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现予公布，自2019年7月1日起施行
前言导读
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行
党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理问题。《条例》在1998年制定的《人类 遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强 规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。
第二部分
《条例》主要内容
《条例》主要内容
第
第
第
第
第
第
一
二
三
四
五
六
章
章
章
章
章
章
利
总 则
采 集 和 保 藏
用 和 对 外 提
服 务 和 监 督
法 律 责 任
附 则
供
《条例》主要内容
主要 内容
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健 康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗 传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基 因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
1
目 录2
3
CONTENT
第一部分
《条例》简介
《条例》简介
中文名 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 发文机关 国务院 发文字号 国令第717号 发布日期 2019年6月10日 实施日期 2019年7月1日
《条例》简介
我国是多民族的人口大国，具有独特的人 类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长 寿人群、特殊生态环境人群(如高原地区)、 地理隔离人群(如海岛人群)以及疾病核心 家系等遗传资源，为发展生命科学和相关 产业提供了得天独厚的条件。
《条例》简介
加大保护力度
促进合理利用
加强规范
优化服务监管
党中央、国务院高度重 视人类遗传资源管理问 题。
《条例》在1998年制定的 《人类遗传资源管理暂行 办法》施行经验基础上…
从加大保护力度、促进合 理利用、加强规范、优化 服务监管等方面……
《条例》简介
加大保护力度
促进合理利用
《条例》规定，国家开展人类遗传资源调查，对重 要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记 制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控 制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究 活动的，采取与中方单位合作的方式进行。将人类 遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当备案 并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安 全和社会公共利益的，应当通过安全审查。
科研机构、高等学校、医疗 机构、企业利用人类遗传资 源开展研究开发活动，对其 研究开发活动以及成果的产 业化依照法律、行政法规和 国家有关规定予以支持。
《条例》主要内容
服务和监督
国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利 用互联网办理审批、备案等事项。 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、 利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强 对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
本条例 自2019年7月1日起
施行
第三部分
《条例》疑难解答
《条例》疑难解答
国家加大
对我国人类遗传资源的保护力度，开展人类遗传资源调查，对重要 遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
外国组织、个学研究活动的，采取与我国科研机构、高等学校、医
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵 守本条例。
《条例》主要内容
采集和保藏
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务 院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当 符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准： （一）具有法人资格； （二）采集目的明确、合法； （三）采集方案合理； （四）通过伦理审查； （五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度； （六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
《条例》主要内容
1 未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类 遗传资源。
2 未经批准，保藏我国人类遗传资源； 3 未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科
学研究；
4 未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家 安全和社会公共利益的人类遗传资源信息…..
《条例》主要内容
人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》 和国家其他有关保密规定实施保密管理。
人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资 源的利用不够规范、缺乏统筹；利用我国人类 遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不 够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源 的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需 要进一步完善等问题。
背景
我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作，1998年国务院办公厅转发科技部、 卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，对有效保护和合理利用我国人类 遗传资源发挥了积极作用。
《条例》规定，国家支持合理利用人类遗传资源开 展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术， 提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水 平；
《条例》简介
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源
不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，应当符合伦理原则， 保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。开展生物技术研究 开发活动或者临床试验，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法 律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类遗传资 源，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项，明确了 审批条件，完善了审批程序。
《条例》简介
《条例》制定的过程
2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条 例(送审稿)》。原国务院法制办收到此件后，先后两次征 求有关部门、地方政府、科研机构、企业、专家学者的意 见，并向社会公开征求意见;赴地方调研，召开专家研讨会， 会同科技部对送审稿进行了反复研究修改，形成了《中华 人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》。
《条例》主要内容
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发 活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发
能力和水平。
国务院科学技术行政部门 和省、自治区、直辖市人 民政府科学技术行政部门 应当会同本级人民政府有 关部门对利用人类遗传资 源开展科学研究……
前言导读
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行
党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理问题。《条例》在1998年制定的《人类 遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强 规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。
第二部分
《条例》主要内容
《条例》主要内容
第
第
第
第
第
第
一
二
三
四
五
六
章
章
章
章
章
章
利
总 则
采 集 和 保 藏
用 和 对 外 提
服 务 和 监 督
法 律 责 任
附 则
供
《条例》主要内容
主要 内容
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健 康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗 传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基 因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
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目 录2
3
CONTENT
第一部分
《条例》简介
《条例》简介
中文名 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 发文机关 国务院 发文字号 国令第717号 发布日期 2019年6月10日 实施日期 2019年7月1日
《条例》简介
我国是多民族的人口大国，具有独特的人 类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长 寿人群、特殊生态环境人群(如高原地区)、 地理隔离人群(如海岛人群)以及疾病核心 家系等遗传资源，为发展生命科学和相关 产业提供了得天独厚的条件。
《条例》简介
加大保护力度
促进合理利用
加强规范
优化服务监管
党中央、国务院高度重 视人类遗传资源管理问 题。
《条例》在1998年制定的 《人类遗传资源管理暂行 办法》施行经验基础上…
从加大保护力度、促进合 理利用、加强规范、优化 服务监管等方面……
《条例》简介
加大保护力度
促进合理利用
《条例》规定，国家开展人类遗传资源调查，对重 要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记 制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控 制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究 活动的，采取与中方单位合作的方式进行。将人类 遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当备案 并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安 全和社会公共利益的，应当通过安全审查。
科研机构、高等学校、医疗 机构、企业利用人类遗传资 源开展研究开发活动，对其 研究开发活动以及成果的产 业化依照法律、行政法规和 国家有关规定予以支持。
《条例》主要内容
服务和监督
国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利 用互联网办理审批、备案等事项。 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、 利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强 对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
本条例 自2019年7月1日起
施行
第三部分
《条例》疑难解答
《条例》疑难解答
国家加大
对我国人类遗传资源的保护力度，开展人类遗传资源调查，对重要 遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
外国组织、个学研究活动的，采取与我国科研机构、高等学校、医
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵 守本条例。
《条例》主要内容
采集和保藏
采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务 院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当 符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准： （一）具有法人资格； （二）采集目的明确、合法； （三）采集方案合理； （四）通过伦理审查； （五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度； （六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
《条例》主要内容
1 未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类 遗传资源。
2 未经批准，保藏我国人类遗传资源； 3 未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科
学研究；
4 未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家 安全和社会公共利益的人类遗传资源信息…..
《条例》主要内容
人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》 和国家其他有关保密规定实施保密管理。
人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资 源的利用不够规范、缺乏统筹；利用我国人类 遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不 够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源 的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需 要进一步完善等问题。
背景
我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作，1998年国务院办公厅转发科技部、 卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，对有效保护和合理利用我国人类 遗传资源发挥了积极作用。
《条例》规定，国家支持合理利用人类遗传资源开 展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术， 提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水 平；
《条例》简介
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源
不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，应当符合伦理原则， 保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。开展生物技术研究 开发活动或者临床试验，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法 律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类遗传资 源，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项，明确了 审批条件，完善了审批程序。
《条例》简介
《条例》制定的过程
2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条 例(送审稿)》。原国务院法制办收到此件后，先后两次征 求有关部门、地方政府、科研机构、企业、专家学者的意 见，并向社会公开征求意见;赴地方调研，召开专家研讨会， 会同科技部对送审稿进行了反复研究修改，形成了《中华 人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》。
《条例》主要内容
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发 活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发
能力和水平。
国务院科学技术行政部门 和省、自治区、直辖市人 民政府科学技术行政部门 应当会同本级人民政府有 关部门对利用人类遗传资 源开展科学研究……