医疗器械使用质量管理办法学习和应用

风险分类的原则
•风险管理体现在产品分类上：
•第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一
类是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。
• 特别加强了对经营、使用环节的上市后监管要求。 • 第四章节有近十五条涉及经营、使用环节。
医疗器械全Th命周期监管的法规框架
医疗器械监督管理条例
医
医
医
医
医
疗
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再
• 第七十八条 • 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应
连续使用——不间断的连续使用 暂时使用——24小时之内 短 期使用——24小时至30日 长 期使用——大于30日 对人体的影响
基本不影响 轻微影响 严重影响
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可 以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申 请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务 院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规 定申请注册或者进行产品备案。（《条例》第十六条）
依风险分类的监管事权划分
• 依据风险管理的原则，体现在监管的分级：
• 一类医疗器械产品——设区的市负责备案； • 一类医疗器械生产——设区的市负责备案； • 一类医疗器械经营——完全放开； • 二类医疗器械产品——省级负责审评许可； • 二类医疗器械经营——设区的市备案； • 二类、三类医疗器械生产——省级负责审评许可。 • 三类医疗器械产品和进口产品——国家总局负责审评许可 • 三类医疗器械经营——设区的市许可。
医疗器械使用质量 管理办法学习和应
用
一、医疗器械全Th命周期管理的意义 二、医疗器械监督管理的几个概念 三、医疗器械使用质量管理办法
全程监管的原则 风险分类的原则 安全有效节约原则 鼓励创新的原则 科学规范的原则
新修订的《医疗器械监督管理条例》 对我国医疗事业意义重大
2014年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议 通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
医疗器械全寿命周期中的行政管理
医疗器械上市前
临 医械 床 管理 前 基础 研
究
检 验 检 测
标 准 管 理
临 床 试 验
产 品 注 册
质 量 体 系
生 产 许 可
流 通 许 可
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械上市后
不
医
使 用 监 管
监 督 检 查
良 事 件 检
再 评 价
召 回
疗 机 废弃 构 处置 转
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、 使用方法等因素。
对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录，应当充分 听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见， 并参考国际医疗器械分类实践。分类目录应当向社会公布。
国家食品药品监督管理总局第15号令《医疗器械分类 规则》，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。
流通
使用
全程监管的原则
• 全过程、无缝隙、覆盖医疗器械全寿命周期的监管； • 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、
使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
• 每项事件以一个部门负责，部门之间的分工十分明确 • 取消了医疗器械强制认证、计量量值器械管理；划分了食
药监部门与卫生计生、中医药、民政、海关、商检等部门 的责任并且保持沟通和联系。
测
让
命名 分类 编码 目录
检测 管理
检测 机构 Hale Waihona Puke Baidu定
标准 化法
行业 标准 管理
临床 管理
临床 试验 规范
注册 管理 办法
GMP 规范 管理
GMP 检查 标准
生产 监督 管理 办法
流通 管理 办法
卫生 部 使用 规范
日常 监督 检查 指导 原则
不良 事件 报告 和再 评价 管理
召回 管理 办法
研究
Th产
对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由 国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管 部门制定。 • 中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定； • 康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务 院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条 例的规定制定。
按动力来源分： 无源医疗器械 有源医疗器械 内置电源 外接电 源或动力源
按接触人体分：
非接触人体医疗器械 接触人体医疗器械
接触皮肤（无创伤） 接触腔道（粘 膜） 接触伤口（组织、器官、慢性 创面） 接触血液循环系统、中枢神 经系统
按进入人体的方式： 侵入人体（手术器械） 植入人体（介入人体）
按照使用时间分：
审议指出：
保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安 全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。
修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类 管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。
强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单 位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、 加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。
安全有效节约原则
• 第五条 医疗器械使用遵循安全、有效和节约的原则。
• 安全、有效的原则贯穿在整个《条例》，无论是在研制、 注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经 营、质量规范、使用、说明书、转让等等。
根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器 械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为一类、二类、 三类。
综合医疗器械产品的预期（使用）目的，通过对 产品结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等 因素划分医疗器械的风险类别。
医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政 许可、行政监管、行政检查等在不同等级的监管部门的 事权。
鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、 更放心。
学习理解《条例》的“十大原则” 和改革思路
• 全程监管的原则； • 简化许可的原则； • 分级监管的原则； • 科学规范的原则； • 风险分类的原则； • 诚信自律的原则； • 安全有效节约原则 • 监管明责的原则； • 鼓励创新的原则； • 违法严处的原则。