彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞
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2.性能指标
2.1.安全要求
2.1.1. 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和GB 9706.15-2008 的规定。
2.1.2. 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 与GB 9706.9-2008 第36 条的规定。
2.2.性能要求
2.2.1.超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D 表D2 规定:
a)探头标称频率,单位MHz;
b)侧向、轴向分辨力,单位mm;
c)盲区,单位mm;
d)探测深度,单位mm;
e)横向、纵向几何位置精度,(%)。
2.2.2.超声系统电源电压适应范围:198-264 V~。
2.2.
3.连续工作时间:整机交流供电连续工作时间≥24 h。
2.2.4.声工作频率:声工作频率与标称频率的偏差应在±15% 范围之内。
2.2.5.切片厚度:切片厚度应满足附录D 表D2 的要求,切片厚度的指标应在随机文件中公
布。
2.2.6.周长和面积测量偏差:周长和面积测量偏差应在±10% 范围之内。
2.2.7.M 模式性能指标:具有M 模式的探头,应进行M 模式时间显示误差的性能测试。M
模式时间显示误差应≤2%。
2.2.8.彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3 的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。
2.2.9.频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3 的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录D 表D3 的要求。
c)取样区游标位置应准确。
2.2.10.自动容积测量的三维重建体积计算偏差(探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、
DE10-3U、DE10-3WU 支持)
自动容积测量的三维重建体积计算偏差:在±20%范围内。
2.2.11.造影成像(探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、
V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16-
4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14- 3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU 支持)
a)最大成像深度应符合附录D 表D4 规定;
b)与B 模式图像重合性:与其所在管道的灰阶图像应基本重合,在±10%内。
2.2.12.应变式弹性成像(探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持)
a)弹性最大探测深度:所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30 mm。
b)空间分辨力:所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm(探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、
L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持)。所能观察到
的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸<7.5 mm(探头V11-3HU、DE10-3U、
DE10-3WU 支持)。
c)几何成像精度:标靶图像与弹性图像面积误差在±20%以内(探头L11-3U、L14-6WU、
L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、
7LT4s、L13-3WU、L15-3WU 支持)。标靶图像与弹性图像面积误差在±30%以内(探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U 支持)。
d)与B 模式图像重合度:B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,距离
相差在±10%内(探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU 支持)。B
图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,距离相差在±20%内(探头V11-
3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U 支持)。
e)应变比的测量范围:不小于0.32~3.2。在0.32~3.2 范围内(靶标/背景材料的应变
比),误差±70%内,重复性≤0.2(探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、
L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、
L13-3WU、L15-3WU 支持)。在0.32~3.2 范围内(靶标/背景材料的应变比),误差
±40%内,重复性≤0.2(探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU 支持)。
2.2.1
3.三维成像(探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU 支持)
诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D 表D5 规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm;
d)几何位置精度,单位%;
e)体积测量误差,单位%。