医学-临床科研课题的设计

个例报道（分析）指对个别罕见或少见的 病例或常见病出现特殊表现的病例、诊断 治疗上有创新的病例、对发病机理、病因 等有独特见解的病例、虽难治而治愈的疑 难重症的个案报告。有的个案报告是很有 价值的。写前要查阅文献，确认是否罕见、 少见或首次发现，慎用“ 首例报道”、 “ 未见报道”。
经验总结
临床试验
以病人为对象进行实验分组的实验方法
特点： 1．前瞻 为一种前瞻性研究 2．干预 必须施加一种或多种干预处理 3．随机 研究对象来自同一总体，并采
取严格的随机分配原则 4．对照 必须有平行的实验组和对照组
临床试验模式图
目标人群
样本
随机分组
研究因素
对照因素
效应评价
现场试验，社区试验
性贫血疗效比较
• 重组人干扰素α-2b喷雾剂预防军人呼吸道病毒
感染的现场试验
• 冻干口服霍乱rBS-WC疫苗现场试验及评价
医生常用的科学研究方法类型
病例（组）报告（分析）
经验总结 疾病（环境因素）监测 横断面研究 病例对照研究 队列研究 临床试验 现场试验 技术方法研究或评价
叙述性研究 流行病学研究 基础性研究
★对已诊治的病例进行分析，从中总结出 一些规律性的东西，从而提出新见解、 新观点。但一些资料常残缺不全，组间 对照可比性差，检查项目不完备，没按 统一的诊断及疗效判定标准，治疗缺乏 完整的随诊结果，这都影响结论的可信 度。
★分析要全面、实事求是。有一文报道施 行腹腔镜10000余例，但不提并发症、失 败的病例，令人难以置信。
2、了解人群中某种事件的阳性数或阳性率 3、探讨病因 4、评价措施
病例对照研究
发病危险因素
暴露 不暴露
病例组
过去
暴露 不暴露
对照组
现在
• 比较两组对某种（些）因素的暴露情况，如果病 例组的暴露率显著高于对照组，则认为暴露与发 病有关联
队列研究
人群
暴露组
(暴 露 队 列 )
不暴露组
(非 暴 露 队 列 )
现在（研究开始）
发病 不发病 发病 不发病
比较暴露组 与非暴露组 的发病率， 如果暴露组 的发病率显 著高于非暴 露组，则认 为暴露与发 病有关
未来Biblioteka Baidu
病例随访研究
事先设计好研究方案，确定观察的对象 (病例）、条件、方法及指标，以此来收 集积累临床资料。对疾病预后的研究， 常用这种研究方法。
横断面研究(现况调查，现患调查）
事 件 频 率
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 （月）
时间
在特定时间内收集某一人群疾病的描述性资料，以描 述疾病的分布及观察某些因素与疾病之间的关系。
医学科研中采用横断面研究的主要目的：
1、事件(疾病、健康状况或生理特征等）分 布特征的描述
生物学
数学
计算机数学
生
物
生 物 信
信 息 学
息
学
（一）提出问题
提出一个问题往往比解决一个问题 更重要。因为解决一个问题也许仅仅是 数学上或实验上的技能而已。而提出新 的问题，新的可能性，从新的角度去看 旧的问题，却需要创造性的想象，而且 标志着科学的真正进步。
爱因斯坦
问题的来源
• 实际工作需要 • 实际工作的观察分析 • 前人的工作 • 文献资料
（二）查阅文献和调研，深化认识
了解问题的历史、现在、趋势以及研究 前沿。对问题研究的意义、科学性、新 颖性和先进性作出判断，使问题更系统 化、深刻化和完善化。
（三）形成假设
即解决问题的设想 包括研究的目的、重点解决的科技问题等
（四）课题论证（开题论证）
立题依据—研究的目的意义，国内外同类 工作的现状及存在问题（附参考文献）
对积累的工作经验进行总结，总结出的 经验要有新意、新见解，可以是对疾病 诊断、治疗方面的一点改进，疗效有所 提高，或对疾病的认识上有所深化、予 以肯定或否定。
写好经验总结的前提必须是作者本身对 这方面有着丰富的实践经验，并且能够 很好地归纳、分析。
疾病监测
长期、连续、系统地收集疾病及其影响 因素的资料，经过分析将信息及时反馈， 以便采取干预措施并评价其效果。
方法选择的原则：
1、研究目的 2、研究条件（软件和硬件条件） 3、经费 4、时间
研究设计方案的选择
研究目的
病因研究
临床疗效研究
设计方案
队列研究、病例对照研究、 实验研究、横断面研究 实验研究
诊断试验评价
实验研究
预后研究
队列研究
疾病在人群中的分布
横断面研究
特殊病例描述和介绍
病例报告、病例分析
病例（组）报告，病例（组）分析
例如：
• 隐孢子虫病合并肠道细菌感染的临床观察 • 癌症放疗患者心理障碍原因分析 • 糖尿病预防治疗的费用效益分析 • 广州市越秀区居民高血压流行特征分析 • 深圳罗湖区两起学校麻疹爆发疫情分析
实验研究: 研究中加以人为干预（处理）因素
a.基础实验
实验研究
b.临床试验 c.现场试验
• 水红花子提取物的抗氧化活性 • 与海洛因有完全交叉反应的抗吗啡单抗的制备 • 益元口服液对辐射损伤小鼠辅助防护的作用 • 2岁以内患儿不同部位采血方法的对照研究 • 复方红衣补血口服液与硫酸亚铁治疗小儿缺铁
选题 设计 观察和实验（实施） 资料整理和数据分析 总结（论文报告）
提出假设 检验假设 研究结果
一、选题
医学科研选题的基本原则 需要性 创新性 科学性 可行性 效能性 可持续性
科研人员自选课题程序
提出问题 查阅文献，深化认识 形成假设 课题论证
学科交叉意识
物理学
物理化学
其他学科
化学
生物化 学
现场试验是以一般人群为研究对象的实验 研究
社区试验以整个社区作为干预的基本单位 进行的实验。
技术方法研究/评价
是指对仪器或实验（检验）方法的革新、 发明、专利等。
医学科研的基本程序
Chen Qing , Apr. 2019
医学科研是以课题来具体展开的
课题是为解决学科专业问题，形成具 有具体目标、具体设计和实施方案的 科学研究的最基本单元。
临床科研课题设计
南方医科大学公共卫生与热带医学学院 陈清 教授
Chen Qing , Apr. 2019
医生常用的科学研究方法类型
描述性 观察法
分析性
临床试验 实验法 现场试验
实验室研究
病例报告 现况研究 生态学研究 病例对照研究
队列研究
Chen Qing , Apr. 2019
观察性研究： 研究中不加人为的干预(处理）因素