罗红霉素软胶囊说明书

罗红霉素软胶囊说明书
【篇一：罗红霉素胶囊说明书】
罗红霉素胶囊说明书
【药品名称】
通用名：罗红霉素胶囊
英文名：roxithromycin dispersible capsules
汉语拼音：luohongmeisu jiaonang
本品主要成分为罗红霉素，
化学名为9—［o—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟］红霉素。

分子式：c41h76n2o15
分子量：837.03
【性状】本品为胶囊剂。

【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。

抗菌谱
与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。

对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌
细胞膜，在接近供体（“p”位）与细菌核糖体的50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同时也阻断了多
肽链自受位（“a”位）至“p”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度(cmax)高，单剂量口服罗
红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度（cmax)6.6～7.9 mg/l，进食可使生物利用度下降约一半。

分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。

其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/l时为96％。

以原形及5个代谢
物从体内排出，7.4％自尿液排出。

血消除半衰期(t1/2?)为8.4～15.5小时。

【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感
菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和
宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法用量】
空腹口服，一般疗程为5～12日。

成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。

儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。

偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及 ast升高）、外周血细胞下降等。

【禁忌症】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】
1．肝功能不全者慎用。

严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2?)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。

2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。

3．本品与红霉素存在交叉耐药性。

4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。

5．用药期间定期随访肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

低于0.05％的
给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否
中止授乳。

【儿童用药】
【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】
1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】
【规格】0.15g(15万iu)
【贮藏】密封，在干燥处保存。

【篇二：罗红霉素胶囊说明书】
罗红霉素胶囊说明书
【药品名称】
通用名：罗红霉素胶囊英文名：roxithromycin dispersible capsules 汉语拼音：luohongmeisu jiaonang本品主要成分为罗红霉素，化学名为9—［o—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟］红
霉素。

分子式：c41h76n2o15分子量：837.03
【性状】本品为胶囊剂。

【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。

抗菌谱与抗菌作用基本上与
红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。

对肺炎
衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细
胞膜，在接近供体（“p”位）与细菌核糖体的50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸
（t-rna）结合至“p”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”位的转移，因而
细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度(cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约
2小时达血药峰浓度（cmax)6.6～7.9 mg/l，进食可使生物利用度下降约一半。

分布广，扁
桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水
平。

其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/l时为96％。

以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自
尿液排出。

血消除半衰期(t1/2?)为8.4～15.5小时。

【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中
耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼
衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法用量】
空腹口服，一般疗程为5～12日。

成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。

儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低
于红霉素。

偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及ast升高）、外周血细胞
下降等。

【禁忌症】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】
1．肝功能不全者慎用。

严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2?)延长至正常水平2倍以上，
如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。

2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给
药150mg，一日1次）。

3．本品与红霉素存在交叉耐药性。

4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。

5．用药期间定期随访肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

低于0.05％的给药量排入母乳，虽
然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】
【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】
1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】
【规格】0.15g(15万iu)
【贮藏】密封，在干燥处保存。

篇二：罗红霉素说明书
【药品名称】
罗红霉素胶囊
【英文或拉丁名】
roxithromycin capsules
【汉语拼音】
luohongmeisu jiaonang
【主要成分】
罗红霉素
【化学名】
9-{0-[（2－甲氧基乙氧基）-甲基]肟}红霉素
【结构式及分子式、分子量】结构式：分子式：c41h76n2o15 分
子量：837.03
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【药理毒理】
本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。

抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对
革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强，对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素
相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“p”位）与细菌核糖体的50s亚基成可
逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同时也
阻断了多肽链自受位（“a”
位）至“p”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】
口服吸收好，血药峰浓度(cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg
后约2小时达血药峰浓
度（cmax）6.6～7.9mg/l，进食可使生物利用度下降约一半。

本品
分布广，扁桃体、鼻窦、
中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达
有效治疗水平。

其蛋白结
合率在血药浓度为2.5mg/l时为96%。

本品以原形及5个代谢物从
体内排出，其中7.4%自尿
【适应症】
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻
窦炎、中耳炎、急性
支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致
的肺炎；沙眼衣原体引起
的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法与用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。

成人一次1粒（150mg），一日2次；也可一次2粒（300mg），
一日1次。

儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】
主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率
明显低于红霉素。

偶
见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及ast升高）、外周血细胞下降等。

【禁忌症】
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】
如确实需要使用，则一次给药1粒（150mg），一日1次。

2．轻度肾功能不全者不需作剂量
调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药1粒
（150mg），一日1次）。

3．本品
与红霉素存在交叉耐药性。

4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4
小时）与水同服。

5．用药期间定期检测肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，
但仍需考虑是否中止授乳。

【老年患者用药】
如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】
1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2．对氨茶
碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【规格】
150mg(15万单位)。

【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】
铝塑包装。

6粒/板/盒。

【有效期】
二年篇三：02罗红霉素片说明书-安万特罗红霉素片说明书
[药品名称]
通用名：罗红霉素片商品名：罗力得? 英文名：roxithromycin 汉语拼音：luo hong mei su pian 本品主要成分及其化学名称为：罗红霉素其结构式
为：分子式：c41h76n2o15 分子量：837.07 [性状] 白色薄膜衣片[药理毒理] 药理：一般
抗菌谱
罗红霉素为大环内酯类抗生素。

它主要起到抑菌作用。

抗菌谱与红霉素相似。

下列细菌
被认为对罗红霉素敏感：革兰氏阳性菌、化脓性链球菌（a组）、无乳链球菌、缓症链球菌、
血链球菌、草绿色链球菌、肺炎链球菌、白喉棒状杆菌、单核细胞增多性李斯特氏菌、非典
型病原体、沙眼衣原体、鹦鹉热衣原体、肺炎衣原体、阴道加特纳氏菌、嗜肺军团菌、军团
菌属、肺炎支原体、解脲脲原体、革兰氏阴性菌、百日咳菌、卡他莫拉菌、幽门螺杆菌、弯
曲菌属、杜克雷嗜血杆菌、厌氧菌、产黑色素普雷沃菌、动弯杆菌属、丙酸杆菌、放线菌属、双歧杆菌属、消
化链球菌属
下列病原体对罗红霉素中度敏感：金黄色葡萄球菌（对甲氧西林/苯唑西林敏感）、表皮葡萄球菌（对甲氧西林/苯唑西林敏
感）耐药株：
肠杆菌属对罗红霉素耐药，假单胞菌属和难辨梭菌也如此。

耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌株（mrsa）和表皮葡萄球菌株（mrse）一般也对
罗红霉素耐药。

葡萄球菌的其他属，诸如溶血葡萄球菌，以及流感嗜血杆菌有时对罗红霉素耐药，耐青
霉素g的肺炎球菌和肠球菌素总是对罗红霉素耐药。

作用机理：
罗红霉素的抗微生物作用基础是通过与50s亚单位的细菌核糖体进行结合，抑制核糖体
蛋白的合成。

临界值
至今为止，德国医药业工业标准委员会（din）还没有对罗红霉素的最低抑菌浓度的临界
值进行任何规定。

与之相似，美国国家临床实验室标准委员会（nccls）也没有对其进行指导
建议，在欧洲亦是如此。

红霉素一般被用作测定病原体对大环内酯类抗生素敏感性的试验药
物。

事实上，在红霉素和罗红霉素之间存在完全的交叉耐药。

正因
为此，从红霉素敏感性试
验得到的结果也同样适用于罗红霉素。

红霉素的最低抑菌浓度（mic）临界值如下所述：德国工业标准[德国标准](din 58940)敏感≦1 mg/l；中等敏感2-4 mg/l；耐药≥8 mg/l 国家临床实验室标准委
员会（nccls）重感染的治疗中，需要获得当地的细菌耐药情况。

毒理：重复给药毒性：对大鼠和猴持续4周口服高剂量（400mg/kg/天）罗红霉素可导致肝脏毒
性作用。

大鼠还表现出雄性器官、胰腺内分泌、牙齿以及骨的毒性
反应。

此外，由于钙吸收
减少，出现骨钙父平衡。

在犬体内，出现肝脏和雄性生殖腺的毒性变化，罗红霉素给药超过
六个月后，还会导致
胰腺外分泌部的毒性变化。

在幼犬体内，罗红霉素从给药第六天起，可导致软骨骨化。

在幼猴体内，口服高剂量罗
红霉素超过四周后，可导致股骨骺软骨的组织学变化。

在生殖研究中，给大鼠、小鼠和家兔母体毒性剂量后，可导致流产增多及胎儿
体重下降。

罗红霉素可穿过胎盘，胚胎内药物浓度可达到母体血药
浓度的25％左右。

基因毒性：
基因毒性的标准试验结果为阴性。

[药代动力学] 单次给药后的吸收
在口服罗红霉素后，受试志愿者表现出对活性物质的快速吸收。

口
服后的吸收率约为
60％。

在给药15分钟后可在血清中监测到罗红霉素，在大约2小
时后血中药物浓度达到最大。

单次给药150mg的成年受试志愿者得到下列数值：平均血浆中药
物浓度最大值6.6mg/l，给
药12小时后血浆中浓度均值为1.8mg/l。

罗红霉素表现出非线性动力学。

重复给药后的吸
收
12小时后重复给药150mg可在24小时内得到对敏感病原体的有效血浆药物浓度。

每12
小时重复给药可在2到4天达到稳态。

活性物质的平均浓度如下：
最大血浆药物浓度为
9.3mg/l，最低血浆中浓度为3.6mg/l（在即将进行下次12小时给
药之前）。

每24小时给药300mg罗红霉素11天后，最大血浆药
物浓度为10.9mg/l。

由于罗红霉素
的动力学为非线性，这一数值比预期的要低。

在稳态时，24小时后
残留药物浓度为1.7mg/l。

特殊患者人群中的药代动力学老年患者
单次给药300mg薄膜包衣片后，大约1.5小时后达到最大血浆药物
水平，平均为17.8mg/l。

在老年患者体内，对线性动力学的偏离更为明显。

因此，重复给药
后的血浆中药物浓度的增
加值比预期的要低。

肾功能受损的患者
单次给药300mg薄膜包衣片后，2.2小时后达到最大血浆药物水平，为10.2mg/l。

24小
时后，血浆中药物水平仍可达到3.4mg/l。

组织中的药物浓度罗红
霉素的分布体积为0.4 l/kg。

口服给药后，在肺、前列腺、附睾和皮
肤中得到高浓
增加时，游离罗红霉素的比例上升。

在0.84-4.2 mg/l的浓度范围内，血清蛋白结合率在96.4％
至93.3％之间，血清中药物浓度为8.4mg/l时，血清蛋白结合率为86.6％，血清中药物浓度
为12.6mg/l时，血清蛋白结合率为73.4％。

代谢约有35％的罗红
霉素在肝脏中进行代谢。

已鉴定出三种代谢物，可在尿液和粪便中
检测
到。

血清中的半衰期
在成年人体内，血浆中药物消除半衰期约为8-12小时，在儿童体内，这一数值为20小
时。

肝功能受损的患者，药物的半衰期延长。

肾功能严重受损的患者的
药物消除半衰期约为16小时。

排泄
罗红霉素在胆汁中消除，约有54％经粪便排泄。

约30％的在粪便
中被消除的药物含有失
活的代谢物。

尿液中，给药剂量的10％左右的药物为原形。

肾廓清
率具有剂量依赖性和时间
肤及软组织感染：脓疱病。

泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。

[用法用量] 本品应在饭前15分钟或空腹（如饭后3小时）用足量的液体送服，完整吞咽。

空腹服用
本品是疗效最佳。

剂量和给药方法视感染的严重程度、病原体对药物的敏感性以及患者的综合健康状态而
定。

一般疗程为5-10日。

成年人可每天早上服用300mg薄膜包衣片一片,每日一次；或150mg一片，每日二次；或
150mg两片，每日一次。

体重低于40kg的患者不适于一次服用300mg。

篇四：罗红霉素片说
明书
核准日期：2007年02月14日修改日期：2007年04月27日罗红霉素片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：罗红霉素片
英文名称：roxithromycin tablets汉语拼音：luohongmeisu pian 【成份】
活性成份：罗红霉素
化学名称：9—[o—[(2一甲氧基乙氧基)一甲基]肟]红霉素化学结构式为：分子式：c41h76n2o15
分子量：837.03 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【篇三：罗红霉素说明书】
【药品名称】
罗红霉素胶囊
【英文或拉丁名】
roxithromycin capsules
【汉语拼音】
luohongmeisu jiaonang
【主要成分】
罗红霉素
【化学名】
9-{0-[（2－甲氧基乙氧基）-甲基]肟}红霉素
【结构式及分子式、分子量】
结构式：分子式：c41h76n2o15 分子量：837.03
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【药理毒理】
本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。

抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团
菌
的作用较红霉素强，对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗
微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜，在接近
供体（“p”位）与细菌核糖体的50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】
【适应症】
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻
窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原
体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；
敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法与用量】
空腹口服，一般疗程为5～12日。

成人一次1粒（150mg），一日
2次；也可一次2粒（300mg），一日1次。

儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】
主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率
明显低于红霉素。

偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及ast升高）、外周血细胞下降等。

【禁忌症】
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。

低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报
道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【老年患者用药】
如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】
1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【规格】
150mg(15万单位)。

【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】
铝塑包装。

6粒/板/盒。

【有效期】
二年。