最新厂房与设施管理规程

最新厂房与设施管理规程

目的：规范厂房与设施的管理

范围：厂房、辅助设施及配套设施

分发部门：总经理、公用工程部、生产技术部、质量保证部、办公室

内容：

1、公司厂区新建车间的规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范》的要求，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。

2、环境应整洁，公司厂区地面、路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。

3、按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并实施严格管理。

4、厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。

5、同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效地防止产品受到污染。

6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、耐受清洗和消毒。

7、洁净室内的墙壁与地面的交界处应做成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积累，应易于清洗。

8、洁净室内应设专区使用的清洗室、洁具室，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域。

9、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不能造成污染。

10、净选药材的应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

11、生产区的面积和空间应与生产规模相适应，中药材、中药饮片的前处理、提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应。

12、设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物的不同，设置不同区域。仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度，湿度的控制应符合仓贮要求并定期监测。

13、洁净区应按规定定期监测，并应采取有效措施避免净化空气的污染和交叉污染。

14、进入洁净室的人员应净化，按规定应有以下区域：换鞋、存放外衣、清洗室、更换洁净服区域、气闸室（缓冲室）等。

15、进入洁净室的物料、物品应进行清洁，包括原辅料、包装材料、维修工具、文具等，物料清洁室与洁净室之间应设置气闸室（缓冲室）或传递窗。

16、医药工业洁净厂房安全出口的数量，应符合国家《建筑设计防火规程》的规定。

17、洁净区内的照明应符合规定，厂房应配备应急照明设施。

18、洁净区的温度和湿度要保持与生产工艺相适应。

19、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，减少洁净区的污染。

20、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

21、厂房与设施的管理由公用工程部主要负责，其它使用部门协助管理，并应严格执行相应的管理规程和操作规程。

22、洁净室（区）内各管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

23、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、灯具、风口与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

24、洁净室（区）内要安装的水池、地漏不得对药品产生污染。