医用生物材料市场分析
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（2）检测：包括，质量体系和第三方认证，对生物材料产品主要集 中在产品的安全性能方面；第三方认证机构（notified body）对质量 体系的认证；第三方技术单位的检测认可。
（3）全球协调化：国与国之间互相认可对方的产品安全性能标准检 测结果和管理法规，简化产品在进口国的注册程序，减少或取消产品在 进口国进行复验。
来源：法国科技新闻处
生物医用材料具有很高的附加值，其每公斤达 1200－150000美元，而建筑材料仅为0.1－1.2 美元，宇航材料也仅100—1200美元。
随着人口老龄化和各类创伤的增加，近10年来 生物医用材料和制品的市场一直保持20％左右 的年增长率，发展态势已可以与信息和汽车产 业在世界经济中的地位相比，正在成长为下个 世纪世界经济的一个支柱，对国民经济的发展 有着不可忽视的重要作用。
在我国，人口老龄化已成为社会问题，同时中、 青年创伤高速增加，生物医学材料及制品存在 着巨大的潜在市场，特别是随着国民经济的发 展和人民生活水平的提高，对生物医学材料和 制品的需求急速增高。
据国家科技部资料，1996年我国生物医学材料 的生物医学工程产业的市场增长率高达28％， 居全球之首。
国内生物医学材料与制品需求分析
1978年美国联邦法律授权食品药物管理署（FDA）发布、实施《现行医 疗器械良好生产质量规范（CGMP）》。几经修改，内容由原来的主要为 生产质量控制发展到从设计到服务的全面质量控制。其内容涉及到：
（1）评价标准：包括，生物学性能及非生物学性能（电气安全、物 化、结构、功能等）指标的评价及标准化技术委员会的评价。
美、日、澳、加等建立本国的“医疗器械质量 体系规范”法规，国家授权政府机构对国内外 企业 ，实行强制认证或认可的方式。
据1988年美国国家健康统计中心调查，美国已 有1100万人(不包括齿科材料)植入了一件以上 的生物医用材料，全球达3000万人以上，1995 年世界生物医用材料市场已达2000亿美元。
中国科学院在2002年《高技术发展报告》中披 露，1990年至1995年，世界生物医用材料市场 以每年大于20%的速度增长。这期间中国的增 长虽然也比较快，但由于起点低，市场份额只 占世界市场的2%。
（4）售后服务和监督：涉及生产方、销售方、使用方、最终顾客 （患者）和政府管理部门的跟踪体系，如投诉、处理、报告等；医疗事
故报告制度；产品责任保险；销售报告；临床应用数据库等。
国际上，通常采用ISO 9000和适用于医疗器械 ISO 13485、13488系列标准，欧盟EN 29000和 适用于医疗器械EN 46001、46002系列标准。 以及第三方认证、政府认可的非政府的模 式。
除日本外的亚洲地区将从2000年占世界市场份 额17％的280亿美元，增长至2005年占世界市 场份额的25％。
外科修复材料和制品的世界市场增长率可达26 ％（1999~2005）。
预计工程化组织和器官上市后，可开拓800亿 美元的新市场；人造皮肤、组织粘合剂及术后 防粘连制品年增长率可达45％；心血管系统修 复材料、血液净化材料、药物缓释材料也是高 速增长的领域。
生物医学材料市场分析
生物医学材料分类 生物医学材料市场分析及发展趋势 生物医学材料质量控制体系 医用止血材料分析 胶原止血海绵特点分析
现代医学的进步已经越来越依赖于生物 材料和器械的发展。
生物医用材料（biomedical material）是 用于对生物体进行诊断、治疗、修复或 替换其病损组织、器官或增进其功能的 新型高技术材料。
生物医学材料的质量控制体系
生物材料是医疗器械（Medical devFra Baidu bibliotekce）的主 体。
以美国年产32亿美元的矫形器械为例，生物 材料的直接贡献达75％。1996年我国直接受理 试产注册的130种三类医疗器械产品中，生物 材料及其制品为注册总数的34%。1998年度有 779项国外医疗器械产品在华注册，其中生物 材料类医疗器械有276 项，占注册国外医疗器 械产品的35.43%。
1990～1995年，世界生物医用材料市场以每年 大于20％的速度增长，增长较快，但起点较低， 其市场份额约占世界市场的2％。
生物医学材料市场分析
当代生物医学材料产业仍是常规材料居 主导地位。
2000年全球医疗器械市场己达1650亿美 元，其中生物医学材料及制品约占40 ％～50％。
上世纪90年代医疗器械平均年增长率为 11％左右，预计1999～2004年将有所增 高，其中发展中国家增长最快。
合物等）
生物医学材料分类
根据材料的用途分： ➢ 生物惰性（bioinert）材料 ➢ 生物活性（bioactive）材料 ➢ 生物降解（biodegradable）材料
生物医学材料分类
按照材料的组成和性质分： ➢ 医用金属材料 ➢ 医用陶瓷材料 ➢ 医用高分子材料
生物医学材料市场分析
生物医学材料应用广泛，仅高分子材料，全世 界在医学上应用的就有90多个品种、1800佘种 制品，西方国家在医学上消耗的高分子材料每 年以10％～20％的速度增长。
生物医学材料分类
按材料属性分为：
➢ 合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚 乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑 料和橡胶等）
➢ 天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、 壳聚糖等）
➢ 金属与合金材料（如钦金属及其合金等） ➢ 无机材料（生物活性陶瓷，羟基磷灰石等） ➢ 复合材料（碳纤维／聚合物、玻璃纤维／聚
2002年，根据欧洲委员会的资料指出， 全球生物材料市场价值约250亿欧元，并 以每年 5 到 7%的年增长率成长，其中 美国市场规模约100亿，年成长率高达 20%，而欧洲占据全球市场三分之一(即 70亿欧元)。
来源：法国科技新闻处
若以医院就诊科别来看，又以整形外科的应用 占绝大多数，约占80亿欧元，一般外伤部份约 占100亿欧元、心血管应用占30亿欧元、伤口 组织修复市场(皮肤组织、皮肤)则占40亿欧元。 在整形外科的手术中，有40%来自髋部整形， 全世界每年进行的手术有75万次，而膝部、伤 口、心脏及皮肤的手术合计共约50万次。
（3）全球协调化：国与国之间互相认可对方的产品安全性能标准检 测结果和管理法规，简化产品在进口国的注册程序，减少或取消产品在 进口国进行复验。
来源：法国科技新闻处
生物医用材料具有很高的附加值，其每公斤达 1200－150000美元，而建筑材料仅为0.1－1.2 美元，宇航材料也仅100—1200美元。
随着人口老龄化和各类创伤的增加，近10年来 生物医用材料和制品的市场一直保持20％左右 的年增长率，发展态势已可以与信息和汽车产 业在世界经济中的地位相比，正在成长为下个 世纪世界经济的一个支柱，对国民经济的发展 有着不可忽视的重要作用。
在我国，人口老龄化已成为社会问题，同时中、 青年创伤高速增加，生物医学材料及制品存在 着巨大的潜在市场，特别是随着国民经济的发 展和人民生活水平的提高，对生物医学材料和 制品的需求急速增高。
据国家科技部资料，1996年我国生物医学材料 的生物医学工程产业的市场增长率高达28％， 居全球之首。
国内生物医学材料与制品需求分析
1978年美国联邦法律授权食品药物管理署（FDA）发布、实施《现行医 疗器械良好生产质量规范（CGMP）》。几经修改，内容由原来的主要为 生产质量控制发展到从设计到服务的全面质量控制。其内容涉及到：
（1）评价标准：包括，生物学性能及非生物学性能（电气安全、物 化、结构、功能等）指标的评价及标准化技术委员会的评价。
美、日、澳、加等建立本国的“医疗器械质量 体系规范”法规，国家授权政府机构对国内外 企业 ，实行强制认证或认可的方式。
据1988年美国国家健康统计中心调查，美国已 有1100万人(不包括齿科材料)植入了一件以上 的生物医用材料，全球达3000万人以上，1995 年世界生物医用材料市场已达2000亿美元。
中国科学院在2002年《高技术发展报告》中披 露，1990年至1995年，世界生物医用材料市场 以每年大于20%的速度增长。这期间中国的增 长虽然也比较快，但由于起点低，市场份额只 占世界市场的2%。
（4）售后服务和监督：涉及生产方、销售方、使用方、最终顾客 （患者）和政府管理部门的跟踪体系，如投诉、处理、报告等；医疗事
故报告制度；产品责任保险；销售报告；临床应用数据库等。
国际上，通常采用ISO 9000和适用于医疗器械 ISO 13485、13488系列标准，欧盟EN 29000和 适用于医疗器械EN 46001、46002系列标准。 以及第三方认证、政府认可的非政府的模 式。
除日本外的亚洲地区将从2000年占世界市场份 额17％的280亿美元，增长至2005年占世界市 场份额的25％。
外科修复材料和制品的世界市场增长率可达26 ％（1999~2005）。
预计工程化组织和器官上市后，可开拓800亿 美元的新市场；人造皮肤、组织粘合剂及术后 防粘连制品年增长率可达45％；心血管系统修 复材料、血液净化材料、药物缓释材料也是高 速增长的领域。
生物医学材料市场分析
生物医学材料分类 生物医学材料市场分析及发展趋势 生物医学材料质量控制体系 医用止血材料分析 胶原止血海绵特点分析
现代医学的进步已经越来越依赖于生物 材料和器械的发展。
生物医用材料（biomedical material）是 用于对生物体进行诊断、治疗、修复或 替换其病损组织、器官或增进其功能的 新型高技术材料。
生物医学材料的质量控制体系
生物材料是医疗器械（Medical devFra Baidu bibliotekce）的主 体。
以美国年产32亿美元的矫形器械为例，生物 材料的直接贡献达75％。1996年我国直接受理 试产注册的130种三类医疗器械产品中，生物 材料及其制品为注册总数的34%。1998年度有 779项国外医疗器械产品在华注册，其中生物 材料类医疗器械有276 项，占注册国外医疗器 械产品的35.43%。
1990～1995年，世界生物医用材料市场以每年 大于20％的速度增长，增长较快，但起点较低， 其市场份额约占世界市场的2％。
生物医学材料市场分析
当代生物医学材料产业仍是常规材料居 主导地位。
2000年全球医疗器械市场己达1650亿美 元，其中生物医学材料及制品约占40 ％～50％。
上世纪90年代医疗器械平均年增长率为 11％左右，预计1999～2004年将有所增 高，其中发展中国家增长最快。
合物等）
生物医学材料分类
根据材料的用途分： ➢ 生物惰性（bioinert）材料 ➢ 生物活性（bioactive）材料 ➢ 生物降解（biodegradable）材料
生物医学材料分类
按照材料的组成和性质分： ➢ 医用金属材料 ➢ 医用陶瓷材料 ➢ 医用高分子材料
生物医学材料市场分析
生物医学材料应用广泛，仅高分子材料，全世 界在医学上应用的就有90多个品种、1800佘种 制品，西方国家在医学上消耗的高分子材料每 年以10％～20％的速度增长。
生物医学材料分类
按材料属性分为：
➢ 合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚 乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑 料和橡胶等）
➢ 天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、 壳聚糖等）
➢ 金属与合金材料（如钦金属及其合金等） ➢ 无机材料（生物活性陶瓷，羟基磷灰石等） ➢ 复合材料（碳纤维／聚合物、玻璃纤维／聚
2002年，根据欧洲委员会的资料指出， 全球生物材料市场价值约250亿欧元，并 以每年 5 到 7%的年增长率成长，其中 美国市场规模约100亿，年成长率高达 20%，而欧洲占据全球市场三分之一(即 70亿欧元)。
来源：法国科技新闻处
若以医院就诊科别来看，又以整形外科的应用 占绝大多数，约占80亿欧元，一般外伤部份约 占100亿欧元、心血管应用占30亿欧元、伤口 组织修复市场(皮肤组织、皮肤)则占40亿欧元。 在整形外科的手术中，有40%来自髋部整形， 全世界每年进行的手术有75万次，而膝部、伤 口、心脏及皮肤的手术合计共约50万次。