质控品基础知识
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均值±1s的范围为4.1 ± 1 x 0.1=4.0～4.2 mmol/L 均值±2s的范围为4.1 ± 2 x 0.1=3.9～4.3 mmol/L 均值±3s的范围为4.1 ± 3 x 0.1= 制图
LEVEY-JENNINGS 控制图
LEVEY-JENNINGS 控制图
• 在绘制 Levey-Jennings 控制图时，通常使用标准差。 Levey-Jennings 控制图用于绘制连续（批与批、天与 天）的质量控制值。对每个控制品的水平与项目建立 一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值为均 值±1s、均值±2s、与均值±3s。参照上例：
实验室质量控制基础
沈坤雪
QSD Product Manager Bio-Rad
名词定义
分析方法（Analytical method）：分析物被检测的方法 偏倚（Bias）：检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离 • 变异系数（Coefficient of variation） • 1）相对精密度的度量 • 2）作为非阴性特性，为标准差对均值的比率 • 变异系数比率（Coefficient of variation ratio[CVR]） • 1）实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率 • 2）估计方法学组精密度
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关 性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
• 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
如何计算控制值的平均值
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结 果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检 验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与 以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。
• 临床实验室定量测定室内质量控制指南 –若使用定值 质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必 须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 临床实验室改进修正案 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS 临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准
名词定义
随机误差（Random error）：对于实验室均值的随机偏离 系统误差（Systematic error）：对于检验均值偏离的趋势或漂移 • 漂移（Shift）：1）控制值与可能为患者结果发生突然的、最后又
稳定的变化；2）系统误差的一种类型 • 倾向（Trend）：1）控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微
医学实验室质量控制要求： • 与患者样品一起，有规律地检测控制品 • 将质量控制结果与统计限值（范围）作比较
什么是质量控制产品？
• 质量控制产品是类似于患者标本的材料，理想的是使 用人血清、尿液、或脑脊液等制备。
• 控制品可以是液体的或冻干的材料，内含一个或多个 已知浓度的组分（分析物）。控制品必须与患者样品 一样的方式被检测。
对分析物值的影响
• 方法学组（Peer group）：1）使用系统仪器、分析方法、试剂、 和使用相同批号控制品的实验室组合；2）具有相同特征的实验室 组合
• 质量控制（Quality Control）：1）用于满足质量要求的操作技术 或活动；2）为确保检测系统性能，设计监视分析方法与结果的一 组程序。注：QC包括检测控制品、绘制控制图、对这次分析结果 进行分析，证实误差来源、评价与记录补救措施
• 在QC结果写入QC日记后，结果也应点于L-J控制图上。同 时应对该批质量作评估。进行检测的技师/技士应寻找系统 误差与随机误差。
Westgard 规则
• 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为 医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的 要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控 制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这 些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。
和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若 无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测 来获得。
同种控制品更换批号
• CLSI – 至少需要20批的结果 • CLSI– 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项
• 质量控制产品的经常检测创建了QC数据库，实验室以此确认检测 系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以
确认。( 实验室管理办法：质控品的均值和标准差应建立在实验 室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。)
• 最终 CLIA法规（2003年1月）要求，每天进行检测的项目，应检 测两个具有不同浓度的控制材料
QC 统计量的计算
• 均值（或平均值）是实验室对控制品某特定水平分析 物真值的最佳估计 ∑xn/n
• 标准差是一个统计量，度量各个数量值（如：QC值）
互相间一致的关系。词精密度常与标准差互相换用。
另一个词不精密度，常用于表示各个数量值互相离散
的程度。
s＝
xn－x2
n－1
均值和标准差计算示例
标准差
• 当分析过程在控制下，约有68％的所有QC值在均值±1标准差[1s]内。同样， 有95.5％的所有QC值在均值±2标准差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5％ 的所有QC值在±2标准差[2s]的限值之外。大约有99.7％的所有QC值在均值 ±3标准差[3s]内。仅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3标准差[3s]限 值外；因此，超出均值±3标准差[3s]的任何值，考虑与出现显著误差有关，不 应报告患者结果。
使用L-J 控制图评价运行质量
• 实验室需要做好记录文件，说明检测了质量控制材料，为确 保分析批的质量检查了质量控制结果。这个文件同时伴有同 期保持的QC日记、与使用的Levey-Jennings控制图。日记 应证实项目名称、使用的仪器、计量单位、检测日期、进行 检测个人的签名、每个水平控制品的检测结果等。日记任选 的内容包括：方法与检测温度（通常包括在酶检测方法中） 。日记中应有空白处，在“失控”或不可接受时方便填写采 取解决问题的措施，以及主管人员检查的记录。
• Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所 有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察 数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一 个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住， 在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的 其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源 ，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受 的随机误差。可以报告患者结果。
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是 大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合 本规则。
22S 失控规则
• 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
• 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一 起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个 水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水 平水平ⅠⅡ为在﹣前1s次，检水测平中Ⅱ控为制﹢值2.为5s大（于符﹢合21.20Ss规，则则）在，同则水必平须的检两查批水控平制Ⅱ值的间以出往现结了果系。统误若 差。
• 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和 使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商 可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料 。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能 差异等变异。
如何建立控制值的均值和范围
新批号控制品
• CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 • CLSI– 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目都应
如何设定质量控制策略？
使用何种浓度的控制品？ 每个控制品测定次数？ 控制品的被检测位置如何设定？ 如何选择决定分析性结果可否接受的判断规则？ 失控后采取何种适当措施？
如何开展质量控制？
• 良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控 制品，以监视分析过程。若检测稳定短于24小时，或发生了一些 变化，会潜在地影响检测的稳定性；应检测更多次控制品。
目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20 瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天 作不少于4次重复检测来获得。
是否必须对“定值”控制品建立均值和范围 ？
• CLIA – 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须 通过重复检测确定均值与标准差
• CLSI – 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的 值
41S 规则
• 41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧
• 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间 （如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线 的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。
名词定义
• Levey-Jennings控制图（Levey-Jennings Chart）：具有控制样 品均值、工作范围与其他限值的图示，展示一段时间的控制值结果
• 基质（Matrix）：控制品中除了分析物之外的所有成分 • 基质效应（Matrix effect）：样品中非分析物的其他成分在检测中
如何建立控制值的均值和范围
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结 果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检 验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与 以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。
• 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离 群点。以均值±2s 与均值±3s 计算统计控制限。
小的增加或减少；2）系统误差的一种类型 • 标准差（Standard Deviation）：1）度量一组观察值离散程度的
统计量；2）精密度 • 标准差指数（Standard Deviation Index [SDI]）：对方法学组准
确度的估计
什么是质量控制？
• 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与 评价产生患者结果的分析过程
• 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离 群点。以均值±2s 与均值±3s 计算统计控制限。
• 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和 使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商 可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料 。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能 差异等变异。
• 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分 析曲线的一部分。
R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若 一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则， 为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于 均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大 于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
LEVEY-JENNINGS 控制图
LEVEY-JENNINGS 控制图
• 在绘制 Levey-Jennings 控制图时，通常使用标准差。 Levey-Jennings 控制图用于绘制连续（批与批、天与 天）的质量控制值。对每个控制品的水平与项目建立 一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值为均 值±1s、均值±2s、与均值±3s。参照上例：
实验室质量控制基础
沈坤雪
QSD Product Manager Bio-Rad
名词定义
分析方法（Analytical method）：分析物被检测的方法 偏倚（Bias）：检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离 • 变异系数（Coefficient of variation） • 1）相对精密度的度量 • 2）作为非阴性特性，为标准差对均值的比率 • 变异系数比率（Coefficient of variation ratio[CVR]） • 1）实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率 • 2）估计方法学组精密度
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关 性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
• 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
如何计算控制值的平均值
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结 果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检 验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与 以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。
• 临床实验室定量测定室内质量控制指南 –若使用定值 质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必 须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 临床实验室改进修正案 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS 临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准
名词定义
随机误差（Random error）：对于实验室均值的随机偏离 系统误差（Systematic error）：对于检验均值偏离的趋势或漂移 • 漂移（Shift）：1）控制值与可能为患者结果发生突然的、最后又
稳定的变化；2）系统误差的一种类型 • 倾向（Trend）：1）控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微
医学实验室质量控制要求： • 与患者样品一起，有规律地检测控制品 • 将质量控制结果与统计限值（范围）作比较
什么是质量控制产品？
• 质量控制产品是类似于患者标本的材料，理想的是使 用人血清、尿液、或脑脊液等制备。
• 控制品可以是液体的或冻干的材料，内含一个或多个 已知浓度的组分（分析物）。控制品必须与患者样品 一样的方式被检测。
对分析物值的影响
• 方法学组（Peer group）：1）使用系统仪器、分析方法、试剂、 和使用相同批号控制品的实验室组合；2）具有相同特征的实验室 组合
• 质量控制（Quality Control）：1）用于满足质量要求的操作技术 或活动；2）为确保检测系统性能，设计监视分析方法与结果的一 组程序。注：QC包括检测控制品、绘制控制图、对这次分析结果 进行分析，证实误差来源、评价与记录补救措施
• 在QC结果写入QC日记后，结果也应点于L-J控制图上。同 时应对该批质量作评估。进行检测的技师/技士应寻找系统 误差与随机误差。
Westgard 规则
• 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为 医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的 要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控 制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这 些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。
和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若 无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测 来获得。
同种控制品更换批号
• CLSI – 至少需要20批的结果 • CLSI– 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项
• 质量控制产品的经常检测创建了QC数据库，实验室以此确认检测 系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以
确认。( 实验室管理办法：质控品的均值和标准差应建立在实验 室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。)
• 最终 CLIA法规（2003年1月）要求，每天进行检测的项目，应检 测两个具有不同浓度的控制材料
QC 统计量的计算
• 均值（或平均值）是实验室对控制品某特定水平分析 物真值的最佳估计 ∑xn/n
• 标准差是一个统计量，度量各个数量值（如：QC值）
互相间一致的关系。词精密度常与标准差互相换用。
另一个词不精密度，常用于表示各个数量值互相离散
的程度。
s＝
xn－x2
n－1
均值和标准差计算示例
标准差
• 当分析过程在控制下，约有68％的所有QC值在均值±1标准差[1s]内。同样， 有95.5％的所有QC值在均值±2标准差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5％ 的所有QC值在±2标准差[2s]的限值之外。大约有99.7％的所有QC值在均值 ±3标准差[3s]内。仅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3标准差[3s]限 值外；因此，超出均值±3标准差[3s]的任何值，考虑与出现显著误差有关，不 应报告患者结果。
使用L-J 控制图评价运行质量
• 实验室需要做好记录文件，说明检测了质量控制材料，为确 保分析批的质量检查了质量控制结果。这个文件同时伴有同 期保持的QC日记、与使用的Levey-Jennings控制图。日记 应证实项目名称、使用的仪器、计量单位、检测日期、进行 检测个人的签名、每个水平控制品的检测结果等。日记任选 的内容包括：方法与检测温度（通常包括在酶检测方法中） 。日记中应有空白处，在“失控”或不可接受时方便填写采 取解决问题的措施，以及主管人员检查的记录。
• Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所 有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察 数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一 个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住， 在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的 其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源 ，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受 的随机误差。可以报告患者结果。
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是 大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合 本规则。
22S 失控规则
• 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
• 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一 起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个 水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水 平水平ⅠⅡ为在﹣前1s次，检水测平中Ⅱ控为制﹢值2.为5s大（于符﹢合21.20Ss规，则则）在，同则水必平须的检两查批水控平制Ⅱ值的间以出往现结了果系。统误若 差。
• 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和 使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商 可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料 。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能 差异等变异。
如何建立控制值的均值和范围
新批号控制品
• CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 • CLSI– 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目都应
如何设定质量控制策略？
使用何种浓度的控制品？ 每个控制品测定次数？ 控制品的被检测位置如何设定？ 如何选择决定分析性结果可否接受的判断规则？ 失控后采取何种适当措施？
如何开展质量控制？
• 良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控 制品，以监视分析过程。若检测稳定短于24小时，或发生了一些 变化，会潜在地影响检测的稳定性；应检测更多次控制品。
目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20 瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天 作不少于4次重复检测来获得。
是否必须对“定值”控制品建立均值和范围 ？
• CLIA – 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须 通过重复检测确定均值与标准差
• CLSI – 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的 值
41S 规则
• 41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧
• 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间 （如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线 的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。
名词定义
• Levey-Jennings控制图（Levey-Jennings Chart）：具有控制样 品均值、工作范围与其他限值的图示，展示一段时间的控制值结果
• 基质（Matrix）：控制品中除了分析物之外的所有成分 • 基质效应（Matrix effect）：样品中非分析物的其他成分在检测中
如何建立控制值的均值和范围
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结 果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检 验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与 以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。
• 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离 群点。以均值±2s 与均值±3s 计算统计控制限。
小的增加或减少；2）系统误差的一种类型 • 标准差（Standard Deviation）：1）度量一组观察值离散程度的
统计量；2）精密度 • 标准差指数（Standard Deviation Index [SDI]）：对方法学组准
确度的估计
什么是质量控制？
• 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与 评价产生患者结果的分析过程
• 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离 群点。以均值±2s 与均值±3s 计算统计控制限。
• 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和 使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商 可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料 。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能 差异等变异。
• 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分 析曲线的一部分。
R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若 一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则， 为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于 均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大 于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。