2016年年度质量回顾分析报告模板

2016年度

产品质量回顾分析报告

产品名称：******

（规格：******）

回顾日期：2016年01月～12月

********有限公司

目录

1. 概要

2. 回顾期限

3. 制造情况

4 产品描述

产品工艺

产品给药途径及适应症

关键参数

5. 物料质量回顾

原辅料、包装材料质量问题回顾

主要原辅料购进情况回顾

供应商管理情况回顾

工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

6. 产品质量标准情况

产品质量标准

质量指标统计及趋势分析

7. 生产工艺分析

关键工艺参数控制情况

中间体控制情况

工艺变更情况

物料平衡

收率

返工与再加工

设施设备情况

8. 偏差回顾

9. 产品稳定性考察

10. 拒绝批次

拒绝放行的物料

拒绝放行的中间产品及成品..

11. 变更控制回顾

12. 验证回顾

13. 环境监测情况回顾

14. 人员情况

15. 委托加工、委托检验情况回顾

16. 不良反应

17. 产品召回、退货

产品召回情况

产品退货情况

18. 质量投诉

19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审

20. 结论

21. 建议

附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目

附表2 2016年01月~12月药品检验数据汇总

附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表

1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相

关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日

3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为万贴，平均收率为%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。）

4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 产品工艺

D 级洁净区

质量控制点

产品给药途径及适应症

局部外用，用于治疗***。 产品关键参数

4.3.1 重量检查（5粒重）：～（内控标准）；～（法定标准）

4.3.2 ***含量：≥%（内控标准）；≥%（法定标准）

5. 物料质量回顾

包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。）

2016年01月~03月主要原辅料购进情况回顾

评价：

①***在2016年01月~12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批，检验合格；

⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月~12月均检验合格，质量稳定。

供应商的管理情况回顾

①新增供应商情况：无新增供应商。

②供应商审计情况：按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计：对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计，对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，从源头上保证其提供物料质量的稳定性。

工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。

6. 成品质量标准情况

药品中间产品质量标准

指标名称法定标准内控标准

质量指标统计及趋势分析（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以趋势分析只包括01月~03月。）

A．药品中间产品中***含量分析

评价：如图所示，2016年01月~03月药品中间产品的***含量均符合内控质量标准的规定，并趋于稳定，平均含量%。表明生产的药品中

间产品的质量稳定。

B：药品成品重量检查

评价：如图所示，2016年01月~03月生产的各批药品重量检查均符合法定标准，同时也在内控标准~范围内。现通过现场QA加强管理，使整个工序处于受控状态，以防止不合格品产生。

C：药品成品***含量

评价：如图所示，2014年01月~12月药品中***含量稳定，均符合***含量的法定标准；

同时满足内控标准。***含量分布在%～%之间，含量平均值为%。整个工序处于理想状态，可以继续维持现有工序。

7．生产工艺分析

关键工艺参数控制情况

生产过程严格按照生产工艺进行，严格按照相关规定控制生产工艺参数。生产前由操作人员设定工艺参数，由生产现场相关工段QA复核后方可开始生产，生产过程中操作人员和QA均根据设备情况进行定时段检查工艺参数，并时时记录工艺参数，所有数据最终归档批生产记录，经质量受权人或转受权人最终审核后方可产品放行。根据附表1《药品关键工艺参数控制点及控制项目》，使药品生产关键工艺参数在控制范围内，生产出质量稳定的药品。

中间产品控制情况

在实际生产中所有中间产品在混合搅拌工序结束后按照其相应的中间产品质量标准取样后由中心化验室检验，QA现场检查，两项均合格后放行进入下道生产工序（成型内包）的生产，所有检验、检查均严格按照相关标准文件进行，及时做好中间产品状态标识，坚决做到不合格不放行。见附表2《2016年01月~03月药品检验数据汇总》。

工艺变更情况

药品生产工艺参数可以满足生产质量需要，工艺无变更。

物料平衡：详见附表3《2016年01月~03月药品各工序收率、平衡统计

表》。

药品生产大致分为：混合搅拌、压片成型、内包装、外包装四个过程，在这四个生产过程结束后分别计算物料平衡，包装材料需计算物料平衡。数据实施统计与分析如下：

评价：2016年01月~03月各批药品混合搅拌物料平衡均在99%～100%的规定范围内；