新版2010版GMP第六章 物料与产品
新版GMP疑难问题及解答6

【新版GMP】疑难问题及解答系列(6 )第六章物料与产品(中)(问题181 —问题210)♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码,相关记录如果写了物料名称,是否还要写物料代码?企业不编制物料代码行吗?答:物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评:物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用,比如区别同一种物料的不同供应商,或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182:仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识?答:是。
点评:对于未使用电子系统管理的库房,每个包装均需贴状态标识,以及表明物料状态的信息,防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的,如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息,可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 :原辅料的合格证什么时候贴?发货到车间时粘贴可以吗?实际中物料一进车间就脱外包了,发货到车间时贴意义大吗?答:企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评:企业需保证在发放前每件包装均有合格标识,确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后,无须再贴合格标识,但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料,应及时贴红色不合格标签。
♦问题184:仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可,还必须标注物料代码吗?答:物料名称英语要点保持一致,如药典未收载的品种可以使用通用名称,同时必须标注物料代码。
♦问题185 :有些物料生产厂没有提供“有效期”,仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用?答:过有效期的物料不可再使用。
仅提供“复检期”没有有效期的物料,必须通过稳定性试验确定其贮存期限,进而确定合理的再复检期。
过贮存期的物料不可再使用。
物料在复检合格后立即使用,企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。
♦问题186 :无有效期规定的物料,是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用,而不管贮存时间长短?答:无有效期规定的物料,应根据历史数据分析或稳定性实验结果,确定贮存期限(或称使用期限)。
2010年版GMP修订附录6-11

GMP(2010年修订)- 附录6-11附录6:放射性药品放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物,包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录要求,其中涉及放射性药品特殊要求的,以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品,根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则,经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后,可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应,明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员,其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关人员资质要求,并具有核医(药)学或相关专业知识和工作经验,能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求,综合考虑,合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应,符合国家辐射防护的有关规定,取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开,防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行,并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施,排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
2010版gmp第六章物料与产品放行

审核程序
❖物料:物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA,物料检验完毕后,其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ,QA审核物料批记录,并填写RE-A005018 《物料审核放行单》,由质量受权人审核决定 是否放行。
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成: ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告,若有偏差,还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
❖ 物料批记录的组成:供应商检验报告 单,物料初验记录,请验单,取样单、物 料检验记录和报告单等;
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商:物料供货方必须是企业批准的合格供应 商,有该批次供应商提供的“检验报告单”;
❖初验:物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定,初验记录完整;
❖检验:物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求;检验结果符合质量标准规定。
编辑课件ppt26经质量受权人审核后批准放行的在rea005020成品审核放行单上做出明确的结论并签字qa人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间一份制剂车间保存另一份随成品入库时转交仓库rea005020成品审核放行单和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据库房方可准予成品入库和准许出厂
GMP培训(第六章 物料与产品)

第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识,至少标明下述内容: 标识,至少标明下述内容: • 1. 产品名称和企业内部的产品代码; 产品名称和企业内部的产品代码; • 2. 产品批号; 产品批号; • 3. 数量(如:毛重、净重、皮重); 数量( 毛重、净重、皮重); • 4. 生产工序(必要时); 生产工序(必要时); • 5. 产品质量状态(必要时,如:待验、合格、不合 产品质量状态(必要时, 待验、合格、 已取样) 格、已取样)
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程, 企业应建立药品退货的操作规程, 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管,并按 印刷包装材料应由专人保管, 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志, 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志,标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号, 都必须标明所用产品的名称和批号,是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习

合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存,避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求,保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的:
对退货进行回收处理的,回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象:三料三品 --原料 --辅料 --包装材料(包含印刷包装材料) --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理, 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号,归纳起来要求为:规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变:待验/合格(不合格)
新版GMP实务教程 第六章 物料与产品管理

二、包装材料 (一)直接接触药品的包装材料和容器 (二)印刷包装材料 1.印制管理 编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷 2.贮存管理 3.发放管理 ①对于数量不大的批号,逐张清点; ②标签在喷码过程中,喷码机自动计数; (1)领用 (2)标签计数 ☞ ③各小组在标签保管员处领用标签时,须逐张清点; ④对于整叠大页不干胶标签,可以先计算每页标签数量,然后 (3)发放 乘以页数,即为标签总数; ⑤切割式标签可用称重法计数。 (4)使用 (5)退库与销毁 三、中间产品与待包装产品 四、成品
一、概念 物料、产品相关概念♥ ①物料; ②原料; ③辅料; ④原辅料; ⑤包装材料; ⑥印刷包装材料; ⑦中间产品; ⑧产品; ⑨待包装产品; ⑩成品。 物料采购、使用相关概念 ①供应商; ②待验; 原辅料--指除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。 原料--化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料 ③复验期; 是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购 ④放行; ⑤发放; 中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材 ⑥返工; ⑦重新加工; 料以外的其他物料。 ♥ ⑧回收; ⑨包装。 二、质量依据
♥
一、采购原则 采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文 件 采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准 采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求 二、管理内容 供货商的选择与管理 购货合同管理
一、原辅料 (一)接收 (二)待验 (三)检验 (四)入库 (五)贮存养护 (六)发放 1.物料发放原则 2.物料发放要求 (七)退库
GMP(2010年修订)第六章 物料与产品 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并 在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。 第一百三十三条 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回 收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日 期确定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许 返工处理。返工应当有相应记录。♥ 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的 检验和稳定性考察。♥ 第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、 规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。♥ 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 第一百三十七条 只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评 价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、 药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部 门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时,不得重新发运。 对退货进行回收处理的,回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。
5、2010版药品GMP物料与产品培训讲义

退货处理的过程和结果应当有记录
物料和产品的放行
明确物料与产品的放行应当分别建立操作 规程,并在规程中明确放行批准应记录的 内容 物料的放行
物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据
由质量管理部门的人员负责放行
产品的放行 保证药品质量及生产过程符合注册要求和本规 范的要求
核实生产工艺和检验方法的验证状态 所有法定检验程序已完成,并符合标准 批生产和检验记录已审核,符合注册工艺和GMP
药和其它危险品的验收、贮存、管
理应执行国家有关的规定 。
其他
不合格物料、中间产品、待包装产品和成
品 产品回收 重新加工 返工 退货产品 物料和产品的放行
不合格物料、中间产品、待包装 产品和成品
每个包装容器上均有清晰醒目的标志 隔离区内妥善保管 处理应经质量管理负责人批准 处理有记录
4、只有经批准放行并在有效期或复验 期内的原辅料方可使用(明确了物料的储 存期为有效期或复验期)
5、储存的物料应有物料卡:
能标明物料的来源和去向,要做到账、物、卡
的量相符,当物料量归零时则该物料卡与该批 物料的验收、检验、放行、领用等记录一同归 档保存
6、物料卡的内容至少包括:
物料名称、包装规格、企业内部代码、接收日期;
退货产品
退货
操作规程:规定详细的退货程序。
退货记录(产品名称、批号、规格、数量、退
货单位及地址、退货原因及日期、处理意见)。 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 存放和处理。
退货产品的三种处理方式: 1.只有经评价(检查、检验和调查),有证据 证明退货质量未受影响,且经质量管理部门 根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新 包装、重新发运销售。 2.不符合贮存和运输要求的退货,在质量部门 监督下销毁。 3.对退货质量存有怀疑的,不得重新发运。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

VS
检验规程
制定详细的检验规程,包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等,确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验,确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核,确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置,防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式,制定合理的运输计划,确保产品安 全、及时地送达目的地,并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品,要特别注意温度控制,确保产 品在整个运输过程中保持恒温,避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准,确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行,保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测,制 定合理的生产计划,确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划,合理安排生产任务、 人员和设备,确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控,确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础,通过对物料进行明确、统一的分类与编码,能够提高物料管理的效率和准确 性,便于物料追溯和信息共享。
2010版本GMP药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
转载:新版GMP各章节重点问题解读—第六章:物料与产品(上)

转载:新版GMP各章节重点问题解读—第六章:物料与产品(上)采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素,合格的药品是其使用价值的体现。
因此,必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控,做到管理有章可循,使用有标准可依,记录有据可查,确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产,将合格优质的药品提供给患者使用。
(一)原则新版GMP指出,直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准,进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。
“相应的质量标准”即注册标准,包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
“符合国家相关的进口规定”即《药品进品管理办法》、《进口药材管理办法》。
专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求,要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。
与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。
具体实施中要特别注意,物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。
原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。
药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。
药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准,同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量,生产中使用的中药材根据工艺要求执行。
如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗,也应视为用中药饮片投料生产,未经任何处理的原药材不得直接投料生产。
与欧美GMP相似,为了确保持续实现GMP防止污染,交叉污染,混淆和差错的目标,新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。
明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录,以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门,供应商的确定及变更必须经过质量评估,并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。
实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
第六章 物料与产品

代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与
限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容有:
材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接
触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符 合药品要求的卫生标准。
标准分类
对质量标准内容的 要求
制定依据 国家药品标准(包括中国药典 和局颁药品标准) 中国国家标准 中国行业标准 产品的官方注册文件
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程
科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品 管理水平
物料管理的指导思想
如何把物料管理好? 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过:“—把每一件简单 的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就 是不平凡!” 新版GMP涉及到物料管理有34条,其中关键 项目11条,占32.35%,比例较大!
第二节 物料与产品标识
物料和产品标识是物料和产品管理系统的中药组成部 分,使用物料和产品标识的目的在于防止混淆和差错,从 而避免物料和产品的交叉污染。
物料和产品标识分为信息标识和状态标识两个部分,
信息标识用于物料和产品的身份信息识别、使物料和产品 流转过程有可追溯性;状态标识用于体现物料和产品的质 量状态(待检、合格、不合格、已取样)一旦出现物料和 产品标识丢失导致物料和产品无法识别,应按偏差程序处
企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的 记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规 格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、 最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
新版GMP第六章 物料和产品

货位的编号,可 采用“四号定位” 法,即库房号、区 号(货架号)、层 次号、货位号。
二、物料的养护
(一)制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪 器、设备的检测、维护,养护记录和档案的格式等
(二)制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色 双氧水遇光分 解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验 仓储部门填写请验单交给质量部,并在货物上 贴“待验”标签(黄色) QA取样,QC检验。 记录:取样后,贴“取样”标签(白色),填 写取样记录。 检验合格后方可办理入库手续,挂绿色标志; 不合格品移送至不合格品库区,挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运:退货产品经质量管理部门按退货管理 操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
(四)不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理 基本流程: 标识 存放 处置
标识 存放 处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识(红色)
不合格库隔离
质量管理部批准,并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后,应由物控(或仓储)部门按规 定进行验收并入库暂存。
(一)验收
验收程序包括三个环节: 审查书面凭证。 外观目验。 填写接受记录。
1.审查书 订单、发票、产品合格证、检验报告书。 第一次来货,需要省一级的质量检验报告书。 面凭证 2.外观目 验 3.接收记 录
2010版GMP(药品生产质量管理规范)

药品生产质量管理规范(GMP)目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。
十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括:目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
GMP培训第六章物料与产品ppt课件

• 第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先 进先出和近效期先出的原那么。
第二节 原辅料
• 第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口 管理规定。
• 第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食 用规范要求。
• 第一百四十二条 制剂产品不得进展重新加工。不 合格的制剂中间产品、待包装产品和废品普通不得 进展返工。只需不影响产质量量、符合相应质量规 范,且根据预定、经同意的操作规程以及对相关风 险充分评价后,才允许返工处置。返工应有相应记 录。
• 第一百四十三条 对返工或重新加工或回收合并后 消费的废品,质量管理部门应思索需求进展额外相 关工程的检验和稳定性调查。
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识,并单独储 存在平安的区域内,等待最终处置决议。
• 第三百一十一条 召回的进展过程应有记录, 并有最终报告,内容包括产品发运数和召回 数之间的数量平衡。
• 第三百一十二条 应定期对产品召回系统的有 效性进展评价。
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装资料或与药 品直接接触的包装资料,应予以销毁并有相应记录。
第五节 废品
• 第一百三十六条 废品最终放行前应待验储存。
• 第一百三十七条 废品的储存条件应符合注册同意的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和废品的每个包装容器上均应有明晰醒目的标 志,并存放在足够平安的隔离区内。
第三十六章 仓库内应配备适当的设备,同时 应采取有效措施,保证中药材和中药饮片、 中药提取物以及中药制剂的储存符合其湿度、 温度或照度的特殊要求,并进展监控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
新版2010版GMP第六章物料与产品新版GMP本章分七节、计36条(第一百零二条至第一百三十七条)。
对应旧版第五章物料(10条,第三十八条至第四十七条)和第十一章产品销售与收回第七十九条。
第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
条文注释本条是关于药品生产原辅料、包装材料、直接印字油墨、进口原辅料的规定。
本条是在旧版GMP第三十九条基础上修改的,具体内容为:第三十九条药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。
进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。
食用油墨是由食用色素和食用级原料生产,含有多种成分,一般含有三十多种有机化学成分,原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松,安全性相对药用油墨低,多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。
药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到GMP 标准的车间生产,生产企业必须通过国家GMP认证,取得药用油墨的批件,专用于药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)的印字或图案。
包装材料在新版GMP第十四章附则解释为:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。
ICH-Q7包装材料(Packaging Material) 是指储存和运输中保护中间体或原料药的任何物料。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
条文注释本条是关于物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的规定。
本条是在旧版第三十八条基础上修改的。
具体内容为:第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
ICH-Q7关于物料的解释:物料(Material)是对所用原料(起始原料,试剂、溶剂)、工艺助剂、中间体、原料药,以及包装和标签材料的总称。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:所有物料及产品的处理,如收料、待验、取样、贮存、贴签标识、配料、生产、包装及发运均应按照书面规程/指令执行,并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
条文注释本条是关于物料供应商、采购的规定。
本条是在旧版第四十一条基础上修改的。
具体内容为:第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
国外相关法规对照ICH-Q7 7.12 应当从质量部门所批准的一个或多个供应企业,依据已批准的规格标准采购物料。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。
条文注释本条文是对物料和产品运输的质量要求。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。
必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录,内容包括:(一)交货单和包装容器上所注物料的名称;(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;(三)接收日期;(四)供应商和生产商(如不同)的名称;(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;(六)接收总量和包装容器数量;(七)接收后企业指定的批号或流水号;(八)有关说明(如包装状况)。
条文注释本条是对接收记录内容的要求。
国外相关法规对照ICH-Q7 7.10 应当有书面的程序来描述物料的接收、标识、待验、贮存、搬运、取样、检验、批准或拒收。
ICH-Q7 7.20 一旦到货,在验收之前,应当目测检查物料每一包装或每组包装的标签是否正确(如果供应企业用的名称与公司内部使用的名称不同,还要包括检查名称间的相互关系)、是否有包装损伤、密封损坏,以及其他表明被开启或污染的痕迹。
物料应当在待检状态下留置,直至其被取样、恰当地检验或测试,并放行使用。
第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。
条文注释本条是对物料接收和成品生产后待验的规定。
新版GMP第十四章附则对待验解释为:待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
欧盟GMP中待验是以实体或以其他有效方式将物料隔离,有待作出放行或拒收决定的状态。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:所有到货物料和成品在接收或生产后应立即按待验要求存放,直至放行使用或放行发放上市。
第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
条文注释本条是对物料和产品贮存和周转、发放及发运原则的规定。
第一百零九条使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
条文注释本条是建立计算机化仓储管理操作规程的规定。
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
条文注释本条是对原辅料核对或检验操作规程的规定。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:应有适当的规程或措施,确保每一包装内的原辅料正确无误;已被取样的待包装产品的容器也应作好标记。
第一百一十一条一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。
条文注释本条是对批取样、检验、放行的规定。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:如一次交货的物料是由数个批次构成,应按批取样、检验及放行发放使用。
第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;(二)企业接收时设定的批号;(三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);(四)有效期或复验期。
条文注释本条是对原辅料标识内容的规定。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:仓储区内的原辅料应有适当的标志,至少标明下述内容:—指定的产品名称和企业内部的物料代码;—企业接收时给定的批号;—物料状态(如:待验、在检、合格、不合格);—有效期或复验日期;—如使用完全计算机化的仓贮管理系统,则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。
第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
条文注释本条是对原辅料使用的规定。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:只有经质量控制部门批准放行并在有效期内的原辅料方可使用。
第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。
条文注释本条是对原辅料在有效期或复验期贮存和复验的规定。
本条是在旧版第四十五条基础上修改而成的。
具体内容为:第四十五条物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。
储存期内如有特殊情况应及时复验。
新版中明确了复验期的概念,见本规范第十四章附则。
第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。
条文注释本条是对配料操作的规定。
配料应按照操作规程进行,并对物料进行核对、精确称量或计量、并作好标识。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:应由专门指定的人员按照书面规程进行配料,确保合格的物料经精确称量或计量,然后装入洁净容器中,并进行适当标记。
第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。
条文注释本条是对物料配制建立复核制度和复核记录的规定。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核,并有复核记录。
第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。
条文注释本条是对配料集中存放、作标识的规定。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:用于一批药品生产的所有配料应集中存放,并标上相应的明显标志。
第三节中间产品与待包装产品第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
条文注释本条是关于中间产品和待包装产品贮存条件的规定。
本条是在旧版第四十三条基础上修改完成的。
具体内容为:第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。
固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。
ICH-Q7 8.21留作进一步加工的中间体应当以适宜的条件储存,以便保证其能够适合使用。
第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:(一)产品名称和企业内部的产品代码;(二)产品批号;(三)数量或重量(如毛重、净重等);(四)生产工序(必要时);(五)产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)。
条文注释本条是对中间产品和待包装产品标识内容的规定。
本条是在旧版第四十二条基础上修改完成的。
具体内容为:第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
国外相关法规对照ICH-Q7 8.11如果某物料被分出一部分留待以后生产中使用,应当使用恰当的容器来盛装该物料,并应当有下列内容的标识:—物料名称,和/或代码;—接收或控制码;—在新容器中物料的重量或体积,和—如有必要,标明再评估或复验日期。
欧盟GMP规定:仓储区内的原辅料应有适当的标志,至少标明下述内容:—指定的产品名称和企业内部的物料代码;—企业接收时给定的批号;—物料状态(如:待验、在检、合格、不合格);—有效期或复验曰期;—如使用完全计算机化的仓贮管理系统,则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。
第四节包装材料第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
条文注释本条是对与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求的规定。
国外相关法规对照欧盟GMP规定:内包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。
条文注释本条是关于包装材料发放操作规程的规定。
第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。