药厂生物洁净室的空调系统设计分析

发表：《科技创新与应用》

药厂生物洁净室的空调系统设计分析

天津市春信制冷净化设备有限公司李晓光300384

摘要：作为重要的产业部门，医药产业是关系到国计民生的支柱产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上，为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。

关键词：空调系统；生物洁净室；药厂；分析

1.药品生产环境的重要性分析

国内外多年以来的研究实践证明，发生交叉感染和药品污染的主要因素，是药品生产环境与规范要求不符。为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善的措施，根据相关的标准和规定，使药品工厂的生产环境达标。随着高科技的发展，生物洁净室应运而生。在一些大型的外科手术中，为提高手术成功率，保证手术顺利、安全的进行，降低术后感染率，均要求手术室无菌和高度洁净。同时随着基因工程的发展，洁净的环境是移植细胞基因的重要保障。为了确保药品的质量及细菌的提取，也必须要有洁净的环境。空气净化是制药工业的主要任务，是为了满足不同工序空气洁净度所需，将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。

2.药厂生物洁净室的空调系统设计

2.1针对药厂生物洁净室，我国GMP环境控制要求

在生产环境控制方面，我国GMP规定了以下几点要求：（1）对不同的洁

净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定

的数值内，同时监测手段也要适当。（2）保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求。（2）针对β－内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排气。（4）要将有效的捕尘装置设置在产生粉尘的房间内，避免出现交叉感染（5）

对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品

的生产要求。

2.2净化空调系统的空气处理

2.2.1 空气的过滤

对空气过滤器进行评价的三项主要指标是：容尘量、空气阻力和过滤效率。总体来讲，最理想的过滤器标准为容尘量大、阻力小、过滤效率高，送入洁净

室的空气必须经过过滤器的处理。而初效过滤器的主要功能是控制大颗粒尘埃

和新风，10um的尘粒是其控制的主要对象；高中效和中效过滤器主要是防护和过滤末级过滤器的预过滤， 1~10um的尘粒是其主要的对象。而作为终端过滤

的高效过滤器，主要是进行排风处理和送风处理，小于1um的尘粒是其主要对象。

2.2.2 空气处理设备

为了能对空气进行热湿处理，净化空调系统设置了相应的装置，并根据洁净室的要求，设定空气处理装置的各个功能段。加湿段、加热段、表冷段组成了热湿处理，其它为辅助段。可采用蒸发器和表冷器进行表冷段，禁止采用淋水室。叠式、立式和卧式组成了常用组合式空调机组的三种形式。区别与其它的空气处理设备，净化空调机组规定了箱体要有良好的保温性、密闭性和高强度。内表面有较低的噪音、容易清洁、同时安放了过滤器阻力装置。

2.2.3 净化空调系统的基本形式

对气流流型的选择，洁净室洁净度等级的确定，是采用局部空气净化还是全室空气净化，应依照工艺要求进行确定。对全空气净化尽量少采用，从经济上考虑，尽量采用非单向流。

2.2.4设置空气净化范围的原则

（1）全空气净化处理方式是指，采用集中净化空调系统，使整个房间都处于相同的洁净环境下，这种方式对具有相同洁净度要求、同时数量多、设备工艺高大的场所比较适合。其缺点是有较长的建设周期、较复杂的运行管理、较大的投资方式。

（2）局部空气净化处理方式为，以净化局部设备，包括层流罩和棚式直层流单元等，以及净化空调器为主，使局部区域在一般的空调环境下，能够具有一定的洁净度。这种方式对利用原有厂房进行改造的，以及生产批量较小的场合比较适合。

（3）这种净化处理方式为局部净化和全室净化相结合，既可以使局部区域具有较高的洁净度环境，同时还能使室内具有一定的洁净度，既节约了能源，又使生产对高洁净环境的需求得到了满足。

2.2.5净化空调系统划分原则和方法

(1)划分按照不同的剂型，主要是因为不同的剂型对净化空调有不同的要求。

(2）划分依照不同的级别，主要是因为不同等级的洁净室会要求设置不同的空调参数。

(3)要将一般的空调系统和净化空调系统区别开来，主要是因为两个系统具

有不同的运行阻力。

(4)划分依照不同的平面和楼层进行；

(5)依照无菌和非无菌生产区等运行班次不同的区域来划分；

3 .药厂空气净化若干问题分析

3.1针对特殊药物的空气净化要求

应坚决杜绝其它药品和抗癌药品、激素类药品一起使用同一个空气净化系统和同一个设备；若无法规避，则需采取有效的验证和防护。严格过滤厂房的

回风和送风，在送风口末端处进行高效过滤，并设置中效以上的过滤器在回风口上。净化排风，防止不同产品粉尘之间发生交叉污染。之所以对专用空调进行设置，是为了防止风道将不同药品的粉尘向其它的生产空间扩散，同时单独设置专用空调系统的空调机房。

3.2生产厂房的通风与空调措施

此类厂房是对中药的前处理工序以及非创面用药，应该依据洁净室管理的厂房的要求进行规范管理，如紧闭生产厂房的门窗，有良好的设施，可降温、

除尘、通风及除湿。依据这些规范要求，所制定的相应的处理措施为：（1）设置空调系统和通风系统；（2）需要过滤送风；（3）做微正压在厂房内；（4）针对中药浓缩及提取等厂房，设除尘系统或排风系统，GMP有以下规定：必须有预防交叉感染的措施，同时有良好的通风。由于在生产过程中，厂房内会产生大量的湿热，有的还需要进行排风和防爆，所采取的预防交叉污染的措施为：（1）密闭厂房，并设置防灰和防虫措施；（2）厂房内应该有组织的排风和补风；（3）要设有空气预处理装置进行补风。

3.3净化空调系统的压力控制装置

空调系统向各个房间传递的风量要在恒定值上，使空调洁净室内保持稳定的压力，应采取的措施为：（1）参照空调系统的阻力变化情况，采用一套风机变转速调速装置，通过对电机电流频率进行调节，使风机转速改变，为保持恒定的系统风量，提供所需风压。设风机调频有着显著的优点：保持恒定的系统风量，稳定的房间压力，对送风需求能提供满足，保证风气平稳的启动。

结语：伴随着科技的进步及人们生活质量和医疗水平的提高，人们开展普遍关注来自化妆品及药皮的不良反应和感染病症。控制药厂环境的目的，就是为保证药品的质量，预防环境污染和交叉感染。本文对药品生产环境的重要性进行了分析，通过阐述医药洁净厂房环境控制要求，以及净化空调系统的空气处理，对药厂空气净化若干问题进行了分析，同时针对不同情况，给出了相应的解决措施，希望能对药厂生物洁净室的空调系统设计提供借鉴和参考。

参考文献：