糖化白蛋白(GA)校准品产品技术要求lideman

糖化白蛋白(GA)校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份公司生产的糖化白蛋白测定试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格
糖化白蛋白校准品：1×1mL ，白蛋白校准品：1×3mL 。

1.2 主要组成成分
糖化白蛋白校准品：单水平的冻干校准品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；靶值浓度范围：(0.5-1.5)g/dL。

白蛋白校准品：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%；靶值浓度范围：（4.0-6.0）g/dL。

靶值批特异性，各校准品靶值见瓶签。

2.1外观
糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 装量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3准确度
糖化白蛋白校准品：检测有证参考物质JCCRM 611，测量值与标示值的相对偏差应不超过±10%。

白蛋白校准品：检测有证参考物质ERM-DA470K/IFCC，测量值与标示值的相对偏差应不超过±6%。

2.4重复性
糖化白蛋白校准品批内变异系数CV＜8%。

白蛋白校准品批内变异系数CV＜2%。

2.5瓶间差
CV＜8%。

2.6 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，糖化白蛋白校准品溯源至有证参考物质JCCRM 611；白蛋白校准品溯源至有证参考物质ERM-DA470K。

2.7稳定性
2.7.1效期稳定性
校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测，应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.7.2糖化白蛋白校准品复溶稳定性
糖化白蛋白校准品开瓶复溶后，（10～30）℃室温密封避光保存，可以稳定4
小时，在第5小时进行检测，相对偏差应在±10%范围内；在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.7.3白蛋白校准品开瓶稳定性
白蛋白校准品开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。

在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。