19. 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。

答案：完整性

20. 无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿。

答案：纤维

21. 无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。

答案：环境监测

26. 无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。

答案：培养基模拟灌装试验

27. 培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。

答案：零污染

37. 无菌药品生产应当尽可能减少物料的＿＿程度。

答案：微生物污染

38. 无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的＿＿污染。

答案：微粒

39. 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。

答案：再次污染

55. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。

答案：污染

60. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。

答案：细菌内毒素

79. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的＿＿。

答案：标识

80. 免检的物料必须取得＿＿的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。

答案：供应商

97. 原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其＿＿。

答案：适用性

98. 原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。

答案：使用目的

99. 关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

答案：复核

100. 应当遵循＿＿中有关时限控制的规定。

答案：工艺规程

29. 物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。

答案：操作规程工艺规程

30. 物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

答案：先进先出近效期先出

31. 原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。

答案：有效期复验期

32. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

答案：复核复核

33. 包装材料应当由＿＿按照＿＿发放

答案：专人操作规程

34. 包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿

答案：混淆和差错正确无误

41. 无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。

答案：悬浮粒子微生物

42. 无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品

答案：最终灭菌非最终灭菌

56. 无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。

答案：污染污染物

60. 无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。

答案：消毒更换

61. 无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。

答案：污染物污染

5. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。

答案：异常情况类型程度

13. 无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括＿＿、＿＿或＿＿检查项目。

答案：微生物限度细菌内毒素热原

14. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。

答案：灭菌时间温度压力

15. 干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。

答案：温度时间腔室内、外压差

24. 记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改