年理综全国卷生物试题附答案

一、绪论

1什么是药品质量标准？我国药品质量标准分那两种类型？药品从研发成功到生产与使用主要包括几个阶段？

药品质量标准：根据药物自身的理化性质与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量质量是否稳定均一的技术。

类型：国家药品标准、企业药品标准

步骤：新药研发---药品生产---药品经营---药品使用---药品监管

2、中国药典出版了几版？内容分哪几部分？正文包括那些项目？

10版；内容：凡例、正文、附录；正文包括药品质量标准、制剂质量标准、生物制品质量标准

3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？

USP 、BP、JP、Ph.Eur、Ch.Int

4、药物分析的主要目的是什么？

保障药品质量的合格，为人类健康服务。

5、试述药品检验程序及各项检验的意义？

程序：取样---检验（鉴别、检查、含量测定）---记录---报告

意义：

6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？

项目：密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。

意义：反映药物的纯度，评价药品质量的主要指标。

7、中国药典附录包括哪些内容？

制剂通则、通用检测方法、指导原则。

8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？

紫外分光光度法：专属性较低，准确性较低

HPLC法：专属性高、良好的准确性。

比色法和荧光分光光度法：显色较灵敏、专属性和稳定性较好。主要用于药物制剂。

容量分析法：主要用于化学原料药，简便易行、耐用性好、准确度高。

9、制订药品质量标准的原则是什么？

必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。制订出既符合我国国情，又具较高水平的药品质量标准。

10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？

11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

方法具有一定专属性、灵敏度，且便于推广；

化学法与仪器法相结合；

尽可能采用药典中收载的方法

12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

主药含量多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度

13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？

药品名称、概括、制法（生产工艺）、质量指标制定的理由（性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏）、与已有标准的对比、其他内容、起草说明示例。

14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？

《药品非临床研究质量管理规定》（GLP)；《药品生产质量管理规范》（GMP)《药品经营质量管理规范》（GSP)；《药品临床试验质量管理规范》（GCP) 15、什么叫标准品？什么叫对照品？

标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质；

对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质。

16、0.1mol/L 氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？

（1)0.1mol/l氢氧化钠溶液---一般试剂!

(2)氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）---准确度不足!

(3)氢氧化钠滴定液0.1000mol/L---4位有效数字

17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？

(g/ml)

18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；

19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？

±10％

20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

概念：在不加入供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的实验结果

二、第一单元

1、药物鉴别的意义是什么?药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些?

意义：药品质量检验工作中的首要任务

鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法

2、什么是一般鉴别试验?什么是特殊鉴别试验?举例说明。

一般鉴别试验：钠盐、钾盐、钙盐的焰色反应；

特殊鉴别试验：巴比妥类药物含有丙二酰脲母核，根据其取代基的不同，可区分具体是哪一种物质。

3、对化学鉴别试验的要求是什么？

化学鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，操作简便、快速等。

4、如何利用色谱法来鉴别药物?

利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。

采用与对照品在相同条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真

5、影响鉴别试验的因素有哪些？

被测物浓度；试剂的用量；溶液的温度、pH；反应时间；共存的干扰物质等。

6、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验?其意义何在？

"鉴别反应的空白试验"就是在不加样品的情况下，按样品分析的条件和操作步骤进行分析的试验叫空白试验。在分析工作中，存在着系统误差，其中包括试剂及用水含有杂质所造成的误差，为消除这部分影响，提高分析准确度，所以要做空白试验。

"对照试验"是用已知溶液代替试验液，以同样的方法进行鉴定的试验。用于检查试剂是否变质失效，或反应条件是否适当，是检查系统误差的有效方法。

三

1、什么叫药物的纯度？

药物的纯净程度

2、试述杂质检查的意义、来源？

意义：影响药品质量的主要因素之一是药品杂质，药品的杂质是药品不具治疗作用，或对人体有危害或影响药品质量的物质，因此，杂质检测是控制药品质量的一项重要指标。

1.药品的质量评价指标:

2.药品本身的疗效以及有无副作用。

3.含杂质的程度及其杂质对人体所发生的影响

来源：

合成过程中，原料不纯或反应不完全，

中间体、副产物在精制中未除尽

生产过程制剂过程试剂、溶剂、还原剂残留异构体、多晶体

使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质

在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的贮藏过程用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化

3、什么叫限度检查?杂质限量如何计算?

杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。

杂质限量的计算式子为：标准溶液的浓度X标准溶液的体积/供试品量X100%。

一种物质中所夹杂的不纯成分，它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。

一般我们将杂质含量不超过0.03%的液体视为无杂质。

4、何谓特殊杂质?何谓一般杂质?分别举例说明？

一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。

特殊杂质：是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的，如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸，具有专属性的测定方法。

5、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围？