药学基础知识 PPT
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西药部分和中成药部分用准入法，规定 基金准予支付费用的药品，基本医疗保险 支付时区分甲、乙类；工伤保险和生育保 险支付时不分甲、乙类，按规定全额报销 。
中药饮片部分用排除法，规定基金不予 支付费用的药品。
药品分类－－按剂型来划分
药物剂型系将药物加工制成适合患者需要的给药方式 。包括片剂、胶囊、注射剂、软膏、气雾剂、栓剂、浸 出制剂等常规剂型，也包括缓（控）释制剂、靶向制剂 等新型制剂。
药品相关概念－－现代药与传统药
中药与西药的区别 在于应用的医学理论不同
药品相关概念－－新药与上市(注册)药品
新药 在我国,新药是“指未曾在中国境内上市销售
的药品”。 已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适 应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注 册审批，只能按照新药申请程序申报。
新药研制过程 The Long Road to a New Medicine
固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂等 口服制剂
液体制剂：糖浆剂、乳剂、口服液等
注射剂
粉针剂、大输液等
外用制剂
软膏剂、栓剂、眼用制剂（滴眼液、眼膏）等
气雾剂、喷雾剂
新剂型：缓释与控释制剂、脂质体等
……
片剂
普通压制片 包衣片
糖衣片
薄膜衣片
肠溶衣片
缓控释片 分散片 含片 咀嚼片 泡腾片
药品相关概念－－现代药与传统药
药品分类－－按药品社会价值来划分
国家基本医疗保险药品（甲类、乙类）
药品分类－－按药品社会价值来划分
《四川省 基本医疗 保险、工 伤保险和 生育保险 药品目录 》（2010
年版）
《国家基本药物目录》内的治疗性药 品全部列入《药品目录》甲类药品，应按 基本医疗保险规定支付，不得另行设定个 人自付比例。
销售、购买和使用！
专业性医药报刊
消费者、医生、药师
请仔细阅读药品使用说明书并按 说明书使用或在药师指导下购买和使 用！
经相关部门审批后可在 大众媒介（报纸、电视、广播）宣传
疾病类型
疾病 诊断者
病情较重需医生确诊 医生
小伤、病或解除症状 患者自我认识和辨别、自我选择
药品分类－－按药品特殊性来划分
例如吗啡、阿片、海洛因、大麻等
药学基础知识
主要内 容
※ 药品的定义及药品相关概念 ※ 药品的特殊性与质量管理 ※ 药品包装标志 ※ 药品标签与说明书的有关规定 ※ 药品批准文号、批号与效期管理 ※ 合理用药常识 ※ 假劣药品识别
一、药品的定义及药品相关概念
药品定义
药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或功能主治、用法、用量的物质。
新药特点
①审批严格:一个新药是否真正达到安全、有效的标 准，必须经过严格的审查过程，一个新药的上市 必须要有充分的科学数据证明该药品是安全有效。
②新药有一定的风险性。可能出现未曾预见的毒副 作用；新药有监测期（不超过5年）。例如美国默 克公司生产万络(通用名为罗非昔布)长期或大剂 量服用会增加心脏病和中风的发病几率。
甲类非处方药专有标识
须在药店由药师或执业药师的指导下 购买和使用
乙类非处方药专有标识
除在药店销售外，可在经食药监部门 批准的超市、宾馆等处销售
处方药与非处方药的区别比较
类别
处方药（RX）
非处方药（OTC）
取药凭据 执业医师或执业助理医师 不需要处方，消费者有权自己选购 的处方
宣传对象 警示语
广告
医生、药师等专业人士 凭医师处方
药品
1.有一定的生物活性及适应症或功能主治。
听诊器
药品
2.有一定的剂型。
药品
3.一定剂量与毒性
NaCl
药物 食物
毒物
高血压患者
药品分类－－按药品来源划分
药品分类－－按药品安全性来划分
处方药（RX ） 非处方药（OTC，Over The Couter） ，指不需要凭执
业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买 和使用的药品。
申请证书
上市
II期临床试验 I期临床试验
Ⅲ期临床试验
临床前 安全有效性
药物制剂
候选 化合物
设计
合成wenku.baidu.com
筛选
初步安全 有效性研究
设计方案
筛选数百万化合物
临床前药理学
Pre-clinical ０
Idea
临床药理学
1～2 产品
PhaseⅠ ５
PhaseⅡ
1０～ 15 Years
Phase III １０
１５
Drug
③合理使用新药。
药品相关概念－－上市(注册)药品
上市药品又称为注册药品，指国家食品药品监督管
理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文 号或进口注册证（包括中国香港、澳门和台湾地 区的制药厂商为医药产品注册证）的药品。
中药材 中药饮片 中成药
化学原料药及其制剂 抗生素
放射性药品 血清疫苗
生化药品 血液制品 诊断药品
药品定义
主要有三层含义： ---规定了是人用药品 区别于兽用药和农药 ---规定了使用目的和使用方法 区别于医疗器械、保健食品、化妆品等 ---规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色
药品是可供临床直接使用的上市药品，一般都 必须有明确的剂型、剂量、适应证、用法和用量。
吗啡、哌替啶 、二氢埃托啡 等强阿片类
重度疼痛
中度疼痛
尽量选择口服给药途径 有规律按时给药 剂量个体化 可加抗抑郁药、抗焦虑药 可采用针灸止痛
药品分类－－按药品社会价值来划分
药品分类－－按药品社会价值来划分
《国家基本药物目录》(2012年版) 于2013年5月1日起执行
制订《国家基本药物目录》的 目的主要用于指导临床医师合理选 择用药品种，通过引导药品生产企 业的生产方向，保证基本药物的市 场供应。
传统药 也可称为民族药，是人类在与疾病作斗争
的漫长历史过程中，发现、使用并在传统医学、 药学理论指导下用于疾病治疗的物质。我国的中 药、蒙药、藏药、维药等均属于传统药。
药品相关概念－－现代药与传统药
现代药也称为西药，是用化学技术、生物学技术等
现代科学技术手段发现或获得的，且在现代医学、 药学理论指导下，用于诊断、预防、治疗疾病的 物质。
一类精神药品（苯丙胺、氯 胺酮等）
二类精神药品（如地西泮、 芬氟拉明、曲马多等）
《麻醉药品和精神药品管 理条例》
（国务院令第442号） 例如罂粟壳只能用于中药 饮片和中成药的生产以及 医疗配方使用。
例如阿托品、生川乌等
癌痛镇痛三阶梯疗法
阿司匹林、 布洛芬、 吲哚美辛等 解热镇痛抗 炎药
轻度疼痛
可待因、 曲马朵等 弱阿片类
中药饮片部分用排除法，规定基金不予 支付费用的药品。
药品分类－－按剂型来划分
药物剂型系将药物加工制成适合患者需要的给药方式 。包括片剂、胶囊、注射剂、软膏、气雾剂、栓剂、浸 出制剂等常规剂型，也包括缓（控）释制剂、靶向制剂 等新型制剂。
药品相关概念－－现代药与传统药
中药与西药的区别 在于应用的医学理论不同
药品相关概念－－新药与上市(注册)药品
新药 在我国,新药是“指未曾在中国境内上市销售
的药品”。 已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适 应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注 册审批，只能按照新药申请程序申报。
新药研制过程 The Long Road to a New Medicine
固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂等 口服制剂
液体制剂：糖浆剂、乳剂、口服液等
注射剂
粉针剂、大输液等
外用制剂
软膏剂、栓剂、眼用制剂（滴眼液、眼膏）等
气雾剂、喷雾剂
新剂型：缓释与控释制剂、脂质体等
……
片剂
普通压制片 包衣片
糖衣片
薄膜衣片
肠溶衣片
缓控释片 分散片 含片 咀嚼片 泡腾片
药品相关概念－－现代药与传统药
药品分类－－按药品社会价值来划分
国家基本医疗保险药品（甲类、乙类）
药品分类－－按药品社会价值来划分
《四川省 基本医疗 保险、工 伤保险和 生育保险 药品目录 》（2010
年版）
《国家基本药物目录》内的治疗性药 品全部列入《药品目录》甲类药品，应按 基本医疗保险规定支付，不得另行设定个 人自付比例。
销售、购买和使用！
专业性医药报刊
消费者、医生、药师
请仔细阅读药品使用说明书并按 说明书使用或在药师指导下购买和使 用！
经相关部门审批后可在 大众媒介（报纸、电视、广播）宣传
疾病类型
疾病 诊断者
病情较重需医生确诊 医生
小伤、病或解除症状 患者自我认识和辨别、自我选择
药品分类－－按药品特殊性来划分
例如吗啡、阿片、海洛因、大麻等
药学基础知识
主要内 容
※ 药品的定义及药品相关概念 ※ 药品的特殊性与质量管理 ※ 药品包装标志 ※ 药品标签与说明书的有关规定 ※ 药品批准文号、批号与效期管理 ※ 合理用药常识 ※ 假劣药品识别
一、药品的定义及药品相关概念
药品定义
药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或功能主治、用法、用量的物质。
新药特点
①审批严格:一个新药是否真正达到安全、有效的标 准，必须经过严格的审查过程，一个新药的上市 必须要有充分的科学数据证明该药品是安全有效。
②新药有一定的风险性。可能出现未曾预见的毒副 作用；新药有监测期（不超过5年）。例如美国默 克公司生产万络(通用名为罗非昔布)长期或大剂 量服用会增加心脏病和中风的发病几率。
甲类非处方药专有标识
须在药店由药师或执业药师的指导下 购买和使用
乙类非处方药专有标识
除在药店销售外，可在经食药监部门 批准的超市、宾馆等处销售
处方药与非处方药的区别比较
类别
处方药（RX）
非处方药（OTC）
取药凭据 执业医师或执业助理医师 不需要处方，消费者有权自己选购 的处方
宣传对象 警示语
广告
医生、药师等专业人士 凭医师处方
药品
1.有一定的生物活性及适应症或功能主治。
听诊器
药品
2.有一定的剂型。
药品
3.一定剂量与毒性
NaCl
药物 食物
毒物
高血压患者
药品分类－－按药品来源划分
药品分类－－按药品安全性来划分
处方药（RX ） 非处方药（OTC，Over The Couter） ，指不需要凭执
业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买 和使用的药品。
申请证书
上市
II期临床试验 I期临床试验
Ⅲ期临床试验
临床前 安全有效性
药物制剂
候选 化合物
设计
合成wenku.baidu.com
筛选
初步安全 有效性研究
设计方案
筛选数百万化合物
临床前药理学
Pre-clinical ０
Idea
临床药理学
1～2 产品
PhaseⅠ ５
PhaseⅡ
1０～ 15 Years
Phase III １０
１５
Drug
③合理使用新药。
药品相关概念－－上市(注册)药品
上市药品又称为注册药品，指国家食品药品监督管
理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文 号或进口注册证（包括中国香港、澳门和台湾地 区的制药厂商为医药产品注册证）的药品。
中药材 中药饮片 中成药
化学原料药及其制剂 抗生素
放射性药品 血清疫苗
生化药品 血液制品 诊断药品
药品定义
主要有三层含义： ---规定了是人用药品 区别于兽用药和农药 ---规定了使用目的和使用方法 区别于医疗器械、保健食品、化妆品等 ---规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色
药品是可供临床直接使用的上市药品，一般都 必须有明确的剂型、剂量、适应证、用法和用量。
吗啡、哌替啶 、二氢埃托啡 等强阿片类
重度疼痛
中度疼痛
尽量选择口服给药途径 有规律按时给药 剂量个体化 可加抗抑郁药、抗焦虑药 可采用针灸止痛
药品分类－－按药品社会价值来划分
药品分类－－按药品社会价值来划分
《国家基本药物目录》(2012年版) 于2013年5月1日起执行
制订《国家基本药物目录》的 目的主要用于指导临床医师合理选 择用药品种，通过引导药品生产企 业的生产方向，保证基本药物的市 场供应。
传统药 也可称为民族药，是人类在与疾病作斗争
的漫长历史过程中，发现、使用并在传统医学、 药学理论指导下用于疾病治疗的物质。我国的中 药、蒙药、藏药、维药等均属于传统药。
药品相关概念－－现代药与传统药
现代药也称为西药，是用化学技术、生物学技术等
现代科学技术手段发现或获得的，且在现代医学、 药学理论指导下，用于诊断、预防、治疗疾病的 物质。
一类精神药品（苯丙胺、氯 胺酮等）
二类精神药品（如地西泮、 芬氟拉明、曲马多等）
《麻醉药品和精神药品管 理条例》
（国务院令第442号） 例如罂粟壳只能用于中药 饮片和中成药的生产以及 医疗配方使用。
例如阿托品、生川乌等
癌痛镇痛三阶梯疗法
阿司匹林、 布洛芬、 吲哚美辛等 解热镇痛抗 炎药
轻度疼痛
可待因、 曲马朵等 弱阿片类