维生素B12中国药典
药物分析计算题
含量测定计算例题：例1：中国药典（1990年版）规定维生素B12注射液规格为0.1mg ／m1，含量测定如下：精密量取本品7.5m1，置25ml 量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，混匀，置lcm 石英池中，以蒸馏水为空白，在361±1nm 波长处吸收度为0.593，按 为207计算维生素B12按标示量计算的百分含量为？例2：用异烟肼比色法测定复方己酸孕酮注射液的含量。
当己酸孕酮对照品的浓度为50μg/ml ，按中国药典规定显色后在380nm 波长处测得吸收度为0.160。
取标示量为250mg/ml(己酸孕酮)的供试品2ml 配成100ml 溶液，再稀释100倍后，按对照品显色法同样显色，测得吸收度为0.154。
求供试品中己酸孕酮的含量为标示量的多少？例3：维生素C 注射液（规格2ml ：0.1g ）的含量测定：精密量取本品2ml ，加水15ml 与丙酮2ml ，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml 与淀粉指示液1ml ，用碘滴定液（0.1003mol/L ）滴定，至溶液显兰色并持续30秒钟不褪，消耗10.56ml 。
每1ml 碘滴定液（0.1mol/L ）相当于8.806mg 的C6H8O6。
计算维生素C 注射液的标示量%。
例4：取司可巴比妥钠胶囊（标示量为0.1g ）20粒，除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g ，称取0.1536g ，按药典规定用溴量法测定。
加入溴液（0.1 mol/L ） 25ml ，剩余的溴液用硫代硫酸钠液（0.1025mol/L ）滴定到终点时，用去17.94ml 。
空白试验用去硫代硫酸钠液25.00ml 。
按每1ml 溴液（0.1mol/L ）相当13.01mg 的司可巴比妥钠，计算该胶囊中按标示量表示的百分含量。
例5：精密称取青霉素钾供试品0.4021g ，按药典规定用剩余碱量法测定含量。
先加入氢氧化钠液(0.1mol/L)25.00ml ，回滴时消耗0.1015mol/l 的盐酸液14.20ml ，空白试验消耗0.1015mol/l 的盐酸液24.68ml 。
8维生素B12注射液的定性鉴定及含量
实验原理
维生素B12注射液含量测定： 标准维生素B12的 E1cm 361nm 207
1%
中国药典2015年版规定：本品维生素B12的灭菌水溶 液，含维生素B12应为标示量的90.0%-110.0%。
实验步骤
1.
参看紫外—可见分光光度计仪器简介和
使用操作部分，熟悉其性能和操作方法。 接通电源，打开仪器，预热20min。
实验步骤
2. 取维生素B12注射液1支（1mL:0.5mg），全部转入
25mL容量瓶，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，
置于1cm石英比色皿中以蒸馏水作参比溶液， 在波长230nm～580nm的范围内，每间隔20nm测定一次 吸光度，并记录每次测量的吸光度A值，
在最大吸收峰278nm、361nm、550nm附近，每间隔2nm 测量一次，然后绘制A—λ吸收曲线图，确定最大吸收峰 位置，并计算吸光度之比值，进行定性鉴定。
吸收池中用245nm波长的单色光测其吸光度为0.551，
试求维生素C的质量分数。已知 (245nm)标= 560。
实验步骤
3.
依据在361nm处测得的吸光度值，计算
试样中维生素B12的质量浓度。
思考题
1. 紫外—可见分光光度计测定维生素B12含量及定性鉴 定的原理是什么？
2. 称取0.0500g维生素C，溶于0.01mol/L H2SO4溶液中， 然后转移至100mL容量瓶中，稀释至刻度。吸取该溶 液2.00mL，准确稀释至100.0mL。取此溶液在1cm厚的
2018/12/11
实验原理
维生素B12是含有Co的有机化合物，为深红色
结晶或结晶性粉末。其注射液在278±1nm、 361±1nm、550±1nm波长处有最大吸收。
维生素b12片的功能主治与用量
维生素B12片的功能、主治与用量功能与主治维生素B12，又称为腺苷胺钴胺素，是人体所需的一种重要维生素，具有许多重要功能和主治。
以下是维生素B12片常见的功能与主治：1.促进红细胞形成：维生素B12参与合成DNA、RNA和红细胞，对维持正常的红细胞形态和功能起到重要作用。
缺乏维生素B12会导致贫血。
2.维持神经系统的正常功能：维生素B12对神经系统的正常功能有关键作用。
它能维持神经髓鞘的正常结构，保护神经纤维不受损害，并促进神经传导速度的正常运行。
3.改善心血管健康：维生素B12有利于降低心脏病和中风的风险，减少血液中甘氨酸含量，促进心血管系统的正常运作。
缺乏维生素B12可能导致心血管疾病的发生风险增加。
4.提高免疫力：维生素B12参与蛋白质合成和细胞分裂，对免疫系统的正常功能有促进作用，提高机体的抵抗力。
5.保护胃肠道健康：维生素B12具有保护胃黏膜和肠道健康的作用。
它可以促进胃酸的分泌，帮助消化吸收食物中的营养物质。
用量维生素B12片的用量应根据个体的具体情况来决定。
以下是一般情况下建议的用量：•成年人每天口服：建议剂量为500微克至1000微克，具体剂量可以根据医生的建议调整。
•婴儿及幼儿：婴儿每天口服量一般为0.4微克，幼儿的剂量根据年龄逐渐增加，可以在医生指导下给予。
注意事项在使用维生素B12片时，需要注意以下事项：1.遵医嘱使用：请按照医生的建议使用维生素B12片，不可擅自增减剂量或停用。
2.针对特定人群：孕妇、哺乳期妇女、老年人、慢性疾病患者等特定人群在使用维生素B12片时应咨询医生，并根据个体情况调整剂量。
3.注意药物相互作用：某些药物可能会影响维生素B12的吸收或利用，如抗生素、抗痛风药物、抗惊厥药物等。
在使用维生素B12片的同时，请告知医生您目前正在使用的其他药物。
4.注意过敏反应：如果您对维生素B12或任何药物成分过敏，请停止使用，并咨询医生。
结论维生素B12片在促进红细胞形成、维持神经系统正常功能、改善心血管健康、提高免疫力和保护胃肠道健康等方面具有重要的功能和主治。
中国药典2015年版
中国药典2015年版维生素Bi素D3峰的分离度应大于1. 0。
再取供试品溶液20M注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素〇2主峰或维生素D3主峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】酸值取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚猷指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0. lm ol/L)至微显粉红色，加本品2. 0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0. lm o l/L)滴定，酸值应不大于2. 8(通则0713)。
装量或装量差异照最低装量检查法（通则0942)检查或照胶囊剂项下装置差异检查法（通则0103)检查，应符合规定。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
【含量测定】维生素A取装量或装量差异项下的内容物，照维生素A测定法（通则0721)项下的高效液相色谱法测定，即得。
维生素D取装量或装量差异项下的内容物，照维生素D测定法(通则0722)测定。
采用维生素D2或维生素D3对照品应与标签所注的相符。
【类别】维生素类药。
【规格】（1)每l g含维生素A 5000单位与维生素D 500单位（2)每l g含维生素A 9000单位与维生素D 3000 单位（3)每l g含维生素A 50 000单位与维生素D 5000单位（4)每粒含维生素A 1200单位与维生素D 400单位（一次性包装）（5)每粒含维生素A 1500单位与维生素D 500 单位（一次性包装）（6)每粒含维生素A 1800单位与维生素D 600单位（一次性包装）（7)每粒含维生素A 2000单位与维生素D 700单位（一次性包装）【贮藏】遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素私W eishengsu BxVitamin BiCr，H C1c h3C12 H17ClN4OS- HCI 337.27 本品为氯化甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-(2-羟基乙基）噻唑镣盐酸盐。
二试验目的试验十三VB12吸收光谱的绘制及其注射液的鉴别和测定
cB12(μg/ml)=A样×48.31
根据朗伯-比尔定律：A=Ecl cB12(g/100ml)=A样/(E1%1cm×1)=A样/207 将浓度单位换算成μg/ml得： cB12(μg/ml)=(A样/207) ×(106/100)=A样×48.31
Thank you
的比值来进行鉴别。
1% E1 cm
三 实验指导
定量测定的实验原理
VB12 注射液在 361nm源自的吸收峰干扰因素少，吸收又最强，《中国药典》(2010 年版 ) 规定以 361±1nm处吸收峰的比吸
1% 值为测定注射液含量的依据。 光系数 E1 cm
实验十三 VB12吸收光谱的绘制及其注射液的 鉴别和测定
(361nm波长处的吸光度与 278nm波长处的吸光度的比值应为
1.70~1.88 ； 361nm 波长处的吸光度与 550nm 波长处的吸光度
的比值应为3.15~3.45。)
四 实验内容
三 定量测定
鉴别项下在361±1nm波长测得的吸光度为A样，试液中维生
素B12的浓度c(μg/ml)则可按下式计算：
利用分光光度计能连续变换波长的
性能，可以测绘有紫外 - 可见吸收
溶液的吸收光谱曲线。本实验用维 生素B12的水溶液，浓度约100μg/ml， 水为空白，绘制紫外 - 可见光区吸
维生素B12是含钴的有机药物， 为深红色结晶
收曲线。
三 实验指导
注射液鉴别的实验原理
维 生 素 B12 吸 收 光 谱 上 有 三 个 吸 收 峰 ： 278±1nm 、 361±1nm与550±1nm，求出相应的吸光系数，用他们
四 实验内容
取VB12适量，配制成浓度 约为100μg/mL的水溶液， 从波长200nm开始，每隔 10nm测量一次，每次用 空白调节100%透光后测 定被测溶液的吸光度。在 有吸收峰或吸收谷的波段， 再以2nm（或更小）的间 隔测定一些点。以波长为 横坐标，吸收度为纵坐标， 将测得值逐点描绘在坐标 纸上并连成平滑曲线，即 得吸收曲线。
10维生素B12注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素B12注射液的处方与依据,原辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容。
2.本标准适用于维生素B12注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素B12注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuB12Zhusheye1.3.英文名：VitaminB12Injection2.规格：1ml：0.5mg3.剂型：注射剂4•性状：维生素B12注射液为粉红色至红色澄明液体。
产品处方与依据1.处方：维生素B120.5g氯化钠9g活性炭1〜3%。
注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214714.安瓿质量要求：玻璃安瓿应为中性安瓿。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1安甑精洗：注射用水终端经0.22pm聚砜滤器滤过。
4.2滤器要求：除炭过滤（5pm钛棒）、粗滤（5pm钛棒）、保证过滤（0.45pm聚砜）精滤（0.22“m聚砜）。
5.药液配制5.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量9%的注射用水，用洁净工具手工搅拌，边搅拌边将称量好的氯化钠，配制成含氯化钠10%的盐溶液，加入称量溶解好的活性炭，吸附20分钟，温度控制50°C左右。
5.2.开启回流泵，使管道内溶液与罐内混匀，再开启浓配输液泵，输送至另一浓配罐内，输送结束后关闭输液泵。
5.3.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐，待冲洗水适量关闭冲洗水，再开启输液泵，将冲洗水输送到另一浓配罐内，输送完关闭输送泵。
5.4.向另一浓配罐内注入注射用水至配制总量的50%，开启自动搅拌，边搅拌边加入称量好的维生素B12溶于上述溶液中，待维生素B12溶解后停止搅拌，开启输液泵，把浓配液输送至稀配罐，药液全部进入稀配罐时关闭输液泵。
5.5.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水适量时，关闭冲洗水，再打开输送阀将冲洗水输送于稀配罐，关闭输送泵。
维生素B12注射液使用方法
维生素B12注射液使用方法维生素B12注射液，主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。
药品名称：维生素B12注射液药品类型：工伤医保甲类双跨汉语拼音：Wei Sheng Su B12 Zhu She Ye用途分类：维生素B补充药一、成份本品主要成份为维生素B12，化学名称：Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ氰钴酰铵。
二、化学结构式：分子式：C63H88CoN14O14P分子量：1355．38辅料为：氯化钠。
三、性状本品为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味。
四、适应症主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。
五、规格1.1ml：0.25mg；2.1ml：0.5mg；3.1ml：1mg。
六、用法用量肌注，成人，一日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。
用于神经炎时，用量可酌增。
七、不良反应肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。
八、禁忌尚不明确。
九、注意事项1.可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。
2.有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。
3.痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。
4.治疗巨细胞性贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低血钾症。
十、孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。
十一、儿童用药肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。
避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。
十二、老年用药尚不明确。
十三、药物相互作用氨基水杨酸可减弱本品的作用。
十四、药物过量尚不明确。
十五、药理毒理本品为抗贫血药。
维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。
缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。
本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。
此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。
十六、药代动力学肌注后吸收迅速而完全，约1小时血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4～5mg；大部分在8小时经肾脏排泄，剂量愈大，排泄愈多。
维生素b12测定
2 方法与结果2.1 测定波长的选择维生素B12吸收光谱上有三个吸收峰：278 nm、361 nm、550 nm。
维生素B12在361 nm的吸收峰干扰因素少，吸收又最强，中国药典规定以361 nm处吸收峰的比吸光系数E1%1 cm值（207）为计算含量依据［2］。
本实验选择361 nm为测定波长，以标准曲线法为计算含量依据。
2.2 溶液的制备2.2.1 对照品溶液的制备［3］：精密称定对照品维生素B12 0.0025 g，置于25 mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀。
将溶解后的溶液放置冰箱中冷藏备用。
2.2.2 供试品溶液的制备：维生素B12片剂为糖衣片，取本品50片，除去糖衣，使其呈现粉红色，研细，精密称定研磨样品，约相当于维生素B12 1.25 mg(每片的标示量为25.0 μg),置50 mL容量瓶中，加水35 mL，充分振摇30 min使其溶解，加水稀释至刻度，密塞，再用力振摇10 min，静置，取上清液，用0.8 μm的微孔滤膜滤过，滤液放置冰箱中冷藏备用。
2.3 线性关系标准曲线的绘制：精取2.2.1项下的储备液，用水分别按1.5、2、4、6、8、10、15、20倍稀释，摇匀。
在361 nm波长处测定吸光度，结果见表1。
表1 100 μg/mL标准品稀释倍数测定结果（略）以吸光度A与质量浓度c绘制标准曲线，得回归方程Y=0.0193X+0.048,r=0.9937。
结果表明维生素B12对照品溶液在5.00 μg/mL～100.00 μg/mL范围内质量浓度与吸收程度呈良好的线性关系。
见图1。
2.4 精密度试验精取浓度为100 μg/mL的对照品溶液在361 nm连续测定5次，测得维生素B12的平均吸光度为2.087，RSD为0.7%（n=5）。
RSD数值较小，说明该方法精密度好。
2.5 稳定性试验取同一供试品溶液，在冰箱中冷藏2 h、4 h、8 h、12 h、24 h后，按2.7项下含量测定法测定，结果见表2，计算得平均吸光度为0.468，RSD为0.99%（n=5）。
b12作用和功效与作用
b12作用和功效与作用B12（维生素B12）是一种重要的维生素，它在人体中扮演着许多重要的角色。
在本文中，我们将详细介绍B12的作用、功效和作用机制。
一、关于维生素B121.1 定义和来源维生素B12，也被称为腺苷胞嘧啶核苷酸（cobamide），是一种水溶性维生素，由一个含有钴的卟啉（corrin）环结构和一个核苷酸（nucleotide）链组成。
这一维生素主要存在于动物食物中，如肉类、鱼类、蛋类和奶制品。
1.2 吸收和储存维生素B12的吸收需要胃中的一种特殊蛋白质，称为内因子。
内因子结合了B12，使其得以进入小肠，然后通过被称为腺苷胞嘧啶核苷酸转运蛋白（TCⅡ）的载体蛋白质进入血液。
在血液中，大部分的维生素B12与转钴胺蛋白（TCⅡ）结合，被运送到各个细胞中。
细胞内B12与其他蛋白质结合，形成酶，参与多种生物化学反应。
二、B12的作用和功效2.1 酶反应B12作为辅酶的形式存在于人体细胞中。
它能够结合蛋白质，形成酶，参与人体许多关键的物质代谢反应。
其中最重要的是参与葬式单代谢和甲羧酸代谢。
B12酶促进葬式单的化学反应，将葬式单转化为5-腺苷胞苷酸。
这个代谢途径对DNA、RNA合成和红细胞成熟至关重要。
甲羧酸在维生素B12酶作用下，首先经过一个轴向基团被移除，随后被其他物质接取，形成有机分子。
这个过程能够产生甲基的活性形式，从而影响人体的许多生理过程。
2.2 红细胞生成B12对红细胞生成至关重要。
它参与葬式单代谢过程，通过生成5-腺苷胞苷酸，促进黑色素细胞产生DNA和RNA。
这个过程是红细胞生成的基础，因为红细胞的合成需要大量的DNA和RNA来驱动。
2.3 神经系统健康B12对神经系统的健康起着重要的作用。
它帮助维持神经细胞的保护鞘，并促进神经细胞的发育和修复。
在B12缺乏的情况下，神经细胞可能无法正常运作，导致神经退化性疾病的发生，如周围神经病和脊髓退化。
2.4 DNA合成和细胞分裂维生素B12对DNA的合成和细胞分裂也起着至关重要的作用。
维生素B12注射液的定性鉴别及含量测定2
实验十一 维生素B 12注射液的定性鉴别及含量测定实验者：李丽贝 合作者：倪佳琴一、实验目的1.1掌握722G 型分光光度计的操作方法 1.2熟悉定性鉴别及定量测定方法二、实验原理维生素B 12注射液为含钴的有机药物，为粉红色至红色的澄明液体，用于治疗贫血等疾病。
维生素B 12在278±1mm 、361±1mm 与550±1mm 波长处最大吸收，根据其吸收光谱的形状和最大吸收波长下吸光度比值，可进行定性鉴定。
测量最大吸收波长下吸光度，可算出供试品浓度。
三、实验仪器与试剂仪器 722G 型分光光度计，玻璃洗手池，容量瓶（10ml ），吸量管（1ml ） 试剂 维生素B 12注射液（1ml ：0.5mg ）四 、操作步骤4.1定性鉴别 根据中国药典（1995年版）规定，取含量测定项下的溶液，在361±1nm 与550±1nm 处测得的吸光光度比值应为3.15~3.45，即为合格。
4.2定量分析 精密量取本品适量，加水定量稀释成1ml 含维生素B 1225ug 的溶液，在361±1nm 处测得吸光度，维生素B 12的吸光系数（E 1%1cm ）按207计算，即得可求得样品的含量五、实验结果 1.（1）定性鉴别（吸光度比值）结果=3.357(规定为3.15~3.45)1% E 1cm 1% E 1cm 361nm 361nm = A 361nm A 550nm（2）定量分析（吸光系数法）A/E1%1cm x1/100x稀释因子标示量%= x100% =90.821标示量（g/ml）(规定为90.0~110.0)六、实验体会这个实验要求我们能正确使用分光光度计，所以还得提前捉摸一下，在这个实验过程中出现了与实际不符合的情况，应该是由于我们的操作失误，又因为数据与数据之间相差很小，所以更加需要细心，在老师的帮助下，顺利的得到了较为准确的数据，体会到自己仍应该更用心地去学习。
食品中维生素B12的检测方法分析
食品中维生素B12的检测方法分析作者：何嘉明来源：《现代食品·上》2019年第03期摘要：功能性食品、婴幼儿配方乳粉等食品中添加的维生素B12，一般采用微生物比浊法或者高效液相色谱法检测，检测难度较大。
本文归纳了国家标准和AOAC的检测方法，探讨GB5413.14-2010检测的注意事项，关注试剂盒与国家标准法的效果对比。
关键词：维生素B12;检测方法;试剂盒;国家标准中图分类号：R155.5维生素B12的性状、功能和摄入推荐量维生素B，2又名钴胺素，是一类含钴的咕啉类化合物的总称，维生素B12分子中的钴能和-CN、-OH、-CH3或5-脱氧腺苷等基团相连，形成羟基钴胺素（Hydroxycobalamin）、氰基钴胺素（Cyanocobalamin）、脱氧腺苷钴胺素（Deoxyadenosylcobalamin）和甲基钴胺素（Methylcobalamin）。
其中甲基钴胺参与体内甲基移换反应和叶酸代谢，是N5-甲基四氢叶酶甲基移换酶的辅酶。
5-脱氧腺苷钴胺是甲基丙二酰辅酶A变位酶的辅酶，参与体内丙酸的代谢”。
维生素B，2缺乏可引起贫血、高同型半胱氨酸血症、神经精神疾病、生育与出生缺陷等。
在新生儿期，维生素B，2缺乏可严重损害神经系统的发育和功能，婴儿多表现为生长迟缓和神经系统的缺陷。
婴儿一旦发生维生素B1，2缺乏，维生素B1，2的低水平将会至少持续1年2。
维生素B12缺乏的常见原因可有：①摄入不足。
②获得性吸收不良，如胰源性、胃源性、肝源性或肠源性疾病等。
③对维生素B，需求量增加，如妊娠、产后、绦虫病等。
④先天性维生素B，2代谢步骤的障碍。
⑤药源性缺乏。
《中国居民膳食营养素参考摄入量》中推荐的维生素B，摄入量：14岁以上人群为2.4μg·d-1，1～14岁人群需控制在1.0～2.4μg·d-1，并随年龄增长;1岁以下为适宜摄入量，半岁前为0.3μg·d-1，半岁后为0.6μg·d-1。
维生素B12的作用及功能
维生素B12的作用及功能【注解】维生素B12又叫钴胺素，自然界中的维生素B12都是微生物合成的，高等动植物不能制造维生素B12。
维生素B12是需要一种肠道分泌物（内源因子）帮助才能被吸收的唯一的一种维生素。
【化学性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强，在水或乙醇中略溶，在丙酮、氯仿中不溶。
其水溶液呈红色，可在100℃消毒30分钟或120℃消毒15分钟，温度过高或消毒时间过长均可使之分解。
维生素C、重金属盐类及微生物均能使之失效。
【药性功效】维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。
缺乏时，可致叶酸缺乏，并因此导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。
维生素B12促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧循环。
维生素B12还参与制造骨髓红细胞，防止恶性贫血，防止大脑神经受到破坏；促进红细胞的发育和成熟，使机体造血功能处于正常状态，预防恶性贫血；以辅酶的形式存在，可以增加叶酸的利用率，促进碳水化合物、脂肪和蛋白质的代谢；具有活氨基酸的作用和促进核酸的生物合成，可促进蛋白质的合成，对婴幼儿的生长发育有重要作用。
它是神经系统功能健全不可缺少的维生素，参与神经组织中一种脂蛋白的形成。
【禁忌事项】1.注射过量的维生素B12可出现哮喘、荨麻疹、湿疹、面部水肿、寒战等过敏反应，也可能引发神经兴奋、心前区痛和心悸。
2.维生素B12摄入过多还可导致叶酸的缺乏。
3.滥用可致过敏反应，甚至过敏性休克。
4.忌与硒及含酒精饮料同用。
酒精能损伤胃黏膜，干扰肠黏膜的运转功能，消耗很多体内的B族维生素，同时降低维生素B12的作用。
5.忌与雌激素同用。
雌激素的转化产物可与维生素B6竞争酶蛋白，从而促进维生素B12的排泄，降低其疗效。
雌激素还可使色氨酸氧化酶活性增加，使色氨酸代谢中维生素B12的需要量增大，因而导致维生素B12的相对不足。
6.忌与氯霉素、阿司匹林一起服用。
因氯霉素、阿司匹林都有可能减少维生素B12的利用，可使维生素B12的疗效降低。
项目：维生素B12注射液含量测定
（通则0401） P56
13
三、实验实施
1
2 3 34
在给定波长±2nm处 测样品吸光度，选择 实际最大吸收波长
34
测定波长是多少？
三、实验实施
（三）. 紫外-可见分光光度计的使用 4.确定测定波长
测定时除另有规定者外，应在规定的吸收峰±2nm处，再测几点的
吸光度，以核对供试品的吸收峰位置是否正确，并以吸光度最大的波长
作为测定波长，除另有规定外吸光度最大波长应在该品种项下规定的波
W样（V样）：
品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数 后再计算含量。
37
（通则0401）
37
三、实验实施
（三）. 紫外-可见分光光度计的使用
5.供试品溶液的吸光度值的测定
供试品溶液的浓度，除各品种项下已有注明者外，供试品溶液的吸 光度以在0.3～0.7之间为宜，吸光度读书在此范围误差较小，并应结合
维生素B12注射液含量测定
一、 任务依据
【中国药典】2015版 二部 P1236
维生素B12注射液
本品为维生素B12的灭菌水溶液。含维生素B12（ C63H88CoN14O14P）应为标示量的90.0%~110.0%
【含量测定】避光操作。精密量取本品适量，用水定
量稀释成每1mL中约含维生素B12 25μg的溶液，照紫 外-可见分光光度法（通则02401），在361nm的波长处
维生素B12注射液1ml：0.25mg处方工艺
维生素B12注射液
药品处方、生产工艺、执行标准
1、规格：1ml：0.25mg
2、维生素B12注射液处方
物料名称处方量（g）
维生素B12 2.5
氯化钠88
注射用水加至10000ml
3、生产工艺
3.1 玻璃安瓿瓶包装维生素B12注射液生产工艺
3.1.1配制
原辅料称量配料粗滤精滤合格药液在已清洁的配料罐内加入适量注射用水，加氯化钠，搅拌溶解，用稀盐酸调PH值（4.5～5.0），加维生素B12，搅拌溶解，加注射用水至全量，搅匀静置15分钟，然后用钛棒过滤器过滤，循环10分钟～20分钟。
用钛棒粗滤并经0.65μm聚丙烯滤芯中间过滤，测定含量、pH值合格后，再用0.22μm聚醚砜滤芯精滤，取样检查药液无可见异物，送料，灌封。
3.1.2 洗瓶
将安瓿采用洗、烘、灌联动机进行自动洗瓶。
3.1.3盘清洗、干燥灭菌
空盘清洁，干燥灭菌，供灌封工段使用。
3.1.4灌封
洁净安瓿瓶合格药液灌封
3.1.5灭菌检漏
灭菌车内装好安瓿瓶进柜升温灭菌检漏冷却
灭菌: 按YXQ.EAY-5-SG水浴锅式检漏灭菌柜操作规程操作
温度为100℃；时间为30分钟
3.1.6灯检烘干
3.1.7印字包装
4、该药品现行标准复印件附后
执行标准：中国药典2000版第二部。
《中国药典》的查阅
实践表1—1 查阅项目与查阅结果
1、精确度（恒重）
2、阿司匹林片（游离水杨酸杂质限量） 3、甘露醇（熔点） 4、甲硝唑（制剂） 5、地西泮（含量测定方法）
6、地西泮片（含量测定方法）
7、地西泮注射液（含量测定方法) 8、地塞米松磷酸钠滴眼液（PH） 9、磺胺嘧啶（鉴别方法） 10、维生素B12注射液（性状）
各位专家光临，敬请关心指导！
《中国药典》的查阅
执教者:
2010年10月21日
中国药典的基本结构
1、凡例
2、品名目次
3、正文
4、附录 5、索引
方法步骤
凡例的查阅
药品的查阅 制剂通则、一般鉴别试验、物理常数测定法、
一般杂质检查法、分光光度法、色谱法等多 种分析方法以及试液、试纸、指示液与指示 剂、缓冲液的配制、滴定液的配制及标定等 内容在附录中查阅
凡例的查阅药品的查阅制剂通则一般鉴别试验物理常数测定法一般杂质检查法分光光度法色谱法等多种分析方法以及试液试纸指示液与指示剂缓冲液的配制滴定液的配制及标定等内容在附录中查阅实践表11查阅项目与查阅结果1精确度恒重2阿司匹林片游离水杨酸杂质限量3甘露醇熔点4甲硝唑制剂5地西泮含量测定方法6地西泮片含量测定方法7地西泮注射液含量测定方法8地塞米松磷酸钠滴眼液ph9磺胺嘧啶鉴别方法10维生素b12注射液性状11葡萄糖比旋度12重金属检查法标准铅溶液的浓度13旋光度测定法测定温度14崩解时限检查法检查温度15纯化水类别16热原检查法检查方法17氨制硝酸银试液的配制贮存18氨氯化铵缓冲液的配制ph19硫代硫酸钠滴定液标定的基准物质20依诺沙星类别
11、葡萄糖（比旋度）
12、重金属检查ຫໍສະໝຸດ （标准铅溶液的浓度） 13、旋光度测定法（测定温度） 14、崩解时限检查法（检查温度） 15、纯化水（类别）
维生素B12含量的测定
实验四维生素B12含量的测定目的要求1、掌握紫外分光光度计的原理和使用方法。
2、熟悉吸光系数法定量分析方法的应用。
重点1、比吸光系数的概念和定量测定方法。
2、比吸光系数与摩尔吸光系数的关系。
难点比吸光系数的定义与定量测定方法及应用。
仪器设备紫外分光光度计、石英比色皿、容量瓶、移液管、纸镜头等。
内容提要1、维生素B12标准溶液的配制（或用标准品）。
3、购置维生素B12注射液或片剂等样品。
4、1%浓度标准品维生素吸光度的测定（1cm比色皿）。
5、1%浓度样品维生素吸光度的测定。
6、分别求得样品和标准品的比吸光系数。
7、将样品的比吸光系数与标准品的比吸光系数值比较，计算出样品的质量百分数。
操作要点1、仪器的准备（校准、预热）2、仪器的操作步骤（讲解示范）。
3、设置波长(361nm)、调零、调满度。
4、测定。
5、数据记录与结果处理。
6、将比色皿洗净装盒，关机。
7、填写仪器使用记录和实验周志。
注意事项1、开启电源，使仪器预热20分钟。
2、开机前，先确认仪器样品室内是否有东西档在光路上（以免影响仪器自检）。
3、若无标准品可采用文献的吸收系数，但不一定可靠，因测定条件不同。
思考题1、本实验是否可用玻璃比色皿？在紫外分光光度计上，还有其它方法能测其含量吗？2、维生素B12在361nm和550nm波长处与最大吸收，其在361nm的吸光度与550nm处的吸光度的比值为3.15-3.45（中国药典），如果要对维生素B12进行定性鉴别，如何操作？3、《中国药典》规定，维生素B12注射液的正常含量应为表示量的90.0%-110%，根据本实验结果判断是否符合要求？并分析误差产生的原因？。
维生素b12的用量与服用方法
维生素b12的用量与服用方法维生素B12，也称为钴胺素，是一种水溶性维生素，对人体健康起着非常重要的作用。
它主要存在于动物性食物中，如肉类、鱼类、蛋类和乳制品，而植物性食物中则几乎不含维生素B12。
因此，严格的素食者和一些特定人群，如老年人、孕妇、哺乳期妇女和患有胃肠道疾病的人，往往需要额外补充维生素B12。
那么，维生素B12的用量和服用方法应该如何呢？首先，我们来谈谈维生素B12的日常需求量。
根据不同年龄和生理状态，人体对维生素B12的需求量会有所不同。
一般来说，成年人的日常推荐摄入量为2.4微克，孕妇和哺乳期妇女的需求量略高一些。
而对于老年人来说，由于吸收能力下降，他们可能需要通过补充剂来满足维生素B12的需求。
因此，在确定自己的维生素B12补充量时，建议根据自己的年龄、生理状态和实际情况进行合理调整。
接下来，我们来探讨一下维生素B12的服用方法。
一般来说，维生素B12可以通过口服补充剂或注射剂的方式进行补充。
对于一般人群来说，口服维生素B12是最常见的补充方式。
可以选择维生素B12单独的补充剂，也可以选择多种维生素混合的复合补充剂。
在选择补充剂时，建议根据自身情况和医生的建议进行选择，避免过量或不足。
对于一些特殊人群，如胃肠道吸收能力受损的人、严重缺乏维生素B12的人或需要大剂量补充的人，可能需要通过注射剂的方式进行补充。
注射剂能够直接将维生素B12输入体内，绕过胃肠道吸收的限制，从而更快更有效地补充维生素B12。
但是，使用注射剂补充维生素B12需要在医生的指导下进行，避免出现不良反应或并发症。
总的来说，维生素B12的用量和服用方法需要根据个体情况进行合理调整。
在补充维生素B12时，建议遵循医生的建议，选择合适的补充剂和合理的补充方式，避免出现过量或不足的情况。
同时，也要注意维生素B12的来源，合理搭配饮食，保持均衡营养，从而更好地维护身体健康。
综上所述，维生素B12的用量与服用方法需要根据个体情况进行合理调整，遵循医生的建议，选择合适的补充剂和合理的补充方式，从而更好地满足身体对维生素B12的需求。
维生素B12含量测定
检查：A361/ A278 应为， A361/ A550应为3.15-3.45 。
含量测定： 吸收系数法：利用上述361nm处测定得到的吸收度，按其吸收系数E1％1cm=207 计算含量及标示量百分含量。
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药物分析教研室
分析化学实验
单击此处添加副标题
202X
维生素B12注射液 鉴别、检查和含量测定
维生素B12主要来源是动物性食物，存在于动物肝脏、牛肉、猪肉、蛋、牛奶和奶酪中;
在吸收时需与钙结合才能有利于人体的机能活动;
维生素B12能促进红血球的形成和再生，防止贫血；
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主要用于治疗恶性贫血，与叶酸合用治疗因抗叶酸药、脂肪泻等引起的巨幼红细胞性贫血。也用于多发性神经炎、肝炎、肝硬化、白细胞减少症等的辅助治疗，目前疗效有争议。口服维生素B12仅用于已证实维生素B12吸收正常的营养性维生素B12缺乏。
实验步骤：
取B12贮备液（约25 μg/ml），以蒸馏水做空白液做光谱图（粗扫描），在278nm，361nm，550nm处有吸收峰。
精测：在以上278nm，361nm，550nm波长分别±1 范围内测定吸光度（每转换一次波长以水做空白）记录各最大吸收值。
仪器的使用方法 开机：打开电源，仪器初始化，约3min完成，然后预热大约0.5h。 方法菜单： 1，光度值 2，光谱 3，定量 4，选购程序包 5，系统设计 ------------------------------------------------------- 输入项目号 参数 IC包 文件发送 PC控制
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《中国药典》2015版第二部第1235-1236页
维生素B12
Weishengsu B12
Vitamin B12
C63H88CoN14O14P 1355.38
本品为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ氰钴酰胺。
按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。
【性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭；引湿性强
本品在水或乙醇中略深，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0,2%1-亚硝基-2-萘酚-3,6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0404）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。
361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70~1.88。
361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15~3.45。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。
【检查】溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清有关物质避光操作，溶液临用新制。
取本品，加流动相溶液并稀释成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品约25mg，置25ml量瓶中，加水10ml使溶解，加0.1%氯胺T溶液5ml与0.05mol/L盐酸溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；再精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。
照高效液相色谱发（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.028mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）（26:74）为流动相，检测波长为361nm。
系统适用性溶液中应出现维生素B12峰与一个降解产物峰（相对保留时间约为1.4），二者的分离度应大于2.5，灵敏度溶液中主峰的信噪比应大于3,。
精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
假维生素B12取本品1.0mg，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚-四氯化碳(1:1)5ml，充分振摇1分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液（1→7）5ml，充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液[取高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.15ml，加水至250ml]比较，不得更深。
干燥失重取本品约50mg，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（通则0831）。
【含量测定】避光操作。
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在361nm的波长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系数（E1%1cm）为207计算，即得。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）维生素B12注射液（2）维生素B12滴眼液。