制药企业验证管理

• 品德与做人技巧
培训内容
• • • • • • • • 1.欧美认证项目验证负责人必备知识体系 2.欧美流行的验证策略介绍和对比研究 3.高效项目管理团队的建设 4.验证计划的编制及验证管理体系搭建 5.如何通过风险评估的方法来确定验证矩阵 6.如何编制验证实施计划 7.符合欧美标准的验证实施过程概述 8.如何保证良好的验证状态
一、基于ISPEC&Q的验证管理模式 验证策略 验证与确认的范围
系统影响性评估
风险管理对后续工作的指导
调试活动V模型
确认活动V模型
调试执行流程
调试项遗留问题
确认管理规范
调试和确认工作的整合
二、基于ISPE ARM C&Q的验证管理模式 验证策略 验证与确认的范围
增强型设计审核（EDR)与设计审核 增强型设计审核（EDR)：为了确认设计符合运行和监管预期的要求，在项 目的适宜阶段，对所涉及进行的有文件记录的审核。 要点：非一次性行为，可分阶段进行（概念设计、功能设计、详细设计） 意义：在项目早期发现并解决设计问题，避免在IQ/OQ阶段才发现问题， 进而降低工期延误和成本浪费的概率。 设计审核：通过文件记录下设计符合关键质量属性要求的有结构审核；提 供生成肯定的符合性声明，而不仅仅列出设计问题清单；可明确工程审核
如何保持良好的验证状态
基于不同层级风险评估的管理重点
维护管理模式的选择
校准的作用
关键性评估分类
校准方法
将测试设备放置到
校准周期的确定
对照工作
• 培训内容中关键知识点，对照现有工作应如何调 整和改进。
1、验证主计划的编制，结合培训内容，编制新厂项目验证总计划 2、设备的再确认管理。
ARM C&Q指南-关键确证活动 设计审核（DR，或DQ，建议RTM) FAT、SAT
ARM C&Q不建议在文件形式上浪费资源，可按照惯 例要求进一步合并文件，以减少工作量
核心调试
安装确证（IV） 功能确证（FV）
确证测试： 安装测试（IT） 运行测试（OT）/功能测试（FT）
三、基于ISPE ARM C&Q与传统的比较
验证实施计划的内容
验证实施计划的编制程序和考虑要点 STEP1:确定时间目标，确定项目里程碑的节点。例如：
STEP2:确定计划的前提和提供的方案
STEP3:根据资源配置最终确定验证策略和执行方案 STEP4:制定总计划和分解计划 STEP5:计划实施和调整
验证计划的生命周期
验证计划的管理
验证计划的调整方法
培训内容
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协调与沟通的重要性
验证实施过程中的文件资料
验证执行药典
文件检查（常规项目）
安装检查（常规项目）
功能性测试（常规项目）
需求性测试
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推荐意见
•对培训内容的推荐学习意见及推荐指数
1.欧美认证项目验证负责人必备知识体系，推荐指数5颗星 2.验证计划的编制及验证管理体系搭建，推荐指数5颗星 3.如何通过风险评估的方法来确定验证矩阵，推荐指数5颗星
4.如何编制验证实施计划，推荐指数5颗星
5.符合欧美标准的验证实施过程概述，推荐指数5颗星
验证矩阵内容
培训内容
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的流程；是一种获取知识和扩充检查清单的工具
DR内容：GMP审核、图纸审核、工程可建造性审核、工艺安全性审核、电 气分类审核、材料审核、EHS审核、机械设计审核。
调试和确认的发展趋势-益处
缩短了上市时 间
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培训内容
• 1.欧美认证项目验证负责人必备知识体系
验证负责人必备的知识体系
• 熟悉法规和指南（如：GMP、ISPE相关技术指南）
• 熟悉分析方法
培训内容
验证负责人必备基础素质&能力 • 专业技能扎实 法规和标注（法规:FDA、EMA、WHO、PIC/S等；指南：ISPE、 PDA、ICH、ISO等） 专业技能扎实（文字基本功底、制药工艺知识、验证基础知识、 数据统计分析、实操类的工作、经验、熟悉内部SOP） • 项目管理的水平（质量、进度、成本的协调管控） • 学习的能力
目录
制药企业验证管理
CONTENTS
01
培训简介 培训内容
目录
CONTEN
02 03 TS 04
对照工作
推荐意见
培训简介
欧美认证项目验证负责人必备知识体系 欧美流行的验证策略介绍和对比研究 高效项目管理团队的建设 验证计划的编制及验证管理体系搭建 如何通过风险评估的方法来确定验证矩阵 如何编制验证实施计划 符合欧美标准的验证实施过程概述 如何保证良好的验证状态
项目管理团队 项目管理团队是一个较为完整的概念，从项目阶段或或管理工作重心 是不同的，可以笼统的分解为：
确认和验证管理团队
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VMP 什么是VMP
什么时候编制VMP
VMP的内容
周期性VMP
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