重量差异检查法标准操作规程
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）5.2.检查法：5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.项下复试。
5.3.记录与计算：5.3.1. 记录每次称量数据。
5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，保留3位有效数字。
5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
注射用无菌粉末装量差异限度规定5.4.结果与判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。
5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。
5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。
检验操作规程(1)
重量差异测定法标准操作规程1．目的规范测定重量差异的操作过程。
2．适用范围使用于片剂、栓剂、丸剂、膜剂、透皮贴剂。
3．职责进行重量差异测定时应按照本规程操作。
4．材料和设备分析天平5．实验步骤5.1 片剂5.1.1检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
5.1.2 片剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.1.3糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
凡检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
5.2 栓剂5.2.1检查法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。
每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得有1粒超出限度1倍。
5.2.2栓剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.3 丸剂5.3.1检查法：取药丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。
每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的药丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
5.3.2丸剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.3.3包衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣。
糖丸包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
5.4 膜剂5.4.1检查法：取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
5.4.2膜剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.5 透皮贴剂检查法：除另有规定外，取贴片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别精密称定各片的重量，超过±5%的不得多于2片，不得有1片超过±10%。
09T-I638-01中华人民共和国药典(二部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/121.目的：建立《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA 片剂。
5.1.1. 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
5.1.2. 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
5.1.2.1. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生持久局部或全身作用的片剂。
5.1.2.1.1. 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
5.1.2.1.2. 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。
5.1.2.2. 舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
5.1.2.2.1. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.2. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.3. 舌下片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
5.1.2.3. 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
5.1.2.3.1. 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
5.1.2.4. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
5.1.2.4.1. 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
5.1.2.5. 分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
5.1.2.5.1. 分散片中的药物应是难溶性的。
片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程(精)
目 的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。
适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。
责 任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程 序：1.设备：天平，感量不低于0.001g 。
2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。
每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。
3.压片过程。
首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。
称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度药片不得多于2片并不得有一片超出限度1倍。
4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。
但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
对乙酰氨基酚片的质量检查
《对乙酰氨基酚片的质量检验》教学设计南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾一、简介1、项目名称：对乙酰氨基酚片的质量检验2、项目介绍：《药品理化分析技术》是中职药剂的核心课程。
是将原有的《药物化学》、《药物分析》进行有机整合而成的一门课程。
课程共分为三大模块，第一模块是药物化学与药物分析的基础知识与实验，第二模块是按药物作用分类进行各类药物及其分析的理论与实验，第三模块是综合实训。
本学期综合实训项目按照药品质量检测面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求，结合国家职业技能鉴定药物分析工等考核标准，选择6个典型药物作为载体设计了项目教学，按照《中国药典》（二部）进行全面检测，使学生学会药物原料、辅料、各剂型的检测要求、检测方法和常规仪器的使用，全面训练学生的对各类药物检测的专业技能，培养严格执行药品标准的意识和能力。
6个项目其中包括对乙酰氨基酚片的质量检验。
本项目就是对对乙酰氨基酚片进行全面的质检，包括性状观测、鉴别、检查、含量测定。
通过实训，让学生理解对乙酰氨基酚片鉴别、含量测定的原理，掌握性状观测、鉴别、检查、含量测定的操作，进一步强化化学鉴别、重量差异检查、脆碎度检查、溶出度检查、紫外-可见分光光度法的基本操作过程及操作要点。
3、适用岗位：药品生产企业QC岗位4、学习时间：10课时（性状观测、鉴别：2课时；检查：5课时；含量测定：3课时）二、项目设计理念以药品检测工作过程为依据确定岗位训练模块，采用“任务驱动－分模块轮岗训练”教学模式和“分组讨论、实际操作、虚拟训练”相结合的教学方法，按国家标准及企业规范分层次一体化训练，强化学生对药检工作过程的认识，培养自主学习能力、协作能力、管理能力，增强学生的责任意识和成就感。
通过虚拟训练，可节省资源，并可解决仪器设备不足的矛盾。
三、学情分析1、学生的认知特点与学习心理：我校08药1班（课改班）的学生已适应现有的教学模式和教学方式，对专业知识的学习热情较高。
2、在学习本课前应具备的基本知识和技能：学生已经掌握《有机化学》、《分析化学》基础知识与操作技能，《药品理化分析技术》基础知识和对乙酰氨基酚的结构、主要性质。
片剂重量差异检查法操作规程
Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。
本规定适用于片剂重量差异的检查。
2. 引用标准《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。
3. 仪器与用具分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂)。
扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。
4. 操作方法取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。
从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。
重量差异限度规定5. 记录与计算记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。
记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。
求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。
计算超出限度范围的片数及超出数据。
遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。
6. 结果与判定20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。
20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。
20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。
中药丸剂检验操作规程
中药丸剂1概述1.1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
1.2对中药丸剂的质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面光滑无裂纹，丸内无蜡点和颗粒，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检査“水分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”和“微生物限度”。
2、水分检查法2.1简述2.1.1中药丸剂多系饮片原粉和蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质，故《中国药典》规定本检查项目。
2.1.2丸剂的水分检査，系指在规定的条件下用适宜的方法测定供试品中的含水量（％）2.1.3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检査水分。
2.2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规范。
2.3结果与判定除另有规定外，水分在表1规定的限度内判为符合规定。
凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定结果不一致时，以甲苯法为准。
表1丸剂水分检査限度3、重量差异检查法3.1简述在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出的丸剂每丸的重量有一定的差异。
本项检查的目的在于控制每丸重量的差异在一定的范围内，保证用药剂量的准确。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种［用法与用量］项下规定服用范围者，不超过一次服用最髙剂量包装的丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检査。
3.2仪器与用具321分析天平感量Im g （适用于标示重量或平均重量0.1g以上的丸剂）或感量0.1mg（适用于标示重量或平均重量0.1g及0.1g以下的丸剂）。
3.2.2药匙。
3.3操作方法以1 0丸为一份（丸重1 . 5 g及1 . 5 g以上的以1丸为一份），取供试品10份，分别称定重量。
3.4注意事项3.4.1包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。
片剂重量差异检查法操作规程[参考]
![片剂重量差异检查法操作规程[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/de31ccea29ea81c758f5f61fb7360b4c2e3f2aa5.png)
片剂重量差异检查法操作规程[参考]1.1本法适用于片剂的分量差异查看。
凡规则查看含量均匀度的片剂，一般不再进行分量差异的查看。
1.2在片剂出产中，因为颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和办理等原因。
都会引起片剂分量差异。
本项查看的意图在于操控各片分量的一致性。
确保用药剂量的精确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于均匀片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于均匀片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精细称定分量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精细称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总分量,除以20,得均匀片重()。
3.2从已称定总分量的20片供试品中，顺次用镊子取出1片，别离精细称定分量，得各片分量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应细心查对药片数。
实验过程中，应防止用手直接触摸供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出分量差异极限的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前查看片芯的分量差异，符合规则后方可包衣。
包衣后不再查看分量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应查看分量差异。
5记载与核算：5.1记载每次称量数据。
5.2求出均匀片重()，保存3位有用数字。
修约至两位有用数字，挑选分量差异极限。
5.3按下表规则的分量差异极限，求出答应片重规模(±×分量差异极限)。
均匀片重分量差异极限0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%6结果与断定6.1每片分量均未超出答应片重规模(±×分量差异极限)；或与均匀片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片分量应与标明片重比较)，均未超出上表中的分量差异极限；或超出分量差异极限的药片不多于2片，且均未超出极限1倍；均判为符合规则。
6.2每片分量与均匀片重相比较，超出分量差异极限的药片多于2片；或超出分量差异极限的药片虽不多于2片，但其间1片超出极限的1倍；均判为不符合规则。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
阿魏酸哌嗪片(保肾康片)检验操作规程
阿魏酸哌嗪片（保肾康片）检验操作规程一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康片）的检测方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部），（95）卫药标字第016号。
三、质量指标：四、试剂1、碳酸氢钠（AR级）2、铁氰化钾（AR级）3、汞（AR级）4、纯化水五、对照品：阿魏酸哌嗪六、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、棕色容量瓶（250ml，100ml）3、移液管（5ml）4、研钵5、滤纸七、操作步骤：1、外观：目测片面光洁、完整，不得有粘冲，松片或裂片现象；2、性状：本品为白色或类白色片；3、鉴别：3.1 取本品的细粉约0.25g（相当于阿魏酸哌嗪0.1g），加碳酸氢钠0.9g，与水 5ml 使溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液0.5ml与汞1滴，强力振摇1分钟，放置约20分钟，即缓缓显红色；3.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程）测定，在287±2nm和310±2nm的波长处有最大吸收，在254±2nm的波长处有最小吸收。
4、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。
5、崩解时限：见崩解时限检查操作规程。
6、脆碎度：见片剂脆碎度检查操作规程。
7、含量测定：（避光操作，用棕色容量瓶）。
7.1 原理：本品为芳香族具有不饱和结构的化合物，310±2nm的波长处有最大吸收，故可用紫外分光光度法测定其含量。
7.2 对照品溶液的制备：取经80℃干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照品约30mg，精密称定，量250ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml中，含有阿魏酸哌嗪0.12mg）；7.3 供试品溶液的制备：取本品20片，精密称量，研细，精密称取约65mg（相当于阿魏酸哌嗪30mg），量250ml容量瓶中，加水在温水浴上溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
重量差异检查法标准操作规程
标准操作规程目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。
范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。
责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。
规程：1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。
2. 概述：重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。
3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。
4. 操作方法4.1. 供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。
4.2. 供试品的称量4.2.1. 片剂：取片剂20片，精密称定总重量m，再分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3……m20，称量精确至0.001g。
4.2.2. 胶囊剂：取胶囊剂20粒，分别精密称定重量m1’、m2’、m3’ (20)倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次序分别称出胶囊壳重m1”、m2”、m3”、……m20”。
胶囊装量m i=m i’－m i”20粒总装量m=m1+m2+m3+……m204.2.3. 颗粒剂（单剂量包装）取颗粒剂10包，分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m10’，除去包装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m1”、m2”、……m10”。
每包装量m i=m i’－m i”总重量 m=m 1+m 2+……m 104.3. 记录：每片（粒、包）都应有实际重量的称量结果记录。
4.4. 注意事项4.4.1. 使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。
4.4.2. 操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应戴手套、手指套。
片剂应用平头镊子镊取。
4.4.3. 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。
4.5. 计算nm m = %100%)(⨯-=m m m i 差异限度装量重量 式中：m —总重量(g)m —平均重量（装量）(g)m i —每片重(g)n —供试品片数(粒)4.6. 结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。
装量差异检查法标准操作规程
装量差异检查法标准操作规程⽬的：制订装量差异检查法标准操作规程。
适⽤范围：装量差异检查。
责任：检验室⼈员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执⾏。
程序：1. 简述1.1 本法适⽤于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进⾏装量差异检查。
1.2 在⽣产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及⼯艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。
本项检查的⽬的在于控制各粒装量的⼀致性，保证⽤药剂量的准确。
2. 仪器与⽤具2.1 分析天平感量0.1mg2.2 扁形称量瓶2.3 ⼩⽑刷2.4 剪⼑或⼑⽚2.5 弯头或平头⼿术镊3. 操作⽅法3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），⽤⼩⽑刷或其它适宜⽤具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每⼀囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别⽤剪⼑或⼑⽚划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），⽤⼄醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每⼀囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4. 注意囊项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应⽤与⽔不混溶⼜易挥发的有机溶剂，其中以⼄醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使⾃然挥散，不得加热或长时间置⼲燥处，以免囊壳失⽔。
4.3 其它注意囊事项同⽚剂重量差异检查法4.1项下。
5. 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊及其⾃⾝囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（）,准确⾄装量的千分之⼀。
5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。
对乙酰氨基酚片的质量检查
《对乙酰氨基酚片的质量检验》教学设计南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾一、简介1、项目名称：对乙酰氨基酚片的质量检验2、项目介绍：《药品理化分析技术》是中职药剂的核心课程。
是将原有的《药物化学》、《药物分析》进行有机整合而成的一门课程。
课程共分为三大模块，第一模块是药物化学与药物分析的基础知识与实验，第二模块是按药物作用分类进行各类药物及其分析的理论与实验，第三模块是综合实训。
本学期综合实训项目按照药品质量检测面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求，结合国家职业技能鉴定药物分析工等考核标准，选择6个典型药物作为载体设计了项目教学，按照《中国药典》（二部）进行全面检测，使学生学会药物原料、辅料、各剂型的检测要求、检测方法和常规仪器的使用，全面训练学生的对各类药物检测的专业技能，培养严格执行药品标准的意识和能力。
6个项目其中包括对乙酰氨基酚片的质量检验。
本项目就是对对乙酰氨基酚片进行全面的质检，包括性状观测、鉴别、检查、含量测定。
通过实训，让学生理解对乙酰氨基酚片鉴别、含量测定的原理，掌握性状观测、鉴别、检查、含量测定的操作，进一步强化化学鉴别、重量差异检查、脆碎度检查、溶出度检查、紫外-可见分光光度法的基本操作过程及操作要点。
3、适用岗位：药品生产企业QC岗位4、学习时间：10课时（性状观测、鉴别：2课时；检查：5课时；含量测定：3课时）二、项目设计理念以药品检测工作过程为依据确定岗位训练模块，采用“任务驱动－分模块轮岗训练”教学模式和“分组讨论、实际操作、虚拟训练”相结合的教学方法，按国家标准及企业规范分层次一体化训练，强化学生对药检工作过程的认识，培养自主学习能力、协作能力、管理能力，增强学生的责任意识和成就感。
通过虚拟训练，可节省资源，并可解决仪器设备不足的矛盾。
三、学情分析1、学生的认知特点与学习心理：我校08药1班（课改班）的学生已适应现有的教学模式和教学方式，对专业知识的学习热情较高。
2、在学习本课前应具备的基本知识和技能：学生已经掌握《有机化学》、《分析化学》基础知识与操作技能，《药品理化分析技术》基础知识和对乙酰氨基酚的结构、主要性质。
凡规定检查含量均匀度的片剂
练习
• 现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/片，规 格：100片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：
ห้องสมุดไป่ตู้
序号
1
2
3
4
5
片重
0.501
0.500
0.498
0.524
0.485
序号
6
7
8
9
10
片重
0.500
0.539
0.497
0.489
0.511
序号
11
12
13
14
15
片重
0.495
工作任务 维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片 • 批号：091002 • 规格：100mg×100片 • 工作任务：依据标准操作规程，对上述
维生素C片的重量差异进行检查，并对结 果进行判断。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算
原始数据的记录
重量差异检查 原始记录
真实 完整 具体 清晰
取样称量
精密称定20片总重量,求平均片重 分别精密称定每片的重量
20片每片重量怎样快捷地称出？
任务结束工作
• 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂 上标签，送至指定位置保存。
• 清洗，消毒天平及工作台面。 • 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，
技能
1、片剂重量差异检查方法的查阅？ 2、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？ 3、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？
职素
1、认真负责的工作态度 2、良好的职业道德 3、公正客观的评价观
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重量差异检查法标准操作规程
目的：制订重量差异检查法标准操作规程。
适用范围：重量差异检查。
责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。
程序：
1. 简述
1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的
检查。
1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片
剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2. 仪器与用具
2.1 分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重
0.30g或0.30g以上的片剂)
2.2 扁形称量瓶
2.3 弯头或平头手术镊
3. 操作方法
3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量
m 值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片
重量。
4. 注意事项
4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出
的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差
异。
4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5. 记录与计算
5.1 记录每次称量数据。
5.2 求出平均片重（ ），保留3位有效数字。
5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ ± ×重量差异限度）。
平均重量
重量差异限度（%） 0.30g 以下
±7.5 0.30g 或0.30g 以上
±5.0
6. 结果与判定
6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出 限度的1倍；均判为不符合规定。
6.3 举例
安乃近片（XX 药厂，规格：0.5g ，批号：930241）
(1) 称量 称量瓶重+20片重 47.480（g ）
称量瓶重 36.605
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20片重 10.875（g ）
(2) 平均片重 10.875/20=0.544（g ）
(3) 允许片重范转0.544±0.544×5.0%=0.517～0.571(g)
(4) 依法精密称定每片重量,保留3位有效数字,若均在上述允许片重范围内,则
按6.1项下判为符合规定;若超出允许片重范围的药片多于2片,按6.2项下判为不符合规定.
如20片中,有1-2片超出上述允许片重范围,则应将差异限度增大1倍计算,此时的允许片重范围为0.544±0.544×10%=0.490-0.598(g).最后按6.1或6.2项下规定判定. m m m。