医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设
医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系
建设
随着医疗器械行业的快速发展，临床试验在新品上市前扮演着重要
的角色。然而，临床试验涉及大量的人力、物力、财力资源，同时也
面临着财务风险。为了保证试验的科学性和合规性，建立完善的财务
管控与审计监督体系势在必行。
I. 财务管控体系建设
在医疗器械临床试验财务管理中，建设完善的财务管控体系是确保
试验资金使用合理、透明的关键。以下是一些关键要点：
1. 预算编制与控制：在试验开始之前，应以科学的方法编制试验预算。预算应考虑到每个环节的成本，并充分沟通、协商相关各方。一
旦预算确定，需严格控制试验费用的支出，确保试验过程中的财务稳定。
2. 财务流程与授权：建立规范的财务流程，明确试验款项的使用权
限和审批流程。对于试验款项的使用，应严格按照相关规定进行授权，确保每一笔支出都经过合法、透明的程序。
3. 内部控制与风险管理：建立严格的内部控制制度，规范试验款项
的核算和使用。识别并评估财务风险，采取相应的风险控制措施。确
保试验款项的安全、防止财务风险。
4. 资金监测与分析：对试验款项的使用进行实时监测和分析，确保
试验资金的合理利用。及时发现潜在的资金问题，并采取相应的补救
措施。
II. 审计监督体系建设
为了增强对临床试验财务的监督和管理，建设强化的审计监督体系
至关重要。以下是一些建设要点：
1. 内部审计：建立专业的内部审计部门，负责对试验过程中的财务
活动进行监督和审计。内部审计可以发现潜在的财务问题，并及时采
取纠正措施。
2. 外部审计：委托独立的外部审计机构对试验的财务活动进行审计。外部审计可以帮助确认试验款项的使用是否符合规定，并对试验财务
管理的合规性进行评估。
3. 信息披露与沟通：建立透明的信息披露机制，及时向相关方披露
试验的财务情况。加强与财务审计部门、监管机构、合作伙伴之间的
沟通和协作，确保审计监督的有效进行。
4. 建立审计和纠正措施：对于审计发现的问题，建立相应的改进和
纠正措施。确保问题得到及时解决，并防止问题再次发生。
结语
医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设是保障试验科学、
合规进行的重要保障措施。采取有效的财务管控措施和建立完善的审
计监督机制，可以确保试验的财务安全、透明和规范运行。只有通过
建设完善的财务管控与审计监督体系，才能够提高临床试验的管理水平和质量，推动医疗器械行业的健康发展。
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程 医疗器械临床试验财务管理标准操作规程 引言 医疗器械临床试验是确保医疗器械安全性和有效性的必要过程。然而，在进行临床试验的过程中，财务管理成为一个不可忽视的问题。有效 的财务管理能够确保试验项目的顺利进行，并提供准确的数据分析， 进而对医疗器械的安全性和有效性做出可靠的评估。 本文将全面探讨医疗器械临床试验财务管理标准操作规程，从简到繁，由浅入深地介绍其相关内容和要点。 一、财务管理概述 1. 财务管理的重要性 财务管理在临床试验过程中的重要性不可忽视。良好的财务管理能够 确保试验经费的合理使用，为试验项目提供必要的支持，确保试验过 程的顺利进行。
2. 医疗器械临床试验的财务管理要求 医疗器械临床试验的财务管理要求包括预算编制、费用核算、财务报告、资金管理等方面。这些要求旨在确保试验项目的经济性、高效性 和透明度。 二、医疗器械临床试验预算编制 1. 预算编制的重要性 预算编制是医疗器械临床试验财务管理的首要任务。预算的合理编制 能够保障试验项目的充分资金供给，确保试验科学、规范和顺利进行。 2. 预算编制的步骤 预算编制的步骤包括确定试验项目的费用构成、建立费用分类和科目、制定费用预算计划、评估和审核预算等环节。预算的准确编制是试验 顺利进行和有效管理的前提。 三、医疗器械临床试验费用核算 1. 费用核算的意义
费用核算是医疗器械临床试验财务管理的重要环节。通过费用核算， 可以对试验过程中的费用支出情况进行监测和控制，确保试验资金的 合理使用。 2. 费用核算的方法 费用核算的方法包括直接成本核算和间接成本核算。直接成本包括试 验操作费用、物料费用、人员费用等；间接成本包括试验设备的使用 费用、试验场地租金等。费用核算的准确性是保证试验结果可信度的 重要前提。 四、医疗器械临床试验财务报告 1. 财务报告的内容和要求 医疗器械临床试验财务报告应包括试验项目经费的支出情况、预算执 行情况、费用核算情况以及资金使用效果等内容，同时要满足相关法 律法规和监管部门的要求。 2. 财务报告的周期和形式 财务报告的周期一般为季度或年度，形式包括书面报告和电子报表。 财务报告的及时性和准确性是衡量试验项目财务管理效果的重要指标。
医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设
医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系 建设 随着医疗器械行业的快速发展，临床试验在新品上市前扮演着重要 的角色。然而，临床试验涉及大量的人力、物力、财力资源，同时也 面临着财务风险。为了保证试验的科学性和合规性，建立完善的财务 管控与审计监督体系势在必行。 I. 财务管控体系建设 在医疗器械临床试验财务管理中，建设完善的财务管控体系是确保 试验资金使用合理、透明的关键。以下是一些关键要点： 1. 预算编制与控制：在试验开始之前，应以科学的方法编制试验预算。预算应考虑到每个环节的成本，并充分沟通、协商相关各方。一 旦预算确定，需严格控制试验费用的支出，确保试验过程中的财务稳定。 2. 财务流程与授权：建立规范的财务流程，明确试验款项的使用权 限和审批流程。对于试验款项的使用，应严格按照相关规定进行授权，确保每一笔支出都经过合法、透明的程序。 3. 内部控制与风险管理：建立严格的内部控制制度，规范试验款项 的核算和使用。识别并评估财务风险，采取相应的风险控制措施。确 保试验款项的安全、防止财务风险。
4. 资金监测与分析：对试验款项的使用进行实时监测和分析，确保 试验资金的合理利用。及时发现潜在的资金问题，并采取相应的补救 措施。 II. 审计监督体系建设 为了增强对临床试验财务的监督和管理，建设强化的审计监督体系 至关重要。以下是一些建设要点： 1. 内部审计：建立专业的内部审计部门，负责对试验过程中的财务 活动进行监督和审计。内部审计可以发现潜在的财务问题，并及时采 取纠正措施。 2. 外部审计：委托独立的外部审计机构对试验的财务活动进行审计。外部审计可以帮助确认试验款项的使用是否符合规定，并对试验财务 管理的合规性进行评估。 3. 信息披露与沟通：建立透明的信息披露机制，及时向相关方披露 试验的财务情况。加强与财务审计部门、监管机构、合作伙伴之间的 沟通和协作，确保审计监督的有效进行。 4. 建立审计和纠正措施：对于审计发现的问题，建立相应的改进和 纠正措施。确保问题得到及时解决，并防止问题再次发生。 结语 医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设是保障试验科学、 合规进行的重要保障措施。采取有效的财务管控措施和建立完善的审 计监督机制，可以确保试验的财务安全、透明和规范运行。只有通过
医疗器械临床试验项目管理体系建设与创新
医疗器械临床试验项目管理体系建设与创新在医疗器械行业，临床试验是新产品上市前必不可少的环节。临床试验的项目管理体系的建设与创新对于保证试验的科学性、可靠性和高效性具有重要意义。本文将从试验项目的前期准备、试验执行以及数据分析与报告编写三个方面探讨医疗器械临床试验项目管理体系的建设与创新。 一、试验项目的前期准备 试验项目的前期准备是保证临床试验顺利进行的重要环节。首先，需明确试验目标、试验方法以及试验流程。在明确试验目标时，应根据医疗器械的特性和预期的临床应用效果确定试验的评价指标，确保试验目标的科学性和可行性。以充分了解适用人群的临床特征，制定招募、筛选参试者的标准，确保试验结果的可靠性和实用性。 其次，需要制定试验方案和相应的文件。试验方案包括试验的具体实施步骤、样本容量的确定原则、随访和观察指标等内容。试验方案的制定应严格依据国家相关法规和标准，并结合医疗器械的特点和实际情况进行细化和优化。此外，还需要编制试验操作手册、知情同意书等相应文件，确保试验的合法性和伦理性。 二、试验执行 试验执行是临床试验项目管理的核心环节。在试验执行过程中，需确保试验的严谨性、安全性和有效性。首先，需建立严格的试验数据管理制度。通过建立试验数据采集、录入、核查和存档的流程，确保
试验数据的准确性和完整性。同时，还需要确保试验过程中的数据安 全性，采取措施防止数据篡改或泄露。 其次，需加强试验过程的质量管理。建立合格的试验机构和试验人 员的选择和培训机制，确保试验过程中人员的专业素养和责任心。制 定试验过程的质量控制标准，对试验操作、数据采集等步骤进行监控 和审核，及时发现和纠正问题，保证试验的科学性和可靠性。 三、数据分析与报告编写 试验数据的分析与报告编写是试验项目的最后环节，是对试验结果 进行总结和评价的过程。试验数据的分析应基于统计学原理和方法， 对试验结果进行综合、客观的评价。同时，还需要对试验中出现的问 题和不良事件进行分析和总结，为后续临床应用提供参考。 报告编写是试验项目管理的一项重要任务。试验报告需要按照国家 相关要求的格式进行编写，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。报告应简明扼要地呈现试验过程和结果，准确反映医疗器械的临床效 果和安全性，便于相关研究人员和决策者进行评价和决策。 综上所述，医疗器械临床试验项目管理体系的建设与创新是保证试 验科学性、可靠性和高效性的重要保障。通过前期准备的规范和完善，试验执行的严谨和有效以及数据分析与报告编写的科学和客观，可以 提高医疗器械临床试验的质量和效率，促进医疗器械研发和临床应用 的进步。
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程 一、引言 在医疗器械临床试验中，财务管理是至关重要的一个环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程旨在规范和优化试验过程中的财务管理，确保资金使用合理、透明，并确保试验过程中所有相关方的合法权益。本文将从深度和广度两个方面对医疗器械临床试验财务管理标准操作规程进行全面评估，并就其中的关键内容进行探讨和总结。 二、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程概述 1. 财务管理的重要性 医疗器械临床试验的财务管理至关重要。合理的财务管理可以确保试验过程中的经费得到合理使用，避免资金浪费和滥用，同时也可以保障研究人员和医疗机构的利益，确保经费使用的透明和公正。 2. 财务管理的主要内容 医疗器械临床试验财务管理标准操作规程主要包括预算编制、费用报销、资金监管等内容。其中，预算编制是整个财务管理的核心，它涉及到试验过程中的各个环节和费用的预估和安排。费用报销和资金监管则是财务管理的具体操作，它涉及到具体的资金使用和监督。
三、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程的深度探讨 1. 预算编制 在医疗器械临床试验的财务管理中，预算编制是至关重要的一个环节。一个合理、科学的预算可以为试验过程提供充足的资金支持，并确保 资金使用的合理性。预算的编制应该充分考虑试验的具体内容和要求，包括研究人员的工资、医疗机构的使用费、试验材料和设备的采购费 用等。在编制预算的过程中，应该充分考虑各种不确定性因素，确保 预算的合理性和稳定性。 2. 费用报销 试验过程中，各种费用的报销是不可避免的一个环节。医疗器械临床 试验财务管理标准操作规程对于费用报销的要求十分严格，需要研究 人员和医疗机构提供详细的费用清单和相关的发票、票据等证明材料，并要求进行严格的审批和监督。这样可以确保试验过程中的费用得到 合理使用，并避免发生滥用和浪费。 3. 资金监管 财务管理中的资金监管是一个非常关键的环节。医疗器械临床试验财 务管理标准操作规程要求对试验过程中的资金进行严格的监管和审计，确保资金的使用合理、透明，并避免发生挪用和浪费。资金监管需要 建立严格的程序和机制，充分利用现代科技手段，确保资金的安全和 合理使用。
医疗器械临床试验全程监控与质量管理体系构建
医疗器械临床试验全程监控与质量管理体系 构建 随着医疗器械的不断创新和发展，临床试验成为评价其安全性和有 效性的重要环节。为了确保临床试验结果的可靠性和科学性，全程监 控和质量管理体系的构建变得至关重要。本文将介绍医疗器械临床试 验全程监控与质量管理体系构建的重要性以及一些实施的关键步骤。 一、医疗器械临床试验全程监控的重要性 医疗器械临床试验的全程监控是指在整个试验过程中对试验数据的 监督和管理，并确保试验符合伦理规范和法规要求。全程监控的重要 性体现在以下几个方面： 1. 提高试验数据的可靠性：通过全程监控，可以有效避免人为错误 或操纵试验数据的情况发生，保证试验数据的真实性和准确性。 2. 保护患者安全：全程监控可以提前发现患者出现不良反应的风险，及时采取措施确保患者的安全。 3. 符合伦理规范和法规要求：医疗器械临床试验必须符合伦理规范 和法规要求，全程监控可以确保试验过程的合规性，防止试验过程中 的违规行为发生。 二、医疗器械临床试验质量管理体系构建的步骤
构建医疗器械临床试验的质量管理体系是确保试验过程符合高质量 要求的关键环节。下面将介绍医疗器械临床试验质量管理体系构建的 几个重要步骤： 1. 制定质量管理计划：在医疗器械临床试验开始之前，制定一份详 细的质量管理计划是必要的。此计划应明确试验目标、试验设计、质 量控制指标和监控方法等内容。 2. 建立试验管理机构：试验管理机构应由经验丰富的专业人员组成，其中至少包括试验负责人、数据管理人员、监察员等。试验管理机构 应有明确的分工和职责，确保试验过程的顺利进行。 3. 进行试验流程管控：试验流程管控是实施全程监控的关键步骤之一。在试验过程中，应设立多个流程节点进行监控，确保每个环节的 合规性和质量。 4. 建立数据管理体系：医疗器械临床试验的试验数据是评估器械安 全性和有效性的基础，建立一个科学、规范的数据管理体系至关重要。包括数据收集、录入、审核和分析等环节。 5. 定期进行内部审核和外部审计：内部审核和外部审计是保证质量 管理体系有效实施的重要手段。通过定期的审核和审计，及时发现问 题并进行改进。 6. 培训人员和持续改进：医疗器械临床试验涉及多个环节和多个专 业人员，培训人员的专业素质和知识技能至关重要。同时，持续改进 也是不可忽视的一环，通过不断总结经验教训，提升试验质量和效率。
医疗器械采购流程的审计与监督管理制度
医疗器械采购流程的审计与监督管理制度 1. 引言 医疗器械采购作为医院的一项重要工作，直接关系到医疗服务的质量和安全。为了确保医疗器械采购流程的合规性和透明度，加强对采购活动的监督与管理，制定医疗器械采购流程的审计与监督管理制度具有重要意义。本制度旨在规范医疗器械采购流程的管理和监督，提高采购工作的效率和公正性。 2. 制度背景 医疗器械采购是医院重要的财务支出项目之一，既涉及巨额资金的使用，也关系到医疗服务的质量和安全。过去，由于医疗器械采购流程的不规范和监督管理的不到位，存在一些问题，如采购程序不透明、采购决策不科学等。为了解决这些问题，加强医疗器械采购流程的审计与监督管理，制定本制度成为必要的措施。 3. 制度目标 本制度旨在建立起科学的医疗器械采购流程审计与监督管理机制，确保医疗器械采购流程的合法性、公正性和透明度，并提供有效的监督与管理手段，保障医院和患者的合法权益。 4. 制度内容 4.1 采购需求评估
在医疗器械采购前，必须进行采购需求评估。评估包括对已有器械的使用情况、需求量以及器械使用效果的分析，以确定采购的种类和数量。 4.2 采购计划编制 采购计划是医疗器械采购的基础，必须编制详细的采购计划，包括器械的种类、数量、预算以及采购方式等信息。 4.3 采购程序的规范 采购程序应当按照法律法规和相关规定进行，包括招标、比选、询价等。招标必须符合采购项目的规模和金额，比选必须充分考虑市场竞争情况，确保公正和透明。 4.4 采购合同管理 医疗器械采购合同是采购活动的法律依据，必须依照法律法规和相关规定签订合同，并严格履行合同约定的内容和条款。 4.5 采购结果的监督与评价 采购完成后，应当对采购结果进行监督和评价。主要包括验收合格率、采购效果评估、供应商绩效评价等内容，依据评价结果对采购工作进行奖惩和改进。 4.6 相关档案管理
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查的要点包括以下几个方面： ●试验机构资质审查：监督检查应对临床试验机构的资质进行审查，包括机构 的设施条件、人员配备、质量管理体系等是否符合相关法规和规范的要求。 ●试验方案审核：监督检查应对临床试验机构提交的试验方案进行审核。包括 试验设计、样本量计算、试验流程、伦理审查等是否符合科学合理性和伦理要求。 ●管理和记录：监督检查应检查试验机构对试验过程中的管理和记录是否符合 规定。包括试验数据的完整性、真实性、可追溯性等。 ●受试者权益保护：监督检查应关注试验机构对受试者权益的保护情况，包括 知情同意的取得、试验风险的评估和控制、试验过程中的监护和关爱等。 ●安全报告和不良事件处理：监督检查应对试验机构提交的安全报告和不良事 件处理情况进行审查，确保试验机构能及时有效地采取措施保障受试者的安全。 ●监督检查记录和报告：监督检查应详细记录检查过程和结果，并及时编制检 查报告。报告应包括发现的问题、整改要求和期限等。 在进行监督检查时，判定原则可以按照以下几个方面进行考量： ◆法规和规范遵守情况：判定机构是否严格按照国家和地区的法规和规范进行 操作和管理。是否存在重大违规行为或违反伦理要求的情况。 ◆质量管理体系：判定机构的质量管理体系是否健全，包括管理流程、文件记 录、培训计划等。是否能有效地控制试验的质量和风险。 ◆数据的完整性和可靠性：判定机构提交的试验数据是否完整、真实可靠，并 能够进行核查和复核。是否存在数据篡改或操纵的情况。 ◆受试者权益保护：判定机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的获得、 试验过程中的监护和关爱等。是否存在侵害受试者权益的行为。 ◆安全报告和不良事件处理：判定机构对安全报告和不良事件的处理是否及时、 有效。是否存在未能及时发现和采取措施的情况。 判定原则应综合考虑以上要点，并根据实际情况进行评估。同时，监督检查应公正、客观、公开，并依法对发现的问题进行整改和处理。
医疗器械内部审计与风险控制
医疗器械内部审计与风险控制随着医疗器械行业的迅速发展和创新，医疗器械安全和合规性的问 题越来越受到关注。为了确保患者用药的安全和有效性，医疗器械内 部审计与风险控制变得至关重要。本文将探讨医疗器械内部审计的意 义和目标，并提供一些有效的风险控制措施。 一、医疗器械内部审计的意义 医疗器械内部审计旨在评估医疗器械制造商或供应商内部控制的有 效性和合规性，以确保产品质量和患者安全。通过内部审计，可以发 现和纠正潜在的风险和违规行为，提高医疗器械行业的整体管理水平。 1. 提高合规性和质量控制 医疗器械内部审计有助于确保产品制造和供应过程符合相关法规和 标准要求。通过对生产流程、产品质量和合规性进行审计，可以及时 发现并纠正潜在的合规性问题和制造缺陷，提高产品的合格率和质量 稳定性。 2. 发现和纠正违规行为 医疗器械内部审计还可以帮助发现和纠正违规行为，包括贿赂、欺 诈和虚假广告等。通过审计人员对销售、市场营销和采购等关键业务 环节进行审计，可以有效减少违法违规行为的发生，并维护医疗器械 行业的公正和诚信形象。 3. 优化供应链管理
医疗器械内部审计还可以帮助优化供应链管理，确保供应商符合产品质量和合规性要求。通过审计供应商的质量管理体系、生产能力和技术实力，可以选择合适的供应商，并确保供应链中的关键环节不会出现质量问题和合规风险。 二、医疗器械内部审计的目标 医疗器械内部审计的目标是确保医疗器械企业的合规性、质量和经营风险得到有效控制。具体目标包括： 1. 确保合规性 医疗器械企业需要确保产品的制造、销售和市场推广等业务活动符合相关的法规和标准要求。内部审计应当评估企业内部合规性管理的有效性，及时发现和纠正违规行为，保障企业的合规运营。 2. 保障产品质量 医疗器械的质量安全对患者的生命和健康至关重要。内部审计应当关注产品质量管理的各个环节，包括原材料采购、生产工艺控制、成品检验等，以确保产品的质量稳定性和合格性。 3. 防范财务风险 医疗器械企业的经营涉及到大量资金的流动和财务风险的管理。内部审计应当对企业的财务管理进行全面审计，发现和防范可能存在的财务风险，包括资金滞留、财务造假等。 三、风险控制措施
医疗器械临床试验机构监督检查要点
医疗器械临床试验机构监督检查要点 1.试验机构的资质审查：监督机构应对临床试验机构的资质进行审查，包括机构的人员组成、研究设施条件、质量管理体系等。审查应根据国家 相关法规和规范进行，确保试验机构具备开展试验的能力和条件。 2.试验方案的审查：监督机构应对试验机构提交的试验方案进行审查，包括试验设计、入选患者标准、治疗方案、观察指标等。审查应确保试验 方案科学合理、符合伦理规范和法律要求。 3.试验过程监督：监督机构应对试验机构的试验过程进行监督，包括 试验数据的收集、记录、管理等。监督应确保试验过程规范、符合方案的 要求，防止试验机构出现造假、篡改或数据丢失等行为。 4.试验结果的监督：监督机构应对试验机构提交的试验结果进行监督，包括数据分析、统计方法等。监督应确保试验结果的真实性和科学性，防 止试验机构对结果进行篡改或伪造。 5.试验机构的监督和指导：监督机构应对试验机构进行常规监督和指导，包括试验计划的修订、试验过程中的问题解决等。监督和指导应及时、有效，帮助试验机构解决问题，确保试验的正常进行。 6.试验机构的督导和培训：监督机构应对试验机构的人员进行督导和 培训，包括临床研究人员、数据管理人员等。督导和培训应根据试验机构 的实际情况，提供相应的指导和培训内容，提高试验机构人员的专业水平 和素质。 7.试验机构的质量管理体系监督：监督机构应对试验机构的质量管理 体系进行监督，包括试验机构的质量控制、质量保证体系等。监督应确保
试验机构的质量管理达到法律法规和标准的要求，有效提高试验质量和可 靠性。 8.试验机构的伦理委员会监督：监督机构应对试验机构的伦理委员会 进行监督，包括委员会组成、审查程序、伦理审查等。监督应确保试验机 构的伦理委员会依法依规进行审查，保护试验参与者的权益和安全。 9.试验机构的安全和风险管理监督：监督机构应对试验机构的安全和 风险管理进行监督，包括试验过程中的安全措施、风险评估和管理等。监 督应确保试验机构针对可能存在的安全风险采取相应措施，保障试验的安 全性。 10.监督检查结果的处理和处罚：监督机构应根据监督检查的结果进 行处理和处罚，包括对试验机构的警示、责令整改、撤销资质等。处理和 处罚应公正、严格，对违规行为严肃追究，维护临床试验的合法性和规范性。 综上所述，医疗器械临床试验机构监督检查要点涉及试验机构的资质 审查、试验方案审查、试验过程监督、试验结果监督、试验机构的监督和 指导、试验机构人员的督导和培训、质量管理体系监督、伦理委员会监督、安全和风险管理监督以及处理和处罚等方面，旨在确保临床试验的安全、 合规和有效性。
浅谈医院内部审计与内部控制体系建设
浅谈医院内部审计与内部控制体系建设 作者：黄雄飞 来源：《管理观察》2011年第12期 摘要：本文主要阐述了内部审计与医院内部控制体系建设的关系，并就内部审计完善内部控制缺失方面的方法作出了简要说明。 关键词：医院内部审计内部控制体系建设 医院作为社会系统运行的重要组成部分，兼具公益性与经济性，为社会提供优质和经济的医疗服务成为当前医疗改革的趋势。医院的公益性由国家制定政策来保障，经济性则由医院本身的管理来实现，经济要发展，必须加强和完善合理的内部控制制度，堵漏除弊。因此，建立全方位的内部控制体系作为规范管理，降低经营成本，提高经济效益的有效手段，成为医疗机构健康发展的当务之急和可持续发展的重要保证。 一、内部控制体系与内部审计的关系 医院内部控制是指医院为了保证医疗业务活动的有效进行，保护医院资产的安全和完整，保证财务收支合法，会计信息真实，预防、发现、纠正错误与舞弊，组织和考核经济活动，提高工作效益和经济效益，在医院内部所采取和建立的各种措施和办法的总称。其实质是通过制度约束，要求职工遵照执行的相关规章制度。总体分为内部管理控制制度（包括医疗业务控制、行政业务控制）和内部会计控制制度（包括财务控制、资产控制、药品控制）。这些内部控制都是相对独立又彼此关联的。 虽然经过多年实践，医院相继建立了一系列内部控制制度，并制定了考核办法，但是，内部控制的目标并非总能实现，不管控制制度和组织设置多么完善，如果得不到管理层的有效执行，其结果只能等同虚设导致错弊行为。如果能采取有效措施来监督和限制违反内部控制的行为，良好的控制就能得到维持，内部审计恰恰起到了这个关键作用。医院内部审计的定义可以从几个方面予以理解：医院内部审计的主体是医院自己设立的内部审计机构或内部审计人员；内部审计的性质是对医院内部活动的一种评价活动；内部审计的评价对象主要包括内部控制的有效性、财务信息的真实性、完整性、医疗活动的效益性及医院经营活动的风险性等几个方面。由于内部审计不同于外部审计，是医院内部相对独立的一种评价活动，在哪些领域实施审计通常由医院管理层决定。内部审计的范围和目标因医院的组织结构和管理层的需求不同而存在很大的差异，其实是一种管理权的审计。总的来说，内部审计有助于强化医院内部控制、改善医院风险管理、完善医院治理结构，促进医院目标的实现。由于大部分审计业务需对被审计部门的财务状况和经营情况作出正确评价，仍要依赖被审计单位相关的内部控制制度，可见内部审计与内部控制联系十分紧密。内部审计既是医院内部控制的一个组成部分，又是内部控制
医疗器械行业审计要点掌握医疗器械企业的审计关注点与特殊考虑
医疗器械行业审计要点掌握医疗器械企业的 审计关注点与特殊考虑 在医疗器械行业，审计起着至关重要的作用。审计师需要关注的问题远不止财务状况，还需要了解行业特点和风险。本文将重点探讨医疗器械企业的审计关注点与特殊考虑。 一、行业背景 医疗器械行业是一个与人们的生命安全息息相关的行业。它涉及到产品的设计、生产、销售以及售后服务等环节。由于意外事故的危害性，医疗器械企业的审计要点应更加注重风险管理和合规性。 二、合规要求 医疗器械行业的合规要求十分严格。审计师在进行审计时，需要确保企业是否符合相关法律法规以及行业准则。以下是一些常见的合规要求： 1. 注册和许可证审查：审计师应核实企业是否取得了必要的注册和许可证，并且这些证件是否处于有效期内。 2. 产品质量管理：审计师需要了解企业的质量管理体系是否符合国家标准和行业标准，以及企业是否能够正确执行质量管理流程。 3. 产品安全性：审计师需要对医疗器械的安全性进行评估，包括产品设计、生产工艺和产品测试等方面。企业应确保产品符合相关的安全性测试要求，并可以追溯产品的生产过程。
4. 销售渠道管理：审计师应关注企业的销售渠道管理，确保合同的 签订和履行过程符合法规要求，防止不当销售行为的发生。 三、财务审计要点 除了合规要求外，审计师还需要对企业的财务状况进行审计。以下 是一些财务审计的要点： 1. 营业收入核实：审计师需要核实企业的销售收入是否真实和合理。如果企业有回款政策或销售折扣，审计师需要确保这些政策是否得到 正确执行。 2. 库存管理和评估：医疗器械企业的库存管理和评估对财务状况具 有重要影响。审计师应关注企业的库存控制措施，确保库存的计量、 计价和监控的准确性。 3. 支出合规性：审计师需要确认企业的支出是否符合法律法规和内 部规定。这涉及到采购流程、费用报销、资金使用等方面。 4. 关联交易审计：医疗器械行业中存在着一些关联交易，审计师需 要关注这些交易的合规性和合理性。这包括与供应商、分销商以及其 他关联方的交易活动。 四、风险管理和内部控制 医疗器械企业的风险管理和内部控制体系是审计时需要特别关注的 内容。以下是一些需要特殊考虑的要点：
【会计实务】审计监督体系建设方案
Xx有限公司 建设内部审计体系的方案 一、企业内部审计工作的重要意义 内部审计主要功能包括保障资产的完整性、安全性，保证经营行为的合规性。现代内部审计进一步发展出风险管理功能，逐渐成为企业提高内控能力的重要工具。 二、企业管理对内部审计提出新要求 传统合规审计作为事后追究纠正手段，随着企业业务内容日趋复杂，已不能满足企业需要，现代审计逐渐向风险导向的审计转变。 风险导向的审计回答四个问题： （一）企业面临何种风险？ 根据国资委《中央企业全面风险管理指引》对企业风险分类为5个一级风险：战略风险、财务分析、市场分析、营业风险、法律风险。一级风险之下又进一步细分为二级风险和三级风险。例如投资风险是战略风险下的二级风险，投资风险又进一步分为投资决策风险、投资实施风险、投资中止退出风险3个三级风险。 企业应根据业务状况识别自身面临的风险，此过程即风险识别。 （二）风险到底有多大？ 在风险识别的基础上对风险进行定量或定性分析，分析
风险发生的可能性和影响大小，将风险按严重程度分为一般风险、重要风险和重大风险，此过程即风险评估。 （三）是否制定了风险控制措施？ 通过内控自我评价，判断各个风险有否制定针对性控制措施，制度和流程是否存在漏洞或缺陷。 （四）风险控制措施有否执行？ 通过审计监督，确保内控制度和业务流程得到有效执行。 三、我司审计体系建设策略 首先，我司业务状况已有较大发展，且即将迎来业务量大幅增长的阶段，必将面对大量风险的挑战。我司审计体系可从事后合规审计，向风险管理、内部控制自我评价、事后合规审计三者兼顾方向发展。 其次，我司审计监督制度原则性较强，缺乏执行细则，容易导致执行过程中随意性较强，因此需要完善工作细则；审计部人手有限，而本体系对人员能力要求较高，急切需要通过培训或自学掌握必要知识。 四、我司审计体系建设的内容 我司审计体系建设的内容包括两部分，第一部分是部门建设，第二部分是设定工作范围。 （一）部门建设 部门建设分为人员培训发展及编写工作细则。
(申办者)医疗器械临床试验管理规定
1.目的 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证临床试验的真实性、合规性，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，结合我司实际情况，特制定本制度。 2.适用范围 适用于我司产品进行临床试验的全过程管控。 3.责任 3.1.综合部 1）负责组织对临床试验机构、研究者的选择； 2）负责组织准备伦理委员会审查资料； 3）负责临床试验期间安全性信息的评估和报告； 4）负责确保落实临床监查职责； 5）负责在医疗器械临床试验暂停、终止或完成后的报告； 6）需要时负责组织对第三方机构的选择； 7）负责收集临床试验各阶段的资料。 3.2.技术部 1）负责确保临床试验产品满足要求； 2）负责组织编制临床试验所需的技术文件。 3.3.质量部 1）负责临床试验机构备案； 2）负责临床试验资料的保存； 3）负责协助完成临床试验各阶段工作。 4.程序 4.1.定义 4.1.1医疗器械临床试验：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。 4.1.2医疗器械临床试验机构：是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制
机构、戒毒中心等非医疗机构。 4.1.3临床试验方案：是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。 4.1.4临床试验报告：是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。 4.1.5病例报告表：是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。 4.1.6研究者手册：是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。 4.1.7试验医疗器械：是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。 4.1.8对照医疗器械：是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。 4.1.9伦理委员会：是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。 4.1.10知情同意：是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 受试者，是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。 4.1.11申办者：是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 4.1.12研究者：是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。 4.1.13主要研究者：是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。 4.1.14协调研究者：是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。 4.1.15监查：是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 4.1.16稽查：是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范（试行）第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号）等法律法规，制定本规范。 第二条在海南医学院第二附属医院院内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经国家相关部门和海南医学院第二附属医院审批通过后，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 第五条医务部、护理部、药学部、教学科研部、信息装备部等各职能管理部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 第二章临床试验前准备 第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检
验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 第九条医疗器械临床试验应当在除海南医学院第二附属医院外的一个或一个以上以上医疗器械临床试验机构中同期进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法见国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会相关规定。 第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。 第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。 第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 第三章受试者权益保障 第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。