医疗器械企业质检部年度工作计划

质检部年度工作计划

一、生产质量控制（IQC 、IPQC、FQC、OQC）

1、完善原材料检验标准，逐步建立履盖全面的原材料检验体

系（包括灭菌标识卡、生物指示剂菌片等）；

2、对车间的人员、环境卫生进行检测和控制，

3、对机器设备的运行情况进行控制；

4、跟踪原材料的使用情况（无纺布、换药碗、试剂杯、纱布、

纸塑袋和标贴等）；

5、对生产工艺的执行情况进行检查，对特殊工序、关键控制

点（制单、组装、封口、灭菌）重点检查。

二、检验工作

1、建立检验室管理制度；

2、对检验室所有检验仪器设备建立台帐，制定校准和检定计

划，并按计划进行校准和检定；

3、做好产品的相关检验工作，包括初始污染菌的检测、EO灭

菌菌片的检测、工艺用水的检测、EO残留的检测、成品的无

菌检验等；

4、紧跟新的检测方法和技术的发展；

5、对检验室和洁净车间的环境定期进行检测；

6、定期对检验室进行清洁和消毒，必要时对清洁消毒效果进

行验证；

7、做好产品的留样及留样观察工作；

三、品质保证

1、配合做好应对官方检查、产品注册、质量体系内外审和CE

年审等相关工作；

2、定期上网查看收集新的法律、法规、标准、规范，并定期

上网关注行业动态；（培训班：内审员、产品注册专员、管代）

3、跟进并完善生产过程记录体系；

4、增补一些必要的文件；

5、对车间员工进行培训；

6、做好客诉的处理工作，对客诉数据进行统计；