××××颗粒工艺验证方案
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生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组 织实施。
质量管理部QC人员：负责按讣划完成丄艺验证方案中相关检验任务；确保检验 结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起 草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺 验证方案及报告的批准。
序号符号符号含义
1农示物料
2农示工序或对物料加工3衣示物料的流向
4
衣示洁净管理区
板蓝根石音（1/5）
检验
净制净制洁净，无杂质
切制打碎
干燥粗碎
°C70°C—80粉碎粉碎
100目，微生物检査合格
5.5原材料.
批用（L物料编备中药材名质量标准名）广董年版》-56.16kg《中国药20056.16kg连《中国药200年版》—56.16kg菊200《中国药年版》—
板蓝《中国药20056.16kg年版》• 56.16kg地200《中国药年版》・56.16kg地骨200年版》•《中国药56.16kg白200年版》•《中国药93.60kg大青《中国药200年版》•部93.60kg石 膏 《中国药典2000年版》-•部
37.44kg
薄荷 《中国药典2000年版》•部
（1）标准：确认粉碎时速度、筛网口数在规定的要求范围内，检查药粉性状、 细度符合质量标准的要求。
（2）执行文件：《中药材粉碎SOP》（3）可接受标准：参照岗位操作SOP中 的规定要求。
粉碎机邙付锤片、筛网〉示盘图HA-721
9厉量保证5文件笄幣159
检查结'果：记录，并应成正确文件。)评价方法：审核生产过程中QA(1
验证小组：
XXXX组长：
X X X X副组长：XXXXXXXX成员：
概述3.小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产 品生产工艺系统是稳定可黑的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检 验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合 格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
QA文件都应完整、正确。(2)标准：全部 检验方法5・9.2评价方法： 审核所有检验过程是按照规定的方法进行。(1) 2()标准：所有检验方法 都必须与检验规程相一致。检验结果35. 9.评价方法：审核所有检验过程中 的检验结果在规定的标准范围内。(1)
标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求o) (2510.主要参数
xxxx
0/oo—VA/J
草年月 日 人：日期： 起
会签人：
日期：年日月固体制剂车间:
日期：月 日年：产生部 日月年：部理量质管日期：
:人准批 月日年 日期:
XXXX
1.适用范圉
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：
中药'提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
5・2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步 骤。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）5.3相关生产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗 粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》
5.4工艺流程
工艺流程图基本符号.
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要 素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产匸艺因素提供系统的验证计划。以 保证实现在正常的生产条件下，按照现生产丄艺能够生产岀符合质量标准的小儿 感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工 艺 验证的产品批次为连续生产三批。5.验证内容5.1工艺处方： 广董香7龍 菊花75g连 翘75g大青叶125g板蓝根75g地 黄75g地骨皮75g白 薇75g薄 荷50g石 膏125g
5・8.2生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现 行文件。5. 8.3原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定 要求。
5. 8.4在生产操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用具、 文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。
5. 8.5生产工艺验证内容。
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
8验证方法及要求：.5操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原 药材炮制SOP》、《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》
5.8・1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产 对小儿感冒颗粒生产工艺中的（前处理）生产工艺技术参数进行验证。保证在生 产时能生产岀符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管 理区，其余操作均在一般生产区内。）
5・8.5・1单元项目：干燥。评价方法1）（工艺条件：检查、复核中药材 品名、数量、批号。烘箱温度，干燥时间，装量。取样及检查：药材烘制完后， 在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。
（2）标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定要求。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。
CT-2烘箱示总图
单元项U,配料2585...评Baidu Nhomakorabea方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、 数量、批号。1（）
（2）标准：确认磅称经过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必 须双人进行复核。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。单元项粉碎.35. 8.5 1）评价方法（工艺条件：粉碎时速度、筛网目数、药粉的性状、细度。 取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。
5.6主要生产设备•
生产能力所在岗位设备型号设备名称材质数M XY-720300洗药机〜400kg/小时前处 理1不锈钢CT-2班300烘箱 〜400kg/钢,不锈钢1干燥HA-72130〜40kg/粉碎机 小时钢， 不锈钢粉碎1
SZP-320
30kg/20粉碎振动筛粉机〜小时钢，不锈钢1
粉碎
5.7验证判断标准
质量管理部QC人员：负责按讣划完成丄艺验证方案中相关检验任务；确保检验 结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起 草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺 验证方案及报告的批准。
序号符号符号含义
1农示物料
2农示工序或对物料加工3衣示物料的流向
4
衣示洁净管理区
板蓝根石音（1/5）
检验
净制净制洁净，无杂质
切制打碎
干燥粗碎
°C70°C—80粉碎粉碎
100目，微生物检査合格
5.5原材料.
批用（L物料编备中药材名质量标准名）广董年版》-56.16kg《中国药20056.16kg连《中国药200年版》—56.16kg菊200《中国药年版》—
板蓝《中国药20056.16kg年版》• 56.16kg地200《中国药年版》・56.16kg地骨200年版》•《中国药56.16kg白200年版》•《中国药93.60kg大青《中国药200年版》•部93.60kg石 膏 《中国药典2000年版》-•部
37.44kg
薄荷 《中国药典2000年版》•部
（1）标准：确认粉碎时速度、筛网口数在规定的要求范围内，检查药粉性状、 细度符合质量标准的要求。
（2）执行文件：《中药材粉碎SOP》（3）可接受标准：参照岗位操作SOP中 的规定要求。
粉碎机邙付锤片、筛网〉示盘图HA-721
9厉量保证5文件笄幣159
检查结'果：记录，并应成正确文件。)评价方法：审核生产过程中QA(1
验证小组：
XXXX组长：
X X X X副组长：XXXXXXXX成员：
概述3.小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产 品生产工艺系统是稳定可黑的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检 验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合 格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
QA文件都应完整、正确。(2)标准：全部 检验方法5・9.2评价方法： 审核所有检验过程是按照规定的方法进行。(1) 2()标准：所有检验方法 都必须与检验规程相一致。检验结果35. 9.评价方法：审核所有检验过程中 的检验结果在规定的标准范围内。(1)
标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求o) (2510.主要参数
xxxx
0/oo—VA/J
草年月 日 人：日期： 起
会签人：
日期：年日月固体制剂车间:
日期：月 日年：产生部 日月年：部理量质管日期：
:人准批 月日年 日期:
XXXX
1.适用范圉
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：
中药'提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
5・2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步 骤。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）5.3相关生产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗 粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》
5.4工艺流程
工艺流程图基本符号.
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要 素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产匸艺因素提供系统的验证计划。以 保证实现在正常的生产条件下，按照现生产丄艺能够生产岀符合质量标准的小儿 感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工 艺 验证的产品批次为连续生产三批。5.验证内容5.1工艺处方： 广董香7龍 菊花75g连 翘75g大青叶125g板蓝根75g地 黄75g地骨皮75g白 薇75g薄 荷50g石 膏125g
5・8.2生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现 行文件。5. 8.3原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定 要求。
5. 8.4在生产操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用具、 文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。
5. 8.5生产工艺验证内容。
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
8验证方法及要求：.5操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原 药材炮制SOP》、《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》
5.8・1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产 对小儿感冒颗粒生产工艺中的（前处理）生产工艺技术参数进行验证。保证在生 产时能生产岀符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管 理区，其余操作均在一般生产区内。）
5・8.5・1单元项目：干燥。评价方法1）（工艺条件：检查、复核中药材 品名、数量、批号。烘箱温度，干燥时间，装量。取样及检查：药材烘制完后， 在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。
（2）标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定要求。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。
CT-2烘箱示总图
单元项U,配料2585...评Baidu Nhomakorabea方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、 数量、批号。1（）
（2）标准：确认磅称经过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必 须双人进行复核。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。单元项粉碎.35. 8.5 1）评价方法（工艺条件：粉碎时速度、筛网目数、药粉的性状、细度。 取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。
5.6主要生产设备•
生产能力所在岗位设备型号设备名称材质数M XY-720300洗药机〜400kg/小时前处 理1不锈钢CT-2班300烘箱 〜400kg/钢,不锈钢1干燥HA-72130〜40kg/粉碎机 小时钢， 不锈钢粉碎1
SZP-320
30kg/20粉碎振动筛粉机〜小时钢，不锈钢1
粉碎
5.7验证判断标准