诊断试验临床效能评价[试题]
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l ②假阳性（False positive，FP）指经试验而 被错误分类的非患者的数目。
l ③真阴性（True negative，TN）指经试验而 被正确分类的非患者的数目。
l ④假阴性（False negative，FN）指经试验而 被错误分类的患者的数目。
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3.漏诊率和误诊率
l 与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
l 漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该 值愈小愈好。
l 误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率， 该值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
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五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
l 诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现 四种关系：
l ①真阳性（True positive，TP）指经试验而被 正确分类的患者的数目。
Sen= a ac
l 理想试验的诊断灵敏度为100%。 l 灵敏度高的诊断试验，通常用于 l ①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊
l ②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期 确诊及时治疗
l ③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断 l ④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏
诊
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第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 诊断试验临床效能评价的意义 和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能
着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验
判断——检验结果对于某种诊断的贡献 从而确定和执行合理的医疗决策
二、内容
1.真实性（validity） ——反映患病实际情况的程度。
真实 性
灵敏度 （sensitivity）
二、目标患者总体
受试对象 分为两组
对照组：金标准证实 未患该病的人。
病例组：金标准证实 的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合
并症等。
3.临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。
验应为1。 其计算公式为： 尤登指数 = ( Sen + Spe ) – 1
5.准确度(accuracy，ACC) 又称总符合率、诊断效率，是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患
者和非患病者的百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。 其计算公式为：
Ac=c ad 10％ 0 abcd
二、内容
3.实用性 ——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效 益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
l 评价的试验是什么？ l 试验观察的内容？ l 该研究的临床实际意义？ l 这是一个新试验,还是已应用成熟试验？ l 已有类似的或可以与之竞争的试验？ l 在研究期间，该试验可能会发生的变化？
特异度 （specificity）
二、内容
2.可靠性（reliability） ——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结
果的程度（用符合率表示）。
重复试验获得相同结果的次数
符合率 =
* 100%
试验总次数
A：准确而可靠
B：准确，但不可靠
C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠
l 真实性与可靠性关系示意图
四、金标准
概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分 受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊
断试验的正确评价。
l “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检 查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、 长期随访结果、临床专家共同制定被公认的 最新诊断标准
l 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床 应用评价时，不要简单看作为“金标准”， 务必注意
理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。
二、预测值（predictive value，PV）
又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。
1.阳性预测值 （positive predictive value，PPV） 指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性
l ①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；
l ②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 以防误诊，尽早解除病人的压力；
l ③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时 ，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十分 危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如急性 中毒时的抢救。
一、灵敏度和特异度
诊断试验 阳性 阴性
病例
a（真阳 性）
c（假阴 性）
合计
a+c
金标准 非病例 b（假阳
性） d（真阴
性）
b+d
合计 a+b c+d N
1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（true positive rate, TPR） 指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：
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Biblioteka Baidu敏度和特异度的关系 诊断界点
对照组→
特异度（1-α）
灵敏度（1β）
←病例组
漏诊率（β）
误诊率（α）
3.诊断分界点
理想的诊断试验
实际的诊断试验
正常群体与患者群体分布曲线
4.尤登指数（Youden’s index）
又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，表示诊断试验发现真 正的患病和非患病者的总能力。是综合评价真实性的指标。理想的试
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2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（true negative rate, TNR） 指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比
特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：
Spe= d bd
l 理想试验的诊断特异性为100%。
l 特异度高的诊断试验，常用于
l ③真阴性（True negative，TN）指经试验而 被正确分类的非患者的数目。
l ④假阴性（False negative，FN）指经试验而 被错误分类的患者的数目。
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3.漏诊率和误诊率
l 与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
l 漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该 值愈小愈好。
l 误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率， 该值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
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五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
l 诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现 四种关系：
l ①真阳性（True positive，TP）指经试验而被 正确分类的患者的数目。
Sen= a ac
l 理想试验的诊断灵敏度为100%。 l 灵敏度高的诊断试验，通常用于 l ①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊
l ②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期 确诊及时治疗
l ③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断 l ④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏
诊
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第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 诊断试验临床效能评价的意义 和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能
着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验
判断——检验结果对于某种诊断的贡献 从而确定和执行合理的医疗决策
二、内容
1.真实性（validity） ——反映患病实际情况的程度。
真实 性
灵敏度 （sensitivity）
二、目标患者总体
受试对象 分为两组
对照组：金标准证实 未患该病的人。
病例组：金标准证实 的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合
并症等。
3.临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。
验应为1。 其计算公式为： 尤登指数 = ( Sen + Spe ) – 1
5.准确度(accuracy，ACC) 又称总符合率、诊断效率，是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患
者和非患病者的百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。 其计算公式为：
Ac=c ad 10％ 0 abcd
二、内容
3.实用性 ——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效 益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
l 评价的试验是什么？ l 试验观察的内容？ l 该研究的临床实际意义？ l 这是一个新试验,还是已应用成熟试验？ l 已有类似的或可以与之竞争的试验？ l 在研究期间，该试验可能会发生的变化？
特异度 （specificity）
二、内容
2.可靠性（reliability） ——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结
果的程度（用符合率表示）。
重复试验获得相同结果的次数
符合率 =
* 100%
试验总次数
A：准确而可靠
B：准确，但不可靠
C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠
l 真实性与可靠性关系示意图
四、金标准
概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分 受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊
断试验的正确评价。
l “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检 查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、 长期随访结果、临床专家共同制定被公认的 最新诊断标准
l 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床 应用评价时，不要简单看作为“金标准”， 务必注意
理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。
二、预测值（predictive value，PV）
又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。
1.阳性预测值 （positive predictive value，PPV） 指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性
l ①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；
l ②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 以防误诊，尽早解除病人的压力；
l ③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时 ，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十分 危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如急性 中毒时的抢救。
一、灵敏度和特异度
诊断试验 阳性 阴性
病例
a（真阳 性）
c（假阴 性）
合计
a+c
金标准 非病例 b（假阳
性） d（真阴
性）
b+d
合计 a+b c+d N
1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（true positive rate, TPR） 指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：
15:06:41
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Biblioteka Baidu敏度和特异度的关系 诊断界点
对照组→
特异度（1-α）
灵敏度（1β）
←病例组
漏诊率（β）
误诊率（α）
3.诊断分界点
理想的诊断试验
实际的诊断试验
正常群体与患者群体分布曲线
4.尤登指数（Youden’s index）
又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，表示诊断试验发现真 正的患病和非患病者的总能力。是综合评价真实性的指标。理想的试
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2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（true negative rate, TNR） 指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比
特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：
Spe= d bd
l 理想试验的诊断特异性为100%。
l 特异度高的诊断试验，常用于