灵芝番茄胶囊工艺研发及增强免疫力功能试验研究
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介课件
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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、 总砷、总汞和微生物指标的限量值；
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单件定量包装产品净含量允许负偏差
以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分 为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
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对保健食品原料的要求
原料
蚂蚁类产品
大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂
目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
原料
西洋参/人参 冬虫夏草菌丝体
红景天 大蒜提取物
蕈类 茶叶
标志成分
总皂苷/人参皂苷 腺苷
红景天苷 大蒜素
（粗）多糖 茶多酚、儿茶素等
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目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；
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口服液和饮料剂型的保健食品
应检测： pH值
可溶性固形物
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对保健食品原料的要求
卵磷脂原料
指标
锰 蚁酸
丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5%
灵芝功能性食品的研发与应用
四、结论
四、结论
灵芝功能性食品的研发与应用为人类健康提供了新的解决方案。通过对灵芝 的深入研究和开发，我们有望利用这种天然药物资源为人类带来更多健康福祉。 然而，在推动灵芝功能性食品研发与应用的道路上，我们仍需解决一些挑战，如 提高提取工艺、完善功效评价标准、确保产品质量等问题。未来，我们期待在灵 芝功能性食品领域取得更多的研究成果和技术突破，为消费者提供更多优质、安 全的产品选择。
二、灵芝功能性食品的研发
二、灵芝功能性食品的研发
1、灵芝的营养成分：灵芝含有丰富的蛋白质、多糖、三萜、黄酮类化合物等 多种活性成分，这些成分具有提高免疫力、抗肿瘤、抗氧化等多种生物活性。
二、灵芝功能性食品的研发
2、研发流程：从灵芝中提取有效成分，通过科学配方和加工工艺，制成具有 特定功能的灵芝功能性食品。这类食品需经过严格的毒理学和功效学实验，以确 保其安全性和有效性。
二、灵芝功能性食品的研发
3、新型灵芝功能性食品：目前，市场上已涌现出许多新型灵芝功能性食品， 如灵芝胶囊、灵芝茶、灵芝保健品等。这些产品以灵芝为主要原料，针对不同消 费群体和特定功能需求进行研发。
三、灵芝功能性食品的应用
三、灵芝功能性食品的应用
1、增强免疫力：灵芝功能性食品可通过调节机体免疫系统，提高抵抗力，预 防感冒等常见疾病。
1、多糖
灵芝多糖是灵芝的主要功能性成分之一，具有提高免疫力、抗肿瘤、抗炎等 多种生物活性。灵芝多糖能激活免疫细胞，增强人体抵抗力，并对肿瘤细胞具有 直接抑制作用。
2、三萜
2、三萜
灵芝三萜是另一种重要的功能性成分，具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等作用。 研究表明，灵芝三萜对多种癌症具有抑制作用，并能有效降低炎症反应，改善过 敏症状。
功能性食品的设计与开发原理
4.茶多酚
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大豆：大豆所含的大豆皂甙具有促进人体胆固醇和脂肪代谢，抑制过氧化脂质的生成，以及提高机体免疫功能的作用，故有延缓衰老的作用。
玉米：新鲜玉米中含有维生素E、谷胱甘肽，能促进细胞分裂，延缓细胞衰老，并能抑制过氧化脂质的生成。
灵芝：其子实体中含蛋白质、多种氨基酸、多糖类、萜类、有机酸、生物碱、多肽类及多种微量元素等物质。
品抗氧化功能动物实验结果阳性。
人体试食试验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷脱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。
（三）、结果判定
第二节 减肥功能性食品的开发
肥胖是由于人体生理机能的改变引起体内脂肪堆积过多，导致体重增加，从而使机体发生一系列病理、生理变化的病症。一般认为，体重超过标准体重10％为超重，超过20％且脂肪量超过30％为肥胖。
遗传是决定一切生物自然寿命（即生理性衰老）的第一因素，而代谢则是表达衰老过程中的反应或作用机理。
2.代谢失调学说
免疫功能是活细胞最古老的功能之一，免疫功能的衰退是机体衰老最明显的特征之一。
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免疫系统是维持机体内环境统一的重要功能系统，在老年期免疫功能逐渐衰退，致使肿瘤、自身免疫病等的发病率逐渐增多；
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2.超氧化物歧化酶（SOD）
主要成分：由姜黄素、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素和四氢姜黄素等组成。
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生理功能：姜黄素具有很强的抗氧化作用，以消除体内有害的自由基，对.OH自由基的消除率可达69%；姜黄素能提高大鼠肝组织多种抗氧化酶的活性，能使SOD、过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化氢酶的活性分别提高约20%，从而延缓组织的衰老。
内在因素
保健食品开发与功效研究作业指导书
保健食品开发与功效研究作业指导书第1章保健食品概述 (4)1.1 保健食品的定义与发展历程 (4)1.1.1 定义 (4)1.1.2 发展历程 (4)1.2 保健食品的分类与特点 (4)1.2.1 分类 (4)1.2.2 特点 (4)1.3 保健食品的市场现状与趋势 (5)1.3.1 市场现状 (5)1.3.2 市场趋势 (5)第2章保健食品原料及其功效成分 (5)2.1 常见保健食品原料 (5)2.2 功效成分的分类与作用机制 (6)2.3 原料与功效成分的筛选与评价 (6)第3章保健食品开发流程 (6)3.1 产品定位与市场需求分析 (6)3.1.1 市场调研 (7)3.1.2 产品定位 (7)3.1.3 市场需求分析 (7)3.2 原料选择与配方设计 (7)3.2.1 原料选择 (7)3.2.2 配方设计 (7)3.2.3 配方优化 (7)3.3 工艺研究与生产过程 (7)3.3.1 工艺研究 (7)3.3.2 生产过程 (7)3.3.3 生产设备与人员培训 (7)3.4 质量控制与安全性评价 (7)3.4.1 质量控制 (7)3.4.2 安全性评价 (8)3.4.3 食品添加剂与辅料管理 (8)3.4.4 产品检验与监测 (8)第4章保健食品功效评价方法 (8)4.1 功效评价的基本原则与方法 (8)4.1.1 科学性：评价方法应基于现代生物医学理论，保证实验设计的科学性和合理性。
(8)4.1.2 可靠性：评价方法应具有高度的重复性和稳定性，保证实验结果的可靠性。
(8)4.1.3 系统性：评价方法应全面考虑保健食品的功效，从多个层面和角度进行综合评价。
(8)4.1.4 动态性：评价方法应关注保健食品在人体内的作用过程和效果，实时监测其功效。
(8)4.1.2.1 实验室研究：通过细胞培养、微生物发酵等实验方法，研究保健食品的活性成分及其作用机制。
(8)4.1.2.2 动物实验：利用实验动物模型，观察保健食品对生物体的作用效果。
灵芝多糖抗氧化活性研究的开题报告
灵芝多糖抗氧化活性研究的开题报告一、选题背景和意义灵芝（Ganoderma lucidum）是一种广泛应用于中药的蕈类植物，被誉为“仙草”、“长寿草”。
灵芝含有多种生物活性成分，其中灵芝多糖是其重要的组成部分之一，具有抗氧化、增强免疫力、抗肿瘤等多种生物活性。
目前，灵芝多糖在食品、医药等领域得到了广泛的应用，但其抗氧化活性机制尚不清楚，因此本课题旨在研究灵芝多糖抗氧化活性及其机制。
二、研究内容和方法本文将通过文献研究和实验方法，对灵芝多糖的抗氧化活性进行研究。
研究内容包括以下方面：1. 灵芝多糖的提取采用水提法从灵芝中提取多糖。
2. 灵芝多糖的组成分析采用紫外分光光度法测定灵芝多糖的含量，并通过高效液相色谱法（HPLC）对灵芝多糖组成进行分析。
3. 灵芝多糖的抗氧化活性测定采用DPPH自由基清除能力、ABTS自由基清除能力、还原力等方法评价灵芝多糖的抗氧化活性。
4. 灵芝多糖抗氧化机制研究采用体外模型研究灵芝多糖抗氧化机制，包括清除自由基、抑制脂质过氧化等。
三、预期研究结果本文研究通过实验方法对灵芝多糖的抗氧化活性进行研究，并探索其活性机制。
预计可以得到以下结论：1. 灵芝多糖可以清除体内自由基，抑制细胞脂质过氧化等，具有较强的抗氧化活性。
2. 灵芝多糖的抗氧化活性与其多糖组分的结构和组合方式有关。
3. 灵芝多糖可以通过不同的抗氧化途径发挥功效。
四、研究意义和贡献灵芝多糖具有广泛的应用前景，其抗氧化活性对保健品、医药等领域有着重要的意义。
本文研究可以对灵芝多糖的抗氧化机制进行深入探索，进一步阐明其生物学特性和活性成分。
对于灵芝多糖的开发利用具有实际应用意义，有利于推动我国保健品和医药的发展。
食品中萜类化合物来源及功能研究进展
食品中萜类化合物来源及功能研究进展罗婧文;张玉;黄威;赵欣;曾凡坤【摘要】食品中萜类化合物来源广泛,部分萜类化合物具有芳香气味,赋予食品独特感官品质,同时,萜类化合物在抗氧化、抑菌、增强人体免疫力和防癌抗癌方面具备明显功效,因此受到国内外学者的广泛关注.该文对萜类化合物在食品中的不同来源、含量进行总结,综述食品中萜类化合物的功能研究现状,以期为萜类化合物在食品工业和人体的高效利用提供依据和参考.【期刊名称】《食品与发酵工业》【年(卷),期】2019(045)008【总页数】6页(P267-272)【关键词】食品;萜类化合物;来源;功能【作者】罗婧文;张玉;黄威;赵欣;曾凡坤【作者单位】西南大学食品科学学院,食品科学与工程国家级教学示范中心,重庆,400715;西南大学食品科学学院,食品科学与工程国家级教学示范中心,重庆,400715;重庆第二师范学院重庆市功能性食品协同创新中心,重庆,400067;重庆文理学院林学与生命科学学院,重庆,402160;重庆第二师范学院重庆市功能性食品协同创新中心,重庆,400067;西南大学食品科学学院,食品科学与工程国家级教学示范中心,重庆,400715【正文语种】中文从化学结构特征定义萜类化合物为以异戊二烯(isoprene，C5)为基本单元形成的聚合物和衍生物，基本碳骨架通常具有5个碳的异戊二烯结构单元(如图1所示)[1]。
图1 异戊二烯化学结构式Fig.1 Chemical formula of isoprene萜类化合物是植物中非常重要的一类次生代谢产物，因而广泛存在于植物源性食品中。
下面对食品中萜类化合物的来源进行综述，并进一步分析食品中萜类化合物的功能研究现状。
1 食品中萜类化合物的来源1.1 内源性萜类化合物的生成1.1.1 MVA途径和MEP途径生成已知20 000多种萜类化合物大多以焦磷酸异戊烯酯(isopentenyl diphosphate，IPP)及其异构体焦磷酸二甲基烯丙酯(dimethylallyl diphosphate，DAPP)作为初始前体物质合成。
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灵芝番茄胶囊工艺研发及增强免疫力功能试验研究作者：宋小飞麻开香田密来源：《安徽农业科学》2020年第03期摘要 [目的]灵芝番茄胶囊的工艺开发及增强免疫力的功能评价。
[方法]分别测定不同混合时间对牛磺酸含量的影响，确定最佳混合时间，测定混合物的休止角、堆密度、吸湿率和相对吸湿率，确定最佳的生产工艺。
分别以0.27、0.53和0.80 g/kg（分别相当于本品人群推荐剂量的10、20、30倍）的剂量连续给小鼠灌胃30 d，检验其对小鼠免疫力的影响。
[结果]灵芝番茄胶囊的最佳生产工艺为混合时间30 min，物料混合及生产过程中湿度应小于65%。
灵芝番茄胶囊高剂量组能显著增强小鼠Con A诱导的脾淋巴细胞增殖能力;高剂量组能显著增强小鼠对DNFB诱发的DTH反应;中剂量组能显著提高小鼠抗体生成细胞的数量;中剂量组能显著升高小鼠血清溶血素含量;低、高剂量组能显著提高小鼠碳廓清吞噬指数;低剂量组能显著提高小鼠吞噬百分率和小鼠吞噬指数。
[结论]灵芝番茄胶囊具有增强免疫力的功能。
关键词灵芝番茄胶囊;工艺研发;增强免疫力中图分类号 R285.5 文献标识码 A文章编号 0517-6611（2020）03-0178-04Abstract [Objective]The technology of Lingzhifanqie capsule was developed and its immunity enhancement function to be assessed.[Method]The effects of different mixing time on the determination of taurine were determined.The best production process was determined by the angle of repose，bulk density，moisture absorption rate and relative moisture absorption rate of the mixture.The mice were given 0.27，0.53 and 0.80 g/kg （10，20，30 times the recommended dose of the population respectively） for 30 days to test their effects on the immunity of mice.[Result]The optimum production technology of Lingzhifanqie capsule was 30 minutes of mixing time，and the humidity during mixing and production should be less than 65%.The high dose group of Lingzhifanqie capsule can significantly enhance the proliferation of spleen lymphocyte induced by Con A in mice; the high dose group can significantly enhance the DTH response induced by DNFB in mice; the middle dose group can significantly increase the number of antibodyproducing cells in mice; the middle dose group can significantly increase the content of serum hemolysin in mice; the low and high dose groups can significantly increase the number of antibodyproducing cells in mice.The carbon clearance phagocytosis index of mice was increased，and the phagocytosis percentage of mice and the phagocytosis index of mice were increased significantly in the low dosegroup.[Conclusion]Lingzhifanqie capsule has the function of enhancing immunity.Key words Lingzhifanqie capsule;Technological research and development;Enhancing immunity灵芝番茄胶囊是以灵芝提取物、番茄提取物、牛磺酸、维生素E为主要原料制成的保健食品，主要用于增强免疫力。
灵芝性温，味淡。
《本草纲目》记载灵芝具有“治胸中结，溢心气”“入心生血，助心充脉”等功效，对全身五脏之气均有补益作用。
现代药理学研究表明，灵芝含多糖、三萜类、氨基酸等多种成分，具有增强免疫力的保健功效[1-2]。
番茄提取物是从天然植物番茄中经提取精制而成，其活性成分主要为番茄红素，现代药理学研究表明，番茄红素具有很好的抗氧化[3]和增强免疫力功能[4]。
牛磺酸为人体的条件必需氨基酸。
研究发现，牛磺酸是调节机体正常生理活动的活性物质，具有消炎[5]、鎮痛[6]、提高机体免疫能力[7]等功能。
维生素E具有促进动物生殖，维持中枢神经系统、心血管系统和骨骼肌的正常功能的作用。
近年来研究表明，维生素E能通过增强体液免疫[8]，提高细胞介导的免疫应答，影响吞噬细胞功能[9]等作用而提高机体免疫状态。
笔者对灵芝番茄胶囊的制备工艺进行研究，评价灵芝番茄胶囊增强免疫力的功能。
1 材料与方法1.1 材料1.1.1 研究对象。
灵芝提取物，西安三江生物工程有限公司;牛磺酸，潜江药业股份有限公司;维生素E，浙江新和成股份有限公司;番茄提取物，陕西中鑫生物技术有限公司;糊精，安徽山河药用辅料股份有限公司;硬脂酸镁，安徽山河药用辅料股份有限公司。
1.1.2 动物。
SPF级昆明种雌性小鼠（18～22 g，200只），由湖北省实验动物研究中心提供，生产许可证号：SCXK（鄂）2008-0005，使用许可证号：SYXK（鄂）2012-0065號。
1.2 方法1.2.1 工艺研究方法。
灵芝番茄胶囊制备过程主要包括物料的混合、填充、抛光等基本工艺。
对物料的混合时间、粉体的流动性、吸湿率进行相关参数的考察确定其最佳的生产工艺。
在25 ℃、相对湿度75%的条件下放置物料，定时称量，直至吸湿平衡为止。
按下式计算吸湿百分率：吸湿百分率=（吸湿后重量-吸湿前重量）/吸湿前重量×100%。
1.2.2 动物试验方法。
按灵芝番茄胶囊人群推荐日摄入量0.027 g/kg扩大10、20、30倍设置低、中、高3个计量组，即0.27、0.53、0.80 g/kg，共分5个试验组，每个试验组包括阴性对照组、低、中、高剂量组，各剂量组试验动物为10只。
免疫试验一组进行迟发性变态反应试验;免疫试验二组进行Con A诱导的小鼠淋巴细胞转化试验和NK细胞活性测定;免疫试验三组进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验;免疫试验四组进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测;免疫试验五组进行淋巴器官/体重比值和碳廓清试验。
小鼠连续灌胃30 d后开始试验。
各试验组小鼠均按0.02 mL/g容量经口灌胃试验。
2 结果与分析2.1 工艺研究2.1.1 混合时间对混合均匀性的影响。
由于配方中各原料配方量相差不大，灵芝提取物、牛磺酸、维生素E粉、番茄提取物、糊精可直接混合即可，在混合过程中分别在第20分钟、第25分钟、第30分钟、第35分钟时间点分别随机不同位置取样（3份），检测样品中牛磺酸含量，计算3份样品中牛磺酸含量的相对标准偏差。
从表1可以看出，混合粉混合30 min后，牛磺酸成分含量的RSD2.1.2 粉体的流动性研究。
混合粉是否可以直接灌装胶囊取决于混合粉的流动性，因此，对混合粉的流动性进行考察，测定其堆密度，根据灵芝番茄胶囊的人群推荐服用量确定胶囊壳的规格。
测定3次灵芝番茄胶囊混合粉的休止角为38.7°、381°、38.2°，平均休止角较小（低于40°），说明其流动性较好，可适合直接填充胶囊。
根据测定的堆密度结果（表2）可知，混合粉平均堆密度约为0.656 g/mL，根据灵芝番茄胶囊日服用量确定每粒装量为0.4 g，胶囊型号确定为0#空心胶囊。
2.1.3 吸湿率测定。
物料的吸湿性对实际生产过程中有重要的影响，决定了生产过程的温湿度控制和制剂过程的时间控制。
取适量灵芝番茄胶囊混合粉放置在25 ℃、相对湿度75%的条件下，定时称量，测定吸湿百分率。
从图1可以看出，在相对湿度为75%的条件下，灵芝番茄胶囊混合粉的吸湿率在24 h内吸湿较快，24 h后吸湿率接近平衡，因此在制剂过程中灵芝番茄胶囊混合粉不易在环境中暴露时间过长，最好控制在8 h以内。
2.2 保健功能评价2.2.1 灵芝番茄胶囊对小鼠迟发性变态反应的影响。
从表3可以看出，与阴性对照组相比，低剂量组与中剂量组的Con A 诱导脾淋巴细胞增殖OD差值和DNFB诱导DTH左右耳重量差无显著性差异，而高剂量组能显著增强小鼠DNFB诱发的DTH反应（P2.2.2 灵芝番茄胶囊对小鼠抗体生成细胞检测的影响。
从表4可以看出，与阴性对照组相比，低剂量组与高剂量组的溶血空斑数无显著性差异，而中剂量组能显著增强小鼠的溶血空斑数（P2.2.3 灵芝番茄胶囊对小鼠血清溶血素滴度水平的影响。
从表5可以看出，与阴性对照组相比，低剂量组与高剂量组的血清溶血数无显著性差异，而中剂量组能显著增强小鼠的血清溶血数（P2.2.4 灵芝番茄胶囊对小鼠碳廓清功能的影响。
从表6可以看出，与阴性对照组相比，中剂量组的小鼠碳廓清吞噬指数无显著性差异，而低剂量组和高剂量组能显著增强小鼠的碳廓清吞噬指数（P2.2.5 灵芝番茄胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响。
从表7可以看出，与阴性对照组相比，中剂量组与高剂量组的小鼠腹腔巨噬细胞吞噬指数无显著性差异，而低剂量组能显著增强小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数（P2.2.6 灵芝番茄胶囊对小鼠NK细胞活性的影响。
从表8可以看出，与阴性对照组相比，低、中、高剂量组对小鼠的NK细胞活性无显著性差异（P3 结论与讨论灵芝番茄胶囊是以灵芝提取物、番茄提取物、牛磺酸、维生素E为主要原料制备而成，其中灵芝提取物具有益气血、安心神健脾胃[10]、止咳平喘的功能[11]。