药品经营企业实施GSP管理的重要性和建议

药品经营企业实施GSP管理的重要性和建议

发表时间：2018-08-02T13:51:45.137Z 来源：《医药前沿》2018年7月第21期作者：靳占军

[导读] 药品是用来治病、防病，确保人民群众身体健康的一类特殊商品，药品质量的高低直接关乎到社会大众的身体健康甚至是生命安全

靳占军

（青海省格尔木市食品药品检验所青海格尔木 816099）

药品是用来治病、防病，确保人民群众身体健康的一类特殊商品，药品质量的高低直接关乎到社会大众的身体健康甚至是生命安全，因此，药品经营企业必须要做好药品的经营质量管理工作。GSP即《药品经营质量管理规范》，是国家出台的一种管理手段，旨在通过于强调药品经营企业加强监督药品经营质量，保证国民用药安全[1]。

1.药品经营企业实施GSP管理的重要性

GSP是药品经营质量管理所必须要遵守的基本准则，它是针对于在医药商品流通各个环节当中可能会有质量事故发生因素所提出的规范性管理程序，旨在以科学、规范、严格的管理制度对药品经营企业的行为予以制约，从而做到对药品经营全过程的质量控制，减少质量事故的发生，同时通过对售出药品的持续追踪管理，保证药品这一类特殊商品的流通安全性、使用有效性。质量可以说是企业的生命线，尤其是对药品经营企业来说，企业领导层必须要积极的转变经营理念，不仅要重视企业的经营，更是要重视经营质量，坚持将“质量第一”作为经营的首要原则，贯彻以质量求发展、促生存的基本理念。

另外，GSP认证也是药品经营企业的一个准入门槛，国家是施行强制性认证的[2]。通过GSP的实施，能帮助药品经营企业构建与自身实际相符的质量保证体系，这样一来，企业各项业务活动的开展都会按照业务流程有序推进，为经营药品质量的保证奠定坚实基础，减少质量风险的发生。可见，GSP认证有利于企业改善其经营条件，进一步提高管理水平，从而确保药品质量，一方面是能够保证社会大众的用药安全，另一方面对企业自身而言，也能提高其社会效益和经济效益。

就上述来看，药品经营企业试试GSP管理是重要且必要的。

2.药品经营企业实施GSP管理的几点建议

2.1 紧抓实施要点

2.1.1把得住指的是严格把关药品进购、药品出库和入库验收关，禁止伪劣的药品进入到流通领域当中。在严格依据GSP要求之下，企业需创建在总经理带领下的质量领导小组，加强制度的完善，并逐层落实责任，杜绝不合格药品入库。通过制定科学、合理的制度，从药品采购的计划开始，涉及到其中的药品进货验收、药品出库等各环节，都做到有据可循，从根本上保证出库药品质量。

2.1.2查得出也就是做到要有真实的记录。GSP提出的一个基本的要求便是：落实书面程序的管理工作，这是现代化企业管理工作最突出的一个特点。在实施GSP管理时，要保证对文件资料从强制管理转变为科学管理，确保文字记录可为质量检查提供有效依据[3]。

2.1.3追得上无论是在采购、储存、出库还是销售等各个环节，都要实现对出现问题商品的高效、快速彻查，及时掌握第一手资料，保证对出现问题商品的妥善处理。

2.1.4召得回在以实现“追得上”的基础上，严格依据国家有关的法律法规要求，及时召回出现问题的商品，将其退出到流通领域，避免问题药品带来的更大危害。

2.2 鼓励全员参与

GSP条款所规定的内容是要求、强调应该如何去做，而受到认识层次差异的影响，不同的人实施起来的效果也有很大不同。而企业必须要通过提高相关工作者的认识水平，才能保证GSP相关条款在最大程度上得以实施，并得到好的实施效果。在结合GSP要求相应配置好与岗位条件相符的人员之后，要制定好每年的培训计划，对企业员工积极进行培训，使其学习药事管理的新法规、及时更新理论。另外，鼓励企业员工充分利用起自己的业余时间，多渠道、多形式的接受培训与考核，提升自我业务水平。

将企业质量领导小组的作用积极发挥出来，选择自各部门的领导小组成员，通过互为沟通、协调，将各自职责最大化的发挥出来，保证进货、存储以及销售等各环节的管理质量。

2.3 加强自查

GSP自查评审具体内容是：要求药品经营企业要在既定规定范围时间内，依据GSP，对当下企业质量管理工作情况做彻查和评价，对质量管理工作开展的有效性、合理性以及规范性与否进行核实，通过于此，持续改进自身企业的质量管理工作水平，保证药品经营管理这一过程的高质性[4]。

通常情况下企业可按年度来做定期的内部评审。另外在企业的组织结构、经营内容和经营结构方面出现巨大变革时，也要组织内部评审。自查的重要内容包括：药品购进环节、验收、存储和养护、销售、出库以及文件管理等等，通过对上述环节的检查、考核，对企业GSP实施情况进行验证，及时发现其中存在的待完善之处，相应的加以调整、升级，以更规范、完善的质量管理制度，促进药品经营企业质量管理工作水平的提高。

3.结语

用药安全一直以来都是关系到人民身体健康的大事，GSP药品经营管理制度的实施，能实现从诸多方面对可能造成药品质量因素的预防，在加强药品流通环节的监督基础上，使药品经营企业获得更高效、更高质量的运作，从而保证药品经销质量，使企业获得更好的社会效益、经济效益。

【参考文献】

[1]郭辉.药品经营企业实施新版GSP管理的重点和难点[J].环球市场信息导报,2016,13(26):51-52.

[2]郑友信.药品经营企业实施GSP管理的几点体会[J].科学与财富,2017,22(20):57-57.

[3]孙大中,张月华.浅谈新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题[J].北方药学,2015,17(2):145-145.

[4]张少兰.药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践[J].中国药业,2017,26(2):85-87,88.