工艺规程的编制及管理规程

目的

建立产品生产工艺规程编制及管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

范围

本公司产品的生产工艺规程

责任

生产管理部、质量管理部

内容

1 工艺规程的定义

工艺规程是指生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

2 说明

2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、中间产品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

2.2 工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品

的各项质量标准及工艺控制技术参数；其制订必须通过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

2.3 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录、批包装指令、批包装记录的重要依据。

3 编制依据和基本要求

3.1 符合产品的生产批准文件或国家药品标准；

3.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；

3.3 通过产品的工艺验证做技术支持。

4 工艺规程的编制内容

4.1 产品概述

4.1.1 品名（汉语拼音或英文名称）、剂型、性状、规格、适应症、用法与用量；

4.1.2 贮藏、有效期、生产批准文号；

4.2 处方和依据

4.2.1 法定处方及制造处方

4.2.2 处方依据

4.3 生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）

4.4 质量控制要点

4.5 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：

4.5.1 生产操作方法和要点；

4.5.2 重点操作的复核与检查；

4.5.3 采用原辅料的名称、规格、性状；

4.5.4 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）；

4.5.5 执行设备操作SOP的名称、编号；

4.5.6 操作中使用工器具、盛装容器的名称、规格；

4.5.7 所有工艺控制技术参数；

4.5.8 生产技术要求，如打片工序，不允许尾料超过多少；

4.6 原辅料规格（等级），质量标准和检查方法（引用文件名称、编号）

4.7 中间产品的质量标准和检查方法

4.8 成品的质量标准和检查方法

4.9 包装材料的质量标准和检查方法

4.10 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求，如温度、湿度）

4.11 设备一览表及主要设备生产能力(序号、编号、名称、型号、制造厂、到厂时间、启用时间、备注)

4.12 物料平衡计算方法

4.12.1 各工序中间产品收得率计算公式、限度；

4.12.2 关键工序中间产品物料平衡率计算公式、限度；

4.13 物料消耗定额

4.14 卫生要求

4.15 技术安全与劳动保护

4.16 物料、中间产品、成品包装要求

4.17 产品生产周期（各工序工时分配）

4.18 劳动组织与岗位定员。

5 工艺规程由生产管理部发放和组织实施。

6 工艺规程属公司机密文件，要加盖“密级”字样，注意保管，不得遗失，任何人不得外传和泄漏。