食品药品监督管理局规范权力运行制度汇编(可编辑)

食品药品监督管理局规范权力运行制度汇编
食品药品监督管理局
规
范
权
力
运
行
制
度
汇
编
目录
第一篇行政执法1-81
第一章行政执法主体依据2
第二章行政职权依据3-5
第三章行政职权6-81
一行政许可6-11
二行政处罚11-65
三行政强制66-72
四行政检查72-77
五其他行政行为78-81
第二篇内务管理 82-134
第一章人事管理83-96
一人员招聘83-84
二股级干部任免85-86
三军转安置87
四干部职工退休88
五工资管理89-90
六绩效考核91
七表彰与奖励92-93
八考勤94-96
第二章财物管理97-112
一机关经费支出审核报销97-101
二物质采购102-104
三实物管理105-108
四车辆管理109-112
第三章文件管理113-123
一发文113-120
二公文处理121-123
第四章信息公开124-131
一政务公开124-127
二党务公开128-131
第五章责任追究132-134
第一篇行政执法
第一章行政主体依据
1《中华人民共和国药品管理法》第五条2《中华人民共和国食品安全法》第四条
3《医疗器械监督管理条例》第四条
第二章行政职权依据
类别序号称名制定机关生效时间法律 1 中华人民共和国药品管理法全国人大常委com 2 中华人民共和国食品安全法全国人大常委XXX961 行政
法规 3 中华人民共和国药品管理法实施条例国务院 com 4中华人民共和国食品安全法实施条例国务院 XXX9720 5 医疗器械监督管理条例国务院 com 6 放射性药品管理办法国务院com 7 医疗用毒性药品管理办法国务院 com 8 放射性药品管理办法国务院 com 9 麻醉药品和精神药品管理条例国务院com 10 易制毒化学品管理条例国务院 com 11 中药品种保护条例国务院 com 12 疫苗流通和预防接种管理条例国务院com 13 反兴奋剂条例国务院 XXX40301 14 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院 XXX70726 部门规章
15 药品流通监督管理办法国家食品药品
监督管理局XXX70501 16 处方药与非处方药分类管理办法试行国家食品药品
监督管理局com 17 药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局XXX60601 18 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行国家食品药品
监督管理局com 19 医疗器械标准管理办法试行国家食品药品监督管理局com 20 药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局com 21 药品不良反应报告和监测管理办法卫生部com 22 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定国家食品药品
监督管理局com 23 生物制品批签发管理办法国家食品药品监督管理局com 24 医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局com 25 直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食品药品
监督管理局com 26 药品生产监督管理办法国家食品药品
监督管理局com 27 医疗器械经营许可证管理办法国家食品药品
监督管理局com 28 医疗器械注册管理办法国家食品药品
监督管理局com 29 医疗机构制剂配制监督管理办法国家食品药品
监督管理局com 30 医疗机构制剂注册管理办法试行国家食品药品
监督管理局com 31 药品经营质量管理规范认证管理办法国家食品药品
监督管理局com 32 互联网药品交易服务审批暂行规定国家食品药品
监督管理局com 33 麻醉药品和精神药品生产管理办法试行国家食品药品
监督管理局com 34 麻醉药品和精神药品经营管理办法试行国家食品药品
监督管理局com 35 零售药店设置暂行规定国家食品药品
监督管理局com 36 关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定国家计生委
卫生部
国家食品药品
监督管理局com 37 药品类易制毒化学品管理办法卫生部20100501 38 餐饮服务食品安全监督管理办法卫生部20100501 39 餐饮服务许可管理办法卫生部 20100501
40 医疗器械广告审查办法卫生部工商总局国家食品药品监督管理局
XXX90520 41 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行国家食品药品监督管理局
卫生部XXX81229 42 药品广告审查办法国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局XXX70501
43 药品召回管理办法国家食品药品监督管理局XXX71210 44
药品监督行政处罚程序规定国家食品药品监督管理局XXX30701
45 药品包装用材料容器管理办法暂行国家食品药品监督管理局
XXX01001 地方
法规45 XX省药品和医疗器械流通监督管理条例XX省人大常委XXX91101
第三章行政职权
一行政许可
Ⅰ职权依据
1第ⅡⅢ类医疗器械经营企业许可证核发零售
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第二十四条
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条
XX省食品药品监督管理局文件
2《药品经营许可证》零售核发
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第十四条
《药品经营许可证管理办法》第三条
XX市食品药品监督管理局文件《关于明确药品经营许可证零售核发委托下放县市审批有关事宜的通知》益食药监发〔2011〕37号YYCR-2011-6XXX3 3餐饮服务许可
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第二十九条第三十一条
Ⅱ流程图
行政许可流程图
Ⅲ行政许可风险表现及防范措施
主要风险点
1资料受理环节不按规定程序受理资料审查不严格
2现场检查中接受申请人的宴请贿赂擅自降低检查标准借检查发现的问题索拿卡要
3审批环节无故超期办理受申请人请托违反程序审核审批
防范措施
1严格按项目标准规定程序办理
2做到一次性告知材料齐全
3工作人员严格遵守检查纪律细化现场检查标准明确工作时限并严格执行
4建立举报制度和定期抽查制度加强执法监督及时发现并纠正审批过程中存在的问题
5运用电子监察系统对审批过程实行全程监控督办未及时办理的项目6按时公示广泛接受社会监督
责任追究按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《XX省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行
Ⅳ制度
XX县食品药品监督管理局
行政许可制度
第一条为了规范行政许可行为保护公民法人和其他组织的合法权益维护公共利益和秩序根据《中华人民共和国行政许可法》制定本制度
第二条本制度所称行政许可是指根据公民法人或者其他组织的申请经依法审查准予其从事药品医疗器械餐饮服务等特定活动的行为
第三条实施行政许可应当依照法定的权限范围条件和程序并遵循公开公平公正的原则不得随意降低或抬高许可标准不得故意刁难行政许可申请人应该许可而不予许可亦不得受人请托不应许可却给予给予许可更不得借检查发现的问题索拿卡要
第四条行政许可实行办审定分离制度分受理审查法制监督决定发证告知五个环节
第五条实施行政许可应当遵循便民的原则提高办事效率提供优质服务
第六条行政许可的申请统一由县政务中心药监窗口受理各股室及其工作人员一律不得受理行政许可申请
第七条申请材料不齐全或者不符合法定形式的政务中心药监窗口应当一次性告知申请人需要补正的全部材料及格式
第八条申请事项属于我局职权范围申请材料齐全符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的政务中心药监窗口应当受理第九条实施行政许可的股室在接到申请材料后应当按照本项许可的法定条件规定程序和期限进行审查并提出审查意见
第十条依法需要进行现场检查的发出现场检查通知组织现场检查并制作检查记录
第十一条实施行政许可的股室应及时将审查结果移交局法制人员审核分
管领导审批
第十二条窗口工作人员收到审批结果后应在规定期限内将许可证书或不予许可决定书送达申请人
第十三条公民法人或者其他组织对本局实施行政许可享有陈述权申辩权有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼
第十四条法律法规规章规定实施行政许可应当听证的事项涉及社会公共利益并预先公示的重大行政许可事项依法享有申请听证权利的行政许可申请人利害关系人在法定期限内提出听证申请的事项应当在做出行政许可决定之前举行听证会
第十五条行政许可听证由承办股室提出局法制岗位工作人员负责组织依据《国家食品药品监督管理局听证规则试行》举行听证
一在收到听证申请之日起二十日内组织听证
二举行听证的七日前将听证的时间地点通知申请人利害关系人必要时予以公告
三公开举行听证审查人员发表提出审查意见的证据理由申请人利害关系人提出意见证据并进行申辩和质证
四制作听证笔录与其它相关材料一并送回审查岗位
第十六条局纪检监察人员负责对行政许可岗位工作人员进行廉洁自律方面的监督局法制岗位工作人员负责对许可行为进行法制监督
二行政处罚
Ⅰ职权依据
1未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品经营药品
处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2生产销售假药
处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款责令停产停业整顿
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第七十六条
3生产销售劣药
处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款责令停产停业整顿
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
2《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输保管仓储等便利条件
处罚种类没收违法所得罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十七条
5药品的生产企业经营企业药物非临床安全性评价研究机构药物临床
试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范
处罚种类警告责令停产停业整顿罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
6药品的生产企业经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品
处罚种类没收违法购进的药品没收违法所得罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十条
7进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
处罚种类警告
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十一条
8伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件
处罚种类没收违法所得罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条
9提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件
处罚种类罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条
10医疗机构将其配制的制剂在市场销售
处罚种类没收违法销售的制剂没收违法所得罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十四条
11药品经营企业未按规定建立真实完整的药品购销记录违反规定销售药品调配处方或者销售的中药材未标明产地
处罚种类警告
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条
12药品标识不符合规定依法应当按照假药劣药论处的除外
处罚种类警告
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
13药品检验机构出具虚假检验报告
处罚种类警告没收违法所得罚款
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十七条
14开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间新增生产剂型在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证仍进行药品生产
处罚种类警告责令停产停业整顿罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
15开办药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证仍进行药品经营
处罚种类警告责令停产停业整顿罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
16药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品
处罚种类没收违法生产的药品与违法所得罚款责令停产停业整顿
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
17未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市
场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条
18未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
处罚种类没收违法购进的药品没收违法所得并处罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第八十条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条
19个人设置的门诊部诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种
处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条
20医疗机构使用假药
处罚种类没收假药没收违法所得罚款责令停业整顿
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条
21医疗机构使用劣药
处罚种类没收劣药没收违法所得罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条
22医疗机构擅自进行临床试验
处罚种类警告责令停业整顿罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条
23生产没有国家药品标准的中药饮片不符合省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范医疗机构不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂
处罚种类没收非法财物没收违法所得罚款责令停产停业整顿
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条
24药品生产企业药品经营企业生产经营的药品及医疗机构配制的制剂其包装标签说明书违反规定依法应当按照假药劣药论处的除外
处罚种类警告
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条
25药品生产企业药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项应当办理变更登记手续而未办理
处罚种类警告没收非法财物没收违法所得罚款
法律依据
1《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条
26未经许可从事食品生产经营活动或者未经许可生产食品添加剂
处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十四条
27用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质或者用回收食品作为原料生产食品28生产经营致病性微生物农药残留兽药残留重金属污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品
29生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
30经营腐败变质油脂酸败霉变生虫污秽不洁混有异物掺假掺杂或者感官性状异常的食品
31经营病死毒死或者死因不明的禽畜兽水产动物肉类或者生产经营病死毒死或者死因不明的禽畜兽水产动物肉类的制品
32经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品
33经营超过保质期的食品
34生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品
35利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种食品相关产品新品种生产未经过安全性评估
36食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后仍拒不召回或者停止经营的
处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
37经营被包装材料容器运输工具等污染的食品
38生产经营无标签的预包装食品食品添加剂或者标签说明书不符合本法规定的食品食品添加剂
39食品生产者采购使用不符合食品安全标准的食品原料食品添加剂食品相关产品
40食品生产经营者在食品中添加药品
处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业吊销许可证法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条
41未对采购的食品原料和生产的食品食品添加剂食品相关产品进行检验
42未建立并遵守查验记录制度出厂检验记录制度
43制定食品安全企业标准未依照本法规定备案
44未按规定要求贮存销售食品或者清理库存食品
45进货时未查验许可证和相关证明文件
46生产的食品食品添加剂的标签说明书涉及疾病预防治疗功能
47安排患有痢疾伤寒病毒性肝炎等消化道传染病的人员以及患有活动性肺结核化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口食品的工作
处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
48事故单位在发生食品安全事故后未进行处置报告的
处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
49进口不符合我国食品安全国家标准的食品
50进口尚无食品安全国家标准的食品或者首次进口食品添加剂新品种食品相关产品新品种未经过安全性评估
51出口商未遵守本法的规定出口食品
处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第八十九条
52进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度
处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第八十九条
53集中交易市场的开办者柜台出租者展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品或者未履行检查报告等义务的
处罚种类罚款责令停业吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第九十条
54未按照要求进行食品运输的
处罚种类警告责令停产停业罚款吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第九十一条
55食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作
处罚种类吊销许可证
法律依据
《中华人民共和国食品安全法》第九十二条
56食品生产经营者的生产经营条件发生变化不符合食品生产经营要求的食品生产经营者未立即采取整改措施有发生食品安全事故的潜在风险的未立即停止食品生产经营活动并向所在地食品药品监督管理部门报告需要重新办理许可手续的未依法办理
处罚种类警告没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证
法律依据
1《国食品安全法》第八十五条
2《食品安全法实施条例》第五十五条
57餐饮服务提供者未按规定制定实施原料采购控制要求
处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业吊销许可证法律依据
1《食品安全法》第八十六条
2《食品安全法实施条例》第五十六条
58餐饮服务提供者未依照规定检查待加工的食品及原料或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的
处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款吊销许可证
法律依据
1《国食品安全法》第八十五条
2《食品安全法实施条例》第五十六条
59食品生产企业未依照规定建立执行食品安全管理制度的
60食品生产企业未依照规定制定实施生产过程控制要求或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的
61食品生产企业未依照规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的
62从事食品批发业务的经营企业未依照规定记录保存销售信息或者保留销
售票据的
63餐饮服务提供企业未依照规定定期维护清洗校验设施设备的
64餐饮服务提供者未依照规定对餐具饮具进行清洗消毒或者使用未经清洗和消毒的餐具饮具的
处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证
法律依据
1《食品安全法》第八十七条
2《食品安全法实施条例》第五十七条
65发生食品安全事故的单位未对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料工具设备等立即采取封存等控制措施未自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告的
处罚种类警告责令停产停业罚款吊销许可证
法律依据
1《食品安全法》第八十八条
2《食品安全法实施条例》第六十条
注26-65项的管理范围在此处仅指餐饮服务
66未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械
处罚种类责令停止生产没收违法生产的产品和违法所得罚款
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
67未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类第三类医疗器械
处罚种类责令停止生产没收违法生产的产品和违法所得罚款
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十六条
68生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械。