化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)

制药类企业GMP培训试题题库
一、填空题
2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程
3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年
8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区
27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡
28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：压差梯度
29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）
46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：避免混淆和交叉污染
48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：专门的
60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病
63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区
64. 操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染
95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。

答案：有效性，适用性
28. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：设备和仪器
32. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：纠偏限度
18. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

答案：除菌过滤
19. 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。

答案：完整性
20. 无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿。

答案：纤维
21. 无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。

答案：环境监测
26. 无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。

答案：培养基模拟灌装试验
27. 培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。

答案：零污染
37. 无菌药品生产应当尽可能减少物料的＿＿程度。

答案：微生物污染
38. 无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的＿＿污染。

答案：微粒
39. 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。

答案：再次污染
55. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。

答案：污染
60. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。

答案：细菌内毒素
79. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的＿＿。

答案：标识
80. 免检的物料必须取得＿＿的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。

答案：供应商
97. 原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其＿＿。

答案：适用性
98. 原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。

答案：使用目的
99. 关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

答案：复核
100. 应当遵循＿＿中有关时限控制的规定。

答案：工艺规程
29. 物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。

答案：操作规程工艺规程
30. 物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

答案：先进先出近效期先出
31. 原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。

答案：有效期复验期
32. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

答案：复核复核
33. 包装材料应当由＿＿按照＿＿发放
答案：专人操作规程
34. 包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿
答案：混淆和差错正确无误
41. 无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。

答案：悬浮粒子微生物
42. 无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品
答案：最终灭菌非最终灭菌
56. 无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。

答案：污染污染物
60. 无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。

答案：消毒更换
61. 无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。

答案：污染物污染
5. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。

答案：异常情况类型程度
13. 无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括＿＿、＿＿或＿＿检查项目。

答案：微生物限度细菌内毒素热原
14. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。

答案：灭菌时间温度压力
15. 干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。

答案：温度时间腔室内、外压差
24. 记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改
25. 记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由
44. 洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

45. 警戒限度是指。

答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

46. 纠偏限度是指。

答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

47. 检验结果超标是指。

答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

4. 本规范自年月日起施行。

按照《中华人民共和国药品管理法》第条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

答案：2011年3月1日，第九条
5. 企业可以采用的替代方法，达到本规范的要求。

答案：经过验证
14. 质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。

答案：标准图谱，标准品
15. 宜采用便于______的方法保存某些数据______如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据；
答案：趋势分析
16. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3._____________
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
22. 标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______，并有标化记录；
答案：校正因子
23. 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、
试液和培养基。

特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行______或其他检验；
答案：鉴别
24. 配制的培养基应当进行______，并有相关记录。

应当有培养基使用记录；
答案：适用性检查
28. 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过______证明工作标准品或对照品的______或含量在有效期内保持稳定。

标化的过程和结果应当有相应的记录。

答案：定期标化；效价
29. 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。

答案：标准；职责
42. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。

答案：质量标准；操作规程
43. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。

答案：纠正措施
44. 任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.
答案：物料平衡限度；检验方法
45. ________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

答案：重大偏差
46. 企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。

答案：预防措施
47. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

答案：召回；工艺性能
68. 物料平衡是指。

答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

83. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。

答案：及时记录，签注姓名，日期
二、选择题
7. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
答案: D
8. 以下为质量控制实验室应当有的文件。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
答案: D
9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检
答案: ABCD
10. 关键人员至少应当包括：（）
A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC
15. 自检（）
A应当有计划
B应当由企业指定人员进行
C应当有记录
D应当有报告
答案：ABCD
17. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度D范围
答案：A
18. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间B校准有效期 C 状态D适用范围
答案：B
20. 应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A检查B测定C监测 D 消毒
答案：C
21. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应
当符合相应的＿＿。

A 规格要求
B 管理规定C要求D质量标准
答案：D
22. 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求
A 不抛洒
B 数量C保证质量D时间
答案：C
23. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。

A目测B检查C复验D销毁
答案：C
28. 生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。

A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D 标识流向
答案：C
29. 应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。

A计量器B标准C计量标准器具D国家标准
答案：C
49. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明
生产工序。

A.批号B．规格C．物料编码D．名称
答：A，B，D
50. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：
a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；
b)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
c)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
d)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
e)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
请找出其他需要注意的方面：
A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止
空气倒流装置
C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

D.采用阶段性生产方式
E.采用密闭系统生产
答：A，B，C，D，E
51. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。

A.适宜性
B. 有效性
C. 通用性
D. 适用性
答：B，D
52. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
A.设备处于待用状态
B.检查记录
C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
D.设备处于已清洁状态
答：A，B，C，D
62. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）
A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；
C 用过的水可以用于洗涤其他药材
D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
答案：ABD
63. 新药是指在我国境内（）
A、从未生产过的药品
B、从未使用过的药品
C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
答案：C
1. 一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）
A、化学药品
B、中药
C、保健药品
D、生物制品答案：D
3. 下列那些药品按假药处理()。

①.未取得药品批准文号
②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A. ①②③
B. ②③④
C. ①②④
答案：C
5. 下列哪种药品的标签无须规定标志（）
A、麻醉药品
B、生物制品
C、外用药品
D、非处方药
答案：B
14. 药品不良反应是指（）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量
B、不合格药品在正常用法用量
C、合格药品在不正常用法用量
D、不合格药品在不正常用法用量
答案：A
21. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）
A、超过有效期1年
B、不少于3年
C、超过药品有效期1年，但不得少于2年
D、超过药品有效期1年，但不得少于3年
答案：D
31. 非处方药一般具有的特点是：（）
A. 应用安全
B. 无不良反应
C. 疗效一般
答案：A
32. 下列有关非处方药说法正确的是（）
A. 非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题
B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药
C. 非处方药的广告宣传可不经审批
答案：B
33. 国家实行药品不良反应（）。

A. 审批制度
B. 报告制度
C. 逐级、定期报告制度
答案：B
34. 下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）
A、麻醉药品
B、二类精神药品
C、一类精神药品
D、医疗用毒性药品
答案：ACD
35. 下列哪些情形的药品为假药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有批准文号的
D、没有生产批号的
答案：BC
36. 下列哪些情形的药品为劣药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有有效期的
D、没有生产批号的
答案：ACD
52. 验证是（）
A.为了GMP认证的需要；
B.实施GMP的一部分；
C.为了保证药品质量；
D.为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD
53. 验证的意义是（）
A.降低偏差风险；
B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态；
答案：ABD
55. 工艺验证主要是对（）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
答案：ACD
56. 清洁验证的关注点是（）
A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；
C.清洁对象和地点；
D.残留物检测仪器和方法；
答案：ABD
57. 设备的设计确认主要内容有（）
A.设备的性能参数；
B.符合GMP要求的材质；
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；
E.尺寸大小符合要求；
答案：ABCD
58. 空气净化系统验证的主要项目（）
A.风管安装确认；
B.过滤器检漏；
C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数；
E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；
答案：ABCD
59. 注射用水验证主要项目有（）
A.输水管道和储罐的材质；
B.输送方式和循环温度；
C.使用方式和使用环境；
D.酸碱度和总有机碳检测；
E.微生物和热原检测；
答案：ABDE
62. 药品生产企业的验证项目不包括（）
A.厂房设施；
B.生产设备；
C.生产工艺；
D.组织机构；
E.环境卫生；
64. 纯化水系统验证的主要项目有（）
A.原水质量；
B.制水系统安装确认；
C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；
E.清洗及消毒方法;
F.纯化水质量检测；答案：ABCEF
65. 洁净区要求（）
A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；
B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%；
D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；
答案：AB
68. 工艺验证的主要内容有（）
A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合
性；
E.主要原辅料、内包材变更；
答案：ABCD
45. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作
答案：错误（应在B级区）
46. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。

可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
47. 非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

答案：正确
67. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。

某公司清场记录卡如下：
答案：错误。

（每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产
操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

清场记录应当纳入批生产记录。

）
1. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。

答案：正确
2. 药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。

答案：错误
4. 2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？
答案：有4个附录，分别是：无菌药品，原料药，血液制品，中药制剂
5. 2010版GMP的过渡期是几年？
答案：5年
6. GMP的中文名称是？
答案：《药品生产质量管理规范》。

12. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？
答案：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

20. 药品认证的含义是什么？
答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

26. 药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容有那些？
答案：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

27. 通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？
答案：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

33. 制定GMP的法律依据是什么？
答案：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

34. 药品质量管理体系的如何建立？
答案：应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量
符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

35. 药品质量管理体系是否包括GMP？
答案：GMP作为质量管理体系的一部分。

36. GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？
答案：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

37. GMP的宗旨是什么？
答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

19. 确认或验证的意义是什么？
答案：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

20. 确认或验证的范围和程度如何确定？
答案：确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

21. 制药企业的那些方面需要确认？
答案：制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。

22. 采用什么样的方法进行生产、操作和检验？
答案：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

23. 确认或应态验证进行一次可以吗？
答案：应保持持续的验证状态。

24. 验证的关键要素是什么？
答案：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。

25. 设计确认的目的是什么？
答案：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP 的仪器；
26. 安装确认的定义是什么？
答案：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
27. 为什么要进行运行确认？
答案：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；28. 性能确认有什么意义？
答案：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
29. 厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？答案：为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

34. 清洁方法验证的目的是什么？
答案;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

38. 验证总计划应规定那些内容？
答案：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

39. 再验证分为几类？
答案：分为两类，再验证和定期再验证。

43. 验证的定义是什么？
答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

44. 什么是确认？
答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。