中药材质量标准-西洋参

中药材质量标准

中文名西洋参

汉语拼音Xiyangshen

英文名RADIX PANACIS QUINQUEFOLII

来源本品为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。

性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长3～12cm，直径0.3～2cm。芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根

中、下部有一至数条侧根，多已折断。质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，

皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。气微而特异，味微苦而甘。

鉴别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的

正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分

取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药

材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1

对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中

国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12

小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度40～60%，展开缸预平衡15分

钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，

分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对

照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。

原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。病害霉变参不得有。

杂质不得过0.5%；统装货不得有。

水分不得过13.0%（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）。

人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]项

下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以

氯仿--甲醇-水（13：7：2）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，

相对湿度32%以下，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙

醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。

有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年

版一部附录IX Q）

重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。

浸出物

含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。

人参皂苷Rb1

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。理论板数按人参皂苷Rb1

峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。

供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补

足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以

水饱和的正丁醇50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，

弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取正丁

醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，

摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于1.2%。

人参皂苷Rg1与人参皂苷Re

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。理论板数按人参

皂苷Rg1峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg133μg、人参皂苷Re0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取[含量测定]项下人参皂苷Rb1的供试品溶液，作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于

0.80%。

炮制

性味与归经甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。

功能与主治补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。

规格

用法与用量3～6g。

禁忌

注意不宜与藜芦同用。

贮藏置阴凉干燥处，密闭，防蛀。