医疗器械的生物学评价-第六章-2011.3

第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶残留单体 构成聚合物链、仍存在于最终聚合物材料中 的、未发生反应的化学成分。 ⑷水解降解 在水溶液的作用下，聚合物中化学键的断裂。 ⑸氯化降解 在氯化剂的作用下，聚合物中化学键的断裂。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⑹ 碎片 因聚合物材料降解而生成的颗粒物质。 ⑺电解质 能传导电流的含有离子的溶液。 ⑻致癌性 能引起组织恶性肿瘤形成的特性。 ⑼诱变性 能引起细胞中遗传编码发生改变的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑮降解 器械或材料的解体。 ⑯生物降解体 是指在特定的生物环境下引起器械或材料逐渐 被破坏（或降解）的特性。 ⑰生无可吸收性 是指器械或材料在人体的生物环境中能被降解 和吸收的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
第三节医疗器械生物学评价的国内外标准状况 一.医疗器械生物学评价的国内外标准状况p248 在GB/T16886（ISO10993）些列标准中， GB/T16886.1(ISO10993.1)是一份具有纲领性作用 的标准文件，该标准规定了医疗器械生物学评价 的基本原则，解释了生物学评价与生物学试验之 间的区别，提出了生物学评价试验的指南等，它 对正确掌握生物学评价原则、正确选择医疗器械 生物学评价试验以及客观评价医疗器械产品都具 有指导性的作用。
第六章 医疗器械的生物学评价
• 本章要点 1. 医疗器械可能引起的生物反应主要有哪些？ 2.医疗器械生物学评价的意义是什么？ 3.医疗器械生物学评价的原则是什么？ 4.医疗器械生物学评价如何分类？分类原则是什 么？ 5.医疗器械生物学评价的特点是什么？ 6.医疗器械生物学评价的主要内容有哪些？
第六章 医疗器械的生物学评价
第三节医疗器械生物学评价的国内外标准状况
一.医疗器械生物学评价的国内外标准状况p248 我国的“全国医疗器械生物学评价标准化技术 委 员会”先后将ISO10993系列标准等同转化为推荐 性 的国家标准GB/T16886。这些标准也已成为我国药 品监督机构、检验机构制定法规、技术评审、检 验的重要依据。 这标志着我国医疗器械的生物学评价工作基本 和国际同步。
无论什么医疗器械,与人体直接或间接接触的器械或部 件 人体应用之前都必须经过生物安全性的评价。 由于接触人体的医疗器械产品基本上是由一种或多种 生物材料所组成，材料的化学成分、分子结构、表面性 状、加工工艺和理化特性等都直接会影响到最终产品的生 物安全性，换言之，无源医疗器械产品的生物学评价，在 很大程度上是与组成器械的生物材料的生物学性能密切相 关，因此在生物学评价前充分了解材料的有关知识显然对 评价医疗器械的生物安全性及其重要。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 当一种医疗器械被用于人体时，有可能会引起 两大类反应： 一是生物反应； 二是器械所采用的材料反应。 生物反应主要包括： 局部组织反应、全身性反应、血液系统反应、 免疫系统反应四个方面。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
材料反应主要是指因生物体的环境所造成材料发生物理 变化、化学变化和力学性能的变化等。
第四节医疗器械生物学评价的程序
第三节医疗器械生物学评价的国内外标准状况
二.牙科材料和器械生物学评价的国内外标准情况 牙科材料和器械是医疗器械中的一个重要分 支，由于它们在应用时的接触方式具有一定的特 殊性，应用量又较大，因此，在生物学评价的某 些方面形成了有别于其他类型器械的相对独立的 标准。
第三节医疗器械生物学评价的国内外标准状况 二.牙科材料和器械生物学评价的国内外标准情况 该领域的国际标准是ISO/TR7045《牙科材料生 物学评价》，我国在20世纪的80年代相继制定了 我国的一些系列口腔材料的生物学评价的行业标 准，这些标准的制定也结合了ISO10993。 我国系列口腔材料的生物学评价的行业标准： YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法等
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑬生物相容性 是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生 物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑭血液／器械相互作用 血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 ⑪ 局部组织反应 p245 医疗器械或生物材料引起的局部组织反应 主要表现为：细胞黏附与增殖、细胞损伤或 变异、炎症反应、纤维被膜形成、组织坏死 以及肿瘤形成等。 见教材245页图6-1.
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 ⑫全身性反应p246 医疗器械或生物材料引起的全身反应主要表现 为：人体主要器官的组织学变化或病变、组织器 官功能的改变、全身毒性症状（急性、亚急性或 亚慢性、慢性）、远离接触部位的肿瘤形成等。 见教材246页图6-2.
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
⑪材料的物理变化 ⑫材料的化学变化 ⑬材料的力学性能变化
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 综上所述： 医疗器械在与生物体相接触过程中，有可能产 生一系列与应用目的所不相符的生物反应和器械 （或材料）反应，这些反应的结果即可能对使用 者的健康带来危害，又可能影响器械正常功能的 发挥，因此，医疗器械在临床应用前，有必要进 行系统的生物学评价。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （24）凝血 凝血因子级联活化作用所致的现象。 （25）血小板 存在于循环中的无核细胞体，黏附于表面并聚 集成止血栓子以减少出血。 （26）全身毒性 涉及整个生物体的毒性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （27）遗传毒性 能引起基因变异、染色体结构畸变以及其他 DNA或基因变化的能力。 （28）免疫毒性 外来物质直接或间接引起生物体免疫系统的不 利反应。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
⑬血液系统反应p246 医疗器械或生物材料引起的血液系统反应主要 表现为：溶血反应、血小板形态与功能改变、血 栓形成、凝血反应、血液成分或数量的改变、补 体系统成分的数量改变等。 见教材246页图6-3.
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 ⑭免疫系统反应p247 医疗器械或生物材料引起的免疫系统反应主要 表现为：免疫功能抑制或机体正常防御功能的损 害、超敏变态应、自身免疫反应等。 见教材247页图6-4.
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑱可沥滤物或可溶出物 是指从器械或材料中可浸出的成分，但不是化 学降解物。如添加剂、聚合物材料或低聚物。 ⑲腐蚀 因化学或电化学引起的对金属器械或材料的浸 蚀和破坏。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑳降解产物 是指由原始器械或材料分离出来的任何物质， 或由化学性裂解或材料的分解而产生的产物。 ⑴浸提介质 用于浸提试验样品的液体。 ⑵浸提液 浸提试验样品后获得的液体。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使 用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价 是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念 ⑪材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑫最终产品 处于“使用”状态的医疗器械。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
第六章 医疗器械的生物学评价
本章将围绕医疗器械的生物学评价主题，重点介 绍生物学评价的意义和生物评价的基本概念，器 械与生物体之间相互作用的关系、国内外相关标 准状况、生物学评价的程序、原则、分类、特点 和内容、基本评价试验和补充评价试验、口腔医 疗器械生物学评价试验的特点与内容、注意的问 题及风险分析等，通过本章的学习，对医疗器械 生物学评价的知识有个初步认识。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
二.材料反应p247 材料反应通常是指医疗器械所采用的材料在生 物环境中出现被腐蚀、吸收、降解、磨损和失效 等反应。其原因主要是材料在体内始终处于细胞 组织周而复始的代谢、呼吸、酶催化反应之中， 而且还受到各种组织器官不停的动态作用，这种 复杂的生理环境，使某些材料会发生物理、化学 和力学性能方面的改变，这些变化有时会直接影 响器械的生物安全性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价： 是一种综合性的分析评价，获得的是对最终产 品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可 接 受的结论。 生物学试验： 仅仅是对产品进行一项或多项生物学性能的检 测，获得的只是产品在所受检的生物性能范围内 是否是符合相关标准的试验报告。
第三节医疗器械生物学评价的国内外标准状况 一.医疗器械生物学评价的国内外标准状况p248 国际标准化组织（ISO）于1992年首次颁布了 ISO10993.1《医疗器械生物学评价—第1部分:• 试 验 选择指南》；1997年修订了该标准并改为： 《医疗器械生物学评价—第1部分:• 评价与试验 》 目前该委员会已经或即将发布的ISO10993些列标 准是21个、该系列标准已经成为各国政府在医疗 器械注册管理和监督中主要遵循的依据之一。
第三节医疗器械生物学评价的国内外标准状况 一.医疗器械生物学评价的国内外标准状况p248 除了GB/T16886些列标准，现行的用于医疗器械 生物学评价的标准还包括：GB/T14233.2《医用输 液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物试验 方法》、GB/T16175《医用有机硅材料的生物学评 价试验方法》。 这2个标准基本方法等同GB/T16886系列标准的 方法，但是它的可操作性更强。
宿主是能给原体提供营养和场所的生物。包括人和动
物。一些病原体宿主细胞(如伤寒杆菌、痢疾杆菌)只感染 人，而有些病原体可能有许多宿主，如狂犬病毒可寄生在 狗、狼、猫等动物体内。宿主不只是被动地接受病原体的 损害，而且主动产生抵制、中和外来侵袭的能力。如果宿 主的抵抗力较强，病原体就难以侵入或侵入后迅速被排除 或消灭。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⑽ 细胞毒性 能引起细胞生产抑制、功能改变、变异、溶解 及死亡等损伤现象的能力。 （21）热原性 由材料、内毒素或其他物质介导的能引起生物 体发热反应的能力。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （22） 溶血 因红细胞破裂或部分受损伤导致血红蛋白从红 红细胞中释放。 （23）血栓形成 由血栓引起的血管、器械部分或完全闭塞的体 内现象。
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第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
一.生物反应p245 生物反应及宿主反应，通常是指医疗器械或生 物材料在与生物体相接触期间所引起的生物体对 外来物质的一种反应，该反应有解除局部的组织 和器官的组织反应，也有原理解除局部的组织和 器官乃至整个活体系统的全身反应，其中包括血 液系统的反应和免疫系统的反应。