生物安全柜 年度验证方案

生物安全柜再验证文件

2017年

（设备编号：xxxxxxxx）

xxxxxxxxxxxx制药有限公司

目录

1验证方案的起草与审批

2概述

3验证目的

4验证人员

5相关文件检查

6仪器状态检查

7运行确认

8性能确认

9再确认

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

仪器名称仪器编验证编

BSC-1000ⅡA2

生物安全柜

起草人部门日期

1.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

2概述：

设备名称：生物安全柜

设备编码：

规格型号：BSC-1000ⅡA2

制造商：苏州安泰空气技术有限公司

BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。

本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3验证目的：

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4验证人员：

姓名负责内容所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，

各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告

质量监控

负责验证项目的操作实施

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为

有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书

6相关文件检查

6.1检查确认

文件名称存放地点设备开箱验收单

标准安装报告

BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明

书

BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作

规程

检测人复核人日期

6.2相关文件检查结果

相关文件检查偏差：

建议：

相关文件检查结论：

相关文件检查确认人： 日期：

7 仪器状态检查 7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

位。 结论：

检测人

复核人 日期 7.4 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人： 日期：

8 运行确认：

8.1 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。

运行确认偏差：

建议：

运行确认结论：

运行检查确认人：日期：

9性能确认

9.1风速确认

仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：

9.1.1垂直气流平均风速测定：

9.1.1.1在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方200mm

平面区域内测量垂直气流平均风速。

9.1.1.2测点按点、平均为150mm的网格分布。

9.1.1.3测量结果在0.25-0.5m/s。

9.1.2工作窗口进风平均风速测定：

9.1.2.1工作窗口高度开到指定操作高度。

9.1.2.2用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为

100mm，垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处。

9.1.2.3测点平均值不小于0.5m/s。

仪器：型培养箱编码：

型高压灭菌锅

培养基种类/配制批号：培养时间：

9.2.1打开设备运行半个小时，风速达到要求。

9.2.2采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min。

9.2.3培养基放入35±2℃恒温培养箱培养72小时，设两个阴性对照，记录结果。

9.2.4阴性对照为0，其他平皿小于1。

9.3悬浮粒子数确认：

仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：

9.3.1打开设备运行半小时，风速达到要求。

9.3.2取4个采样点，每个采样点采3遍，每次采样5.66L空气。

9.3.3测量结果应符合下表要求：

静态测试最大允许量（个/m2）

粒径μm≥5≥0.5

最大值020

编号

检测结果/

个/m2

编

号

检测结果/

个/m2

编

号

检测结果/

个/m2≥5≥0

.5

≥5≥0

.5

≥5≥0

.5

159

2610

3711

4812

检测人复核人日期

性能确认偏差：

建议：

性能确认结论：

性能检查确认人：日期：

10再确认

仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。