压缩式雾化器产品技术要求中山市全康

1.性能指标
1.1.外观与结构
1.1.1.雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文
字和标志应清晰可见。

1.1.
2.雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

1.1.3.雾化器的雾化杯、管道应无泄漏。

1.1.4.雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

1.2.性能
1.2.1.气体流量
气体流量应不少于3.85 L/min。

1.2.2.喷雾速率
喷雾速率应不小于0.20mL/min(无吸嘴、无面罩状态下测量)。

1.2.3.容量
雾化杯刻度处的容量应为8mL±0.8mL。

1.2.4.压力范围
a)正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力范围应在 80kPa～
145kPa 以内。

b)异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在
200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。

1.2.5.残液量
雾化完成后，雾化杯内残液量应不大于0.7mL。

1.2.6.雾粒直径分布
1.2.6.1.雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。

1.2.6.2.雾粒的中位粒径见表 1。

1.2.7.整机噪声
雾化器正常工作时的整机噪音应不大于63dB（A计权）。

1.2.8.连续工作时间
雾化器在常温下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。

1.2.9.电源适应能力
在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。

1.2.10.配件通用性
1.2.10.1.说明书包装清单包含的药液杯均能搭配主机使用，药液杯区分为标
配型号和选配型号，标配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.10.2 和
2.2.10.3，选配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.2、2.2.6。

1.2.10.2.喷雾速率应不小于 0.16mL/min (无吸嘴、无面罩状态下测量)。

1.2.10.3.雾化粒径分布应在说明书中公布，Φ≤5μm的雾粒所占比例应大于
50%；中位粒径为 3.6μm，误差为±2.0μm。

1.3.接头
1.3.1.连接可靠性
按照3.3.1中提供的方法进行试验，形成的连接应不断开。

1.3.
2.泄漏
按照3.3.2中提供的方法进行试验，连接处应无气泡产生。

1.4.环境试验
雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。

1.5.口含喷嘴、鼻式喷嘴和面罩
1.5.1.雾化装置、喷嘴、面罩及其连接件的微生物指标
细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌。

1.5.
2.喷嘴、面罩、雾化器组件及送气管的化学性能
a)重金属含量：检验液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μm/mL
的标准对照液。

b)酸碱度：检验液的 pH 值与空白液相差不超过 1.5。

c)还原物质：检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液
[c(KMnO4)=0.002mol/L]体积之差应不超过 2.0mL。

d)蒸发残渣：蒸发残渣的总量应不超过 5mg。

1.6.电气安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

1.7.电磁兼容性要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定要求。