总胆汁酸测定试剂盒 (酶循环法)产品技术要求aipuyi

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸的含量。

1.1规格
R1：4×70ml R2：1×70ml
R1：4×50ml R2：2×25ml
R1：2×64ml R2：2×16ml
R1：2×80ml R2：1×40ml
R1：4×45ml R2：1×45ml
2.1外观
2.1.1包装完整，标签清晰；
2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；
2.2净含量
试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在505nm 波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度A应不大于0.050。

2.4分析灵敏度
测定50.6μmol/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0180～0.5000。

2.5线性范围
试剂盒线性范围在[0.5，200.0]μmol/L：线性相关系数r≥0.990；［0.5，20.0］μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0 μmol/L；(20.0，200.0］μmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度
2.6.1 重复性
用高、低2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤5%。

2.6.2 批间差
用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。

2.7准确度
以选定的上市分析系统对照试剂作为比对方法进行方法学比对测试，比对结果应满足：
a）在［0.5，200.0］μmol/L范围内，线性相关系数r≥0.990；
b）［0.5，20.0］μmol/L范围内，绝对偏差应不超过±2.0 μmol/L；(20.0，200.0］μmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.8稳定性
试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7 技术指标要求。