2020年版药品经营质量管理规范指导原则190717

第二部分 质量管理体系
✓ 一、质量管理方针 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 *00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
例子：*00701该公司经营范围里无特殊药品，但体系 文件中有体现特殊药品管理的制度。
《药品经营质量管理规范 （批发）现场检查指导原则》
2016年修订版 GSP认证 指导原则条款详解
目录
✓ 第一部分 总则 ✓ 第二部分 质量管理体系 ✓ 第三部分 机构与质量管理职责 ✓ 第四部分 人员与培训 ✓ 第五部分 质量管理体系文件 ✓ 第六部分 设施与设备 ✓ 第七部分 校准与验证 ✓ 第八部分 计算机系统
第一部分 总则
✓ 三、诚实守信 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任
何虚假、欺骗行为。
✓ 例子：某企业质量负责人执业药师未能提供在该公 司缴纳社保的相关凭证，经询问，同时在**卫校任 教师，由**卫校为其缴纳社保。
第二部分 质量管理体系
✓ 一、质量管理方针 ✓ 二、质量管理体系内审 ✓ 三、质量风险 ✓ 四、供购方评价 ✓ 五、质量管理
制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制 水平，保证质量管理体系持续有效运行。 ✓ 细则：药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》 以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级， 完善系统功能。
第二部分 质量管理体系
✓ 三、质量风险 ✓ 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流
实物流转可追溯； 质量状态可追溯。
第一部分 总则
二、依法经营 ✓ **00402药品经营企业应当依法经营 细则：1.不得有违规经营假药、劣药
2.不得有挂靠、走票 3.不得超范围经营药品。 4.变更仓库地址应经批准。 5.不得有其它严重违法行为 例子：某公司没有生物制品范围经营，检查发现经营了生 物制品（国药准字S8***)。
通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
✓ 细则：企Байду номын сангаас应建立质量风险管理制度。
第二部分 质量管理体系
✓ 四、供购方评价 01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理 体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必 要时进行实地考察。 细则：企业应当建立用于选择、评价和重新评价供货 单位、购货单位质量管理体系的准则。
全面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内部对药品质量管 理具有裁决权。
第三部分 机构与质量管理职责
✓ 四、质量管理机构设置 ✓ *01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管
理工作。 ✓ 细则：企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量
管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。 （委托第三方企业储存药品的企业不设验收员） ✓ *01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人 员履行。
✓ 一、组织机构设置 ✓ *01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应
的组织机构或者岗位。 细则：1.应有相应的组织机构及岗位设置文件。
2.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、 养护、出库复核等部门或岗位。 ✓ *01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职 责、权限及相互关系。
第三部分 机构与质量管理职责
第二部分 质量管理体系
✓ 五、质量管理 *01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人 员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
第三部分 机构与质量管理职责
✓ 一、组织机构设置 ✓ 二、企业负责人职责 ✓ 三、质量负责人职责 ✓ 四、质量管理机构设置 ✓ 五、质量管理机构职责
第三部分 机构与质量管理职责
✓ 二、企业负责人职责 *01401企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负 责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管 理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照《规范》要求经营药品。
第三部分 机构与质量管理职责
✓ 三、质量负责人职责 ✓ *01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，
药品类（256）：严重缺陷（10）、主要缺陷（103）、 一般缺陷（143）
说明
4、合理缺项 ✓ 不经营冷藏、冷冻药品的： 28项 ✓ 未开展疫苗储存、配送业务的： 3项 ✓ 不经营特殊管理的药品的： 9项 ✓ 不经营中药材、中药饮片的： 11 项 ✓ 不经营中药材，但经营中药饮片的： 4项 ✓ 不经营中药饮片，但经营中药材的： 2项 ✓ 委托第三方企业储存药品的： 53项
第一部分 总则
✓ 一、质量控制措施及药品追溯体系 ✓ 二、依法经营 ✓ 三、诚实守信
第一部分 总则
一、质量控制措施及药品追溯体系 ✓ **00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节
采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家 有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 ✓ 《追溯体系的意见》：按GSP对各项活动进行记录。记录 应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品购进、养 护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信 息管理系统进行有效管理。 ✓ 企业做到：商品流向可追溯；
第二部分 质量管理体系
✓ 二、质量管理体系内审 ✓ *00801企业应当定期开展质量管理体系内审。 ✓ 细则：企业应当按照《规范》及相关附录要求，至少每
年组织一次全面的质量管理体系内审。 ✓ *00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化
时，组织开展内审。 ✓ *00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论
✓ 第九部分 采 购 ✓ 第十部分收 货与验收 ✓ 第十一部分 储存与养护 ✓ 第十二部分 销 售 ✓ 第十三部分 出 库 ✓ 第十四部分 运输与配送 ✓ 第十五部分 售后管理
说明
✓ 1、目的 为规范药品经营企业监督检查工作。
✓ 2、检查内容 本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目
和检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的检 查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符 合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。 ✓ 3、检查条款