医疗器械知识测试试题

医疗器械知识测试试题

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医疗器械知识测试试题

单位: 姓名: 分数:

一、单选题（每题2分共30分）：

1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指( )。

A、对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。

B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

C、通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

5、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

A、卫生行政部门

B、工商管理部门

C、食品药品监督管理部门

6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。

A、20

B、30

C、25

7、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日30日内申请履行（）。

A、注册证变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记手续

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前（）向发证机关申请换证。

A、6个月

B、8个月

C、12个月

9、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由食品药品监督管理部门责令改正，处以（）罚款。

A、5000元

B、5000元以上10000元以下

C、10000元以上30000元以下

10、生产第二类医疗器械的，由（）负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。

A、国家食品药品监督管理部门

B、省食品药品监督管理局

C、设区市食品药品监督管理部门

11、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得（）罚款。

A、1—3倍

B、2—4倍

C、3—5倍

12、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A、1名

B、2名

C、3名

13、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须

保存到产品有效期满后( )。

A、半年

B、1年

C、2年

14、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。

A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C、依据《条例》，按无证产品进行处罚

15、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处( )罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A、5000元以上20000元以下

B、50000元以上100000元以下

C、10000元以上20000元以下

二、多选题（每题2.5分共50分）：

1、医疗器械使用旨在达到下列预期目的( )。

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

D妊娠控制；

E、包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

2、企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动（）。

A、加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

B、加盖企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；

C、销售人员的身份证。

3、医疗器械产品购进与销售应当提供的主要资料包括（）。

A、《医疗器械经营企业许可证》复印件；

B、《医疗器械生产企业许可证》复印件；

C、《医疗器械产品注册证》复印件；

D、医疗器械产品同批次检验报告；

E、产品性能宣传资料。

4、医疗器械包括（）。

A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；

B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；

C、软件；

D、化学试剂；

E、消毒产品。

5、医疗器械经营企业不得经营（）。

A、未经注册的医疗器械；

B、无合格证的医疗器械；

C、超过有效期的医疗器械；

D、失效的医疗器械；

E、淘汰的医疗器械。

6、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改进。

F、对单个器械的修理。

7、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。