药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求

药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求一、GSP认证的硬件要求（一）营业场所与仓库的要求1、药品零售企业应有与之经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。

企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售企业的营业场所和仓库的面积一般应达到以下要求：大型零售企业的营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业的营业场所50平方米，仓库20平方米；小型零售企业的营业场所40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店的营业面积40平方米。

注：大型药品零售企业，指年药品销售额1000万元以上；中型药品零售企业，指年药品销售额500~1000万元；小型药品零售企业，指年药品销售额500万元以下者。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：1）便于药品陈列展示的设备；完好的衡器、药品调剂工具、包装用品；2）特殊管理药品的保管设备，如存放药品的专柜以及保管用设备、工具等；3）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；4）必要的药品检验、验收、养护设备；5）检验和调节温湿度的设备；6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；8）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备4、药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

（二）仪器设备配置要求：药品零售企业设置药品检验室的，其一起设备可参照对小型药品批发企业的要求配制。

二、GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构的设置1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；2、药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。

（参见上文）小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；（二）人员及培训要求1、企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。

2、企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学历要求：1）零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2）从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。

如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；3、培训方面的要求1）企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；2）药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；3）药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；4、人员健康方面的要求企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即使掉里其工作岗位。

三、GSP认证对制度与管理的要求1、零售企业应制定如下质量管理制度：1）有关业务和管理岗位的质量责任；2）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3）首营企业和首营品种审核的规定；4）药品销售及处方管理的规定；5）拆零药品管理的规定；6）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；7）质量事故的处理和报告的规定；8）质量信息的管理；9）药品不良反应报告的规定；10）卫生和人员健康状况的管理；11）服务质量的管理的规定；12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

2、药品进货与验收的管理要求1）企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。

对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；2）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。

购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店不得独立购进药品。

3）购进药品的合同应明确质量条款；4）购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营；5）对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。

严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；6）药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。

送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

3、药品陈列的要求1）零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；2）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3）药品应按剂型或用途分类陈列：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；②处方药与非处方药应分柜摆放；③危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应正名正字。

4、药品储存的要求药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；5、销售与服务的管理要求1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。

无医师开具的处方不得销售处方药；③处方药不应采用开架自选的销售方式；④非处方药可不凭处方出售。

但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。

零售企业质量管理制度内容１、不合格药品的管理；２、质量信息的管理；３、药品不良反应报告的规定；４、卫生和人员健康的管理；５、服务质量的管理；６、中药饮片购、销、存的管理。

７、不合格药品的管理；８、质量信息的管理；９、药品不良反应报告的规定；１０、卫生和人员健康的管理；１１、服务质量的管理；１２、中药饮片购、销、存的管理。

GSP认证基本检查方法１、查阅资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录２、现场检查：营业场所、库区环境、库房条件、设施设备、抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实３、面谈走访：人员与培训”检查方法１、通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定２、重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人３、抽查质量管理、验收、养护、保管人员４、从花名册中选定人员，到现场核实５、对现场工作人员，核查花名册６、交谈、观察、现场演示二，GSP设施与设备（表）分类类型名称企业规模其他备注大型中型小型仓库面积1500m²1000m²500 m²零售药店营业场所/仓库面积100/30m²50/20m²40/20m²连锁门店营业场所40 平方米验收养护室50 m²40 m²20 m²①设备：防潮、防尘；②仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液；③中药材、中药饮片用仪器特殊管理药品的储存范围：麻醉药品/一类精神药品/医疗用毒性药品/放射性药品；专用仓库；安全保卫措施：①砖混或钢混结构的无窗建筑②基本设施牢固③装有钢制保险房门，双门双锁④备有防盗、防火、报警装置⑤专用仓库与110联网药品仓库的设施设备①保持药品与地面之间有一定距离的设备②避光、通风和排水的设备③监测和调节温、湿度的设备④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备⑤符合安全用电要求的照明设备⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备药品库房温湿度条件①有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房②冷库温度： 2℃-10℃③阴凉库温度：<20℃④常温库温度：0℃-30℃⑤库房湿度： 45%-75%营业场所应配置的设备①便于药品陈列展示的设备②特殊管理药品的保管设备③监测和调节温湿度的设备④保持药品与地面有一定距离的设备⑤药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备⑥经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备仓库划区①待验库（区）②合格品库（区）③发货库（区）④不合格品库（区）⑤退货库（区）⑥中药饮片零货称取专库（区）库区布局、条件①地面平整，无积水、杂草，无污染源②储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施③装卸作业场所有顶棚④库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密⑤库区有符合规定要求的消防、安全设施设施、设备的管理①定期检查、维修、保养②操作使用记录③管理工作记录④管理档案药品仓库内部区域划分①储存作业区：库房、货场、保管员工作室②辅助作业区：办公室、验收室、养护室、分装室③办公生活区：办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室营业场所①与经营规模相适应②应有辅助、办公用房③应宽敞、整洁，与办公、辅助和生活等场所分开④营业用货架、柜台应齐备，销售柜组标志醒目⑤配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品⑥根据需要配置低温保存药品的冷藏设备中药标本管理①经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室②收集标本数量与经营规模相适应③真、伪品标本及地产品均注意收集④适宜中药材、中药饮片陈列、保存的设施⑤完善的管理制度，专人管理⑥内容完整的档案、资料⑦对药品质量管理能有效发挥作用中药饮片分装设施设备①分装室专用、固定②应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间③环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物④分装台、称量工具、容器等分装工具⑤工作服PS:1，2，3项中面积均为建筑面积二， GSP认证的软件准备实施GSP的管理程序建成一个高效、灵敏，与经营活动完全吻合的质量管理循环程序分阶段、分步骤实施GSP目标，是要建成一个质量管理程序，即：1. 这个质量管理程序是一个“闭路循环”环环相连，首尾相连，任何开口式的管理，都是不完善的。