水系统工艺流程设计说明

水系统设计（关于冷却水再考虑）（1）根据任务书要求和GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定，对于制药用水的规如下表：

(2)水系统的整个设计流程图

以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差错为设计理念，对给水系统流程简要说明。

1.纯化水的设计流程

2.注射用水的流程设计

一.纯化水工艺：

1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使用点组成

2.纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI

纯化水系统简要流程图

二．注射用水制备：

1.注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备

2.多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。

3.制备流程：

纯化水去除不凝性气体多效蒸馏水机微孔滤膜注射用水

注射用水系统简要流程图

三：纯蒸汽的制备

1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。

2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点

纯蒸汽在制药中的作用：洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分配系统的消毒；注射用水存储与分配系统的灭菌

制备原理：

原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。

制备原理如下图：

纯蒸汽发生的工作原理图

三.水系统的相关数据计算

制药流体管道部流动速度，可供参考的有以下经验数值：

1.一般工程上计算时，水管路，压力常见为0 .1 - -0 .6 M P a ，水在水管中流速在 1- - 3 米 /秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1. 5 m/ s

2.饱和蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒

3.根据流体在管常用流速，流体流量=管截面积X 流速

以A（销）为例进行如下具体计算：

1.注射用水的用量

1.配液注射用水用量

由物料衡算可知，配液注射用水用量为0.30m3

2.精洗西林瓶注射用水量

XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min，耗水量为0.8m3/h，则每分钟按最小生产能力计算，洗瓶时间=120982÷450=269min，用水量为0.8×（269÷60）=3.59m3

3.精洗胶塞注射用水量

由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水量可估算为3.59×0.6=2.15m3

4.精洗铝盖注射用水量

同上述胶塞估计量3.59×0.6=2.15m3

5.精洗主要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示：

设备名称耗水量m3

洗瓶机0.6

配液罐0.3

胶塞清洗机0.3

铝盖清洗机0.4

灌装加塞机0.4

冻干机1 1

冻干机2 1

用水量共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m3

总的注射用水用量为0.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m3，设置余量后共用水12.5m3

二．纯蒸汽用量

纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌，以及设备的在线灭菌，根据设备参数和经验数据，估算纯蒸汽耗量表如下：

用点描述用量kg

胶塞灭菌300

铝盖灭菌150

湿热灭菌柜100

冻干机1 300

冻干机2 300

其他500

纯蒸汽总耗量为300+150+100+300+300+500=1650kg

三．纯化水用量

1.生产注射用水的纯化水用量

LD1000-5多效蒸馏水机纯化水耗量为1100L/h，生产量>1000L/h，则多效蒸馏水机的最小效率为1000÷1100=90.91%。

生产注射用水的纯化水用量为12.5÷90.91%=13.75m3

2.生产纯蒸汽的纯化水用量

300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量≤1200L/h，产量≥1000L/h，纯蒸汽发生器的最小效率为1000÷1200=83.33%，则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为1650÷83.33%=1980L≈2m3

3.粗洗西林瓶纯化水用量

同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m3/d

4.粗洗胶塞纯化水用量

同精洗胶塞注射用水用量为2.15m3/d

5.粗洗铝盖纯化水用量

同精洗铝盖注射用水用量为2.15m3/d

6.粗洗主要设备纯化水用量

同精洗主要设备注射用水用量为2m3/d

7.男女洗手消耗纯化水用量

估计每人每次洗手消耗0.002m3的纯化水，每天每人洗手两次，初步计划共有20人在洁净区，则共需要0.002×2×20=0.08m3

8.其他设备需要的纯化水用量估计如下表

设备名称耗水量m3

D级洁具水槽0.005

配液罐0.25

器具清洗机0.01

器具清洗水槽0.06

中间控制水槽0.06

工衣清洗0.12

其他设备纯化水用水量共0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3

由上述可知，纯化水总用量为13.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3 A（外销）及B均按上述方法计算：

A(销）注射用水用量每天使用情况一览表

表（一）