质量风险管理试题及答案

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少选不得分，每小题5分，共8小题，共40分）
1、评价风险三个参数（）。

A. 可能性
B.危害性
C. 可测性
D.可靠性
2、风险控制—将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（）
A.质量风险是否在可接受水平之上？
B.可采取什么措施来降低或消除质量风险？
C.在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？
D.在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？
3、风险管理常用工具有( )等。

A.流程图
B.过程图
C.检查表
D.失败模式和影响分析（FMEA）
E.故障树形图分析（FTA）
F.危害分析和关键控制点（HACCP）
G.因果关系图（鱼骨图）
4、“风险”是危害发生的（）的组合。

A.可能性
B. 危害性
C. 可行性
D. 严重性
5、通过质量风险管理，风险应该被（）
A.降低
B. 改变
C.控制
D. 接受
6、属于前瞻性的风险管理有（）A.在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中
B.确定确认和验证活动的广度和深度时
C.新程序、新方法制定时
D.验证管理方面，启动变更程序时
7、风险评估的过程包含（）
A.风险辨识
B. 风险分析
C.接受风险
D. 风险评价
8、风险控制重点反映在以下几个问题上（）：
A.风险是否在可接受的水平以上？
B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
C.在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？
D.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？
二、单项选择题
1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（）A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。

B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。

D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

2、风险控制的目的是（）
A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。

B、为了消除风险。

C、为了降低风险的危害程度。

D、使风险在可控的范围内。

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3、根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，哪项不是变更的类型（）
A、重大变更
B、严重变更
C、一般变更
D、微小变更
4、主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变属于（）
A、重大变更
B、严重变更
C、一般变更
D、微小变更
5、产品内包材的变更属于（）
A、重大变更
B、严重变更
C、一般变更
D、微小变更
6、关键工序进行的同类型或相似的设备的变更属于（）
A、重大变更
B、严重变更
C、一般变更
D、微小变更
二.填空：
1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”——好的产品是首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。

2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。

5、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA).
6、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线等化学方法杀菌。

7、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

8、识别产品关键质量特性（CQAs）并不困难，通常是影响产品放行的关键指标.例如片剂的关键质量特性有有效成分含量、含量均一度、溶出度/崩解度、杂质。

9、关键物料的风险评估：收集资料，评估潜在风险，收集的资料包括：供应商资质证明文件、质量标准与URS的差距（供应商提供的报告及三批以上的检测)、供应商现场GMP 审计报告（起草风险为基础的审核清单）、其他：如原料药杂质档案。

10、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

11、清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

29、通常清洁分析方法验证包括取样方法验证和检验方法验证。

12、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

14、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产
品的生产日期确定有效期。

15、制剂产品不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

只
. 有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预
定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估
后，才允许返工处理。

返工应当有相应记录。

16、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以
证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认
或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

17、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投
诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能
和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措
施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡
符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认
无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。