第二章药事管理体制及组织结构
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药事管理体制和组织结构
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation, CDE）
药品市场监督司
政策法规司
（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
03 第二章药事管理体制及组织机构
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司） 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制 定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家 药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执 行委员、委员）
药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能
• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性 药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族 药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关 部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会 职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规 草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳 入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进 口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传 和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作，与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员 违反行政纪律的行为；依法如强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批， 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的 地区和部门，严肃追究有关领导和人员的 责任。
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理 概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办 法并监督实施。建立食品安全隐患排查 治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。 负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全 风险监测工作。
医院药房管理 第二章 医院药事的组织管理
——《广东省医疗机构药房建设规范》
28
具有药师以上资格的药学技术人员经培训考核合格 、并由药学部门授予麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格后，方可在本机构从事麻醉药品和第一类精神药 品调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处 方审核、评估、核对、发药及安全用药指导，药士从 事处方调配工作。
l 开展科学研究与技术革新，并组织教学与业务 学习。
l 组织实施药品登记、统计等等工作。
38
药师的职责区别
Ø 医疗机构药师的职责：
一般服务：调配处方
提供药物信息
管理药品
临床药学：提供药学保健
开展治疗药物监测
开展药物利用评价
药品不良反应、相互作用监测
39
Ø 社会药房药师职责：
供应合格药品 进行用药指导 管理药品 提供相关卫生保健服务
一、药事管理与药物治疗学委员会性质与组成 二、药事管理与药物治疗学委员会工作职责
12
一、药事管理与药物治疗学委员会性质与组成
性质：
p 学术组织。 p 作用：确定用药、选药、购药、及评价药物疗效。 p 教育性和指导性。
行政管理部门
医院常设机构
13
组成
﹡ *
﹡
﹡﹡ ﹡ ﹡ ﹡
﹡
注：﹡《医疗机构药事管理规定》
中国药师的承诺
关爱人民健康 药师在您身边
53
中国药师的誓言
实事求是 忠实于科学 全心全意 服务于社会 忠于职守 献身于药学 尽职尽责 承诺于人民
54
中国药师的职业道德
以人为本 一视同仁 尊重患者 保护权益 廉洁自律 诚实守信 崇尚科学 开拓创新
55
我国现行医德药德规范
56
28
具有药师以上资格的药学技术人员经培训考核合格 、并由药学部门授予麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格后，方可在本机构从事麻醉药品和第一类精神药 品调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处 方审核、评估、核对、发药及安全用药指导，药士从 事处方调配工作。
l 开展科学研究与技术革新，并组织教学与业务 学习。
l 组织实施药品登记、统计等等工作。
38
药师的职责区别
Ø 医疗机构药师的职责：
一般服务：调配处方
提供药物信息
管理药品
临床药学：提供药学保健
开展治疗药物监测
开展药物利用评价
药品不良反应、相互作用监测
39
Ø 社会药房药师职责：
供应合格药品 进行用药指导 管理药品 提供相关卫生保健服务
一、药事管理与药物治疗学委员会性质与组成 二、药事管理与药物治疗学委员会工作职责
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一、药事管理与药物治疗学委员会性质与组成
性质：
p 学术组织。 p 作用：确定用药、选药、购药、及评价药物疗效。 p 教育性和指导性。
行政管理部门
医院常设机构
13
组成
﹡ *
﹡
﹡﹡ ﹡ ﹡ ﹡
﹡
注：﹡《医疗机构药事管理规定》
中国药师的承诺
关爱人民健康 药师在您身边
53
中国药师的誓言
实事求是 忠实于科学 全心全意 服务于社会 忠于职守 献身于药学 尽职尽责 承诺于人民
54
中国药师的职业道德
以人为本 一视同仁 尊重患者 保护权益 廉洁自律 诚实守信 崇尚科学 开拓创新
55
我国现行医德药德规范
56
药事管理 (2)药事管理体制与组织机构
第二节 我国兽医药品管理机构及职能
一、我国兽药药品管理的机构设置 （一）行政管理机构 国务院兽药行政管理机构：农业部兽医局（全 国），县级主管所辖地区 分为4级体系：部、小、市、县 （二）检验机构： 国家级机构 ：中国兽医药品 监察所 省级机构：各省级监察所 另设县市级监察所
三、兽药残留监控机构 四个国家级：中国兽医药品监察所、中国农 业大学、华南农业大学、华中农业大学 省级：各兽药监察所 部级：山东、江苏等六个 四、专业技术组织 11个专业性组织
一、药事管理体制 定义：一定的社会制度下药事工作的组织方 式、管理制度和管理方法，是国家权力机关 关于药事组织机构设置及运行机制等方面的 制度。 特点（1）属宏观范畴（2）指导与影响微观药 事单位 分为（1）药品质量监督管理体制（2）药品生 产经营管理体制（3）药品使用管理体制（4） 药学教育与科技管理体制
药事管理体制与组织机构
药事组织机构的建立
药事管理体制及 组织机构
药事管理制度的建设
沟通协调药事组织与其 他相关部门的组织渠道
主要内容
第一节、概述 第二节、我国兽医药品管理机构及职能 第三节、兽药生产、经营组织机构 第四节、药学教育、科研管理体制和社会团体 第五节、国外药事管理体制与机构
第一节、概述
特点：药物科研机构从事业型组织向企业 型组织转变过渡 一、药学教育管理体制 二、药学科研管理体制 三、药学社会团体 （1）中国药学会 （2）中国畜牧兽医学会的动物药学分会
第五节、国外药事管理体制与机构
一、世界卫生组织（WHO） 二、美国药事管理体制与机构 （1）管理法规 （2）兽药管理机构 FDA、USDA、DEA、FTC、EPA、SBP 三、欧盟兽药管理体制 欧盟委员会常委会、EMEA、CVMP 四、日本药事管理体制与机构 （1）机构设置（2）药事局的主要职能
二章节药事管理组织体系与职能
4
第一节 药品监督管理组织体系
药品质量监督管理通过对药品的研制、 生产、流通、使用过程中的物质对象的质量 以及影响物质对象质量的工作质量进行监督 管理，体现了全面质量管理的思想，同时也 是国家为保障公众用药安全，保护企业合法 权Байду номын сангаас，以质量第一、科学化和法治化高度统 一以及专业性监督管理和群众性监督管理相 结合的原则，以法律手段和行政手段行使国 家监督管理权的体现。
26
二
药品技术监督管理组织体系
（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所 需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审 核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制 品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技 术复核工作。 27
第二章 药事管理组织体系与职能
1
第二章
药事管理组织体系与职能
药事管理组织体系是指一定社会制度 下药事工作的组织管理方式、方法和制度， 是国家关于药事管理的机构设置、职能配 置和运行机制等方面的制度。然而，从药 事管理的内容、范围来看，其组织体系是 一个相对比较复杂的综合性的社会系统。
2
第二章 药事管理组织体系与职能
17
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管 理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监 督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全 监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事 故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健 品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关 部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
第一节 药品监督管理组织体系
药品质量监督管理通过对药品的研制、 生产、流通、使用过程中的物质对象的质量 以及影响物质对象质量的工作质量进行监督 管理，体现了全面质量管理的思想，同时也 是国家为保障公众用药安全，保护企业合法 权Байду номын сангаас，以质量第一、科学化和法治化高度统 一以及专业性监督管理和群众性监督管理相 结合的原则，以法律手段和行政手段行使国 家监督管理权的体现。
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二
药品技术监督管理组织体系
（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所 需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审 核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制 品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技 术复核工作。 27
第二章 药事管理组织体系与职能
1
第二章
药事管理组织体系与职能
药事管理组织体系是指一定社会制度 下药事工作的组织管理方式、方法和制度， 是国家关于药事管理的机构设置、职能配 置和运行机制等方面的制度。然而，从药 事管理的内容、范围来看，其组织体系是 一个相对比较复杂的综合性的社会系统。
2
第二章 药事管理组织体系与职能
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（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管 理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监 督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全 监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事 故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健 品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关 部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
第二章 药事管理组织体系与职能
药事组织管理体系与职能
第二章
Contents
1. 药品监督管理组织体系 2. 药品监督管理 3. 药学实践单位与事业性组织机构 4. 国外药事管理组织体系
2
药事管理组织体系是指一定社会制度下药 事工作的组织管理方式、方法和制度， 事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家 关于药事管理的机构设置、 关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机 制等方面的制度。 制等方面的制度。
4
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
时间 1949 1978
政府部门
药政处/ 药政处/药政局 国家医药管理总局
职能 药品监督管理
隶属 卫生部
国务院 统一管理中西药 品及医疗器械生 （卫生部代管） 卫生部代管） 产、供应和使用 同上 药品监督管理 +食品、保健食 食品、 品、化妆品 职能调整
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
主要职责】 国家食品药品监督管理局【主要职责】
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 药品 (2010-04关于加强餐饮服务食物中毒信息上报的通知 (2010-04-29) 监督管理的政策、规划并监督实施， 监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规 和部门规章制度。 和部门规章制度。 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》做好 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (2009-08餐饮服务食品安全监管工作的通知 (2009-08-03) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施， （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展 消费环节食品安全状况调查和监测工作， 消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食 关于做好学习贯彻《食品安全法》 关于做好学习贯彻《食品安全法》有关工作的通知 品安全监管有关的信息。 品安全监管有关的信息。 (2009-04(2009-04-13) 负责化妆品卫生许可、 化妆品卫生许可 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品 的审批工作。 的审批工作。
第二章
Contents
1. 药品监督管理组织体系 2. 药品监督管理 3. 药学实践单位与事业性组织机构 4. 国外药事管理组织体系
2
药事管理组织体系是指一定社会制度下药 事工作的组织管理方式、方法和制度， 事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家 关于药事管理的机构设置、 关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机 制等方面的制度。 制等方面的制度。
4
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
时间 1949 1978
政府部门
药政处/ 药政处/药政局 国家医药管理总局
职能 药品监督管理
隶属 卫生部
国务院 统一管理中西药 品及医疗器械生 （卫生部代管） 卫生部代管） 产、供应和使用 同上 药品监督管理 +食品、保健食 食品、 品、化妆品 职能调整
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
主要职责】 国家食品药品监督管理局【主要职责】
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 药品 (2010-04关于加强餐饮服务食物中毒信息上报的通知 (2010-04-29) 监督管理的政策、规划并监督实施， 监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规 和部门规章制度。 和部门规章制度。 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》做好 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (2009-08餐饮服务食品安全监管工作的通知 (2009-08-03) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施， （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展 消费环节食品安全状况调查和监测工作， 消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食 关于做好学习贯彻《食品安全法》 关于做好学习贯彻《食品安全法》有关工作的通知 品安全监管有关的信息。 品安全监管有关的信息。 (2009-04(2009-04-13) 负责化妆品卫生许可、 化妆品卫生许可 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品 的审批工作。 的审批工作。
药事管理体制及组织结构
国家药品监督管理局
国家食品药品监督管理局（SFDA）
国家经贸委
国家发展委
2003年国务院机构调整
我国药品监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 药品监督管理的技术机构
二、我国药品监督管理组织机构
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
三、药学教育、科研及学术团体
01
药学教育组织
02
药学科研组织
03
药学学术团体
单击此处添加大标题内容
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） 药学协会 中国医药企业管理协会 中国大众药物协会 中国化学制药工业协会 中国医药商业协会 中国医药教育协会 中国执业药师协会
一、美国的药事管理体制
联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA 州政府的药品监督管理机构 美国药典会
第四节 国外药事管理体制
二、日本药品监督管理体系及机构
地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。
药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。
中国药品生物制品检定所主要职能
02
04
承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;
06
（四）国家食品药品监督管理局直属机构
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 药典委员会的组成
第二章 药事管理体制及组织结构
单击添加副标题
国家食品药品监督管理局（SFDA）
国家经贸委
国家发展委
2003年国务院机构调整
我国药品监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 药品监督管理的技术机构
二、我国药品监督管理组织机构
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
三、药学教育、科研及学术团体
01
药学教育组织
02
药学科研组织
03
药学学术团体
单击此处添加大标题内容
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） 药学协会 中国医药企业管理协会 中国大众药物协会 中国化学制药工业协会 中国医药商业协会 中国医药教育协会 中国执业药师协会
一、美国的药事管理体制
联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA 州政府的药品监督管理机构 美国药典会
第四节 国外药事管理体制
二、日本药品监督管理体系及机构
地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。
药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。
中国药品生物制品检定所主要职能
02
04
承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;
06
（四）国家食品药品监督管理局直属机构
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 药典委员会的组成
第二章 药事管理体制及组织结构
单击添加副标题
2章 药事组织
是全国药品检验所业务技术的指导中心。
（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品
的检验和技术仲裁。
（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。
（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、 修订或起草工作； 承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品 的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括 国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的 研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、 鉴定审核、保存和分发。
食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国家中药保护品种审评委 员会
药品评价中心
医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
领导关系 -------- 指导关系
国际合作司
驻局纪检组监察局
（一）药品检验机构
1、中国药品生物制品检定所（NICPBP）1950 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，
三、药品监督管理的技术机构
♠ ♠ ♠ ♠ ♠ ♠ ♠
国家药品监督管理局直属技术机构： 药品检验机构 中国食品药品检定研究院 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)
2、主要职责 （1）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其 相关业务组织工作。 （2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关 业务组织工作。 （3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业 务组织工作。 （4）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业 务组织工作； （5）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的 技术工作及其相关业务组织工作。
第二章药事管理体质与组织机构
1、取消的职责 2、下放的职责 3、整合的职责 4、加强的职责
§2-2 药事管理组织机构
一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家
的法律、法规、政策、对药品、药事组织 和相应从业人员进行必要的监督管理，是 国家对药品质量管理的重要手段，药品监 督管理组织属于国家药事管理组织范畴。
监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
（五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构— —国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督 管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行 的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变， 主要职能转变如下：
（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）
1、国家食品药品监督管理总局职责如下
（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推 动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建 设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与 合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司法衔接机制。
分析：
该企业准备报批的试验及 资料需要哪些才算齐全？如齐 全，企业应如何进行下一步工 作，向国家食品药品监督管理 总局的哪一部门申请办理？
（二）省级及省级以下药品行政监 督管理部门的职能
主要职责有：
（1）辖区内执行《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
（2）发《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GSP认证；
§2-2 药事管理组织机构
一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家
的法律、法规、政策、对药品、药事组织 和相应从业人员进行必要的监督管理，是 国家对药品质量管理的重要手段，药品监 督管理组织属于国家药事管理组织范畴。
监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
（五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构— —国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督 管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行 的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变， 主要职能转变如下：
（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）
1、国家食品药品监督管理总局职责如下
（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推 动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建 设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与 合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司法衔接机制。
分析：
该企业准备报批的试验及 资料需要哪些才算齐全？如齐 全，企业应如何进行下一步工 作，向国家食品药品监督管理 总局的哪一部门申请办理？
（二）省级及省级以下药品行政监 督管理部门的职能
主要职责有：
（1）辖区内执行《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
（2）发《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GSP认证；
药事管理学教学2-药事管理体制及组织机构
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二、日本的药事管理体制P38 三、其他国家药事管理体制
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四、世界卫生组织
WHO有关药品的管理 WHO总部有关药品 方面由诊断、治疗和康复技术处管理。
其主要工作有：①制订药物政策和药物管 理规划。要求各国采取行动，选择、供应和合 理使用基本药物约200种。②药品质量控制。编
辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名 以避免药品商品名称的紊乱，出版季刊《药物 情报》通报有关药品功效和安全的情报。
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③生物制品。制订国际标准和控制质量，
通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗 原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准 品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。
④药品质量管理。制定并经1977年世界卫
生大会通过《药品生产和质量管理规范》 (简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认 证体制》(简称WHO的认证体制)两个制度， 大会建议并邀请各会员国实施和参加。
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(二)美国药品管理的内容及形式 按照法律、法规、 规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质 量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强 制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准 (药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制 度)、药品生产质量认证(GMP制度)、药师资格认证。 强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事 单位进行检查(包括对进入美国的药品生产企业GMP 的检查)，以及对麻醉药品、精神药物的检查。世界 公认美国是新药审批最严格的国家。
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第四节 国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制 美国国会于1906年通过并颁布了《食品、药品法》，
授权联邦政府的卫生行政部门统一管理药品，从此开 始了国家集权管理药品的体制。在联邦政府的卫生行 政部门中建立了食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，负责实施食品、药品管 理法，对药品进行强制性管理。
二、日本的药事管理体制P38 三、其他国家药事管理体制
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四、世界卫生组织
WHO有关药品的管理 WHO总部有关药品 方面由诊断、治疗和康复技术处管理。
其主要工作有：①制订药物政策和药物管 理规划。要求各国采取行动，选择、供应和合 理使用基本药物约200种。②药品质量控制。编
辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名 以避免药品商品名称的紊乱，出版季刊《药物 情报》通报有关药品功效和安全的情报。
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③生物制品。制订国际标准和控制质量，
通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗 原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准 品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。
④药品质量管理。制定并经1977年世界卫
生大会通过《药品生产和质量管理规范》 (简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认 证体制》(简称WHO的认证体制)两个制度， 大会建议并邀请各会员国实施和参加。
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(二)美国药品管理的内容及形式 按照法律、法规、 规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质 量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强 制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准 (药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制 度)、药品生产质量认证(GMP制度)、药师资格认证。 强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事 单位进行检查(包括对进入美国的药品生产企业GMP 的检查)，以及对麻醉药品、精神药物的检查。世界 公认美国是新药审批最严格的国家。
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第四节 国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制 美国国会于1906年通过并颁布了《食品、药品法》，
授权联邦政府的卫生行政部门统一管理药品，从此开 始了国家集权管理药品的体制。在联邦政府的卫生行 政部门中建立了食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，负责实施食品、药品管 理法，对药品进行强制性管理。
药事管理第2版第二章 药事组织管理 第二节 品监督管理体制
二、药品行政监督管理机构
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要负责对 药品的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组 织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。
国家食品药品监督管理局内设药品管理机构有： 药品注册司 、药品安全监管司 、稽查局 、政策法规司
2019年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理， 理顺了食品药品监督管理关系。
下图为我国现行药品监督管理体系架构
国务院
省、自治区直辖市人民政府
பைடு நூலகம்
卫生部
省卫生厅
国家食品药品监督管理局
市级人民政府
省级食品药品监督管理局
市卫生局 市级食品药品监督管理局
县级人民政府
县卫生局 县级食品药品监督管理局
办公室 政策法规司 保健食品化妆品监管司
食品安全监管司 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事局
中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心
药品认证管理中心 药品评价中心
医疗器械技术审评中心
中药品种保护保护品 种审评委员会办公室
执业药师资格认证中心
国际合作司
信息中心
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
新中国成立~2019年，我国的药品监督管理工作一直由卫 生行政部门负责 ；
2019年3月组建了直属于国务院领导的国家药品监督管 理局，主管全国药品监督管理工作；
2019年3月，组建国家食品药品监督管理局 ，继续行使 国家药品监督管理的职能，同事负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督和组织协调；
1.国家药典委员会 是我国最早成立的药品标准化机构，负责组织制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化 管理的法定机构。 2.国家中药品种保护审评委员会办公室 承担国家中药品种保护、保健食品与化妆品行政审批的技术审评。 3.药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评。 4.药品评价中心 主要负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰的技术工作及其相关业务组织工作，负 责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务等工作。 5.药品认证管理中心 对依法向国家食品药品监督管理局申请认证申请的企业和医疗机构实施现场检查和跟踪检查； 负责对省级食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导等工作。
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要负责对 药品的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组 织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。
国家食品药品监督管理局内设药品管理机构有： 药品注册司 、药品安全监管司 、稽查局 、政策法规司
2019年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理， 理顺了食品药品监督管理关系。
下图为我国现行药品监督管理体系架构
国务院
省、自治区直辖市人民政府
பைடு நூலகம்
卫生部
省卫生厅
国家食品药品监督管理局
市级人民政府
省级食品药品监督管理局
市卫生局 市级食品药品监督管理局
县级人民政府
县卫生局 县级食品药品监督管理局
办公室 政策法规司 保健食品化妆品监管司
食品安全监管司 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事局
中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心
药品认证管理中心 药品评价中心
医疗器械技术审评中心
中药品种保护保护品 种审评委员会办公室
执业药师资格认证中心
国际合作司
信息中心
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
新中国成立~2019年，我国的药品监督管理工作一直由卫 生行政部门负责 ；
2019年3月组建了直属于国务院领导的国家药品监督管 理局，主管全国药品监督管理工作；
2019年3月，组建国家食品药品监督管理局 ，继续行使 国家药品监督管理的职能，同事负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督和组织协调；
1.国家药典委员会 是我国最早成立的药品标准化机构，负责组织制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化 管理的法定机构。 2.国家中药品种保护审评委员会办公室 承担国家中药品种保护、保健食品与化妆品行政审批的技术审评。 3.药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评。 4.药品评价中心 主要负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰的技术工作及其相关业务组织工作，负 责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务等工作。 5.药品认证管理中心 对依法向国家食品药品监督管理局申请认证申请的企业和医疗机构实施现场检查和跟踪检查； 负责对省级食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导等工作。
第二章 药事管理体制及组织机构
• 1、组织是实现管理目标的工具和载体 、 • 2、组织在对外联系中起着实体的作用 、 • 3、组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 、 • 4、组织在现代生产中是不可缺少的要素 、
组织的类型
按组织的社会功能分类： 按组织的社会功能分类： 经济组织 群众组织 按组织的人数分类： 按组织的人数分类： 小型组织 大型组织 中型组织 巨型组织 文化组织 宗教组织 政治组织
我国药品生产经营行业组织机构
• 贯彻、执行国家有关法律、法规； 贯彻、执行国家有关法 国家有关 法规； • 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理 经济管理， 宏观调控； 经济运行进行宏观调控 经济运行进行宏观调控； • 制定医药行业发展战略及长远规划； 制定医药行业发展战略及长远规划； 发展战略 • 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进 制定行业或企业的产品升级换代规划， 产品升级换代规划 提高在国内外市场中的竞争能力； 步，提高在国内外市场中的竞争能力； • 医药行业的统计、信息工作； 医药行业的统计、信息工作； 统计 工作 • 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、 储备及灾情 紧急调度工作 工作； 的紧急调度工作； • 组织实施中药、生化制药的行业管理。 组织实施中药、生化制药的行业管理。 行业管理
省级药品监督管理部门的职责
• 审批药品广告、核发药品广告批准文号； 药品广告 广告、 药品广告批准文号 • 辖区内实施行政处罚； 辖区内实施行政处罚； 行政处罚 • 实施执业药师制度，组织辖区内执业药师注 实施执业药师制度， 执业药师制度 册； • 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训 药品监督管理机构 辖区内药监干部 干部。 辖区内药监干部。
组织的类型
按组织的社会功能分类： 按组织的社会功能分类： 经济组织 群众组织 按组织的人数分类： 按组织的人数分类： 小型组织 大型组织 中型组织 巨型组织 文化组织 宗教组织 政治组织
我国药品生产经营行业组织机构
• 贯彻、执行国家有关法律、法规； 贯彻、执行国家有关法 国家有关 法规； • 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理 经济管理， 宏观调控； 经济运行进行宏观调控 经济运行进行宏观调控； • 制定医药行业发展战略及长远规划； 制定医药行业发展战略及长远规划； 发展战略 • 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进 制定行业或企业的产品升级换代规划， 产品升级换代规划 提高在国内外市场中的竞争能力； 步，提高在国内外市场中的竞争能力； • 医药行业的统计、信息工作； 医药行业的统计、信息工作； 统计 工作 • 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、 储备及灾情 紧急调度工作 工作； 的紧急调度工作； • 组织实施中药、生化制药的行业管理。 组织实施中药、生化制药的行业管理。 行业管理
省级药品监督管理部门的职责
• 审批药品广告、核发药品广告批准文号； 药品广告 广告、 药品广告批准文号 • 辖区内实施行政处罚； 辖区内实施行政处罚； 行政处罚 • 实施执业药师制度，组织辖区内执业药师注 实施执业药师制度， 执业药师制度 册； • 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训 药品监督管理机构 辖区内药监干部 干部。 辖区内药监干部。
第二章 药事管理组织体系与职能
第二章
2
第二章
A
药事管理组织体系与职能
第一节
B C
药品监督管理组织体系
主要内容
第二节 药品监督管理 第三节 药学实践单位与事业性组织机构 国外药事管理组织体系
第二章
3
D
第四节
第一节 药品监督管理组织体系
药品监督管理组织体系属于国家药事 管理组织体系范畴， 管理组织体系范畴，主要由药品行政监督 管理组织体系和技术监督管理组织体系两 部分组成。其主要职能是依据法律、法规 部分组成。其主要职能是依据法律、 的授权，按照法定的程序和标准，对药品、 的授权，按照法定的程序和标准，对药品、 药事组织和相应从业人员进行必要的监督 管理。其中， 管理。其中，对药品质量的监督管理是药 品监督管理组织体系的核心职能。 品监督管理组织体系的核心职能。
第二章
7
第 一 节
药品行政监督管理组织体系
2008年 2008年3月，根据《国务院关于部委管 根据《 理的国家局设置的通知》， 》，设立国家食品 理的国家局设置的通知》，设立国家食品 药品监督管理局（副部级）， ），为卫生部管 药品监督管理局（副部级），为卫生部管 理的国家局。2008年7月根据《国家食品药 理的国家局。2008年 月根据《 品监督管理局主要职责内设机构和人员编 制规定》的通知， SFDA的职责进行了调 制规定》的通知，对SFDA的职责进行了调 目前， 整。目前，我国药品行政监督管理机构可 分为：国家级、 自治区、直辖市） 分为：国家级、省（自治区、直辖市）级、 市（地）级和县（市）级。 级和县（
第二章
5
节
பைடு நூலகம்
第 一
一
药品行政监督管理组织体系
我国的药品行政监督管理组织体系主 要是指国家和省级政府设置的药品监督管 理部门以及地市、 理部门以及地市 、县级的药品监督管理部 门。 国 国家 药管理 药品及 的 、 、 行 管理 国家 药管理 管。 部 管。 国家 药管理 国家 药管理 国家 第二章 。
药事管理体制和组织结构课件
强化企业主体责任，规范药品生产、流通秩序，打击制售假劣药品行 为。
推进药品信息化、标准化建设
建立药品监管信息平台，实现信息共享和监管数据统计分析，制定药 品标准体系和技术规范。
发展趋势与展望
药事管理专业化
加强药事管理人才培养和队 伍建设，提升药事管理专业 化水平。
药事服务社会化
鼓励社会力量参与药事服务 ，形成多元化的药事服务供 给格局。
促进医药产业健康发展
药事管理体制通过规范药品研发、生 产、流通和使用等环节，促进医药产 业健康发展，提高医药行业的整体水 平。
02
药事组织结构
药事组织的类型
公立医疗机构药事组织
零售药店药事组织
包括医院药房、门诊药房、社区卫生服务 中心药房等，主要负责药品的采购、储存 、调配和使用，以及药品质量的监管。
药事管理体制和组织 结构课件
目录
• 药事管理体制概述 • 药事组织结构 • 药事管理体制与组织结构的关系 • 我国药事管理体制和组织结构的现状与问
题 • 我国药事管理体制和组织结构的改革与发
展 • 国际药事管理体制和组织结构的经验与启
示
01
药事管理体制概述
药事管理体制的定义
01 02
药事管理体制定义
了法律依据。
我国药事组织结构的现状
药品生产企业
我国药品生产企业数量众多，涵盖了中药、化学 药、生物药等多个领域。
药品流通企业
我国药品流通企业主要从事药品的批发、零售和 物流配送等业务。
医疗机构药房
我国医疗机构药房负责药品的采购、储存、供应 和调配等业务。
我国药事管理体制和组织结构存在的问题
监管体系不健全
。
药事组织的运行机制
推进药品信息化、标准化建设
建立药品监管信息平台，实现信息共享和监管数据统计分析，制定药 品标准体系和技术规范。
发展趋势与展望
药事管理专业化
加强药事管理人才培养和队 伍建设，提升药事管理专业 化水平。
药事服务社会化
鼓励社会力量参与药事服务 ，形成多元化的药事服务供 给格局。
促进医药产业健康发展
药事管理体制通过规范药品研发、生 产、流通和使用等环节，促进医药产 业健康发展，提高医药行业的整体水 平。
02
药事组织结构
药事组织的类型
公立医疗机构药事组织
零售药店药事组织
包括医院药房、门诊药房、社区卫生服务 中心药房等，主要负责药品的采购、储存 、调配和使用，以及药品质量的监管。
药事管理体制和组织 结构课件
目录
• 药事管理体制概述 • 药事组织结构 • 药事管理体制与组织结构的关系 • 我国药事管理体制和组织结构的现状与问
题 • 我国药事管理体制和组织结构的改革与发
展 • 国际药事管理体制和组织结构的经验与启
示
01
药事管理体制概述
药事管理体制的定义
01 02
药事管理体制定义
了法律依据。
我国药事组织结构的现状
药品生产企业
我国药品生产企业数量众多，涵盖了中药、化学 药、生物药等多个领域。
药品流通企业
我国药品流通企业主要从事药品的批发、零售和 物流配送等业务。
医疗机构药房
我国医疗机构药房负责药品的采购、储存、供应 和调配等业务。
我国药事管理体制和组织结构存在的问题
监管体系不健全
。
药事组织的运行机制
药事管理体制和组织结构
药事管理体制演变的影响
药事管理体制的演变对于保障公众用药安全、促进药品产业的健康发展、推动医药科技创 新等方面都具有重要的影响。同时，药事管理体制的完善也有助于提高国家药品监管的能 力和水平。
药事管理体制的改革
药事管理体制改革的必要性
随着医药行业的快速发展和公众健康需求的不断提高，传统的药事管理体制已经难以适应新形势的需要，需要进行改 革和完善。
药品使用
药品监管
负责药品的使用指导和管理，确保药品使 用的合理性和安全性。
负责对药品的监管和质量控制，确保药品 的安全性和有效性。
医疗机构药事管理的模式
集中管理模式
医疗机构设立药事管理部门，对全院药品进行集中管理。
分散管理模式
医疗机构将药品管理分散到各个科室，由科室自行管理。
混合管理模式
医疗机构将药品管理一部分集中管理，一部分分散管理。
药品监管机构
药品监管机构的职责
制定药品监管政策
根据国家法律法规，制定药品监管政策，确 保药品质量和安全。
监督药品生产、经营和使用
对药品生产、经营和使用进行监督检查，确 保药品质量和安全。
实施药品注册管理
对药品进行注册管理，审查药品的安全性、 有效性及质量可控性。
打击药品违法行为
对药品违法行为进行打击，维护药品市场秩 序。
合法、质量可靠。
库存管理
药品流通企业需建立完善的库存 管理制度，确保药品储存条件符 合规定，防止药品变质、失效。
销售管理
药品流通企业需建立完善的销售 管理制度，确保销售的药品流向
合法、销售记录完整。
药品流通企业的物流管理
物流网络建设
药品流通企业需建立完善的物流网络，确保药品 运输过程中的安全、快捷、有效。
药事管理体制的演变对于保障公众用药安全、促进药品产业的健康发展、推动医药科技创 新等方面都具有重要的影响。同时，药事管理体制的完善也有助于提高国家药品监管的能 力和水平。
药事管理体制的改革
药事管理体制改革的必要性
随着医药行业的快速发展和公众健康需求的不断提高，传统的药事管理体制已经难以适应新形势的需要，需要进行改 革和完善。
药品使用
药品监管
负责药品的使用指导和管理，确保药品使 用的合理性和安全性。
负责对药品的监管和质量控制，确保药品 的安全性和有效性。
医疗机构药事管理的模式
集中管理模式
医疗机构设立药事管理部门，对全院药品进行集中管理。
分散管理模式
医疗机构将药品管理分散到各个科室，由科室自行管理。
混合管理模式
医疗机构将药品管理一部分集中管理，一部分分散管理。
药品监管机构
药品监管机构的职责
制定药品监管政策
根据国家法律法规，制定药品监管政策，确 保药品质量和安全。
监督药品生产、经营和使用
对药品生产、经营和使用进行监督检查，确 保药品质量和安全。
实施药品注册管理
对药品进行注册管理，审查药品的安全性、 有效性及质量可控性。
打击药品违法行为
对药品违法行为进行打击，维护药品市场秩 序。
合法、质量可靠。
库存管理
药品流通企业需建立完善的库存 管理制度，确保药品储存条件符 合规定，防止药品变质、失效。
销售管理
药品流通企业需建立完善的销售 管理制度，确保销售的药品流向
合法、销售记录完整。
药品流通企业的物流管理
物流网络建设
药品流通企业需建立完善的物流网络，确保药品 运输过程中的安全、快捷、有效。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查 年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信 息。参及制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监 测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器 械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品 不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度， 指导监督执业药师注册工作。参及制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监 督管理办法并监督实施。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流及合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检 查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
国务院 国家经委
国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药管理 局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
家
经
国家医药管理局
贸
委
国家药品监督管理局
生产经营 行业管理
药品生产流 通监督管理
药品质量 监督管理
药品生产流 通监督管理
卫生部
药政局
中医药管理 局
中医药行业 管理
（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训及技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
国家中药品种保护评审委员会
（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 。 （2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 （3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立 问题产品召回和处置制度并监督实施。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事 故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息 化建设。
中药保护品种。 （4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
国家中药品种保护评审委员会
（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 （6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
药品审评中心
工作内容 1．国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供
技术支持。 2．按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院 国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办
药医 安
市
人
国
政
食
食
公
品疗 全
场
事
际
策
品
品
厅
注器 监
监
册械 管
督
司司 司
司
教 育 司
合
法
作 司
规 司
安 全 监 察
安 全 协 调
司
司
的主要职责如下
(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化 妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、 地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域 性、系统性食品药品安全风险。
我国药品监督管理行政机构和技术机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局 ×
市级药品监督管理局 ×
县级药品监督管理局
中国药品生物制品检定所
省级药检所 市级药检所 县药检所
省以下实行垂直管理
3.国家药品监督管理局直属技术机构
国家食品药品监督管理局
中国药品生物制品检定所 药典委员会
（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理局
负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和县（市）食 品药品监督管理局分局。
其主要职责参见课本P1920.
2.药品监督管理技术机构及职能
(1)国家药典委员会 主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求及标准。 （3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
第二章药事管理体制及组织结构
第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展及演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
2003年国务院机构调整
国务院
国家食品药品监督管理国局家（药）品监督管理局
卫生部
国家经贸委国家发展委
药品质量 监督管理
中医药管理 局
食品综合监
督管理
药品生产流 通监督管理
食品综合 监督管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
中药品种保护委员会
直
属 事
药品评价中心
业
性 机
药品审评中心
构
药品认证管理中心
局药品信息中心
局培训中心 ……..
4.药品监督管理组织体系示意图
……
……
（二）我国食品药品监督管理机构职能
1.药品监督管理行政机构及职能 （1）.国家食品药品监督管理总局职能 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器 械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品 不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度， 指导监督执业药师注册工作。参及制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监 督管理办法并监督实施。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流及合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检 查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
国务院 国家经委
国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药管理 局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
家
经
国家医药管理局
贸
委
国家药品监督管理局
生产经营 行业管理
药品生产流 通监督管理
药品质量 监督管理
药品生产流 通监督管理
卫生部
药政局
中医药管理 局
中医药行业 管理
（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训及技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
国家中药品种保护评审委员会
（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 。 （2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 （3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立 问题产品召回和处置制度并监督实施。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事 故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息 化建设。
中药保护品种。 （4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
国家中药品种保护评审委员会
（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 （6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
药品审评中心
工作内容 1．国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供
技术支持。 2．按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院 国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办
药医 安
市
人
国
政
食
食
公
品疗 全
场
事
际
策
品
品
厅
注器 监
监
册械 管
督
司司 司
司
教 育 司
合
法
作 司
规 司
安 全 监 察
安 全 协 调
司
司
的主要职责如下
(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化 妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、 地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域 性、系统性食品药品安全风险。
我国药品监督管理行政机构和技术机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局 ×
市级药品监督管理局 ×
县级药品监督管理局
中国药品生物制品检定所
省级药检所 市级药检所 县药检所
省以下实行垂直管理
3.国家药品监督管理局直属技术机构
国家食品药品监督管理局
中国药品生物制品检定所 药典委员会
（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理局
负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和县（市）食 品药品监督管理局分局。
其主要职责参见课本P1920.
2.药品监督管理技术机构及职能
(1)国家药典委员会 主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求及标准。 （3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
第二章药事管理体制及组织结构
第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展及演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
2003年国务院机构调整
国务院
国家食品药品监督管理国局家（药）品监督管理局
卫生部
国家经贸委国家发展委
药品质量 监督管理
中医药管理 局
食品综合监
督管理
药品生产流 通监督管理
食品综合 监督管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
中药品种保护委员会
直
属 事
药品评价中心
业
性 机
药品审评中心
构
药品认证管理中心
局药品信息中心
局培训中心 ……..
4.药品监督管理组织体系示意图
……
……
（二）我国食品药品监督管理机构职能
1.药品监督管理行政机构及职能 （1）.国家食品药品监督管理总局职能 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理