其他卫生法律制度.pptx

药品管理法律制度
(P172)
一、药品管理法的概念
1、药品管理法和药品的概念 药品管理法是调整药品监督管理，保证药品
质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用 药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律 规范的总称。
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
2、药品是防病治病的特殊商品。 主要表现在：
(一)药品作用的两重性
用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人 体健康和生命安全。
(二)药品质量的重要性
符合药品标准的药品，才能保证疗效。
(三)药品鉴定的科学性
必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运 用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。
其他法律制度
主讲：
突发公共卫生事件应急法律制度
(P218)
一、依据法律：
《突发公共卫生事件应急条例》
2003年5月7日国务院第七次常务会议通过《 突发公共卫生事件应急条例》，于2003年5月9 日公布与施行。标志着我国突发公共卫生事件 应急处理工作纳入法制化轨道
二、突发公共卫生事件概念
突发公共卫生事件是指突然发生，造成
2002年8月4日国务院批准颁布了《中华人民 共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15 日起施行。
其他法律法规有： 《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管
理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药 品管理办法》、《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《药品生产质量管理规 范(1998年修订)》、《戒毒药品管理办法》、 《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处 方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法 (暂行)》、《药品注册管理办法》、《药品进口 管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、 《药物临床试验质量管理规范》和《药品监督行 政处罚程序》。 一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定 了地方来自百度文库规，形成了具有中国特色的药品监督管 理法律体系。
①重大食物中毒事件有证据证明食物中毒范围
或可能引起中毒的食品或其它引起中毒的可疑物 质已扩散超过发生地省级行政区域，并在社会上
引起一定程度的恐慌；②国务院卫生行政管理部
门认定的其它特别重大食物中毒事件。
（4）其他严重影响公众健康事件
五、报告的时限和程序
（1）有下列情形之一的，省、自治区、直
辖市人民政府应当在接到报告１小时内，
接到报告的卫生行政主管部门应
当在２小时内向本级人民政府报告，
并同时向上级人民政府卫生行政
主管部门和国务院卫生行政主管部门报
告。
县级人民政府应当在接到报告后 ２小时内向设区的市级人民政府或 者上一级人民政府报告；
设区的市级人民政府应当在接到 报告后２小时内向省、自治区、直 辖市人民政府报告。
突发公共卫生事件报告程序及时限
二、药品生产企业管理
为了保证药品质量，《药品管理法》规定，
药品生产企业必须按照《药品生产质 量管理规范》(GMP)组织生产。
三、药品经营企业管理
药品经营企业必须按照《药品经营 质量管理规范》(GSP)经营药品。
四、药品标准
我国实行国家药品标准制度。 《药品管理法》明确规定，药品必须符合
(四)药品使用的专属性
人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护 下才能合理用药。
3、法律依据：
1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次 会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这 是建国以来我国第一部药品管理法律。
2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次 会议审议通过了经过修改的《药品管理法》，并 自2001年12月1日起施行。
向国务院卫生行政主管部门报告： A、发生或者可能发生传染病暴发、流
行的； B、发生或者发现不明原因的群体性疾
病的； C、发生传染病菌种、毒种丢失的； D、发生或者可能发生重大食物和职业
中毒事件的。
（2）突发事件监测机构、医疗卫生机 构和有关单位发现突发公共卫生事件
应当在２小时内向所在地县级人
民政府卫生行政主管部门报告；
三、突发公共卫生事件应急工作方针与原则
方针：预防为主、常备不懈 原则：统一领导、分级负责、反应及时、
措施果断、依靠科学、加强合作。
四、突发公共卫生事件的分类
（1）重大传染病疫情 出现大量的病人或死亡病例；远远
超过常年的发病率；暴发和流行
（2）群体性不明原因疾病
群体性不明原因疾病——是指一定时间 内（通常是指2周内），在某个相对集中的 区域（如同一个医疗机构、自然村、社区、 建筑工地、学校等集体单位）内同时或者相 继出现3例及以上相同临床表现，经县级及 以上医院组织专家会诊，不能诊断或解释病 因，有重症病例或死亡病例发生的疾病。
或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染 病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业 中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
突发公共卫生事件特征：
第一、具有突发性，突然发生、突如 其来、不易预测；(突发性)
第二、具有公共卫生属性，针对的不 是特定的人，而是不特定的社会群体； (公共性）
第三、对公众健康的损害和影响要达 到一定程度。（危险性）
（3）重大食物中毒和职业中毒
重大食物中毒事件：
①一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病 例；②出现10例及以上死亡病例；③有证据证明
中毒范围或可能引起中毒的食品或者其它引起中 毒的可疑物质已扩散超过发生地（州、市）行政
区域; ④省级以上卫生行政主管部门认定的其它
重大食物中毒事件。
特别重大食物中毒事件：
突发事件监测机构、医疗卫生机构和 有关单位发现应当报告的事项时，应当 在规定的时间内向所在地县级人民政府 卫生行政主管部门报告；
任何单位和个人都有权向人民政府或 者政府部门报告突发事件，有权举报政 府及有关部门的失职行为，对举报有功 的给予奖励；
任何单位和个人对突发事件，不得隐 瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、 缓报、谎报。