脉动真空灭菌柜验证报告

验证文件

中药业集团股份

本次验证概述

本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

以及仪表校验. 设计确认包含：

安装确认包含：

运行确认包含：

性能确认包含：

目录

一、验证目的 (4)

二、验证围 (4)

三、验证类型 (4)

四、验证计划时间 (4)

五、设备概述 (6)

六、设计确认（DQ）……………………………………………………………………………

7

1、设计确认目的 (7)

2、供应商的资格和服务检查 (7)

3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)

4、设计性能参数 (7)

5、设计确认评价 (7)

七、安装确认（IQ） (7)

1、安装确认目的 (7)

2、随机文件以及附件确认容 (7)

3、安装确认容 (8)

4、安装确认结论 (9)

八、运行确认（OQ）……………………………………………………………………………

10

1、仪表校验 (10)

2、OQ测试 (11)

3、测试结论 (27)

九、性能测试（PQ）………………………………………………………………………………

28

1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)

2、测试前准备 (31)

3、空载热分布测试 (32)

4、满载热穿透 (36)

5、热电偶的后检查 (40)

6、生物挑战性试验 (45)

7、性能确认总结 (47)

十、验证总评价 (48)

十一、再验证周期 (48)

一、验证目的

为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

二、验证围

此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

三、验证类型：

设备首次验证

四、验证计划时间：

计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。

1、确认领导小组

2、验证实施小组

1、相关文件

相关SOP

在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：

五.设备概况

1.概述

该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌，

具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。本机灭菌程序为121℃×15min。

本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP规

2.设备基本情况：

六．设计确认（DQ）

1、设计确认目的：确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。

2、供应商的资格和服务检查

3、设备使用材质、结构和部件清单

4、设计性能参数

5、设计确认评价

七．安装确认（IQ）

1、安装确认目的：

检查并确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的随机文件及附件应符合使用管理要求，同时，检查并确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的安装符合设计要求。

2、随机文件以及附件确认容：

2.1开箱检查和资料附件的确认

2.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。

2.3根据产品使用说明书，确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的的使用围是否符合设计要求。

2.4文件资料进行清点、收集和保管。

2.5确认检查结果记入下表，并作出评价。

3、安装确认容

3.1依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图的设计要求，检查YXQ.MG-0.4m³卫生级脉动真空灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

3.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；

3.3依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查外接电源；

3.4依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查主要材料；

3.5依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

4、安装确认结论

七、运行确认

1、仪表校验

测试前准备：

安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。

2．OQ测试

设备电脑计时器检查：

-------设定灭菌时间为15min，运行机器；

-------当灭菌器运行到灭菌行程开始灭菌计时时，同时用已校验的标准秒表计时。-------当灭菌器的灭菌计时达到时，同时停止标准秒表的计时。

-------记录灭菌时间设定值和标准秒表计时值，计算出时间误差：

误差=（/标准秒表计时值-灭菌时间设定值/灭菌时间设定值）×100%。-------按上述时间段依次进行三次同样的试验。

-------记录数据填入下表

-------比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值。

计时器验证记录

第一次时间：18 时0 分至18 时15 分

操作人: 日期: 确认人：日期:

第二次时间：18 时30 分至18 时45 分

操作人: 日期: 确认人：日期:

第三次时间：19 时10 分至19 时25 分

操作人: 日期: 确认人：日期: