GMP偏差处理程序

偏差处理程序

分发单位

1.适用范围

本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。

2.职责

偏差发现人：详细填写偏差发生情况。

偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。

QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。

质量部、相关部门主管：对偏差处理措施进行审核。

分管副总：对偏差处理措施进行终审。

偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。

3.内容

3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它

包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

3.2.偏差范围

3.2.1.物料平衡率超出合格范围。

3.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围。

3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。

3.2.

4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。

3.2.6.生产过程中的其它异常情况。

3.3.偏差处理原则

不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。

3.4.偏差处理过程

3.4.1.流程图

出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门部长、质量部部长审核—→分管副总终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果

3.4.2.处理前

3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、

工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。

3.4.2.2.由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏

差处理单》上，然后交QA现场监控员。

3.4.2.3.QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。

确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。

●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批

准的返工方案进行处理。

●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。

3.4.2.4.QA现场监控员将《偏差处理单》交质量部，由质量部部长汇同相关部门主管进行审

核，通过后，交分管副总批准，交偏差处理部门。

3.4.3.处理中

3.4.3.1.偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差处

理单》上。

3.4.3.2.QA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理

记录仔细核查，以确保产品符合质量要求。

3.4.4.处理后

QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差处理单》上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差处理单》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差处理单》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》。

3.5.相关事宜

若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品质量，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。

4.相关文件

《偏差处理单》MX2102·039

《偏差处理台账》MX2202·027