全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则
医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验—1 —设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验相关技术要求
确证性试验
证实医疗器械产品的有效性和安全性
33
举例
企业尚无药物支架批准上市，申报产品为企业首次拟 申请上市的药物支架产品，应进行探索性试验 企业已有药物支架批准上市，申报新的药物支架产品 上市时
产品中药物（包括采用新的衍生物）、涂层（成分、 比例等）与已批准产品相比发生改变 支架金属平台材料在中国境内首次应用于药物支架产 品 支架金属平台材料在中国境内非首次应用于药物支架 产品
临床试验方案 临床试验实施与管理 其他应注意的问题
19
临床试验方案
临床试验目的 临床试验总体设计
探索性试验 确证性试验
临床试验评价指标及评价方法 临床试验样本量 临床试验随访时间 临床试验统计处理方法
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临床试验目的
评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能 不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也 可能不同 企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有 公认的医学文献资料支持
*
* Circ Cardiovasc Interv 2010 Jun 3(3) 257-66
15
临床试验基本原则
冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药 品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其 他相关法律、法规的规定 知情同意 自愿 伦理 多中心
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临床试验基地
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告（2004年4月5日，国 食药监械〔2004〕97号） 关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法（[2007]153号） 该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管 理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第 5 号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构”情况的说明。 此后，药品临床研究基地逐渐增加，机构名录以国家食品药品监 督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准
医疗器械注册体外诊断试剂指导原则汇总汇总
2015年11月24日
47
《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》
征求意见稿
2015年11月20日
48
《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》
征求意见稿
2015年11月20日
49
《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年11月6日
50
《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》
4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
6。医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则
7.血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
9。尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
10。视野计产品注册技术审查指导原则
2015年5月19日
67
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
正式稿
2015年4月17日
68
《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年3月9日
69
《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》
征求意见稿
2015-02—16
70
《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》
2015年11月26日
43
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
44
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
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全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计的指导原则主要包括以下几个方面：
1. 定义研究目标：明确试验的主要研究目标，如安全性评估、有效性评估、药物释放特性等。
2. 选择试验类型：根据研究目标和研究问题，选择适合的试验类型，如随机对照试验、单盲试验、开放试验等。
3. 确定样本量：根据试验所需的统计学功效分析和可行性分析，确定合适的样本量，以保证试验的统计学有效性。
4. 选择受试者：根据研究目标和研究问题，合理选择符合入选标准的受试者，以保证试验结果的可靠性和推广性。
5. 制定试验方案：包括试验分组、治疗方案、观察指标、随访时间等内容。
试验分组可以采用随机分组原则，以保证试验组和对照组的可比性。
6. 随访和数据收集：确定合适的随访时间点及内容，以及数据收集方式和数据管理方法，以确保试验数据的完整性和准确性。
7. 安全监测和中止规则：制定科学合理的安全监测方案，包括不良事件的收集和报告，以及中止试验的标准和程序。
8. 确定主要终点和次要终点：明确试验的主要观察指标，如再狭窄率、血管事件等，以及次要观察指标，以保证试验结果的
准确性和全面性。
9. 数据分析和结果解释：根据试验设计和研究目标，进行合适的统计分析，以得出科学合理的结论，对试验结果进行解释和推广。
总之，血管支架临床试验设计指导原则主要包括明确研究目标、选择合适的试验类型、确定样本量、选择合适的受试者、制定试验方案、进行安全监测和中止规则、确定主要终点和次要终点、进行数据分析和结果解释等方面。
这些原则能够保证试验的科学性和可靠性，为推动血管支架的临床应用提供可靠的依据。
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。
该审评原则仅适用于生物高分子材料制备的全降解冠状动脉药物洗脱支架。
申请人在开展该类产品临床试验前应完成科学的临床前研究，应对产品在体内外的降解特征进行充分评价。
全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的临床试验分为可行性试验和确证性试验。
一、可行性试验开展确证性临床试验前应进行可行性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。
可行性试验应有清晰和明确的研究目标。
设计可行性试验方案时建议注意以下几点：1、可行性试验可为单个或系列试验；2、可在一或两个临床试验单位进行，可不设立对照组；3、受试人群的选择应是适应证目标人群中临床症状简单、耐受能力强、临床操作安全的人群；4、首次应用于人体试验研究的可行性试验的样本量一般不应少于30例，初步观察产品的安全性和可行性；5、可行性试验应以安全性评价为主要目的，建议特别关注30天及180天主要心脏不良事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE）和至少六个月的晚期管腔丢失（Late Loss）；6、可行性试验中建议对产品在人体内降解情况进行评价，如采用光学相干断层扫描（OCT）评估产品的降解特征，产品首次注册时建议提供研究数据；7、可行性试验中出现的任何不良事件应如实记录，对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。
可行性试验结束后，申请人应对数据进行统计分析后进一步设计临床试验方案（确证性试验或重新开展可行性试验）。
二、确证性试验对于境内产品，为更好地评价该类产品的安全性和有效性，建议确证性试验由两个临床试验组成，其中一个临床试验为随机对照试验，另一个临床试验为单组目标值试验。
医疗器械临床试验设计指导原则-医疗器械技术审评中心
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
-医疗器械临床试验设计指导原则
附件医疗器材临床试验设计指导原则医疗器材临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器材在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为察看对象，察看试验器材在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评论能力，以推测试验器材在预期使用人群（整体）中的效应。
因为医疗器材的固有特色，其试验设计有其自己特色。
本指导原则合用于产品构成、设计和性能已定型的医疗器材，包含治疗类产品、诊疗类产品，不包含体外诊疗试剂。
本指导原则是供申请人和审察人员使用的技术指导文件，不波及注册审批等行政事项，亦不作为法例强迫履行，若有能够知足法例要求的其余方法，也能够采纳，但应供给详尽的研究资料和考证资料。
应在依照有关法例的前提下使用本指导原则。
一、医疗器材临床试验目的临床试验需设定明确、详细的试验目的。
申请人可综合剖析试验器材特色、非临床研究状况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计因素，包含主要评论指标、试验—1——设计种类、比较试验的比较种类等，从而影响临床试验样本量。
不一样情况下的临床试验目的举比以下：（一）当经过临床试验确认试验器材在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器材的疗效能否可知足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器材的有效性能否优于 /等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器材的安全性。
此时，临床试验的主要评论指标为有效性指标。
（二）当经过临床试验确认试验器材在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器材的安全性能否可知足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器材的安全性能否优于 /等效于 /非劣于已上市同类产品，同时确认试验器材的有效性。
此时，临床试验的主要评论指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验往常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破碎率）作为主要评论指标。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。
冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。
然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。
为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。
然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。
一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。
2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。
4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。
二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。
2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。
3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。
三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。
2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。
四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。
2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。
3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。
五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。
2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。
3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。
六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则报批稿
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断发展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。
二、适用范围本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。
对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。
三、临床试验基本原则（一）冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。
（二）进行上市前临床试验的冠状动脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。
四、基本要求（一）临床试验方案1．临床试验目的冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
由于不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请者/生产企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。
2．临床试验总体设计冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为探索性试验和确证性试验。
（1）探索性试验临床试验方案的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分实验设计、实施质量保证
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）一、前言 (2)二、适用范围 (3)三、动物实验研究设计 (4)（一）实验目的 (5)1. 可行性研究 (5)2. 安全性研究 (6)3. 有效性研究 (6)（二）受试器械和对照品 (6)1. 受试器械 (6)2. 对照品 (7)（三）实验动物模型 (8)1. 符合动物实验目的 (8)2. 宜选用符合国家标准的实验动物 (8)3. 与人体的相似性和评价指标敏感性 (9)4. 实验动物基本因素 (10)5. 疾病模型的建立 (10)6. 其他 (10)（四）实验动物数量 (11)（五）观察时间 (12)（六）评价指标 (13)四、动物实验的实施与质量保证 (14)（一）动物实验的实施 (14)（二）动物实验的质量保证 (18)五、术语 (19)六、参考文献 (20)七、编写单位： (21)一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。
申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后，可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作。
本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本原则。
本原则系在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本原则相关内容也将适时地进行调整。
全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法 第1部分 析氢试验 编制说明-精品
《全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法第1部分:析氢试验》编制说明一、工作简况1.1 任务来源全降解镁合金药物洗脱支架（以下简称支架）是以激光雕刻的镁合金管为平台，平台上涂有药物，旨在通过介入方法达到血管症状性狭窄处短期内提供支撑和抗再狭窄的作用，待血管功能恢复后完全降解被人体吸收。
其体外降解试验方法用于产品开发及产品控制时了解其基础降解性能。
本标准的制定计划由上海美港洋沅医疗器械有限公司提出，经中国生物材料学会批准，正式列入中国生物材料学会团体标准修订计划。
1. 2起草工作组单位1.1.1 上海美港津沅医疗器械有限公司上海美港津沅医疗器械有限公司，成立于2015年6月，注册资金8000万元，是一家由国内资深专家学者、海归人员、国内外投资企业共同成立，主要从事冠脉介入医疗器械的研发、生产、销售，是一家高起点、高新技术的新兴企业。
公司与多所国内知名医疗科研机构及著名学者建立了研发联盟，拥有国内、国际多项自主研发的专利技术。
针对冠脉介入的临床需求，首批开发的创新产品（国际上也仅有一家完成研发），可被组织完全吸收，无残留，对组织无任何毒副作用，可在同一病变处多次介入干预，显著减少病人痛苦，将填补国内空白，具有巨大的发展空间。
公司致力于可降解金属材料的研发，并积极探索其他临床应用，做卓越的医疗产品，为广大患者造福。
公司拟首期按照三类医疗器械生产要求建设1000平方米生产、研发和实验基地，含万级洁净生产车间、理化实验室、生化实验室，并配置世界先进的实验、生产、检测设备，具备高端研发和生产功能。
1.1.2 郑州大学郑州大学是国家“211工程”重点建设高校、一流大学建设高校和“部省合建”高校。
站在新的历史起点上，学校确立了综合性研究型的办学定位，提出了一流大学建设“三步走”发展战略，力争到本世纪中叶建成世界一流综合性研究型大学。
学校设有哲学、经济学、法学、教育学、文学、历史学、理学、工学、农学、医学、管理学、艺术学12大学科门类，各学科门类均衡发展；有临床医学、材料科学与工程、化学3个一流建设学科；有凝聚态物理、材料加工工程、中国古代史、有机化学、化学工艺、病理学与病理生理学。
全降解冠脉支架研究进展
动， 日后 在 相 同部 位 的 血 管 重 建 （ 经
种 被 提 出 用 于 全 降 解 冠 脉 支 架
Ｈ
ｄ ａ ｃｄ ａ ｒ ｌＩ ｕｔ Ａ ｖｎｅ ｔ ｉｓ ｎ ｓ ｙ Ｍ ｅａ ｄ ｒ
的 可 降解 高 分 子 材 料 是ＰＬＬＡ。 曾
有 学 者 将 ＰＬＬＡ支 架植 入 到猪 的冠
目前 ， 于 全 降 解 冠 脉 支 架 研 用
成 形或 自身 膨胀 的基 础上 ， 病变 段 在 置 人 内 支架 以达 到 支 撑狭 窄 闭塞 段 血 管 ， 少 血 管 弹 性 回 缩及 再 塑 形 ， 减 保持 管腔 血 流通 畅的 目的 。 １ ８ 年 自 ９７ 第一 次被 用 于治疗 心血 管疾 病 ， 血 心
铁基合金 和镁合金 。
迟 内 膜 愈合 ， 致 慢 性 炎症 ， 增 加 导 会 晚期 、 晚 期支架 内血 栓 形成 。 极 并且 ， ＤＥ 在完 成预防血管 负性 重构及释放 Ｓ 抑制 血 管 内膜 增 生 的药 物 功 能 之 后 （ 般 认 为在 ６ 月 以后 ） 其 在血 管 一 个 ， 内持 久 存 在 已无必 要 反 而 有潜 在 危 害。 因此 ， 降解冠脉支架 的研 制具有 全
管支 架 经历 了 巨大 的 发展 ， 今为 止 至
究 的 有 可 降解 高 分 子材 料 和 可 降 解 金 属 材 料 ２ 。 中， 降 解 高 分 子 类 其 可 材料主要包括左旋 聚乳 酸（ ｌ —Ｉ一 Ｐｏ ｙ ｌｃｉａｉ ， Ｌ Ａ） 聚羟基 乙酸 ／聚乳 ａｔ ｃｄ Ｐ Ｌ 、 ｃ 酸共聚物（ ＧＬＡ）聚碳酸酯 （ ） 聚 Ｐ 、 ＰＣ ， 己内酯（ ＰＣＬ）聚羟基丁酸（ 、 ＰＨＢＶ） 、 聚 乙酰谷 氨酸（ ＰＡＧＡ） 聚 原 酸 酯 、
全降解涂层雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架治疗急性冠脉综合征的疗效及安全性研究
安全性。方法 选择 我 院 收 治 的 ８ Ｏ例 急 性 冠脉 综 合 征 且 行 冠 状 动 脉 造 影检 查 的 患 者 ，根 据 置 入 支 架 类 型 分 为 Ｔ Ｉ Ｖ Ｏ Ｌ Ｉ
组和 Ｅ Ｘ Ｃ Ｅ Ｌ组 ，并行 冠状动脉介入 治疗 （ Ｐ Ｃ Ｉ ） 。跟踪随访 ６个月，观察两组主要心脏不良事件 （ ＭＡ Ｃ Ｅ ）及 支架 内再
ｄ ｒ ｏ ｍｅ Ｚ ＨＵ Ｈ ｅ 一ｔ ｉ ｎ ｇ，Ｒ Ｅ Ｎ Ｃ ｈ ａ ｎ ｇ— ｊ ｅ ｉ ．Ｓ ａｎ ｈ ｄ ｏ ｎ ｇ Ａ ｃ ａ ｄ ｅ ｍ ｙ ｏ ｆＭ ｅ ｄ ｉ ａ ｌ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ Ｆ ｉ ｒ ｓ ｔ Ｐ ｅ ｏ ｐ ｌ ｅ Ｓ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｆｆ ｏ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ，
医疗器械临床试验设计指导原则
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/ 非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
医疗器械临床试验设计指导原则20186
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
2015出台的医疗器械政策汇总表
完整版：2015医疗器械政策汇总一、分类界定序号分类界定颁发机构日期1 食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定总局 3.31最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定最新29个非医疗器械分类界定2 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号））总局受理中心5.183 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）总局受理中心6.114 食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）总局受理中心7.2二、政策法规序号法规名称颁发机构日期1 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）总局 3.232 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）总局 4.073 主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.234 全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.235 国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)国务院 5.86 国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)国家发展改革委5.127 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）总局 6.088 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)总局 6.99 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）总局 6.2910 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）总局7.1411 食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）总局7.1412 欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法商务部7.213 食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）总局7.3114 国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知国家卫生计生委7.3115 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则总局8.716 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）总局8.1717 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）总局8.1718 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）国务院8.1819 食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况中国政府8.1820 食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）总局9.0221 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.0222 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）总局9.2523 食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则总局10.124 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号）总局10.1425 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）总局10.1526 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）总局10.2127 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）总局10.2228 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法总局10.2329 医疗器械注册管理法规解读之四总局11.230 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）总局11.431 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）总局11.432 医疗器械注册管理法规解读之五总局11.1933 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明总局11.334 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）总局12.21三、公告/通知/通告/通报序号公告、通知、通告、通报颁发机构日期1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）总局 1.192关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）总局受理中心 1.303关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）总局受理中心 2.124关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）总局受理中心 2.275关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）总局受理中心 2.286关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）总局受理中心 2.287国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)总局 3.028国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）总局 3.199关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）总局受理中心 3.2010关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)总局受理中心 3.3111关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）总局受理中心 3.3112关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(食药监械监便函〔2015〕37号)总局器械监管司4.813国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)总局 4.1514国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）总局 4.1715国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)总局 4.1716国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）总局 5.1917第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成国家卫生计生委5.2118国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）总局 5.2719国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）总局 6.0120国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）总局 6.0521关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）总局受理中心 6.2422关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）总局受理中心7.0123国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知国家卫生计生委7.224关于发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告国家卫生计生委7.225国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）总局7.0326国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）总局7.127国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）总局7.128国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）总局7.129国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知（发改产业[2015]1602号）国家发展改革委7.1330国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）总局7.1431国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）总局7.1532国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）总局7.1533关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）总局受理中心7.1634食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（食药监办械监〔2015〕100号）总局7.1635国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）总局7.236第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动国家卫生计生委7.23372014年度食品药品监管统计年报总局7.2438国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）总局7.2439关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）总局8.0540国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）总局9.241食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.242关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）总局受理中心9.0943国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）总局9.2144关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告医疗器械技术审评中心9.2245国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）总局10.2146国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）总局11.947国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）总局11.148关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)总局11.1149医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）总局11.1250国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）总局11.1351国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）总局11.2652医疗器械不良事件监测的主要目的和意义总局11.2653国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）总局11.2754国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查总局12.255食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）总局12.756广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》总局12.1157食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）总局12.1558国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据总局12.2159广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批总局12.2260关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函(食药监械监便函〔2015〕137号)总局12.2461国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国务院12.2462国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告总局12.25四、征求意见序号征求意见颁发机构日期1关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号）总局器械监管司 2.092关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号）总局器械监管司 2.163关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号）总局器械监管司 3.134关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函（食药监械管便函〔2015〕25号）总局器械注册司 4.285关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知医疗器械技术审评中心4.36关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.17关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.188关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号）总局器械监管司7.039国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.110国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.211关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号）总局器械监管司7.2412关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》（修订稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2213关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2214关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号）总局器械注册司9.2815关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2816关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2817关于《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.318国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见总局器械监管司10.0919关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》&《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.1920关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2621关于《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》&《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2622关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2723关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.224关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.325关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》&《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.626关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.627关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.1228食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）医疗器械技术审评中心11.1229关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.2430关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知医疗器械技术审评中心11.2731关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知医疗器械技术审评中心12.1432关于征集“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”生产企业信息的通知医疗器械技术审评中心12.23来源：奥咨达整理。
2018医疗器械临床试验设计指导原则
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试—1 —验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
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全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则
全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。
该审评原则仅适用于生物高分子材料制备的全降解冠状动脉药物洗脱支架。
申请人在开展该类产品临床试验前应完成科学的临床前研究，应对产品在体内外的降解特征进行充分评价。
全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的临床试验分为可行性试验和确证性试验。
一、可行性试验
开展确证性临床试验前应进行可行性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。
可行性试验应有清晰和明确的研究目标。
设计可行性试验方案时建议注意以下几点：
1、可行性试验可为单个或系列试验；
2、可在一或两个临床试验单位进行，可不设立对照组；
3、受试人群的选择应是适应证目标人群中临床症状简单、耐受能力强、临床操作安全的人群；
4、首次应用于人体试验研究的可行性试验的样本量一般不应少于30例，初步观察产品的安全性和可行性；
5、可行性试验应以安全性评价为主要目的，建议特别关注30天及180天主要心脏不良事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE）和至少六个月的晚期管腔丢失（Late Loss）；
6、可行性试验中建议对产品在人体内降解情况进行评价，如采用光学相干断层扫描（OCT）评估产品的降解特征，产品首次注册时建议提供研究数据；
7、可行性试验中出现的任何不良事件应如实记录，对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。
可行性试验结束后，申请人应对数据进行统计分析后进一步设计临床试验方案（确证性试验或重新开展可行性试验）。
二、确证性试验
对于境内产品，为更好地评价该类产品的安全性和有效性，建议确证性试验由两个临床试验组成，其中一个临床试验为随机对照试验，另一个临床试验为单组目标值试验。
随机对照试验为与对照产品进行的以至少12个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点的1:1的不少于200对的试验；单组目标值试验以至少24个月靶病变失败率（TLF）为主要研究终点，样本量应不少于800例，其中部分病例可来源于随机对照试验的试验组。
试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1000例。
两个临床试验的研究假设均需成立。
境外产品已在原产国/生产国获准上市情况下申请进入中国市场，
若在境外已完成了设计良好的、前瞻性的临床试验，且在同一试验方案下试验组样本量不少于600例，则提供产品在中国境内开展的随机对照试验研究资料，该研究为与对照产品进行的，以至少12个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点的1:1的不少于200对的试验；境内、外的临床试验方案设计应一致（如入组/排除标准、随访终点、随访时间及事件定义等），患者基线条件应无差异；境内临床试验还需提供24个月的靶病变失败率结果；境外临床试验可提供12个月的靶病变失败率结果及24个月的影像学数据（评价产品降解特性相关安全性和有效性）或仅24个月的靶病变失败率结果。
若境外临床试验资料未能达到上述要求，应参照境内同类产品的临床试验要求开展研究。