钙测定试剂盒(偶氮胂III法)产品技术要求ruizhengshanda

钙测定试剂盒（偶氮胂III法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中钙的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1 试剂（R）应为深紫色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

2.1.2 校准液应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂（R）和校准液的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长660nm、副波长750nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≤2.2。

2.4分析灵敏度

测量1mmol/L的被测物时，吸光度变化△A应≥0.10。

2.5 线性范围

在[1.0，4.0]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[1.0，4.0]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

重复测定(2.5±0.5)mmol/L的样品，变异系数CV≤3%。

2.6.2 批间差

相对极差≤5%。

2.7 准确度

测定有证参考物质GBW09152，测定值与靶值的相对偏差不超过±5%。

2.8 稳定性

原包装的Ca试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9 校准液溯源性

按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM909b。