医疗器械使用质量管理办法学习和应用
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法随着科技的不断进步和人们对医疗需求的不断增加，医疗器械的使用质量成为关注的焦点。
为了保障医疗器械的安全和有效性，在我国制定了医疗器械使用质量监督管理办法。
本文将介绍该管理办法的背景、目的以及具体内容。
一、背景医疗器械是现代医疗事业的重要组成部分，广泛应用于临床诊断、治疗和预防等方面。
然而，由于医疗器械的特点决定了它存在一定的风险性，如设计缺陷、制造质量差、操作不当等，可能给患者带来伤害。
为了保障公众的生命安全和身体健康，国家制定并实施了医疗器械使用质量监督管理办法。
二、目的医疗器械使用质量监督管理办法的主要目的是保障患者用于医学目的的医疗器械的安全性和有效性，减少使用过程中的风险，并规范医疗器械市场的秩序。
通过加强对医疗器械的监督管理，提高医疗器械的质量和安全水平，促进医疗事业的发展。
三、内容1. 医疗器械生产者责任根据医疗器械使用质量监督管理办法，医疗器械的生产者应当确保其所生产的医疗器械符合相关法律法规的要求，并承担相应的法律责任。
生产者应当建立健全医疗器械质量管理体系，加强产品质量控制，并定期进行产品的检验和检测。
2. 医疗机构责任医疗机构是医疗器械使用的主要场所，对于医疗器械的选择、采购和使用应当符合相关法律法规的要求。
医疗机构应当根据临床需要，合理选择和配置医疗器械，并建立健全医疗器械的使用管理制度。
同时，医疗机构应当加强对医疗器械的安全培训，确保医务人员正确使用医疗器械。
3. 医疗器械监督管理机构责任医疗器械监督管理机构是对医疗器械市场进行监督管理的主体，其责任是确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理机构应当制定相关政策和标准，明确医疗器械的分级管理要求，并加强对医疗器械生产、流通、使用过程中的监督检查。
4. 医疗器械不良事件报告和处理医疗器械的不良事件是指使用过程中可能对人体造成伤害或死亡的事件。
医疗器械使用质量监督管理办法要求医疗机构、医疗器械生产者等单位应当及时报告不良事件，并采取相应的措施进行调查和处理。
医疗器械使用质量监督管理办法(二十六)
医疗器械使用质量监督管理办法（二十六）引言一、基本原则法律法规规定的适用范围：《办法》适用于在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。
严格监督管理：对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行严格监督，确保医疗器械的质量安全。
统一标准和分类管理：根据医疗器械的不同特性和用途，采取统一标准和分类管理的原则，对医疗器械进行分类监管。
风险评估和风险管理：对医疗器械的使用风险进行评估，并采取相应的风险管理措施。
信息公开和知情同意：加强对医疗器械的信息公开，使使用者能够了解医疗器械的性能和风险，并明确知情同意。
制度建设和能力建设：建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，提升监管部门的专业能力和技术手段。
二、医疗器械使用质量监督管理要求1. 医疗机构责任医疗机构应建立医疗器械使用质量管理制度，明确质量管理部门和负责人，制定操作规程和工作流程，确保医疗器械使用环节的质量控制。
2. 医疗器械采购和验收医疗机构应根据临床需要和风险评估结果，制定医疗器械采购计划，并建立医疗器械采购档案。
在采购过程中，要对供应商进行评估和筛选，并对进货的医疗器械进行验收，确保其符合质量要求。
3. 医疗器械使用和维护医疗机构应组织医务人员参加医疗器械使用和维护的培训，确保操作人员具备相应的技能和知识。
医疗器械的使用要严格按照说明书和操作规程进行，保证使用的正确性和安全性。
4. 医疗器械不良事件报告和处理医疗机构要建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械使用过程中出现的不良事件，并进行调查和处理。
相关部门要加强对不良事件的分析和评估，采取相应的措施预防和控制类似事件的发生。
5. 医疗器械召回和停用对于存在质量问题的医疗器械，相关部门要及时组织召回和停用，以避免对患者的危害。
医疗机构要积极配合召回和停用工作，确保医疗器械的安全使用。
6. 监督检查和处罚监管部门要定期对医疗机构进行监督检查，对发现的问题和违规行为进行处理和处罚。
对于严重违法违规行为，将依法追究相关人员的责任。
医疗器械使用质量监督管理办法(三十五)
医疗器械使用质量监督管理办法（三十五）第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用质量，保护消费者的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构在医疗活动中使用的各类医疗器械的质量监督管理。
第二章使用质量监督工作责任第三条医疗机构应建立医疗器械使用质量监督管理制度，明确工作目标、工作职责和工作流程。
第四条医疗机构应指定专人负责医疗器械使用质量监督管理的日常工作，并明确其职责和权限。
第五条医疗机构应加强对医护人员的医疗器械使用培训，提高其操作技能和使用质量认识。
第六条医疗机构应建立健全医疗器械使用质量监督管理的内部投诉处理机制，并建立档案进行记录和管理。
第三章医疗器械使用质量监督要点第七条医疗机构应确保购买的医疗器械符合国家标准或行业标准，具备合格的产品标志和说明书。
第八条医疗机构应根据医疗器械的不同分类和特点，制定相应的使用流程和操作规范，并在医疗机构内进行宣传和培训。
第九条医疗机构应对医疗器械进行有效的检测和验收工作，确保医疗器械的质量符合使用要求。
第十条医疗机构应按照医疗器械的规定使用期限和有效期进行管理，并做好相应的记录和跟踪工作。
第十一条医疗机构应定期对医疗器械进行维修、保养和检测工作，确保器械的正常使用和安全性。
第四章监督检查与处罚第十二条监督管理部门有权对医疗器械使用质量进行监督检查，发现问题及时提出整改要求。
第十三条对于严重违反本办法规定的，监督管理部门有权采取相应的措施，包括责令停止使用、暂时查封等，并依法追究其相关人员的责任。
第十四条监督管理部门可以根据情况，对医疗器械使用质量进行分类管理，并对不同类别的医疗机构进行不同程度的监督检查。
第五章附则第十五条医疗机构应当按照相关法律、法规的要求，定期进行医疗器械的质量评估和排查工作，并及时整改。
第十六条本办法自颁布之日起施行，同时废止原有的《医疗器械使用质量监督管理办法（三十四）》。
第十七条本办法解释权归监督管理部门所有，并由监督管理部门负责解释和修订。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内医疗器械的生产、销售、使用过程中的质量监督管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应遵循科学、公正、公开、便利、高效的原则。
第四条国家组织专家对医疗器械进行质量监督评估，对符合国家标准的医疗器械进行监督检查，并对不符合国家标准的医疗器械采取相应的监督管理措施。
第五条建立健全医疗器械使用质量监督管理信息系统，及时收集、记录和处理相关信息。
第二章生产环节的监督管理第六条医疗器械生产企业应制定和实施质量管理体系，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械生产企业不得销售其生产的医疗器械。
第七条医疗器械生产企业应对其生产的医疗器械进行全过程的质量控制，确保医疗器械的质量符合国家标准和标准化要求。
第八条医疗器械生产企业应及时修订和完善产品使用说明书，并向用户提供产品使用指南和技术支持。
第三章销售环节的监督管理第九条医疗器械销售企业应具备相关的销售资质，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械销售企业不得销售医疗器械。
第十条医疗器械销售企业应确保所销售的医疗器械符合国家标准，质量可靠，并标明产品有效期。
第十一条医疗器械销售企业应及时更新产品说明书，向用户提供产品的使用、维护和保养等方面的指导。
第四章使用环节的监督管理第十二条医疗机构应设立医疗器械使用质量管理岗位，负责医疗器械的质量监督管理工作，并配备相关人员。
第十三条医疗机构应针对不同的医疗器械，制定和实施相应的标准化操作流程，保证医疗器械的正确使用。
第十四条医疗机构应建立健全医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。
第十五条医疗机构应每年对医疗器械进行定期检测，确保医疗器械的功能和性能符合要求，并及时消除隐患。
第五章监督检查第十六条国家相关机构应定期对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构进行监督检查，评估其医疗器械的质量和合规情况。
医疗器械使用质量管理办法
医疗器械使用质量管理办法医疗器械在现代医疗领域扮演着重要的角色，它们被广泛应用于诊断、治疗和监测疾病等方面。
然而，由于医疗器械的特殊性和复杂性，其使用质量管理至关重要。
本文将探讨医疗器械使用质量管理办法的重要性，并介绍一些常用的管理措施。
一、医疗器械使用质量管理的重要性1.保证患者安全：医疗器械的使用直接关系到患者的安全。
合理、规范的医疗器械使用质量管理办法可以减少因医疗器械使用不当而引发的意外事故，提高患者的安全性。
2.提高医疗效果：医疗器械使用的质量直接影响到诊断和治疗的效果。
通过科学、合理的管理措施，可以保证医疗器械的准确性和有效性，从而提高医疗效果。
3.防止医疗事故：医疗器械的使用不当可能导致医疗事故发生，给医院和医生带来不必要的法律风险。
通过建立健全的医疗器械使用质量管理制度，可以有效降低医疗事故的风险。
二、医疗器械使用质量管理的常用措施1.合理采购和验收：医疗器械的采购和验收是医疗器械使用质量管理的重要环节。
在采购过程中，医院应遵循国家相关法规和标准，选择具备合格认证的供应商，并注意医疗器械的质量和性能指标。
验收过程中，应根据器械的使用目的和技术规格进行合理的测试和检验。
2.设备维护与保养：医疗器械的正常运行需要定期的维护与保养。
医院应制定相应的维护计划，定期检查和维修医疗器械，确保其稳定性和可靠性。
3.培训与培养：医疗器械的用户应经过专业培训，并取得相应的资格证书。
同时，医疗机构应开展定期的培训和学习活动，提高医护人员对医疗器械的操作技能和安全意识。
4.不良事件报告与分析：医院应建立完善的不良事件报告与分析机制，及时收集和分析医疗器械使用过程中发生的意外事件和不良反应，并采取相应的措施进行改进和预防。
5.临床评价与监测：医疗机构应主动参与相关的临床评价和监测工作，收集和分析医疗器械使用的临床数据，评估其安全性和有效性，并提出合理的改进建议。
三、结论医疗器械使用质量管理办法对于保护患者安全、提高医疗效果以及防止医疗事故具有重要意义。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
医疗器械使用质量监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，确保医疗器械使用安全，维护人民群众身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在境内生产、经营、销售及使用的医疗器械。
第二章医疗器械的使用质量监督管理
第三条医疗机构应当按照国家相关规定，建立医疗器械使用质量监督管理制度，并明确责任人员。
第四条医疗器械的使用应当符合以下要求：
1. 依法取得医疗器械许可证；
2. 严格按照产品说明书使用；
3. 进行必要的维护和保养；
4. 定期进行检测和维修。
第五条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，包括以下内容：
1. 医疗器械的基本信息；
2. 医疗器械的购买渠道；
3. 医疗器械的使用情况；
4. 医疗器械的维修和更换记录。
第六条医疗机构应当建立医疗器械使用不良事件的报告和处理制度，及时报告并妥善处理医疗器械使用过程中发生的不良事件。
第三章监督检查和处罚
第七条监督检查机构有权对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，包括抽查样品、查阅档案等。
第八条监督检查机构发现医疗器械使用不符合本办法要求的，有权要求医疗机构整改，并可以给予警告、罚款等处罚。
第九条医疗器械经营者和使用者应当配合监督检查机构的工作，提供必要的协助和信息。
第十条对违反本办法的行为，监督检查机构可以采取暂停医疗器械许可证、吊销经营许可证等措施进行处罚。
第四章附则
第十一条医疗器械的定义、分类及许可证办理等事项，参照国家相关法律法规的规定执行。
第十二条本办法自颁布之日起施行。
（字数：204 字）。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的生命健康和身体安全，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于境内从事医疗器械使用的相关单位和个人。
第二章医疗器械使用质量监督管理机构第三条医疗器械使用质量监督管理机构国家药品监督管理局负责统筹医疗器械使用质量的监督管理工作。
第四条医疗器械使用质量监督管理机构的职责1. 制定和修订医疗器械使用质量监督管理规范；2. 开展医疗器械使用质量监督检查工作；3. 对医疗器械使用质量问题进行调查和处理；4. 组织开展相关医疗器械使用质量培训活动；5. 其他与医疗器械使用质量监督管理相关的职责。
第三章医疗器械使用质量监督管理第五条医疗器械使用质量的监督检查1. 医疗器械使用单位应主动接受医疗器械使用质量的监督检查；2. 医疗器械使用质量监督管理机构有权对医疗器械使用单位进行现场检查；3. 医疗器械使用质量监督检查结果应及时通报医疗机构、医疗器械生产企业等相关单位。
第六条医疗器械使用质量问题的调查和处理1. 医疗器械使用质量问题发生后，相关单位应立即启动调查程序；2. 医疗器械使用质量问题的调查结果应及时向社会公布；3. 对于严重影响患者健康和生命安全的医疗器械使用质量问题，相关单位应依法采取措施予以解决。
第七条医疗器械使用质量培训为了提高医疗器械使用单位的管理水平和技术能力，医疗器械使用质量监督管理机构应组织开展医疗器械使用质量培训活动。
第四章附则第八条责任追究对于违反本办法规定的单位和个人，依法给予相应的处罚和纪律处分。
第九条本办法解释权归属本办法的解释权归国家药品监督管理局。
第十条本办法的施行本办法自公布之日起施行。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
医疗器械质量管理办法
医疗器械质量管理办法一、总则为加强医疗器械质量管理，保障人民群众的生命安全和健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于生产、经营、使用医疗器械的相关单位和个人。
三、质量管理的基本要求医疗器械质量管理应符合以下基本要求：1. 确保医疗器械的安全性和有效性。
2. 依法进行质量控制和质量检测，确保医疗器械符合相关技术标准和质量要求。
3. 建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员和质量管理流程等。
4. 在生产、经营和使用过程中，进行质量跟踪和监控，及时发现和纠正质量问题。
5. 提供相关的技术支持和售后服务，保障用户的合法权益。
四、质量管理的责任与义务1. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量管理制度，明确质量管理人员和责任分工。
2. 生产、经营医疗器械的单位应加强对供应商的质量管理，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
3. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量检测实验室，进行质量检测和评估。
4. 生产医疗器械的单位应按照相关法律法规和技术标准，进行产品注册和备案。
5. 生产、经营医疗器械的单位应建立健全的质量跟踪和监控机制，及时发现和处理质量问题。
6. 使用医疗器械的单位和个人应按照说明书使用，并定期进行检测和维护。
五、质量管理的措施和方法1. 建立质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制制度和质量检测制度。
2. 建立质量管理人员和技术人员的培训机制，提高其质量管理和技术水平。
3. 加强质量意识和质量文化建设，推行全员质量管理，倡导质量是生命线的理念。
4. 质量问题的处理应及时、果断，做到追责问责。
5. 加强对医疗器械的安全监测和风险评估，及时发布警示信息并采取相应措施。
六、质量管理的监督和检查1. 相关部门应加强对医疗器械质量管理的监督和检查，对违反法律法规和质量要求的单位和个人进行处罚和纠正。
2. 相关部门应建立医疗器械质量信息库和投诉举报渠道，及时收集、整理和处理质量问题和投诉信息。
医疗器械使用质量监督管理办法(四十)
医疗器械使用质量监督管理办法（四十）第一条凡从事医疗器械销售、使用、维护和保养等相关活动的单位和个人，都应当遵守本办法的规定。
医疗机构、经营者、医生、护士、技术人员等人员要严格按照要求履行相应的责任和义务。
第一节一般规定1.具有医疗器械销售资格证书；2.有配套的销售系统和设施，保证医疗器械的质量和正常销售；3.经销的医疗器械必须经过国家认证，并获得相应的注册证；4.具备合理仓储设施，保证医疗器械的储存和保管；5.严格遵守国家关于医疗器械销售的法律法规。
1.具有合法的医疗机构执业许可证；2.医疗机构应当制定医疗器械的使用管理制度，并组织实施；3.严格按照医疗器械的使用说明书进行操作和维护；4.对医疗器械进行定期的检测和记录，并做好相应的质量管理工作；5.组织相关人员进行医疗器械的培训和技能提升。
第二节监督管理第四条国家药品监督管理部门应当对医疗器械的销售、使用、维护等活动进行监督和管理，并负责制定相关的监督制度和标准。
第五条医疗器械销售单位应当向国家药品监督管理部门备案，并定期向国家药品监督管理部门报告销售情况和质量监督情况。
第六条医疗器械使用单位应当配备专职医疗器械技术人员，并向国家药品监督管理部门申请执业许可。
第七条国家药品监督管理部门可以委托第三方机构对医疗器械使用单位进行现场检查，并对检查结果进行评估和公示。
第三节处罚和执法1.警告；2.罚款；3.暂扣或吊销相关的许可证；4.如果构成犯罪的，追究刑事责任。
1.扣押医疗器械；2.暂停业务或停业整顿；3.追究行政责任；4.监管部门可以向有关部门建议撤销医疗机构的执业许可证。
第四节附则第十条对于已经获得医疗器械销售资格证书的单位，在本办法实施之日起三个月内，应当向国家药品监督管理部门申请备案。
第十一条本办法自发布之日起施行，原医疗器械使用质量监督管理办法同时废止。
第十二条本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
浙江省医疗机构医疗器械使用管理办法
浙江省医疗机构医疗器械使用管理办法1. 引言医疗器械在医疗机构中起到了重要的作用，对于医疗质量和安全具有至关重要的影响。
为了规范浙江省医疗机构内医疗器械的使用和管理，增强医疗安全意识，特制定本办法。
2. 适用范围本办法适用于浙江省范围内的各类医疗机构，包括但不限于医院、诊所、卫生服务中心等。
3. 质量管理3.1 医疗器械采购医疗机构在进行医疗器械采购前，应制定明确的采购计划，明确采购目的、需求量和质量要求。
采购医疗器械应根据需求，选择合格的供应商，并签订合同。
合同应明确产品规格、数量、价格、质量标准等内容。
采购医疗器械应通过正规渠道进行，避免采购假冒伪劣产品。
采购医疗器械应按照质量合格证明等相关文件要求进行验收，确保产品符合质量要求。
3.2 医疗器械存储医疗机构应建立符合医疗器械特点的存储条件，包括温度、湿度、通风等要求。
医疗器械存储区域应干净整洁，防尘、防潮、防鼠、防蛇等。
医疗器械存储应遵守“先进先出”原则，及时清点库存并定期检查，确保库存商品在有效期内。
3.3 医疗器械操作使用医疗机构应对使用医疗器械的医务人员进行培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
医疗机构应建立医疗器械使用记录，记录医疗器械的品名、批号、使用者、使用时间等信息。
医疗机构应制定医疗器械操作规程，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，以确保安全使用。
4. 安全管理4.1 医疗器械维修与维护医疗机构应建立医疗器械维修与维护制度，明确责任人员和操作流程。
医疗机构应定期对医疗器械进行维修与检查，确保其正常工作、安全可靠。
医疗机构应建立医疗器械维修记录，记录维修和检查的时间、维修人员等信息。
4.2 医疗器械事故管理医疗机构应建立医疗器械事故报告制度，对医疗器械事故进行及时报告并进行调查分析。
医疗机构应建立医疗器械事故应急预案，明确应对措施和责任分工。
医疗机构应及时采取必要的措施，避免医疗器械事故对患者和医务人员的伤害。
5. 监督与检查5.1 监督机构浙江省卫生健康委员会及其派出的相关单位负责对医疗机构的医疗器械使用进行监督和检查。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
医疗器械使用质量监督管理办法(十一)
医疗器械使用质量监督管理办法（十一）前言第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的利益，根据《医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械使用的单位和个人，包括但不限于医疗机构、医生、护士、技术人员等。
第三条主要职责医疗机构应设立医疗器械使用管理岗位，并明确该岗位的职责，相关人员应严格按照规章制度履行监督管理职责。
第二章医疗器械使用质量监督管理的基本要求第四条安全使用要求医疗机构应制定并执行医疗器械安全使用制度，确保医疗器械的安全使用。
包括但不限于：合理使用医疗器械、正确操作医疗器械、保养和维修医疗器械等。
第五条故障处理要求医疗机构应建立健全医疗器械故障处理制度，及时发现、报告和处理医疗器械的故障情况。
医疗机构应加强对医疗器械的日常维护和保养工作，确保故障医疗器械及时处理和修复。
第六条监督检查要求监督部门应定期对医疗机构进行例行检查和抽查，对其医疗器械使用质量进行监督和评估，对发现的问题及时进行整改和处理，并追究相关责任人的责任。
第三章医疗机构的基本要求第七条机构设置要求医疗机构应按照规定，设置医疗器械使用管理岗位，并明确该岗位的职责和权限，确保医疗器械使用的专业性和安全性。
第八条人员培训要求医疗机构应定期组织医疗器械安全使用培训，提高相关人员的操作技能和安全意识，使其能够正确使用医疗器械，并能迅速应对突发事件。
第九条设备设施要求医疗机构应建立完整的医疗器械台账，及时更新并记录医疗器械的购进、使用和报废情况。
医疗机构应保障医疗器械的存放和运输条件，确保其质量不受损害。
第四章医疗器械使用质量的监督检查第十条监督部门的职责监督部门应建立健全医疗器械使用质量监督检查制度，制定实施方案，组织和实施对医疗机构的监督检查，发现问题及时处理，并对整改情况进行跟踪检查。
第十一条罚则和奖励对违反本办法的医疗机构和个人，依法给予行政处罚，并记录在案。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法在医疗保健领域，医疗器械的合理使用和质量监督管理至关重要。
为了确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性，我国制定了《医疗器械使用质量监督管理办法》。
本文将就该办法的主要内容进行解读，并探讨其对医疗器械行业的影响。
1. 法律依据《医疗器械使用质量监督管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规制定的。
该办法明确了医疗器械的使用范围、使用者的职责和义务，以及质量监督管理的具体措施等内容。
2. 医疗器械使用许可根据医疗器械的不同分类，使用者需要获得相应的使用许可。
办法规定了三类医疗器械的使用许可条件和程序，保证了医疗器械的合规销售和使用，进一步加强了对医疗器械市场的监管。
3. 医疗器械质量管理办法强调了医疗器械的质量管理要求，要求生产企业建立和实施医疗器械质量管理体系，并通过认证和检验等程序确保产品质量。
同时，使用单位也需要加强对医疗器械的质量控制和使用过程中的风险管理。
这些措施有助于提高医疗器械的质量安全水平，确保患者的用药安全。
4. 不良事件监测和报告办法对医疗器械的不良事件监测和报告进行了规定。
生产企业和使用单位都要建立和完善不良事件的监测、分析和报告制度，及时发现和纠正医疗器械的质量问题，减少不良事件对患者造成的损害。
同时，监管部门也要加大对不良事件的调查和处理力度，提高对医疗器械的监管能力。
5. 监督检查和处罚措施为了确保办法的有效实施，监管部门将组织监督检查和评估，发现问题及时纠正。
对于违反办法规定的企业和个人，将依法进行处罚，包括警告、罚款和吊销许可等措施。
这些严厉的处罚措施有助于提高医疗器械行业的自律性，净化市场环境。
总结：《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台对于确保医疗器械的合理使用和质量监督管理起到了积极的推动作用。
通过规范医疗器械的销售和使用、加强质量管理、推行不良事件报告制度等措施，有助于提升医疗器械的质量安全水平，保障患者权益。
医疗器械使用质量管理办法
医疗器械使用质量管理办法医疗器械使用质量管理办法1. 引言医疗器械使用质量管理是医疗机构保障医疗器械使用安全和提高服务质量的重要保证。
医疗器械使用质量管理办法是为了规范医疗器械的选择、采购、验收、配备、存储、维护、使用和报废等全过程，以确保医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
2. 适用范围本办法适用于各级医疗机构的医疗器械使用质量管理工作。
3. 质量管理要求3.1 选择和采购医疗机构应根据临床实际需求，制定医疗器械采购计划。
采购部门应根据采购计划，按照国家有关规定进行公开招标或邀请招标，确保采购的医疗器械具备合法资质和质量保证。
3.2 验收和配备医疗机构应设立专门的验收部门或委托专业机构进行验收。
验收人员应准确了解医疗器械的功能、性能和使用范围，对采购的医疗器械进行全面、准确、严格的验收，确保医疗器械达到规定的技术要求。
3.3 存储和维护医疗机构应制定医疗器械存储管理制度，设立专门的存储区域，按照医疗器械的特性分类、整理和标识，做好防潮、防尘、防虫、防火和防盗措施。
医疗机构应制定医疗器械维护管理制度，定期对医疗器械进行维护、校准和保养，确保医疗器械处于良好的工作状态。
3.4 使用和操作医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，对医护人员进行规范的培训，确保他们熟悉医疗器械的正确使用方法和操作规程。
医疗机构应加强对医护人员的监督和检查，确保医疗器械的正确使用，防止误用和滥用。
3.5 报废和处置医疗机构应建立医疗器械报废管理制度，对已损坏、过期或不符合要求的医疗器械进行及时报废和处置，防止被误用或进入二次流通。
报废和处置应符合国家有关规定，防止对环境造成污染。
4. 质量管理体系医疗机构应建立符合国家有关要求的医疗器械使用质量管理体系，包括质量目标、工作程序、文件和记录控制、内审和不符合处置等环节。
医疗机构应不断完善和提升医疗器械使用质量管理工作，确保医疗器械使用的安全和有效。
5. 监督和检查卫生行政部门和相关监管部门应加强对医疗机构医疗器械使用质量管理工作的监督和检查。
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》1. 引言《医疗器械使用质量监督管理办法》是我国医疗器械监督管理部门颁布的一项重要法规，旨在规范医疗器械的使用质量监督管理工作，确保医疗器械的安全有效使用，保护患者的权益。
本文将对该办法进行解读，以期更好地理解该法规对医疗器械使用质量监督管理的要求。
2. 法规概述《医疗器械使用质量监督管理办法》主要包括了以下几个方面的内容：法规目的及适用范围医疗器械使用质量监督管理的基本要求医疗器械使用单位的义务与责任医疗器械使用质量监督管理工作的监督与检查违规违法行为的处理3. 医疗器械使用质量监督管理的基本要求根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用质量监督管理的基本要求包括：医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用质量管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。
医疗器械使用单位应加强对医疗器械的管理和维护，定期进行巡查、保养和维修，确保医疗器械的正常运行。
医疗器械使用单位应对医疗器械的使用人员进行培训，确保其具备相应的专业知识和技能，正确使用医疗器械。
医疗器械使用单位应加强对医疗器械的质量反馈和报告工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
医疗器械使用单位应建立医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，确保对医疗器械不良事件的及时处理和追踪。
4. 医疗器械使用单位的义务与责任根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位的义务与责任主要包括：确保医疗器械的合理配置和使用，根据临床需求和规模选择适当的医疗器械，并负责医疗器械的正确使用。
确保医疗器械的质量和安全，及时对医疗器械进行巡查、维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
建立医疗器械不良事件的报告、处理和追踪制度，及时报告医疗器械不良事件，并配合有关部门进行调查和处理。
组织医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械的使用技能和安全意识，确保正确使用医疗器械。
向医疗器械监督管理部门报告医疗器械的质量问题和不良事件，配合有关部门进行调查和处理。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法.医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，保障人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。
第三条所有医疗器械使用单位应当依法履行医疗器械使用质量监督管理职责，确保医疗器械的安全有效使用。
第二章医疗器械使用许可第四条从事医疗器械使用的单位应当依法取得相应的医疗器械使用许可，并按照许可范围和条件使用医疗器械。
第五条医疗机构应当按照国家有关规定，设立医疗器械使用管理部门，负责医疗器械的选用、采购、接收、验收、保管、维修、清洗、消毒、报废和日常巡查等工作。
第六条医疗机构应当建立医疗器械档案，记录医疗器械的种类、型号、数量、来源、进出库记录等信息，并按规定进行保存。
第三章医疗器械使用监督第七条监督部门应当对医疗器械使用单位进行定期或不定期的监督检查，发现问题及时进行处理，并对违法行为依法予以处罚。
第八条医疗器械使用单位应当按照规定保障医疗器械的正常运行和使用，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确责任部门和责任人。
第四章医疗器械使用风险控制第十条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用风险评估制度，对使用的医疗器械进行风险评估，确保医疗器械使用过程中的安全性。
第十一条医疗器械使用单位应当定期对医疗器械进行维护保养，及时发现和排除隐患。
第十二条医疗器械使用单位应当建立医疗器械事故报告制度，发生医疗器械事故时应当及时向监督部门报告，并采取相应的措施进行处置。
第五章法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：指中华人民共和国国家药品管理的法律法规，主要用于监督管理药品的生产、流通和使用。
2. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家医疗器械管理的法律法规，主要用于规范医疗器械的研制、生产、流通和使用。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为规范医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用器械安全有效使用，促进医疗安全和医疗质量的提升，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理的目标是建立健全监督管理体系，确保医疗器械的使用质量符合法规要求，并加强对医疗机构和个人使用医疗器械的监督和管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应当坚持风险监管原则，根据医疗器械的风险等级和使用特点，制定相应的监督管理措施。
第二章医疗器械使用质量监督管理机构第四条国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械使用质量监督管理工作。
第五条地方各级食品药品监督管理部门负责本地区的医疗器械使用质量监督管理工作。
第三章医疗机构的责任与义务第六条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理制度，明确责任并落实到位。
第七条医疗机构应当制定医疗器械采购、验收、管理、使用、废弃等方面的管理规定，并组织实施。
第八条医疗机构应当定期进行医疗器械的安全检测和质量评价，并保留相关记录。
第九条医疗机构应当加强医疗器械使用信息的交流与共享，及时掌握医疗器械使用中的问题和事故，采取措施防止类似问题再次发生。
第四章个人使用医疗器械的责任与义务第十条个人使用医疗器械应当遵守产品说明书和使用方法，按照规定使用并及时维护保养。
第十一条个人使用医疗器械如发现异常情况或者发生意外事件，应当及时报告医疗机构或有关部门。
第十二条个人使用医疗器械应当参加相关培训，提高对医疗器械使用的安全意识和操作技能。
第五章监督检查与处罚第十三条医疗器械使用质量监督管理部门有权对医疗机构和个人的医疗器械使用情况进行监督检查，并可以采取相应的处罚措施。
第十四条医疗机构和个人应当积极配合监督检查工作，并提供必要的相关信息和材料。
第十五条医疗机构和个人违反本办法规定的，将被处以相应的行政处罚，并依法追究法律责任。
附件：2、医疗器械管理规定范本3、医疗器械安全检测与质量评价记录表法律名词及注释：1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：是中国对医疗器械行业进行监督管理的法律法规。
医疗设备应用质量及安全管理制度
医疗设备应用质量及安全管理制度医疗设备应用质量及安全管理制度随着医学技术和医疗设备的快速进展，医疗设备在临床诊疗中扮演着越来越紧要的角色。
医疗设备的应用质量与安全管理是保障医疗设备有效性和安全性的紧要保障。
本文从医疗设备应用质量入手，探讨医疗设备应用质量及安全管理制度的相关政策、标准、管理体系等方面。
首先，我将介绍医疗设备应用质量管理制度的相关政策法规；其次，从医疗设备应用质量标准入手，阐述如何确保医疗设备应用质量；再次，介绍医疗设备应用安全管理制度及其管理体系，以保证医疗设备的安全运行。
最后，总结医疗设备应用质量及安全管理制度的紧要性。
一、医疗设备应用质量管理制度的相关政策法规医疗设备应用质量管理制度是医疗设备行业的紧要构成部分之一，其目的在于确保医疗设备的安全性和有效性。
我国对医疗设备应用质量管理制度的规定重要由《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量管理规定》两个法律法规来管控。
1.《医疗器械监督管理条例》订立于2002年，其中第十四条规定：“生产者、经营者、使用者都要遵从产品质量管理系统的规定，对医疗器械的包括设计、生产、运输、储存、使用在内的全生命周期进行质量掌控。
”2.《医疗器械质量管理规定》订立于1999年，其中第五章是《质量管理体系》，规定了生产企业需要实行的质量管理体系。
其要求企业建立质量管理的条例、制度和程序，保证生产质量的可追溯性、稳定性和牢靠性、建立质量信息系统等。
以上两个法律法规，明确了医疗设备的质量管理原则和实在的质量掌控措施，为医疗设备应用质量管理制度的建立供给了政策和法规的支持。
二、如何确保医疗设备应用质量？为了确保医疗设备的应用质量，医疗设备应用质量标准是必不可少的。
目前，国际上通用的医疗设备应用质量标准有ISO13485：2016《医疗器械——质量管理体系——特别要求》、ISO9001：2015《质量管理体系要求》等。
在这些质量标准的基础上，我们可以建立以下医疗设备应用质量掌控流程：1. 销售前的质量掌控在销售前，生产企业要对产品实施一系列的质量管理掌控措施。
医疗器械使用质量管理办法
医疗器械使用质量管理办法医疗器械使用质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障患者用器械的安全和有效性，维护医疗秩序，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构、生产企业、经营企业和使用医疗器械的个人。
第三条医疗器械使用质量管理应当依据相关法律法规进行。
第四条医疗器械使用质量管理的基本原则包括科学性、合理性、安全性、有效性、便捷性、经济性和可追溯性。
第五条医疗机构应当建立健全医疗器械使用质量管理制度，制定详细的规章制度和工作流程。
第二章医疗器械使用许可第六条医疗机构应当根据《医疗器械使用许可管理办法》，依法取得医疗器械使用许可。
第七条医疗机构应当按照医疗器械的使用许可范围和要求，合理选用和使用医疗器械。
第八条医疗机构应当按照医疗器械使用许可要求，建立医疗器械使用和管理档案。
第九条医疗机构应当对医疗器械按时进行定期检测和校准，并记录检测、校准情况。
第十条医疗机构应当严禁使用过期、失效、损坏或未经检测和校准的医疗器械。
第三章医疗器械使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理工作组，负责医疗器械的采购、验收、分配、使用、维护、维修和报废等工作。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的流程和责任。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械使用的登记制度，对所有使用的医疗器械进行登记，并及时更新相关信息。
第十四条医疗机构应当加强对医疗器械的贮存和保管工作，保证医疗器械的完整性和有效性。
第十五条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规范，确保医务人员正确操作医疗器械。
第十六条医疗机构应当定期对医务人员进行医疗器械使用操作的培训和考核。
第四章医疗器械安全监督第十七条生产企业和经营企业应当建立完善的医疗器械安全监督制度，及时发现和处理医疗器械的安全问题。
第十八条生产企业和经营企业应当按照相关法律法规和标准，确保医疗器械的产品质量和安全性。
第十九条生产企业和经营企业应当建立医疗器械的质量追溯和召回制度，做好医疗器械质量问题的调查和处理工作。
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医疗器械全寿命周期中的行政管理
医疗器械上市前
临 医械 床 管理 前 基础 研
究
检 验 检 测
标 准 管 理
临 床 试 验
产 品 注 册
质 量 体 系
生 产 许 可
流 通 许 可
《医疗器械监督管理条例》医疗器械上市后 Nhomakorabea不
医
使 用 监 管
监 督 检 查
良 事 件 检
再 评 价
召 回
疗 机 废弃 构 处置 转
审议指出：
保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安 全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。
修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类 管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。
强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单 位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、 加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。
按动力来源分： 无源医疗器械 有源医疗器械 内置电源 外接电 源或动力源
按接触人体分：
非接触人体医疗器械 接触人体医疗器械
接触皮肤（无创伤） 接触腔道（粘 膜） 接触伤口（组织、器官、慢性 创面） 接触血液循环系统、中枢神 经系统
按进入人体的方式： 侵入人体（手术器械） 植入人体（介入人体）
按照使用时间分：
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、 使用方法等因素。
对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录，应当充分 听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见， 并参考国际医疗器械分类实践。分类目录应当向社会公布。
国家食品药品监督管理总局第15号令《医疗器械分类 规则》，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。
依风险分类的监管事权划分
• 依据风险管理的原则，体现在监管的分级：
• 一类医疗器械产品——设区的市负责备案； • 一类医疗器械生产——设区的市负责备案； • 一类医疗器械经营——完全放开； • 二类医疗器械产品——省级负责审评许可； • 二类医疗器械经营——设区的市备案； • 二类、三类医疗器械生产——省级负责审评许可。 • 三类医疗器械产品和进口产品——国家总局负责审评许可 • 三类医疗器械经营——设区的市许可。
医疗器械使用质量 管理办法学习和应
用
一、医疗器械全Th命周期管理的意义 二、医疗器械监督管理的几个概念 三、医疗器械使用质量管理办法
全程监管的原则 风险分类的原则 安全有效节约原则 鼓励创新的原则 科学规范的原则
新修订的《医疗器械监督管理条例》 对我国医疗事业意义重大
2014年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议 通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、 更放心。
学习理解《条例》的“十大原则” 和改革思路
• 全程监管的原则； • 简化许可的原则； • 分级监管的原则； • 科学规范的原则； • 风险分类的原则； • 诚信自律的原则； • 安全有效节约原则 • 监管明责的原则； • 鼓励创新的原则； • 违法严处的原则。
安全有效节约原则
• 第五条 医疗器械使用遵循安全、有效和节约的原则。
• 安全、有效的原则贯穿在整个《条例》，无论是在研制、 注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经 营、质量规范、使用、说明书、转让等等。
• 特别加强了对经营、使用环节的上市后监管要求。 • 第四章节有近十五条涉及经营、使用环节。
医疗器械全Th命周期监管的法规框架
医疗器械监督管理条例
医
医
医
医
医
疗
疗
疗
疗
疗
器
器
器
器
器
械
械
械
评械
Th
械
经
使
价不
注
产
营
用
管良
册
监
监
质
理事
管
督
督
量
办件
理
管
管
管
法检
办
理
理
理
测
法
办
办
办
和
法
法
法
再
• 第七十八条 • 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应
连续使用——不间断的连续使用 暂时使用——24小时之内 短 期使用——24小时至30日 长 期使用——大于30日 对人体的影响
基本不影响 轻微影响 严重影响
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可 以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申 请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务 院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规 定申请注册或者进行产品备案。（《条例》第十六条）
流通
使用
全程监管的原则
• 全过程、无缝隙、覆盖医疗器械全寿命周期的监管； • 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、
使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
• 每项事件以一个部门负责，部门之间的分工十分明确 • 取消了医疗器械强制认证、计量量值器械管理；划分了食
药监部门与卫生计生、中医药、民政、海关、商检等部门 的责任并且保持沟通和联系。
测
让
命名 分类 编码 目录
检测 管理
检测 机构 认定
标准 化法
行业 标准 管理
临床 管理
临床 试验 规范
注册 管理 办法
GMP 规范 管理
GMP 检查 标准
生产 监督 管理 办法
流通 管理 办法
卫生 部 使用 规范
日常 监督 检查 指导 原则
不良 事件 报告 和再 评价 管理
召回 管理 办法
研究
Th产
风险分类的原则
•风险管理体现在产品分类上：
•第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一
类是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器 械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为一类、二类、 三类。
综合医疗器械产品的预期（使用）目的，通过对 产品结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等 因素划分医疗器械的风险类别。
医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政 许可、行政监管、行政检查等在不同等级的监管部门的 事权。