中药的及其制剂分析报告概论

第十五章 中药及其制剂分析简介

第一节 概述

中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，中药是祖国医药伟大宝库中的重要组成部分，品种繁多，临床应用疗效显著，具有几千年的历史，是中华名族宝贵的医药遗产。中药制剂是根据药典、制剂规和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品，故中药制剂一般又称为中成药。千百年来，通过历代医药学家的共同努力，中药制剂的品种日益增多，各种传统剂型日趋完善，我国现有35大类、43种剂型共5000余种中成药。

为保证中药制剂的用药安全、合理、有效，必须对中药制剂进行合理的质量分析。中药及其制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。近年来，我国医药工作者将现代科研技术和手段，应用到传统中药的有效成分、药理、制剂和质量控制等方面，使得中药制剂在品种、产量、生产规模、新产品的研制方面有了很大的发展。

一、中药制剂分析的特点

中药作用的药效物质基础是其中的化学成分，特别是中药复方制剂含有众多的化学成分，作用十分复杂，分析难度较大，因此，中药制剂分析与化学药物制剂分析相比，具有下列几个特点：

1、中药制剂中化学成分的复杂性和有效成分的难确定性 中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。中医临床用药一般由几味或几十味组成的复方，单味药材本身就是一个复杂的混合物，复方制剂所含的化学成分就更复杂，中药制剂中产生的疗效是多种化学成分的协同作用，有产生治疗作用的有效成分，

也有目前认为

无生物活性的无效成分；有有机成分，也有无机成分，而且，中药材中有效成分与无效成分的概念也是相对的，某一化学成分在一种药材中为有效成分，在另一种药材中就也可能是无效成分。所以，对于中药制剂的研究，很难用1～2中成分作为疗效指标成分，因此，对于中药制剂的质量分析应当综合考虑。

2、中药制剂组方的原则性和规律性中药制剂是严格按照中医理论和用药原则而组方的，各味药材在处方中地位不同，有君、臣、佐、使之分，进行质量分析时，首先进行组方分析，通过组方分析首选君药、贵重药及剧毒药建立分析方法。当君药无明显特征或有效成分不明确而难以分析时，才可考虑分析臣药及其他药。其次，对毒药、剧药成分进行检测，以达到临床用药安全可靠，目前，多根据制剂中某药味有效成分的特性建立控制方法，随方分析主药或药群的有效成分进行质量评价。

3、中药制剂中原药材来源和炮制的差异性中药制剂中原药材差异较大，分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。中药材品种繁多，同名异物、同物异名现象很多，药材规格、产地、生长环境、药用部位、采收季节和加工方法等均会影响到药材中有效成分的含量，从而影响到中药制剂的质量和临床疗效。现代研究表明，不同的采收期中药的有效成分含量差异很大，如薄荷中的薄荷脑于秋季叶变黄时含量最高，丹参中的有效成分丹参酮在11、12月份含量最高。此外，中药材经加工炮制后，其化学成分、性味、药理作用等方面均会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规，对炮制工艺、成品质量都要严格控制。

4、中药制剂剂型、生产工艺及辅料的多样性含有相同药材的不同中药制剂，不同生产工艺的差别，都将会影响到制剂中化学成分的含量。中药制剂的剂型较多，传统剂型有丸、散、膏、丹、酒、汤、茶、锭等；现代新剂型有合剂、酊剂、颗粒剂、片剂、注射剂等，各种剂型由于制备方法不一，存在状态不同，剂型的多样性，决定了分析方法的多样性。有些中药制剂生产工艺较为复杂，影响因素较多，即使同一批、同一生产车间，若工艺稍有差别，也很难保证不同批次之间化学成分的一致性。此外，中药制剂所用辅料，如蜂蜜、糯米粉、植物油等，对质量分析均有一定的影响，大多需要进行提取、分离、净化等繁琐的预处理，以排除干扰，才能获得准确的分析结果。所以，在分析方法上除考虑方法的专属性、灵敏性外，尚需注意药材在制剂中的存在形式、辅料对测定的影响及各成分间的干扰。应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。若制剂中含有药材粉末，保留有植物组织特征，可用显微法鉴别；进行化学成分分析时，则须将被测成分从植物细胞中提取出来。若制剂是由药材提取物、浸出物制成，则理化分析法是其主要的分析方法。

5、中药制剂分析方法的先进性由于中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种、由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也会有差别，中药制剂的组成又十分复杂，各种成分的含量高低不一，许多成分的含量比较低，有的成分含量很低，甚至为十万分之几、百万分之几，因此，中药制剂的分析方法需要求其专属性和灵敏度。目前，主要运用先进的科学技术进行分析，如色谱及连用技术、药理和生物测定技术及中药指纹图谱研究技术等。

二、影响中药制剂质量的因素

中药制剂的原料中药材大都是来自于自然界的植物、动物、矿物，因此，中药处方及中药材的原辅料及包装材料、剂型与生产工艺、质量标准与质量监控措施、厂房设施等因素都影响其质量。

1、处方处方是影响中药制剂疗效的主要因素，无论是古方、验方还是医院协定处方，在制备制剂前都必须进行处方中药味、各药味间用量比例及日服剂量的筛选，使处方尽量精炼、严谨，符合中医辨证施治、理法方药的原则。因此，处方是中药制剂研究的基础和依据，但值得注意的是，寻找一个治百病的处方是不科学的，只要对某一种病或对疾病的某一点有特效的处方就是好处方。

2、原辅料及包装材料原料、辅料是中药制剂生产的基础物质，是制剂生产的第一关。其质量状况将会直接影响药品的质量。尤其是中药材来源复杂，采收季节、产地、贮藏、饮片炮制质量等均可直接影响中药制剂产品的质量及其安全性和有效性。《中国药典》将黄芪甲苷作为黄芪药材质量的指标成分，研究表明，产的蒙古黄芪和产的蒙古黄芪黄芪甲苷的含量相差9倍。因此，重视制剂质量，必须从生产制剂的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品的生产。

3、原料药的采收季节和时间、炮制与贮藏采收时间中药品质的好坏，取决于有效物质含量的多少，有效物质含量的高低与产地、采收季节、时间、采收方法有着密切的关系。现代研究表明，不同的采收期中药的有效成分含量差异很大，如以总黄酮和淫羊藿苷含量为指标成分的淫羊藿药材，有学者对省临江野生淫羊藿不同采收期地上部位中总黄酮和淫羊藿苷的含量进行测定，发现不同采收期的淫羊藿地上部位中淫羊藿苷的含量在0.2630%～