我国药品质量受权人制度概述大全

我国药品质量受权人制度概述

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

丁德海

2010年6月广州

【内容提要】

一、我国实施药品质量受权人的背景

二、药品质量受权人的概念及科学内涵

三、企业授权

四、受权人的转授权

五、受权人任职条件

六、受权人的职责

七、受权人的管理

八、法定代表人的态度

九、受权人的法律地位

一、我国实施药品质量受权人的背景

1.我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全形

势严峻。

（1）.药品安全事件不断发生

广西禅方药业：补肾益脑胶囊（添加西药成分）

山东东营查获的感冒灵胶囊（冒充广东产品）

没有质量和安全就没有竞争力；质量是企业的核心竞争力。（2）.外因：监督部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，专项整治、飞行检查、驻厂监督员、远程监控等，投入的监管成本不断增加，但效果并不理想。

（3）.内因：药品不良事件发生由于法定代表人主观故意违法违规只是少数现象。

大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系出了问题。特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位地下、职责被淡化或者削弱。

2.受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施

（1）、国外已有成功经验

欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。

三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质量。

（2）.我国医药企业情况有类似之处

我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐渐缩小地区之间制药工业水平的差异。

3.在我国实施受权人制度的时机已经成熟。

（1）国家局开展了国内外药品GMP对比调研

2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称）在《国内外药品GMP对比调研报告》建议我国参照欧盟简历受权人制度。该报告指出，国际GMP的特点吧之一就是确立授权人在执行药品GMP中的核心地位。

（2）.制药企业已具备了实施授权人制度的基本条件

通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本条件；

（2）广东等省市已经成功开展受权人制度试点工作

从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受

权人管理办法（试行）》。

国家局确定广东省为全国受权人制度的试点省。

按国家局要求，2007年7月12日，举行隆重的受权人制度实习启动一时广东省开展了受权人制度试点工作。

（3）国家局正式推行受权人制度

2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国家药监安[2009]121号）正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。

目的：为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。

（4）国家局正式推行受权人制度

步骤：

1、取“分阶段逐步推行”的原则。

2、2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射液类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。

各省局可结合辖区内药品生产企业试行药品质量受权人制度推广实施范围。

3、2010年所有生产基本药物的企业实施受权人制度。

（5）国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

1、编制培训教材：根据国家局的同意安排，39名编委勤奋工作，从2009年3月26日至2009年6月16日完成培训教材编制。

2、2009年6月27日至2009年6月30日成功举办受权人培训

班。

（6）受权人制度已写进GMP征求意见稿啦。

（7）实施本制度已成为保证药品质量的中药举措。

2010年5月20日通过SFDA局务会，6月8日-6月12日进行最后一次文字修订。

企业关键人：企业负责人，质量负责人，生产负责人，质量受权人，质量受权人可兼质量负责人。

二、药品质量受权人的概念和科学内涵

1、欧盟、世界卫生组织受权人的概念

受权人源自于欧盟、世界卫生组织等发达国家与组织。

（1）欧盟的概念：

的指令和GMP指南中表述QP“Qualified Prson”，意为“具备资质的人”，被赋予了负责成品批放行的职责和权利。

受权人”或“产品（药品）放行责任人”。

（2）世界卫生组织的概念：1997年，WHO颁布的GMP 指南则表述为AP“Authorized Person”，意为“被

授权的人”，被赋予了以负责成品批放行为目标的相

关药品质量管理权利。

国内翻译为“受权人”

2、我国药品质量受权人的概念

（3）广东省食品药品监督管理局的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》第二条之规定：

药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和

工作经验，经企业的法人代表人授权，全面负责药

品生产质量的高级专业管理人员。

（4）在国家局下发的《通知》中，规定的药品质量受权人制度：“药品质量受权人制度是药品生产企业授权

其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督

和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证

性内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制

度。”

在《通知》中，国家局仅对药品质量受权人制度做

了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。

根据对国家局《通知》的理解，受权人是指接受权

利授予的人。

药品质量受权人（一下简称受权人）是接受药品生

产企业授予的药品生产质量管理权利的高级专业管

理人员，通常是企业质量管理体系的最高负责人。

WHO“Authorized Person”，意为“被授权的人”→

药品生产企业质量受权人→药品生产质量受权人→

药品质量受权人。