制药行业信息化建设--刘阳

1 、启动
2 、调查完成
3 、QA 决定
4 、关闭
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内容
制药行业计算机系统验证
计算机验证规范 计算机系统验证方法 计算机系统验证范围 计算机系统验证等级 计算机验证交付文件
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June 30, 2011
制药行业计算机系统验证
计算机系统验证规范-1/2
21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11
和控制的识别 （基础测试） 选择验证策略和操作控制 和操作控制
第四步： 合适的控制的实施 和验证
实施和测试控制
第五步： 风险的回顾 控制的监控
监控控制
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制药行业计算机系统验证
计算机系统验证方法- “V”模型
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制药行业计算机系统验证
计算机系统验证方法- 风险控制
如果功能被归类为GxP 相关的, 这个功能必须自动的归类为 是否与GXP相关 与业务相关和失败结论等级至少是“中度” 功能是否用于药品规范提交文档数据的产生或贮存？ GxP相关 Yes No Yes No No 风险 No No No 功能是否用于我们产品的制造或控制？ 功能是否用于临床试验数据的采集、分析或贮存？ 业务相关 失败结果 计算结果 风险等级 功能是否用于商业产品召回分销信息的提供，或患者后续的临床试验 Yes Yes Yes Yes Yes Yes
制药行业信息化 4阶段方法论
相关文件和表格建立、维护 设计阶段
全局准备 全局战略蓝图 全局设计实现 支撑、实现和 维护的持续进 行
改善
全局 本地
领航和实现 执行
本地准备 本地业务蓝图 本地实现 本地切换准备 本地切换
达到阶段
确保支撑 持续改善
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GxP 规范下的IT 架构和特征
制药企业IT架构和GxP-1/2
IT Strategy and Methodology IT Infrastructure Definition of Critical Systems Features of IT Planning
Critical Business Process and Features
Harmonization of Quality Assurance Data Transfer and Process Coordination Critical Business Process Instance of critical business process
• 通知关闭 • 状态：绿色
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制药企业业务核心流程和特征
质量控制七个流程-案例：偏差管理系统流程文件
1 、启动
表格1：启动参照物 参照物：材料/ 批次 文件 工作中心 影响的系统 表格2：启动描述-记录 危急程度 偏差简短描述 偏差细节描述 偏差总体情况记录 DMS链接 表格2：启动立即行动/ 责任 影响/ 评估 危机程度理论依据 附加影响 其他潜在的批次影响 行动执行 角色/ 责任
计划和管理
G E P G C P
G L P
G M P 执行和监控
人力资源 管理 设备管理
供产销管 理 项目管理
LIMS：现场执行和监控 实验室设备接口和数据采集 供 实验室设备现场维护和记录 风 变 应 取样计划、执行和记录 险 更 商 测试执行和结果记录 分 管 变更计划、执行和记录 审 析 理 偏差管理 计 批次放行 MES：现场执行和监控
证明流程和设备操作的所有方 面都是正确的： 单元测试 整合测试 授权测试 数据迁移测试
证明流程和设备按照预计的时 间一致性运行： 用户接收测试 压力测试 数据核实
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制药行业计算机系统验证
计算机系统验证方法- GAMP5.0
第一步： 风险评估启动和 确认对系统的影响 确认GxP的适用性
DB 主数据
CS HVAC、水系统、 其他公用工程 MES
现场执行和监控 LIMS 实验室和各种设备（HPLC、 CDS、天平、离心机…) WMS 仓库和各种设备（货架、 运输器械、各种容器…）
车间和各种工艺设备（搅拌、 发酵、无菌生产、包装…)
网络和硬件平台
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邮件和OA系统
GxP 规范下的IT 架构和特征
系统合格就是提供证明证明系统被正确的安装，所有的设置符合用户需求， 系统按照设计和要求运行。系统合格分几步完成：
DQ
设计合格
IQ
安装合格
OQ
操作合格
PQ
性能合格
定义功能和器材、程序或设备 操作规格和合理选择供应商的 细节
证明流程和设备达到了所有的 规格，安装正确，和所有要求 持续操作的部件和文档已经安 装和到位
BI和报表系统（决策支持和知识库）
数据仓 库
CRM 销售管理 服务管理 呼叫中心
内 网
外 网
数 据 清 洗
市场管理
供 应 商 第 三 方 物 流 合 作 伙 伴
ERP 人力资源 管理 设备管理 供产销管 理 项目管理 财务管理 质量管理 计划管理 订单管理
SCM&SRM 库存管理 电子采购 运输管理 伙伴管理 B 2 B
财务管理
MES
质量管理 配方管理 人事管理 数据和流程交互 物料管理 文件管理 厂房管理 设施设备 管理 批次质量 管理 排产生产 管理 接口数据 管理 人员计划 管理 数据分析 管理
主数据
工厂设备
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制药企业业务核心流程和特征
关键的七个流程-总体概览
批次放行 报告
批次检查
偏差管理
数据
供应商审计 环境监控 实验室设备管理 主数据管理
风 险 控 制
变 更 管 理
状态控制
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内容
制药企业业务信息化的特征
信息化建设中质量保证的导入 核心业务系统和交互 关键的七个流程
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June 30, 2011
制药企业业务核心流程和特征
信息化建设中质量保证的导入
SRM & SCM
ERP
CS
MES
LIMS
WMS
组织架构定义流程 风险评估控制流程 变更管理控制流程 周期性审计控制流程 文件编制和发放流程 人员岗位培训流程 合格和验证流程
制药行业规范 GxP
制药行业信息化 4 阶段方法论
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制药行业信息化战略和架构
制药行业信息化战略-2/3
制药行业规范 GxP
制药行业信息化 4阶段方法论
GCP
GMP
GxP
GLP
GEP
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制药行业信息化战略和架构
制药行业信息化战略-3/3
内部观察
内部准备 战略蓝图 项目定义
制药行业规范 GxP
wk.baidu.com
制药行业信息化战略和架构 制药企业业务信息化的特征 制药行业计算系统验证
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June 30, 2011
内容
制药行业信息化战略和架构
制药行业信息化咨询战略 制药企业IT 架构和GxP 制药企业信息化特征
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June 30, 2011
制药行业信息化战略和架构
制药行业信息化战略-1/3
4 、关闭
报告
表格6.4：QA 关闭 关闭不需要的 使用时间/ 成本 电子签名 状态：报告关闭
内容： 1a：报告QA 1b ：要求调查 2a：要求更改批次状态 2b ：打印调查表格 2b ：打印FMEA 2c：创建检查批 2d：锁定供应商 2e：关闭投资 2f ：要求QA 决定 3a：附加的批次影响 3b ：打印行动清单 3c：新的偏差 3d：QA 接受 3e：QA 拒绝 3f ：打印初步报告 3g：批次状态决定 3h ：开放偏差报告 4a：关闭报告 4b ：打印最终报告
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制药企业业务核心流程和特征
质量控制七个流程-案例：偏差管理总体流程图
输入
违规状态
• 启动 • 通知
• 调查结束 • 相关的放行行动关闭
所有任务和行动关闭
流程
启动
调查
决定
关闭
输出
• 根本原因 • 纠错行动释放 • 纠错行动执行 • 预防行动 • 状态：红色
• 调查结论 • 批次放行电子签名 • 状态：黄色，预防行动 开放
制造型的制药企业核心系统：ERP+LIMS+MES
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GxP 规范下的IT 架构和特征
制药企业信息化特征
数据管理
GxP 导入 组织 人员 范围 流程 文件 业务流程 硬件 生产 实验室 数据 7 个流程 CSV 合规 范围 流程 角色 文件 报告 SOPs 操作 变更 安全 备份 回顾
制药企业IT架构和GxP-2/2
决策支持 知识管理 BI和报表系统
客户管理
G C P
CRM 销售管理 市场管理 服务管理 呼叫中心 ERP SCM&SRM 财务管理 质量管理 计划管理 订单管理 库存管理 电子采购 运输管理 伙伴管理
ERP：计划和管理 销售订单生成和管理 采购订单生成和管理 生产和包装指令 人员培训和记录 批次回顾和最终放行 设备管理 主数据管理
2 、调查
表格4.1：调查总体 地点类型 缺陷类型 详细描述 表格4.2：调查根本原因 原因 LT 表格4.3：调查CAPA 任务-CAPA 长文描述 状态管理 参考文件 表格5：行动控制舱 任务/ 总体行动 风险分析 LT
3 、QA 决定
表格6：状态决定 表格6.1：影响批次 进一步影响的批次（n:1） 表格6.2：调查关闭 调查接受或拒绝 建议 电子签名 调查状态-关闭 表格6.3：QA 决定 调查的决定 报告中决定 批次使用决定 建议/ 附文 电子签名 状态：报告决定
现场执行和监控 CS 车间和现场 HVAC、水系统、 车间和各种工艺设备（搅拌、 发酵、无菌生产、包装…) 其他公用工程 实验室和各种设备（HPLC、 CDS、天平、离心机…) MES LIMS
车间设备接口和数据采集 工艺设备现场维护和记录 生产计划、执行和记录 WMS 人员计划 变更执行和记录 仓库和各种设备（货架、 偏差管理、执行和记录 运输器械、各种容器…） 批次放行执行
第二步： 识别功能对患者安 全、产品质量和数据 整合的影响
功能影响评估
选择通用的危害
识别特别的危害
GAMP® Good Automated Manufacturing Practice 每一个危害细节分析和评估 FEMA执行每一个通用危害的评估 优良的自动化制造规范 第三步： ICH9 5.0 功能风险评估的执行 选择优良的方法 选择严格的验证策略
制药企业业务信息化的特征
信息化建设中质量保证的导入 核心系统数据和流程的交互 核心的业务流程 核心业务流程案例
制药行业计算系统验证
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计算机验证方法 计算机验证风险控制 计算机验证计划和报告 计算机验证范围和文件
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Content Brief
IT Planning and Designing in Pharmaceutical Industry IT Strategy and Infrastructure
博南石管理顾问有限公司
制药行业信息化建设
刘阳 资深顾问 解决方案经理 13917816799
June 30, 2011
henry.liu@lodestonemc.com
演讲简介
制药行业信息化建设 制药行业信息化战略和架构
制药行业信息化战略和方法 制药行业信息化基础架构 制药行业核心系统定义 制药行业信息化特点
Methodology- GAMP5.0 Risk Assessment Validation Plan and Report CSV Scope and Documentation
Computerized System Validation
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内容
制药行业信息化建设
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制药企业业务核心流程和特征
核心业务系统和交互
ERP
销售和采购 计划
实验室设备和仪器
生产计划 数据和流程交互
LIMS
场地管理 设备仪器 管理 文件管理 测试计划 管理 接口数据 管理 取样计划 管理 事件管理 工作计划 管理 质控记录 管理
物料管理
样品试剂 管理
配方管理 数据和流程交互
The EU-GMP Guideline, Annex 11
GMP for Pharmaceutical Products, Quality Management in the Drug Industry, Chapter 14
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制药行业计算机系统验证
计算机系统验证规范-2/2