生物制品经营质量管理制度

生物制品经营质量管理制度

第一条生物制品分为国家强制免疫计划所需生物制品(以下简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需生物制品(以下简称非国家强制免疫用生物制品)。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第二条制定本办法的目的：为了加强生物制品经营管理，保证生物制品质量。

第三条实施范围：中华人民共和国境内从事生物制品的分发、经营和监督管理

第四条农业部负责全国生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内生物制品的监督管理工作。

第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业实行动态管理。

第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案:

(一)具有相应的兽医技术人员;

(二)具有相应的运输、储藏条件;

(三)具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。

第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。

生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可

以委托经销商销售。

第九条生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。

第十一条生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十二条经销商只能经营所代理生物制品生产企业生产的生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的生物制品。

经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

未经生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营生物制品。

第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的生物制品只限自用，不得转手销售。

第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销生物制品和进行广告宣传。

第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

第十八条本办法所称生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的生物制品。

第十九条进口生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

生物制品管理制度范文篇三

公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。

1、生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。

2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。

3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。

4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。

5、生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。

6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。

7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。