药事管理组织机构
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• （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医 疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
• （ 6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器 械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测， 负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配 合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类 管理制度。
2 药事管理组织机构
案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况
思考？
1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？
2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做 了哪些工作？
2.1药品监督管理组织P9
welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部
门设置的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖
区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学
药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监
•
为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力，第八
届国家药典委员会聘请了20名中国科学院和中国工程院院士为委员。
2.1.4国家食品药品监督管理局药品审评中心P12
• 国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药 品监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局药品 注册管理的技术审评机构。
》和药品标准；是法定的国家药品标准工作专业管理机构。常设办事
机构实行秘书长负责制。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、
执行委员和委员组成，每五年换届一次。
•
现任的药典委员会是2002年10月组成的第八届委员会。下设24个
专业委员会，共有来自153个单位的311名委员组成。委员来自高校、
科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。
•
1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职
能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从
1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。
•
2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导
•
国家药典委员会的职责是组织制定和修订《中华人民共和国药典
•
其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供
技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的《药品注
册管理办法》等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
•
根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年
10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称
中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护
2.1.2药品检验机构P11
1、中国药品生物制品检验 所
中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
welcome to use these PowerPoint templates, New
裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
Cont中en国t d药e品sig生n物, 1制0品ye检a定rs所ex的p业er务ien技c术e 科室分为两大类，
药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我 国现行的药品监督管理组织，包括药品监督管理行政机构、 药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构。 具体食品药品监督管理组织体系如图2-1-1所示。
Thank you!
2.1.1药品监督管理行政机构来自百度文库
• 2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国务院药品 监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。
督室、仪器分析室和实验动物饲养房等
2.1.3国家药典委员会
•
中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品
药品监督管理局直属事业单位。
•
第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。
是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准
的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
即药品检验部分和生物制品检定部分。药品检验部分下设： 化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位 素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资 料室等。生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细 菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、 血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，所内还设 有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场等。
126人。
2.1.6国家食品药品监督管理局药品评价中心
•
食品药品监督管理局药品评价中心设5个职
能处（室）：办公室，国家基本药物处，非处方
药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处。
•
国家药品监督管理局药品评价中心事业编制
品种的专业技术审查和咨询机构。
•
中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药
品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人，
副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任
期4年。1
•
999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会
第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主
任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员
政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
• （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
• （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食 品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信 息。
• （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
• 国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局，由卫生部管理，负 责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责消费环 节食品卫生许可和食品安全监督管理，负责保健食品、化妆品的卫生许可和 卫生监督管理。其主要职责如下。
• （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的
• （ 6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器 械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测， 负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配 合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类 管理制度。
2 药事管理组织机构
案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况
思考？
1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？
2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做 了哪些工作？
2.1药品监督管理组织P9
welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部
门设置的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖
区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学
药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监
•
为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力，第八
届国家药典委员会聘请了20名中国科学院和中国工程院院士为委员。
2.1.4国家食品药品监督管理局药品审评中心P12
• 国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药 品监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局药品 注册管理的技术审评机构。
》和药品标准；是法定的国家药品标准工作专业管理机构。常设办事
机构实行秘书长负责制。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、
执行委员和委员组成，每五年换届一次。
•
现任的药典委员会是2002年10月组成的第八届委员会。下设24个
专业委员会，共有来自153个单位的311名委员组成。委员来自高校、
科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。
•
1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职
能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从
1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。
•
2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导
•
国家药典委员会的职责是组织制定和修订《中华人民共和国药典
•
其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供
技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的《药品注
册管理办法》等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
•
根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年
10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称
中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护
2.1.2药品检验机构P11
1、中国药品生物制品检验 所
中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
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裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
Cont中en国t d药e品sig生n物, 1制0品ye检a定rs所ex的p业er务ien技c术e 科室分为两大类，
药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我 国现行的药品监督管理组织，包括药品监督管理行政机构、 药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构。 具体食品药品监督管理组织体系如图2-1-1所示。
Thank you!
2.1.1药品监督管理行政机构来自百度文库
• 2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国务院药品 监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。
督室、仪器分析室和实验动物饲养房等
2.1.3国家药典委员会
•
中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品
药品监督管理局直属事业单位。
•
第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。
是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准
的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
即药品检验部分和生物制品检定部分。药品检验部分下设： 化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位 素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资 料室等。生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细 菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、 血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，所内还设 有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场等。
126人。
2.1.6国家食品药品监督管理局药品评价中心
•
食品药品监督管理局药品评价中心设5个职
能处（室）：办公室，国家基本药物处，非处方
药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处。
•
国家药品监督管理局药品评价中心事业编制
品种的专业技术审查和咨询机构。
•
中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药
品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人，
副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任
期4年。1
•
999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会
第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主
任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员
政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
• （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
• （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食 品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信 息。
• （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
• 国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局，由卫生部管理，负 责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责消费环 节食品卫生许可和食品安全监督管理，负责保健食品、化妆品的卫生许可和 卫生监督管理。其主要职责如下。
• （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的